Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VA combinato con un inibitore PD-1 per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria e delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

31 luglio 2024 aggiornato da: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Uno studio sulla VA combinata con l'inibitore PD-1 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria e delle MDS ad alto rischio

L’efficacia e la sicurezza dell’inibitore PD-1 in combinazione con venetoclax e agente ipometilante nella leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria o nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio rimangono incerte. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e la risposta a un nuovo regime di combinazione di tre farmaci basato su inibitori di PD-1 (venetoclax + agente di ipometilazione + inibitore di PD-1) nella leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio. pazienti o che avevano una malattia residua minima positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Xiao-ning Gao
        • Contatto:
          • Xiao-ning Gao
          • Numero di telefono: 86-010-66947169
          • Email: gaoxn@263.net
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante e refrattaria e pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) che necessitano di trattamento chemioterapico.
  • Pazienti che non hanno risposto o hanno avuto una recidiva della malattia dopo 1 ciclo di chemioterapia di induzione o che avevano residui immunitari positivi dopo la chemioterapia di induzione o residui molecolari positivi (se presenti) dopo la chemioterapia di induzione.
  • Partecipare volontariamente alla ricerca clinica e firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure sperimentali.
  • Gli effetti tossici e collaterali causati dall'ultimo trattamento dovrebbero essere recuperati.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 3 punti.

  • La funzione dell'organo è intatta.

    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2×ULN (limite superiore della norma).
    • Creatinina ≤ 2×ULN.
    • Bilirubina ≤ 2×ULN.
  • Karnofsky≥70.
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
  • Donne non incinte e che non allattano.

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di altri tumori maligni non trattati o non alleviati entro 2 anni.
  • Interventi chirurgici maggiori, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia e terapia sperimentale sono stati eseguiti entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.
  • Soffre di qualsiasi altra malattia nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato; malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], pazienti da 6 mesi con infarto miocardico e pressione arteriosa scarsamente controllata); fallimento renale cronico; o infezione attiva non controllata); gli investigatori hanno ritenuto non idoneo per questo studio clinico.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Attualmente in cura con altri farmaci antitumorali sistemici o di ricerca antitumorali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VA-PD1i
I pazienti vengono trattati con un inibitore PD-1 combinato con venetoclax e decitabina/azacitidina.
Droga: Inibitore PD-1, Venetoclax, Decitabina, Azacitidina

Per i pazienti con leucemia mieloide acuta: l'inibitore PD-1 è stato somministrato alla dose di 200 mg il giorno 21 del trattamento. Venetoclax è stato somministrato alla dose di 400 mg/giorno per 28 giorni per ciclo. La decitabina è stata somministrata alla dose di 20 mg/m2/giorno per 5 giorni oppure l'azacitidina è stata somministrata alla dose di 75 mg/m2/giorno per 7 giorni a discrezione del medico curante.

Per i pazienti con MDS: l'inibitore PD-1 è stato somministrato alla dose di 200 mg il giorno 21 del trattamento. Venetoclax è stato somministrato alla dose di 400 mg/giorno per 14 giorni per ciclo. La decitabina è stata somministrata alla dose di 20 mg/m2/giorno per 5 giorni oppure l'azacitidina è stata somministrata alla dose di 75 mg/m2/giorno per 7 giorni a discrezione del medico curante.

La dose iniziale di venetoclax è di 100 mg il primo giorno, per poi aumentare fino a 200 mg il secondo giorno e infine a 400 mg una volta al giorno. La dose giornaliera stabile (dopo la fase di incremento) deve essere ridotta a 100 mg (somministrato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A o inibitori della P-gp) e 70 mg (somministrato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A4).

Altri nomi:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabina (Dacogen, 5-aza-2-desossicitidina)
  • Azacitidina (5-azacitidina, ladakamicina)
  • Inibitore di PD-1 (Tislelizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
percentuale di soggetti con remissione completa (CR) e recupero ematologico incompleto (CRi)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta completo della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di soggetti con MRD negativa o MRD < 0,01%
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta MRD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di soggetti con MRD <0,1% rilevabile mediante citometria a flusso multicolore
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dallo stato libero da leucemia alla prima recidiva o morte
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso o all'ultimo follow-up
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dalla risposta morfologica/MRD alla perdita di risposta o alla morte
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi
dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA-PD1-MN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi