Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA w połączeniu z inhibitorem PD-1 do leczenia nawrotowej i opornej na leczenie AML oraz MDS wysokiego ryzyka

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Badanie VA w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie AML oraz MDS wysokiego ryzyka

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z wenetoklaksem i środkiem hipometylującym w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka pozostają niepewne. W tym badaniu badacze starali się ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź na nowy schemat leczenia skojarzonego trzema lekami na bazie inhibitora PD-1 (wenetoklaks + środek hipometylujący + inhibitor PD-1) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka pacjentów lub u których stwierdzono dodatnią minimalną chorobę resztkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Xiao-ning Gao
        • Kontakt:
          • Xiao-ning Gao
          • Numer telefonu: 86-010-66947169
          • E-mail: gaoxn@263.net
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy wymagają chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie lub mieli nawrót choroby po 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej lub mieli dodatnie pozostałości immunologiczne po chemioterapii indukcyjnej lub dodatnie pozostałości molekularne (jeśli występowały) po chemioterapii indukcyjnej.
  • Dobrowolnie bierz udział w badaniach klinicznych i podpisuj formularz świadomej zgody, a także bądź gotowy przestrzegać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury eksperymentalne.
  • Należy odzyskać toksyczność i skutki uboczne spowodowane ostatnim leczeniem.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3 punktów.

  • Funkcja narządu jest nienaruszona.

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2×GGN (górna granica normy).
    • Kreatynina ≤2×GGN.
    • Bilirubina ≤2×GGN.
  • Karnofsky'ego ≥70.
  • Oczekiwany okres przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na inne nieleczone lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat.
  • W ciągu 2 tygodni od podania pierwszego leku przeprowadzono poważną operację, radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię i terapię eksperymentalną.
  • cierpiący na jakąkolwiek inną znaną poważną i/lub niekontrolowaną chorobę (np. niekontrolowaną cukrzycę, chorobę układu krążenia, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association [NYHA], pacjenci od 6 miesięcy z zawałem mięśnia sercowego i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi); przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna, niekontrolowana infekcja); badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu.
  • Obecnie leczony innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VA-PD1i
Pacjentów leczy się inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z wenetoklaksem i decytabiną/azacytydyną.
Lek: Inhibitor PD-1, Wenetoklaks, Decytabina, Azacytydyna

Pacjentom z AML: w 21. dniu leczenia podano inhibitor PD-1 w dawce 200 mg. Venetoclax podawano w dawce 400 mg/dobę przez 28 dni w cyklu. Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni lub azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego.

Dla pacjentów z MDS: Inhibitor PD-1 podano w dawce 200 mg w 21. dniu leczenia. Venetoclax podawano w dawce 400 mg/dobę przez 14 dni w cyklu. Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni lub azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego.

Dawka początkowa wenetoklaksu wynosi 100 mg pierwszego dnia, zwiększana do 200 mg drugiego dnia i ostatecznie 400 mg raz na dobę. Stałą dawkę dobową (po fazie zwiększania dawki) należy zmniejszyć do 100 mg (podawana jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub inhibitorami P-gp) i 70 mg (podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4).

Inne nazwy:
  • Wenetoklaks (ABT-199, GDC-0199)
  • Decytabina (Dacogen, 5-aza-2-deoksycytydyna)
  • Azacytydyna (5-azacytydyna, ladakamycyna)
  • Inhibitor PD-1 (tyslelizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD lub MRD < 0,01%
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów z MRD < 0,1% wykrywalnym za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedział czasu od stanu wolnego od białaczki do pierwszego nawrotu lub zgonu
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedział czasu od odpowiedzi morfologicznej/MRD do utraty odpowiedzi lub zgonu
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA-PD1-MN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj