自閉症と不安症を持つ青少年のためのインターネットによる認知行動療法 (LUNA-A)
2026年6月26日 更新者:Eric A Storch、Baylor College of Medicine
自閉症と不安症を持つ青少年のためのインターネットによる認知行動療法: 青少年の不安を理解し、対処するための学習の開発と評価
不安は自閉症の若者に非常によく見られます。
認知行動療法(CBT)は、不安を抱える自閉症と定型発達(TD)の青少年の両方に推奨される治療法ですが、費用、対面治療セッションに参加する現実性、訓練を受けた医療提供者の不足などの理由から、ほとんどの家族はCBTにアクセスできません。特に田舎では。
このプロジェクトの目標は、インターネットベースの治療モデルを通じて、不安を抱える自閉症の若者の家族のケアへのアクセスを増やすことです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症は若者の 2 ~ 3% に発生しており、その約半数が不安障害を併発しています。
自閉症の若者の不安障害は、治療がなければ重大な生活障害や病状の悪化に関連しています。
認知行動療法(CBT)は、不安を抱える自閉症と定型発達(TD)の青少年の両方に推奨される治療法ですが、費用、対面治療セッションに参加する現実性、訓練を受けた医療提供者の不足などの理由から、ほとんどの家族はCBTにアクセスできません。特に田舎では。
スペイン語で提供されるサービスが不足しているため、CBT へのアクセスは、ヒスパニック系またはスペイン語を話す家族にとって特に制限されています。
iCBT などのインターネットで提供される治療は、強度は低いですが効果的な介入を提供し、費用、移動、仕事/学校の時間、偏見などの障壁を克服します。
研究では、不安を抱える定型発達の青少年に対する iCBT プロトコルは、対照群と比較して中程度から強い効果量を示すことが示唆されています。
しかし、最近まで、そのような治療モデルは、スペイン語を話す家族を含め、不安を抱える自閉症の子供とその家族に合わせて、関係者の関与のもとに開発されていませんでした。
THECB が資金提供した以前の研究では、自閉症の青少年の不安に対する親主導の iCBT 介入である、不安を理解してナビゲートする学習 (LUNA) を開発しました。
参加者の60%以上が治療に反応を示しましたが、子供のほうが青年よりも反応が良かったです。
家族からのフィードバックでは、この教材は青少年の発育上適切ではないことが示されており、不安を抱える自閉症の青少年特有のニーズに合わせて適応させたバージョンを開発して評価するさらなる努力が必要です。
このプロジェクトの目標は、インターネットベースの治療モデル (LUNA-Adolescent) を通じて、不安を抱える自閉症の青年の家族のケアへのアクセスを増やすことです。
研究チームが開発したこの治療モデルは、親向けと青少年向けの両方の治療資料を掲載したインタラクティブなウェブサイトで構成されており、セラピストとの簡単な連絡(例:
遠隔医療セッション)、英語とスペイン語の両方で行われます。
具体的には、このプロジェクトでは、不安に対する標準治療のCBTと比較したLUNA-Adolescentの有効性と費用対効果を評価します。
全体として、この研究は、不安を抱える自閉症の青少年に対するインターネットベースの親主導の介入の潜在的な利点と、その2つの異なる提供モデルに関する重要な情報を提供することになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の子供の年齢は11歳から17歳です。
- 小児は、検証された評価(例えば、自閉症診断観察スケジュール第2版(ADOS-2)、小児自閉症評価スケール第2版(CARS-2)など)を使用して自閉症と診断されます。
- 小児は、臨床医による標準化された評価(例: 小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) および自閉症用に修正された小児不安評価尺度 (PARS-ASD))。
- 不安障害は、小児の主な/副主な精神医学的診断であり、二次的な精神病理が存在する場合でも、治療に影響を与えることはありません。
- 18 歳以上の親/保護者 1 名は、評価と治療に参加することができ、参加する意思がある (例: 十分な英語/スペイン語の流暢さ、参加するための意思決定能力があり、治療期間を約束できる)。
- その子は口頭でコミュニケーションをとることができます。
- 参加者はテキサス在住です。
- 参加者は、KBIT-2、別の有効な検査または臨床医の判断(例:以前に実施された評価、および研究チームと共有されたレポート)に基づいて、69を超えるIQを持っています。
除外基準:
- 子供は生涯にわたる精神病性障害および/または行為障害と診断されています。
- 子供には現在重大な自殺願望や殺人願望があり、医療介入が必要な自傷行為がある。
- 子どもの言語コミュニケーション能力は限られています(例、独自の言語コミュニケーションがない)。
- 子供は同時に心理療法を受けています(特定の形式のソーシャルスキルトレーニング、または応用行動分析などの不安を対象とした行動介入を含む)。
- 小児は、評価後 12 週間以内 (覚醒剤/ベンゾジアゼピン/抗精神病薬の場合は 4 週間)、または治療中に新しい抗うつ薬の投与を開始した。
- 小児は、評価後 4 週間以内 (覚醒剤/ベンゾジアゼピン/抗精神病薬の場合は 2 週間)、または治療中に向精神薬の投与量を変更しました。
- 子どもは、研究を通じて提供できるよりも高いレベルを必要としています(例、現在深刻な自殺念慮など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:通常通りの治療
標準治療の認知行動療法(CBT)グループの2人は、自閉症の若者の不安に対して、診断を超えたCBTの週12回のセッションを受けることになる。
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通常の治療には、自閉症の若者の不安に対する診断を超えた認知行動療法 (CBT) の週 12 回のセッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ:LUNA-思春期
不安青年期(LUNA-青年期)を理解してナビゲートする学習グループの二人組は、インターネットベースの認知行動療法(LUNA-青年期)を受けます。これには、週に 12 回の治療モジュール、隔週で 6 回、30 分間の遠隔医療訪問が含まれます。電子メールチェックイン。
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不安青年期の理解と対処法 (LUNA 青年期) には、自閉症の青少年の不安に対する、親主導のインターネットベースの認知行動療法 (CBT) が含まれています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD向けに修正された小児不安評価スケール(PARS-ASD)
時間枠:ベースライン (治療前)、治療中 (平均 6 週間)、治療後 (平均 12 週間)、1 か月のフォローアップ
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過去 1 週間における臨床医が評価した子供の不安の重症度。
各項目は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ (スコアが高いほど重大度が高くなります)、合計は 0 ~ 35 になります。
この措置は自閉症の若者向けに修正されました
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ベースライン (治療前)、治療中 (平均 6 週間)、治療後 (平均 12 週間)、1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠:治療中(平均6週間)、治療後(平均12週間)、1か月のフォローアップ
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臨床医が評価した児童精神病理学の重症度評価。
1 つの項目に 0 ~ 6 のスコアが付けられます (0= 非常に改善、6= 非常に悪化)。
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治療中(平均6週間)、治療後(平均12週間)、1か月のフォローアップ
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠:ベースライン (治療前)、治療後 (平均 12 週間)、1 か月のフォローアップ
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分離不安障害、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害または重大な身体症状、重大な学校回避の下位尺度などの不安症状を評価する親子の自己申告尺度。
単一の項目は、0 (真実ではない、またはほとんど真実ではない) から 2 (非常に真実である、またはほとんど真実である) の範囲の 3 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
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ベースライン (治療前)、治療後 (平均 12 週間)、1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Storch, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。