Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med autisme og angst (LUNA-A)

26. juni 2026 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med autisme og angst: utvikling og evaluering av å lære å forstå og navigere i angst-ungdom

Angst er veldig vanlig hos autistiske ungdommer. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte behandlingen for både autistiske og typisk utviklende (TD) ungdommer med angst, men de fleste familier kan ikke få tilgang til CBT på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og mangel på utdannede leverandører, spesielt på landsbygda. Målet med dette prosjektet er å øke tilgangen til omsorg for familier til autistiske ungdommer med angst gjennom en internettbasert behandlingsmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autisme rammer 2-3 % av ungdommene, hvorav omtrent halvparten opplever en samtidig angstlidelse. Angstlidelser hos autistiske ungdommer er assosiert med betydelig livssvikt og forverret bane uten behandling. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte behandlingen for både autistiske og typisk utviklende (TD) ungdommer med angst, men de fleste familier kan ikke få tilgang til CBT på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og mangel på utdannede leverandører, spesielt på landsbygda. Tilgang til CBT er spesielt begrenset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grunn av mangel på tjenester som tilbys på spansk. Internett-leverte terapier som iCBT gir lav intensitet, men effektiv intervensjon og overvinner barrierer som kostnader, reiser, tid fra jobb/skole og stigma. Studier tyder på at iCBT-protokoller for engstelige, typisk utviklende ungdommer viser moderate til sterke effektstørrelser i forhold til kontrollgrupper. Men inntil nylig har slike behandlingsmodeller ikke blitt utviklet med interessentengasjement for å tilpasses autistiske barn med angst og deres familier, inkludert for de familiene som snakker spansk. I vårt tidligere THECB-finansierte arbeid utviklet vi en foreldreledet iCBT-intervensjon for angst blant autistiske ungdommer, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA). Over 60 % av deltakerne viste respons på behandlingen, men barn responderte bedre enn ungdom. Familietilbakemeldinger indikerte at materialet ikke var utviklingsmessig passende for ungdom, noe som nødvendiggjorde ytterligere innsats for å utvikle og evaluere en tilpasset versjon som er tilpasset de unike behovene til autistiske ungdommer med angst. Målet med dette prosjektet er å øke tilgangen til omsorg for familier til autistiske ungdommer med angst gjennom en internettbasert behandlingsmodell (LUNA-Adolescent). Denne behandlingsmodellen, utviklet av studieteamet, består av et interaktivt nettsted med behandlingsmaterialer som retter seg både mot foreldre og ungdom, støttet av kort kontakt med terapeut (f.eks. telehelseøkter), både på engelsk og spansk. Dette prosjektet vil spesifikt evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til LUNA-Adolescent sammenlignet med standard-CBT for angst. Samlet sett vil denne studien gi viktig informasjon om de potensielle fordelene med internettbaserte, foreldreledede intervensjoner for autistiske ungdommer med angst og dets to forskjellige leveringsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er mellom 11-17 år ved innmelding.
  2. Barnet blir diagnostisert med autisme ved hjelp av en validert vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), etc.).
  3. Barnet har nåværende, klinisk signifikant angst og/eller OCD som indikert av en standardisert vurdering (f.eks. Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI-KID) og Pediatric Rating Anxiety Scale modifisert for autisme (PARS-ASD)).
  4. Angstlidelse er barnets primær/co-primær psykiatriske diagnose, og hvis sekundær psykopatologi er tilstede, vil det ikke forstyrre behandlingen.
  5. Én forelder/foresatte over 18 år er i stand til og villig til å delta i vurdering og behandling (har for eksempel tilstrekkelig engelsk/spansk flytende, beslutningsevne til å delta, og kan forplikte seg til behandlingsvarighet).
  6. Barnet er i stand til å kommunisere verbalt.
  7. Deltakerne befinner seg i Texas.
  8. Deltakeren har en IQ over 69, basert på KBIT-2, en annen gyldig test eller klinikervurdering (f.eks. en tidligere vurdering utført og rapport delt med studieteamet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har diagnosen en livslang psykotisk lidelse og/eller atferdsforstyrrelse.
  2. Barnet har betydelige, aktuelle selvmords-/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
  3. Barnet har begrensede verbal kommunikasjonsevner (f.eks. ingen uavhengig verbal kommunikasjon),
  4. Barnet mottar samtidig psykoterapi (inkludert visse former for sosial ferdighetstrening, eller atferdsintervensjoner som retter seg mot angst som anvendt atferdsanalyse).
  5. Barnet har startet ny antidepressiv medisin innen 12 uker etter vurdering (4 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
  6. Barnet har endret dosering av psykotrope medisiner innen 4 uker etter vurdering (2 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
  7. Barnet krever et høyere nivå enn det som kan gis gjennom studien (f.eks. betydelige, aktuelle selvmordstanker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Dyader i standard-care kognitiv atferdsterapi (CBT)-gruppen vil motta 12 ukentlige økter med transdiagnostisk CBT for angst hos autistiske ungdommer.
Behandling som vanlig inkluderer 12 ukentlige økter med transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst hos autistiske ungdommer.
Aktiv komparator: LUNA-ungdom
Dyads in the Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent)-gruppen vil motta internettbasert kognitiv atferdsterapi (LUNA-Adolescent), som inkluderer 12 ukentlige behandlingsmoduler, 6 bi-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk, og e-postsjekker.
Lære å forstå og navigere Angst-ungdom (LUNA-ungdom) inkluderer foreldreledet, internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst blant autistiske ungdommer.
Andre navn:
  • Internett-basert kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala modifisert for ASD (PARS-ASD)
Tidsramme: Baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
Legervurdert barneangst alvorlighetsgrad i løpet av den siste uken. Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 35. Dette tiltaket er modifisert for autistiske ungdommer
Baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
Klinikervurdert barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad. Et enkelt element får 0-6 (0= veldig mye forbedret; 6= veldig mye dårligere).
under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
Selvrapporteringsmål for foreldre og barn som vurderer angstsymptomer, inkludert underskalaer for separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse eller betydelige somatiske symptomer, og betydelig skoleunngåelse. Et enkelt element scores på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant).
Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere