재발성 및 불응성 AML 및 고위험 MDS 치료를 위해 PD-1 억제제와 결합된 VA
2024년 7월 31일 업데이트: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
재발성 및 불응성 AML 및 고위험 MDS의 치료에 PD-1 억제제와 결합된 VA에 대한 연구
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군에서 베네토클락스 및 저메틸화제와 병용한 PD-1 억제제의 효율성과 안전성은 여전히 불확실합니다.
본 연구에서 연구자들은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군에서 새로운 PD-1 억제제 기반 삼중 약물 복합 요법(베네토클락스 + 저메틸화제 + PD-1 억제제)에 대한 안전성과 반응을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 환자 또는 양성 최소 잔존 질환이 있는 환자.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Xiao-ning Gao
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연락하다:
- Xiao-ning Gao
- 전화번호: 86-010-66947169
- 이메일: gaoxn@263.net
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연락하다:
- Lei Xu
- 전화번호: 86-010-66947174
- 이메일: xulei800@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자와 화학요법 치료가 필요한 골수이형성증후군(MDS) 진단을 받은 환자.
- 유도 화학 요법 1 과정 후에 반응이 없거나 질병이 재발한 환자, 유도 화학 요법 후 양성 면역 잔류물 또는 유도 화학 요법 후 양성 분자 잔류물(있는 경우)이 있는 환자.
- 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 모든 실험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- 마지막 치료로 인한 독성 및 부작용이 회복되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 점수는 0~3점입니다.
장기 기능은 손상되지 않았습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2×ULN(정상 상한).
- 크레아티닌≤2×ULN.
- 빌리루빈≤2×ULN.
- 카르노프스키≥70.
- 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않는 여성.
제외 기준:
- 2년 이내에 치료되지 않거나 완화되지 않은 기타 악성 종양을 앓고 있는 경우.
- 첫 투약 후 2주 이내에 대수술, 방사선치료, 화학요법, 생물치료, 면역치료, 실험치료를 시행하였다.
- 기타 알려진 심각하고/조절되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환, 뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV, 심근경색증이 있고 혈압이 잘 조절되지 않는 6개월 환자)을 앓고 있는 경우 만성 신부전; 또는 통제되지 않은 활동성 감염); 연구자들은 이 임상시험에 부적합하다고 간주했습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
- 현재 다른 전신 항종양 또는 항종양 연구 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VA-PD1i
환자는 베네토클락스 및 데시타빈/아자시티딘과 결합된 PD-1 억제제로 치료됩니다.
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AML 환자의 경우: 치료 21일차에 PD-1 억제제 200mg을 투여했습니다. Venetoclax는 주기당 28일 동안 400mg/일의 용량으로 투여되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 데시타빈을 5일 동안 20mg/m2/일의 용량으로 투여하거나, 치료 의사의 재량에 따라 아자시티딘을 7일 동안 75mg/m2/일의 용량으로 투여했습니다. MDS 환자의 경우: PD-1 억제제는 치료 21일차에 200mg의 용량으로 투여되었습니다. Venetoclax는 주기당 14일 동안 400mg/일의 용량으로 투여되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 데시타빈을 5일 동안 20mg/m2/일의 용량으로 투여하거나, 치료 의사의 재량에 따라 아자시티딘을 7일 동안 75mg/m2/일의 용량으로 투여했습니다. 베네토클락스의 시작 용량은 첫날 100mg이며, 둘째 날에는 최대 200mg, 마지막으로 1일 1회 400mg까지 증가합니다. 꾸준한 일일 투여량(증가 단계 이후)은 100mg(중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 P-gp 억제제와 병용) 및 70mg(강력한 CYP3A4 억제제와 병용)으로 줄여야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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완전 관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 보이는 피험자의 비율
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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완전 최소잔존질환(MRD) 반응률
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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MRD 음성이거나 MRD가 0.01% 미만인 대상자의 백분율
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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MRD 응답률
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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다색 유세포 분석으로 검출 가능한 MRD < 0.1%인 피험자의 백분율
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 24개월
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백혈병이 없는 상태에서 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간 간격
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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형태학적/MRD 반응에서 반응 상실 또는 사망까지의 시간 간격
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24개월
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부작용
기간: 치료 시작 ~ 치료 종료 후 2주
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부작용이 있는 피험자 수
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치료 시작 ~ 치료 종료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA-PD1-MN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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