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VA associé à l'inhibiteur PD-1 pour le traitement de la LAM récidivante et réfractaire et du SMD à haut risque

31 juillet 2024 mis à jour par: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Une étude de l'AV combinée à l'inhibiteur PD-1 dans le traitement de la LAM récidivante et réfractaire et du SMD à haut risque

L'efficacité et la sécurité de l'inhibiteur PD-1 en association avec le vénétoclax et un agent d'hypométhylation dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou le syndrome myélodysplasique à haut risque restent incertaines. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à évaluer l'innocuité et la réponse à une nouvelle association de trois médicaments à base d'inhibiteurs de PD-1 (vénétoclax + agent d'hypométhylation + inhibiteur de PD-1) dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire et le syndrome myélodysplasique à haut risque. patients, ou qui présentaient une maladie résiduelle minimale positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Xiao-ning Gao
        • Contact:
          • Xiao-ning Gao
          • Numéro de téléphone: 86-010-66947169
          • E-mail: gaoxn@263.net
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante et réfractaire et patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique (SMD) qui nécessitent un traitement de chimiothérapie.
  • Patients n'ayant pas répondu ou ayant présenté une récidive de la maladie après 1 cycle de chimiothérapie d'induction ou présentant des résidus immunitaires positifs après une chimiothérapie d'induction ou des résidus moléculaires positifs (le cas échéant) après une chimiothérapie d'induction.
  • Participer volontairement à la recherche clinique et signer un formulaire de consentement éclairé et être prêt à suivre et être en mesure de terminer toutes les procédures expérimentales.
  • Les effets toxiques et secondaires provoqués par le dernier traitement doivent être récupérés.
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3 points.

  • La fonction des organes est intacte.

    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2 × LSN (limite supérieure de la normale).
    • Créatinine ≤ 2 × LSN.
    • Bilirubine≤2 × LSN.
  • Karnofsky≥70.
  • La période de survie attendue est d'au moins 12 semaines.
  • Femmes non enceintes et non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'autres tumeurs malignes non traitées ou non soulagées dans les 2 ans.
  • Une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie et une thérapie expérimentale ont été réalisées dans les 2 semaines suivant le premier traitement.
  • Souffrant de toute autre maladie grave et/ou incontrôlée connue (par exemple, diabète non contrôlé ; maladie cardiovasculaire, y compris insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV, patients de 6 mois présentant un infarctus du myocarde et une pression artérielle mal contrôlée) ; l'insuffisance rénale chronique; ou infection active non contrôlée) ; les enquêteurs ont jugé inapproprié pour cet essai clinique.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
  • Actuellement traité avec d’autres médicaments systémiques antitumoraux ou antitumoraux de recherche.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VA-PD1i
Les patients sont traités par un inhibiteur de PD-1 associé au vénétoclax et à la décitabine/azacytidine.
Médicament: Inhibiteur PD-1, Vénétoclax, Décitabine, Azacytidine

Pour les patients atteints de LMA : un inhibiteur de PD-1 a été administré à une dose de 200 mg au jour 21 du traitement. Le vénétoclax a été administré à la dose de 400 mg/jour pendant 28 jours par cycle. La décitabine a été administrée à la dose de 20 mg/m2/jour pendant 5 jours ou l'azacytidine a été administrée à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, à la discrétion du médecin traitant.

Pour les patients atteints de SMD : l’inhibiteur PD-1 a été administré à une dose de 200 mg au jour 21 du traitement. Le vénétoclax a été administré à la dose de 400 mg/jour pendant 14 jours par cycle. La décitabine a été administrée à la dose de 20 mg/m2/jour pendant 5 jours ou l'azacytidine a été administrée à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, à la discrétion du médecin traitant.

La dose initiale de vénétoclax est de 100 mg le premier jour, augmentant jusqu'à 200 mg le deuxième jour et enfin 400 mg une fois par jour. La dose quotidienne constante (après la phase d'augmentation) doit être réduite à 100 mg (co-administrée avec des inhibiteurs modérés du CYP3A ou des inhibiteurs de la P-gp) et 70 mg (co-administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Autres noms:
  • Vénétoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Décitabine (Dacogen, 5-aza-2-désoxycytidine)
  • Azacitidine (5-Azacytidine, Ladakamycine)
  • Inhibiteur PD-1 (Tislelizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
pourcentage de sujets en rémission complète (RC) et récupération hématologique incomplète (RCi)
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse complète de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Pourcentage de sujets avec MRD négatif ou MRD < 0,01 %
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse MRD
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Pourcentage de sujets avec MRD < 0,1 % détectable par cytométrie en flux multicolore
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: 24mois
Intervalle de temps entre l'état sans leucémie et la première récidive ou le décès
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
Intervalle de temps entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
Intervalle de temps entre la réponse morphologique/MRD et la perte de réponse ou le décès
24mois
Événements indésirables
Délai: début du traitement à 2 semaines après la fin du traitement
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
début du traitement à 2 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA-PD1-MN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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