Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA v kombinaci s inhibitorem PD-1 pro léčbu recidivující a refrakterní AML a vysoce rizikového MDS

31. července 2024 aktualizováno: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Studie VA v kombinaci s inhibitorem PD-1 při léčbě recidivující a refrakterní AML a vysoce rizikového MDS

Účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s venetoklaxem a hypometylačním činidlem u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu zůstává nejistá. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a odpovědi na nový režim trojkombinace na bázi inhibitoru PD-1 (venetoklax + hypomethylační činidlo + inhibitor PD-1) u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie a vysoce rizikového myelodysplastického syndromu pacientů, nebo kteří měli pozitivní minimální reziduální nemoc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Xiao-ning Gao
        • Kontakt:
          • Xiao-ning Gao
          • Telefonní číslo: 86-010-66947169
          • E-mail: gaoxn@263.net
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a pacienti s diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří vyžadují léčbu chemoterapií.
  • Pacienti, kteří nereagovali nebo měli recidivu onemocnění po 1 cyklu indukční chemoterapie nebo měli pozitivní imunitní rezidua po indukční chemoterapii nebo pozitivní molekulární rezidua (pokud existují) po indukční chemoterapii.
  • Dobrovolně se zapojte do klinického výzkumu a podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni následovat a být schopni dokončit všechny experimentální postupy.
  • Toxické a vedlejší účinky způsobené poslední léčbou by měly být obnoveny.
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0 až 3 body.

  • Funkce orgánu je neporušená.

    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2×ULN (horní hranice normálu).
    • Kreatinin≤2×ULN.
    • Bilirubin≤2×ULN.
  • Karnofsky≥70.
  • Očekávaná doba přežití je minimálně 12 týdnů.
  • Netěhotné, nekojící ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící jinými neléčenými nebo nezlevněnými zhoubnými nádory do 2 let.
  • Velká operace, radioterapie, chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie a experimentální terapie byly provedeny do 2 týdnů od první medikace.
  • Trpící jakýmkoli jiným známým závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association [NYHA] Třída III nebo IV, 6měsíční pacienti s infarktem myokardu a špatně kontrolovaným krevním tlakem); chronické selhání ledvin; nebo aktivní nekontrolovaná infekce); vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.
  • V současné době se léčí jinými systémovými protinádorovými nebo protinádorovými výzkumnými léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA-PD1i
Pacienti jsou léčeni inhibitorem PD-1 v kombinaci s venetoklaxem a decitabinem/azacytidinem.
Lék: Inhibitor PD-1, Venetoclax, Decitabin, Azacytidin

Pro pacienty s AML: PD-1 inhibitor byl podán v dávce 200 mg v den 21 léčby. Venetoclax byl podáván v dávce 400 mg/den po dobu 28 dnů na cyklus. Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 dnů nebo azacytidin v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů dle uvážení ošetřujícího lékaře.

U pacientů s MDS: PD-1 inhibitor byl podán v dávce 200 mg v den 21 léčby. Venetoclax byl podáván v dávce 400 mg/den po dobu 14 dnů na cyklus. Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 dnů nebo azacytidin v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Počáteční dávka venetoklaxu je 100 mg první den, postupně se zvyšuje na 200 mg druhý den a nakonec 400 mg jednou denně. Ustálená denní dávka (po ramp-up fázi) by měla být snížena na 100 mg (současně podávaných se středně silnými inhibitory CYP3A nebo P-gp inhibitory) a 70 mg (současně podávanými se silnými inhibitory CYP3A4).

Ostatní jména:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabin (Dacogen, 5-aza-2-deoxycytidin)
  • Azacitidin (5-azacytidin, ladakamycin)
  • Inhibitor PD-1 (Tislelizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
procento subjektů s kompletní remisí (CR) a neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Míra odezvy kompletní minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Procento subjektů s MRD negativní nebo MRD < 0,01 %
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Míra odezvy MMR
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Procento subjektů s MRD < 0,1 % detekovatelné vícebarevnou průtokovou cytometrií
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od stavu bez leukémie do první recidivy nebo smrti
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od začátku léčby do smrti nebo poslední kontroly
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od morfologické/MRD odpovědi do ztráty odpovědi nebo smrti
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
Počet subjektů s nežádoucími účinky
zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA-PD1-MN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit