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VA combinado com inibidor PD-1 para o tratamento de LMA recidivante e refratária e SMD de alto risco

31 de julho de 2024 atualizado por: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Um estudo de VA combinado com inibidor PD-1 no tratamento de LMA recidivante e refratária e SMD de alto risco

A eficiência e segurança do inibidor PD-1 em combinação com venetoclax e agente de hipometilação na leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou na síndrome mielodisplásica de alto risco permanecem incertas. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e a resposta a um novo regime de combinação tripla de medicamentos baseado em inibidor de PD-1 (venetoclax + agente de hipometilação + inibidor de PD-1) em leucemia mieloide aguda recidivante/refratária e síndrome mielodisplásica de alto risco pacientes, ou que tiveram doença residual mínima positiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Xiao-ning Gao
        • Contato:
          • Xiao-ning Gao
          • Número de telefone: 86-010-66947169
          • E-mail: gaoxn@263.net
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante e refratária e pacientes com diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) que necessitam de tratamento quimioterápico.
  • Pacientes que não responderam ou tiveram recorrência da doença após 1 ciclo de quimioterapia de indução ou tiveram resíduos imunológicos positivos após quimioterapia de indução ou resíduos moleculares positivos (se houver) após quimioterapia de indução.
  • Participar voluntariamente de pesquisas clínicas e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos experimentais.
  • Os efeitos tóxicos e colaterais causados ​​pelo último tratamento devem ser recuperados.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 3 pontos.

  • A função do órgão está intacta.

    • Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤2×ULN (Limite Superior do Normal).
    • Creatinina≤2×ULN.
    • Bilirrubina≤2×ULN.
  • Karnofsky≥70.
  • O período de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas.
  • Mulheres não grávidas e que não amamentam.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de outros tumores malignos não tratados ou não aliviados dentro de 2 anos.
  • Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia e terapia experimental foram realizadas dentro de 2 semanas após a primeira medicação.
  • Sofrer de qualquer outra doença grave e/ou não controlada conhecida (por exemplo, diabetes não controlada; doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA], pacientes de 6 meses com infarto do miocárdio e pressão arterial mal controlada); insuficiência renal crônica; ou infecção ativa não controlada); os investigadores consideraram inadequados para este ensaio clínico.
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo.
  • Atualmente em tratamento com outros medicamentos antitumorais sistêmicos ou de pesquisa antitumoral.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VA-PD1i
Os pacientes são tratados com inibidor PD-1 combinado com venetoclax e decitabina/azacitidina.
Medicamento: Inibidor PD-1, Venetoclax, Decitabina, Azacitidina

Para pacientes com LMA: o inibidor PD-1 foi administrado na dose de 200 mg no dia 21 do tratamento. Venetoclax foi administrado na dose de 400 mg/dia durante 28 dias por ciclo. A decitabina foi administrada na dose de 20 mg/m2/dia durante 5 dias ou a azacitidina foi administrada na dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, a critério do médico assistente.

Para pacientes com SMD: o inibidor PD-1 foi administrado na dose de 200 mg no dia 21 do tratamento. Venetoclax foi administrado na dose de 400 mg/dia durante 14 dias por ciclo. A decitabina foi administrada na dose de 20 mg/m2/dia durante 5 dias ou a azacitidina foi administrada na dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, a critério do médico assistente.

A dose inicial de venetoclax é de 100 mg no primeiro dia, aumentando para 200 mg no segundo dia e finalmente 400 mg uma vez ao dia. A dose diária constante (após a fase de aumento) deve ser reduzida para 100 mg (coadministrada com inibidores moderados do CYP3A ou inibidores da gp-P) e 70 mg (coadministrada com inibidores fortes do CYP3A4).

Outros nomes:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabina (Dacogen, 5-aza-2-desoxicitidina)
  • Azacitidina (5-Azacitidina, Ladacamicina)
  • Inibidor PD-1 (Tislelizumab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
porcentagem de indivíduos com remissão completa (CR) e recuperação hematológica incompleta (CRi)
No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de resposta completa da doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Porcentagem de indivíduos com MRD negativo ou MRD <0,01%
No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Resposta MRD
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Porcentagem de indivíduos com MRD <0,1% detectável por citometria de fluxo multicolorida
No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 24 meses
Intervalo de tempo desde o estado livre de leucemia até a primeira recorrência ou morte
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Intervalo de tempo desde a resposta morfológica/MRD até a perda de resposta ou morte
24 meses
Eventos adversos
Prazo: início do tratamento até 2 semanas após o fim do tratamento
Número de indivíduos com eventos adversos
início do tratamento até 2 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA-PD1-MN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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