VA combinado con inhibidor de PD-1 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recurrente y refractaria y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
31 de julio de 2024 actualizado por: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Un estudio de VA combinado con inhibidor de PD-1 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recurrente y refractaria y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
La eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 en combinación con venetoclax y un agente de hipometilación en la leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria o en el síndrome mielodisplásico de alto riesgo siguen siendo inciertas.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la seguridad y la respuesta a un nuevo régimen de combinación de tres fármacos basado en un inhibidor de PD-1 (venetoclax + agente de hipometilación + inhibidor de PD-1) en leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria y síndrome mielodisplásico de alto riesgo. pacientes, o que tenían enfermedad residual mínima positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Xiao-ning Gao
-
Contacto:
- Xiao-ning Gao
- Número de teléfono: 86-010-66947169
- Correo electrónico: gaoxn@263.net
-
Contacto:
- Lei Xu
- Número de teléfono: 86-010-66947174
- Correo electrónico: xulei800@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante y refractaria y pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (MDS) que requieren tratamiento de quimioterapia.
- Pacientes que no respondieron o tuvieron recurrencia de la enfermedad después de 1 ciclo de quimioterapia de inducción o tuvieron residuos inmunitarios positivos después de la quimioterapia de inducción o residuos moleculares positivos (si los hubiera) después de la quimioterapia de inducción.
- Participar voluntariamente en investigaciones clínicas y firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a seguir y poder completar todos los procedimientos experimentales.
- Se deben recuperar los efectos tóxicos y secundarios provocados por el último tratamiento.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 3 puntos.
La función del órgano está intacta.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2×LSN (límite superior de normalidad).
- Creatinina≤2×LSN.
- Bilirrubina≤2×LSN.
- Karnofsky≥70.
- El período de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
- Mujeres no embarazadas ni en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Padecer otros tumores malignos no tratados o no aliviados dentro de los 2 años.
- Se realizaron cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia y terapia experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la primera medicación.
- Padecer cualquier otra enfermedad conocida grave y/o no controlada (p. ej., diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], pacientes de 6 meses con infarto de miocardio y presión arterial mal controlada); falla renal cronica; o infección activa no controlada); los investigadores consideraron inadecuado para este ensayo clínico.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir el protocolo.
- Actualmente en tratamiento con otros fármacos antitumorales sistémicos o de investigación antitumoral.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VA-PD1i
Los pacientes son tratados con inhibidor de PD-1 combinado con venetoclax y decitabina/azacitidina.
|
Para pacientes con leucemia mieloide aguda: se administró inhibidor de PD-1 en una dosis de 200 mg el día 21 del tratamiento. Venetoclax se administró a una dosis de 400 mg/día durante 28 días por ciclo. Se administró decitabina a una dosis de 20 mg/m2/día durante 5 días o azacitidina a una dosis de 75 mg/m2/día durante 7 días a criterio del médico tratante. Para pacientes con SMD: se administró inhibidor de PD-1 en una dosis de 200 mg el día 21 del tratamiento. Venetoclax se administró a una dosis de 400 mg/día durante 14 días por ciclo. Se administró decitabina a una dosis de 20 mg/m2/día durante 5 días o azacitidina a una dosis de 75 mg/m2/día durante 7 días a criterio del médico tratante. La dosis inicial de venetoclax es de 100 mg el primer día, aumentando hasta 200 mg el segundo día y finalmente 400 mg una vez al día. La dosis diaria estable (después de la fase de aumento) debe reducirse a 100 mg (coadministrados con inhibidores moderados de CYP3A o inhibidores de gp-P) y 70 mg (coadministrados con inhibidores potentes de CYP3A4).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
porcentaje de sujetos con remisión completa (RC) y recuperación hematológica incompleta (CRi)
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Tasa de respuesta completa de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Porcentaje de sujetos con EMR negativa o EMR < 0,01 %
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Tasa de respuesta de MRD
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Porcentaje de sujetos con MRD < 0,1 % detectable mediante citometría de flujo multicolor
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Intervalo de tiempo desde el estado libre de leucemia hasta la primera recurrencia o muerte
|
24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento
|
24 meses
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Intervalo de tiempo desde la respuesta morfológica/MRD hasta la pérdida de respuesta o muerte
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento
|
Número de sujetos con eventos adversos
|
inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasia Residual
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Decitabina
- Venetoclax
- Azacitidina
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- VA-PD1-MN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .