Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВА в сочетании с ингибитором PD-1 для лечения рецидивирующего и рефрактерного ОМЛ и МДС высокого риска

31 июля 2024 г. обновлено: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Исследование ВА в сочетании с ингибитором PD-1 при лечении рецидивирующего и рефрактерного ОМЛ и МДС высокого риска

Эффективность и безопасность ингибитора PD-1 в сочетании с венетоклаксом и агентом гипометилирования при рецидивирующем/рефрактерном остром миелолейкозе или миелодиспластическом синдроме высокого риска остаются неопределенными. В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и реакцию на новую схему комбинации трех препаратов на основе ингибитора PD-1 (венетоклакс + агент гипометилирования + ингибитор PD-1) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелолейкозе и миелодиспластическом синдроме высокого риска. пациентов или у которых была положительная минимальная остаточная болезнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Xiao-ning Gao
        • Контакт:
          • Xiao-ning Gao
          • Номер телефона: 86-010-66947169
          • Электронная почта: gaoxn@263.net
        • Контакт:
          • Lei Xu
          • Номер телефона: 86-010-66947174
          • Электронная почта: xulei800@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рецидивирующего и рефрактерного острого миелолейкоза (ОМЛ) и пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром (МДС), которым требуется химиотерапевтическое лечение.
  • Пациенты, которые не ответили или имели рецидив заболевания после 1 курса индукционной химиотерапии или имели положительные иммунные остатки после индукционной химиотерапии или положительные молекулярные остатки (если таковые имеются) после индукционной химиотерапии.
  • Добровольно участвовать в клинических исследованиях и подписывать форму информированного согласия, а также быть готовым следовать и иметь возможность завершить все экспериментальные процедуры.
  • Токсические и побочные эффекты, вызванные последним лечением, должны быть устранены.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 3 баллов.

  • Функция органа сохранена.

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2×ВГН (верхняя граница нормы).
    • Креатинин≤2×ВГН.
    • Билирубин≤2×ВГН.
  • Карновски≥70.
  • Ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель.
  • Небеременные, не кормящие грудью женщины.

Критерий исключения:

  • Страдает от других нелеченных или неизлеченных злокачественных опухолей в течение 2 лет.
  • Крупное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия и экспериментальная терапия были проведены в течение 2 недель после первого приема препарата.
  • Страдающие любым другим известным серьезным и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемым диабетом; сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], пациенты в возрасте 6 месяцев с инфарктом миокарда и плохо контролируемым артериальным давлением); хроническая почечная недостаточность; или активная неконтролируемая инфекция); исследователи сочли препарат непригодным для данного клинического исследования.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол.
  • В настоящее время лечится другими системными противоопухолевыми или противоопухолевыми исследовательскими препаратами.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВА-ПД1и
Пациентов лечат ингибитором PD-1 в сочетании с венетоклаксом и децитабином/азацитидином.
Лекарство: Ингибитор PD-1, Венетоклакс, Децитабин, Азацитидин

Пациентам с ОМЛ: ингибитор PD-1 назначался в дозе 200 мг на 21 день лечения. Венетоклакс назначался в дозе 400 мг/сут в течение 28 дней за цикл. Децитабин назначался в дозе 20 мг/м2/день в течение 5 дней или азацитидин назначался в дозе 75 мг/м2/день в течение 7 дней по усмотрению лечащего врача.

Пациентам с МДС: ингибитор PD-1 назначался в дозе 200 мг на 21 день лечения. Венетоклакс назначался в дозе 400 мг/сут в течение 14 дней за цикл. Децитабин назначался в дозе 20 мг/м2/день в течение 5 дней или азацитидин назначался в дозе 75 мг/м2/день в течение 7 дней по усмотрению лечащего врача.

Начальная доза венетоклакса составляет 100 мг в первый день, на второй день ее повышают до 200 мг и, наконец, до 400 мг один раз в сутки. Стабильную суточную дозу (после фазы нарастания дозы) следует снизить до 100 мг (при совместном применении с умеренными ингибиторами CYP3A или ингибиторами P-gp) и 70 мг (при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4).

Другие имена:
  • Венетоклакс (АВТ-199, GDC-0199)
  • Децитабин (дакоген, 5-аза-2-дезоксицитидин)
  • Азацитидин (5-азацитидин, ладакамицин)
  • Ингибитор PD-1 (тислелизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
процент субъектов с полной ремиссией (CR) и неполным гематологическим восстановлением (CRi)
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Полная минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент субъектов с отрицательным МОБ или МОБ <0,01%
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота ответов MRD
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент субъектов с MRD < 0,1%, выявляемых с помощью многоцветной проточной цитометрии
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от состояния отсутствия лейкемии до первого рецидива или смерти
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от начала лечения до смерти или последнего наблюдения
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от морфологического/МОБ ответа до потери ответа или смерти
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала лечения до 2 недель после окончания лечения
Количество субъектов с нежелательными явлениями
от начала лечения до 2 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA-PD1-MN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться