再発性および難治性AMLおよび高リスクMDSの治療のためのPD-1阻害剤と組み合わせたVA
2024年7月31日 更新者：Xiao-Ning Gao、Beijing 302 Hospital
再発・難治性AMLおよび高リスクMDSの治療におけるVAとPD-1阻害剤の併用に関する研究
再発性/難治性の急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群におけるPD-1阻害剤とベネトクラクスおよび低メチル化剤の併用の有効性と安全性は依然として不明である。
この研究では、研究者らは、再発性/難治性の急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群における、新しいPD-1阻害剤ベースの三剤併用レジメン（ベネトクラクス+低メチル化剤+PD-1阻害剤）に対する安全性と反応を評価することを目的としました。または微小残存病変陽性の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Xiao-ning Gao
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コンタクト：
- Xiao-ning Gao
- 電話番号：86-010-66947169
- メール：gaoxn@263.net
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コンタクト：
- Lei Xu
- 電話番号：86-010-66947174
- メール：xulei800@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発および難治性の急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者、および化学療法治療を必要とする骨髄異形成症候群（MDS）と診断された患者。
- 導入化学療法の1コース後に応答しなかった、または疾患が再発した患者、または導入化学療法後に陽性の免疫残基または導入化学療法後に陽性の分子残基（存在する場合）を示した患者。
- 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての実験手順に喜んで従い、完了できること。
- 最後の治療によって引き起こされた毒性と副作用は回復する必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 3 点。
臓器の機能は正常です。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2×ULN（正常の上限）。
- クレアチニン≤2×ULN。
- ビリルビン≤2×ULN。
- カルノフスキー≧70。
- 予想生存期間は少なくとも12週間です。
- 妊娠していない、授乳していない女性。
除外基準:
- 2年以内に他の未治療または未軽減の悪性腫瘍を患っている。
- 大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、および実験的治療は、最初の投薬から 2 週間以内に実施されました。
- 他の既知の重篤な疾患および/または管理されていない疾患（例、管理されていない糖尿病、うっ血性心不全を含む心血管疾患、ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV、心筋梗塞および血圧管理が不十分な6か月の患者）を患っている。慢性腎不全。または制御されていない活動的な感染）。研究者らはこの臨床試験にはふさわしくないと考えた。
- プロトコールに従わない、または従えない患者。
- 現在、他の全身性抗腫瘍薬または抗腫瘍研究薬で治療を受けています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VA-PD1i
患者はPD-1阻害剤とベネトクラクスおよびデシタビン/アザシチジンを組み合わせて治療されます。
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AML患者の場合：治療21日目にPD-1阻害剤を200mg投与した。 ベネトクラクスは、1 サイクルあたり 28 日間、400 mg/日の用量で投与されました。 治療医師の裁量により、デシタビンを 20 mg/m2/日の用量で 5 日間投与するか、アザシチジンを 75 mg/m2/日の用量で 7 日間投与しました。 MDS患者の場合：治療21日目にPD-1阻害剤を200mg投与した。 ベネトクラクスは、1 サイクルあたり 14 日間、400 mg/日の用量で投与されました。 治療医師の裁量により、デシタビンを 20 mg/m2/日の用量で 5 日間投与するか、アザシチジンを 75 mg/m2/日の用量で 7 日間投与しました。 ベネトクラクスの開始用量は、初日は100 mgで、2日目には200 mgまで増量し、最終的には1日1回400 mgです。 安定した 1 日用量 (ランプアップ段階後) は、100 mg (中等度の CYP3A 阻害剤または P-gp 阻害剤と同時投与) および 70 mg (強力な CYP3A4 阻害剤と同時投与) に減量する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全寛解（CR）および不完全な血液学的回復（CRi）の被験者の割合
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全微小残存病変（MRD）奏効率
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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MRD陰性またはMRD < 0.01%の被験者の割合
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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MRDの反応率
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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マルチカラーフローサイトメトリーで検出可能な MRD < 0.1% の被験者の割合
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：24ヶ月
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白血病のない状態から最初の再発または死亡までの時間間隔
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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治療開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間間隔
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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形態学的/MRD反応から反応喪失または死亡までの時間間隔
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：治療開始から治療終了後2週間
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有害事象発現例数
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治療開始から治療終了後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VA-PD1-MN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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