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VA kombiniert mit PD-1-Inhibitor zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer AML und Hochrisiko-MDS

31. Juli 2024 aktualisiert von: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Eine Studie zu VA in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von rezidivierter und refraktärer AML und Hochrisiko-MDS

Die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Venetoclax und Hypomethylierungsmittel bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom bleibt ungewiss. In dieser Studie wollten die Forscher die Sicherheit und Reaktion auf ein neues, auf PD-1-Inhibitoren basierendes Dreifach-Kombinationsschema (Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + PD-1-Inhibitor) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom bewerten Patienten, oder die eine positive minimale Resterkrankung hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Xiao-ning Gao
        • Kontakt:
          • Xiao-ning Gao
          • Telefonnummer: 86-010-66947169
          • E-Mail: gaoxn@263.net
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Patienten mit diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS), die eine Chemotherapie benötigen.
  • Patienten, die nach einer Induktionschemotherapie nicht reagierten oder ein Wiederauftreten der Erkrankung aufwiesen oder positive Immunrückstände nach der Induktionschemotherapie oder positive molekulare Rückstände (falls vorhanden) nach der Induktionschemotherapie aufwiesen.
  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Forschung teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie bereit, alle experimentellen Verfahren zu befolgen und abschließen zu können.
  • Die durch die letzte Behandlung verursachten toxischen und Nebenwirkungen sollten behoben werden.
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 3 Punkten.

  • Die Organfunktion ist intakt.

    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2×ULN (Obergrenze des Normalwerts).
    • Kreatinin ≤ 2×ULN.
    • Bilirubin ≤ 2×ULN.
  • Karnofsky≥70.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 2 Jahren an anderen unbehandelten oder nicht gelinderten bösartigen Tumoren leiden.
  • Größere chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und experimentelle Therapie wurden innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Medikation durchgeführt.
  • Leiden an einer anderen bekannten schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Krankheit (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, 6 Monate alte Patienten mit Myokardinfarkt und schlecht kontrolliertem Blutdruck); chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion); Die Forscher hielten es für ungeeignet für diese klinische Studie.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Wird derzeit mit anderen systemischen Antitumor- oder Antitumor-Forschungsmedikamenten behandelt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VA-PD1i
Die Patienten werden mit einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit Venetoclax und Decitabin/Azacytidin behandelt.
Arzneimittel: PD-1-Hemmer, Venetoclax, Decitabin, Azacytidin

Für AML-Patienten: Der PD-1-Inhibitor wurde am 21. Tag der Behandlung in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Venetoclax wurde 28 Tage pro Zyklus in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht. Nach Ermessen des behandelnden Arztes wurde Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag über 5 Tage oder Azacytidin in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag über 7 Tage verabreicht.

Für MDS-Patienten: Der PD-1-Inhibitor wurde am 21. Tag der Behandlung in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Venetoclax wurde 14 Tage lang pro Zyklus in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht. Nach Ermessen des behandelnden Arztes wurde Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag über 5 Tage oder Azacytidin in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag über 7 Tage verabreicht.

Die Anfangsdosis von Venetoclax beträgt 100 mg am ersten Tag, steigt am zweiten Tag auf 200 mg und schließlich einmal täglich auf 400 mg. Die konstante Tagesdosis (nach der Hochlaufphase) sollte auf 100 mg (bei gleichzeitiger Gabe mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder P-gp-Inhibitoren) und 70 mg (bei gleichzeitiger Gabe mit starken CYP3A4-Inhibitoren) reduziert werden.

Andere Namen:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabin (Dacogen, 5-Aza-2-Desoxycytidin)
  • Azacitidin (5-Azacytidin, Ladakamycin)
  • PD-1-Inhibitor (Tislelizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Komplette minimale Resterkrankung (MRD) Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit MRD-negativ oder MRD < 0,01 %
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MRD-Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit MRD < 0,1 %, nachweisbar durch Multicolor-Durchflusszytometrie
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne vom leukämiefreien Zustand bis zum ersten Rezidiv oder Tod
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder letzten Follow-up
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitintervall von der morphologischen/MRD-Reaktion bis zum Verlust der Reaktion oder zum Tod
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA-PD1-MN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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