VA yhdistettynä PD-1-estäjän kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen AML:n ja korkean riskin MDS:n hoitoon
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Tutkimus VA:sta yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneen ja refraktaarisen AML:n ja korkean riskin MDS:n hoidossa
PD-1-estäjän teho ja turvallisuus yhdessä venetoklaksin ja hypometylaatioaineen kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa tai korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä on edelleen epävarma.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan turvallisuutta ja vastetta uudelle PD-1-estäjäpohjaiselle kolminkertaisen lääkkeen yhdistelmähoito-ohjelmalle (venetoklaksi + hypometylaatioaine + PD-1-estäjä) uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä. potilailla tai joilla oli positiivinen minimaalinen jäännössairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Xiao-ning Gao
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-ning Gao
- Puhelinnumero: 86-010-66947169
- Sähköposti: gaoxn@263.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu
- Puhelinnumero: 86-010-66947174
- Sähköposti: xulei800@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut ja refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja potilaat, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka tarvitsevat kemoterapiahoitoa.
- Potilaat, jotka eivät reagoineet tai joilla sairaus uusiutui 1 induktiokemoterapian jälkeen tai joilla oli positiivisia immuunijäämiä induktiokemoterapian jälkeen tai positiivisia molekyylijäämiä (jos sellaisia oli) induktiokemoterapian jälkeen.
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ole valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki kokeelliset toimenpiteet.
- Viimeisen hoidon aiheuttamat myrkylliset ja sivuvaikutukset tulee saada talteen.
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0–3 pistettä.
Elimen toiminta on ehjä.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2 × ULN (normaalin yläraja).
- Kreatiniini ≤ 2 × ULN.
- Bilirubiini ≤ 2 × ULN.
- Karnofsky ≥ 70.
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät muista hoitamattomista tai korjaamattomista pahanlaatuisista kasvaimista 2 vuoden sisällä.
- Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia ja kokeellinen hoito suoritettiin 2 viikon sisällä ensimmäisestä lääkityksestä.
- kärsivät jostain muusta tunnetusta vakavasta ja/tai hallitsemattomasta sairaudesta (esim. hallitsematon diabetes; sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV, 6 kuukauden potilaat, joilla on sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa oleva verenpaine); krooninen munuaisten vajaatoiminta; tai aktiivinen hallitsematon infektio); tutkijat pitivät sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
- Parhaillaan hoidetaan muilla systeemisillä kasvainlääkkeillä tai kasvaintutkimuslääkkeillä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VA-PD1i
Potilaita hoidetaan PD-1-estäjillä yhdistettynä venetoklaksiin ja desitabiiniin/atsasytidiiniin.
|
AML-potilaat: PD-1-estäjää annettiin 200 mg:n annoksella hoidon 21. päivänä. Venetoclaxia annettiin annoksena 400 mg/vrk 28 päivän ajan sykliä kohti. Desitabiinia annettiin annoksella 20 mg/m2/vrk 5 päivän ajan tai atsasytidiiniä annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. MDS-potilaille: PD-1-inhibiittoria annettiin 200 mg:n annoksella hoidon 21. päivänä. Venetoclaxia annettiin annoksena 400 mg/vrk 14 päivän ajan sykliä kohti. Desitabiinia annettiin annoksella 20 mg/m2/vrk 5 päivän ajan tai atsasytidiiniä annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Venetoclax-aloitusannos on 100 mg ensimmäisenä päivänä, nouseva 200 mg:aan toisena päivänä ja lopuksi 400 mg kerran vuorokaudessa. Tasainen vuorokausiannos (aloitusvaiheen jälkeen) on pienennettävä 100 mg:aan (annostetaan yhdessä kohtalaisten CYP3A-estäjien tai P-gp:n estäjien kanssa) ja 70 mg:aan (annostetaan samanaikaisesti vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen remissio (CR) ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi)
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Täydellinen minimaalinen jäännössairaus (MRD) vasteprosentti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivinen tai MRD < 0,01 %
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MRD-vastausprosentti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden MRD < 0,1 % havaittavissa monivärivirtaussytometrialla
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaväli leukemiasta vapaasta tilasta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaväli morfologisesta/MRD-vasteesta vasteen menettämiseen tai kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
|
hoidon aloittamisesta 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasma, jäännös
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Desitabiini
- Venetoclax
- Atsasitidiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-PD1-MN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .