Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VA gecombineerd met PD-1-remmer voor de behandeling van recidiverende en refractaire AML en hoogrisico-MDS

31 juli 2024 bijgewerkt door: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Een onderzoek naar VA gecombineerd met PD-1-remmer bij de behandeling van recidiverende en refractaire AML en hoogrisico-MDS

De efficiëntie en veiligheid van PD-1-remmer in combinatie met venetoclax en hypomethyleringsmiddel bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie of hoog-risico myelodysplastisch syndroom blijven onzeker. In deze studie wilden de onderzoekers de veiligheid en respons beoordelen op een nieuw, op PD-1-remmer gebaseerd drievoudig combinatieregime (venetoclax + hypomethyleringsmiddel + PD-1-remmer) bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom met hoog risico. patiënten, of die een positieve minimale restziekte hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Xiao-ning Gao
        • Contact:
          • Xiao-ning Gao
          • Telefoonnummer: 86-010-66947169
          • E-mail: gaoxn@263.net
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en patiënten met de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) die behandeling met chemotherapie nodig hebben.
  • Patiënten die niet reageerden of een recidief van de ziekte hadden na 1 kuur inductiechemotherapie of die positieve immuunresiduen hadden na inductiechemotherapie of positieve moleculaire residuen (indien aanwezig) na inductiechemotherapie.
  • Vrijwillig deelnemen aan klinisch onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn alle experimentele procedures te volgen en te kunnen voltooien.
  • De toxische effecten en bijwerkingen veroorzaakt door de laatste behandeling moeten worden hersteld.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 tot 3 punten.

  • De orgaanfunctie is intact.

    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2×ULN (bovengrens van normaal).
    • Creatinine≤2×ULN.
    • Bilirubine≤2×ULN.
  • Karnofsky≥70.
  • De verwachte overlevingsperiode bedraagt ​​minimaal 12 weken.
  • Niet-zwangere vrouwen en vrouwen die geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan andere onbehandelde of niet-verlichte kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar.
  • Grote operaties, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immuuntherapie en experimentele therapie werden binnen twee weken na de eerste medicatie uitgevoerd.
  • Lijdt aan een andere bekende ernstige en/of ongecontroleerde ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes; hart- en vaatziekten, inclusief congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV, 6 maanden patiënten met een myocardinfarct en slecht gecontroleerde bloeddruk); chronisch nierfalen; of actieve ongecontroleerde infectie); de onderzoekers ongeschikt achtten voor deze klinische proef.
  • Patiënten die zich niet aan het protocol willen of kunnen houden.
  • Wordt momenteel behandeld met andere systemische antitumor- of antitumoronderzoekmedicijnen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VA-PD1i
Patiënten worden behandeld met een PD-1-remmer in combinatie met venetoclax en decitabine/azacytidine.
Geneesmiddel: PD-1-remmer, Venetoclax, Decitabine, Azacytidine

Voor AML-patiënten: PD-1-remmer werd gegeven in een dosis van 200 mg op dag 21 van de behandeling. Venetoclax werd gegeven in een dosis van 400 mg/dag gedurende 28 dagen per cyclus. Decitabine werd gegeven in een dosis van 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen of azacytidine werd gegeven in een dosis van 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen, naar goeddunken van de behandelende arts.

Voor MDS-patiënten: PD-1-remmer werd gegeven in een dosis van 200 mg op dag 21 van de behandeling. Venetoclax werd gegeven in een dosis van 400 mg/dag gedurende 14 dagen per cyclus. Decitabine werd gegeven in een dosis van 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen of azacytidine werd gegeven in een dosis van 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen, naar goeddunken van de behandelende arts.

De startdosis van venetoclax is 100 mg op de eerste dag, oplopend tot 200 mg op de tweede dag en uiteindelijk 400 mg eenmaal daags. De constante dagelijkse dosis (na de opbouwfase) moet worden verlaagd tot 100 mg (gelijktijdig toegediend met matige CYP3A-remmers of P-gp-remmers) en 70 mg (gelijktijdig toegediend met sterke CYP3A4-remmers).

Andere namen:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabine (Dacogen, 5-aza-2-deoxycytidine)
  • Azacitidine (5-Azacytidine, Ladakamycine)
  • PD-1-remmer (Tislelizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
percentage proefpersonen met volledige remissie (CR) en onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledige minimale residuele ziekte (MRD) Responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage proefpersonen met MRD-negatief of MRD < 0,01%
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MRD-responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage proefpersonen met MRD < 0,1% detecteerbaar door multicolor flowcytometrie
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdsinterval van leukemie-vrije toestand tot het eerste recidief of overlijden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdsinterval van morfologische/MRD-respons tot verlies van respons of overlijden
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 2 weken na het einde van de behandeling
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
start van de behandeling tot 2 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA-PD1-MN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren