- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537128
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med autisme og angst (LUNA-A)
26. juni 2026 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med autisme og angst: utvikling og evaluering av å lære å forstå og navigere i angst-ungdom
Angst er veldig vanlig hos autistiske ungdommer.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte behandlingen for både autistiske og typisk utviklende (TD) ungdommer med angst, men de fleste familier kan ikke få tilgang til CBT på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og mangel på utdannede leverandører, spesielt på landsbygda.
Målet med dette prosjektet er å øke tilgangen til omsorg for familier til autistiske ungdommer med angst gjennom en internettbasert behandlingsmodell.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme rammer 2-3 % av ungdommene, hvorav omtrent halvparten opplever en samtidig angstlidelse.
Angstlidelser hos autistiske ungdommer er assosiert med betydelig livssvikt og forverret bane uten behandling.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte behandlingen for både autistiske og typisk utviklende (TD) ungdommer med angst, men de fleste familier kan ikke få tilgang til CBT på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og mangel på utdannede leverandører, spesielt på landsbygda.
Tilgang til CBT er spesielt begrenset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grunn av mangel på tjenester som tilbys på spansk.
Internett-leverte terapier som iCBT gir lav intensitet, men effektiv intervensjon og overvinner barrierer som kostnader, reiser, tid fra jobb/skole og stigma.
Studier tyder på at iCBT-protokoller for engstelige, typisk utviklende ungdommer viser moderate til sterke effektstørrelser i forhold til kontrollgrupper.
Men inntil nylig har slike behandlingsmodeller ikke blitt utviklet med interessentengasjement for å tilpasses autistiske barn med angst og deres familier, inkludert for de familiene som snakker spansk.
I vårt tidligere THECB-finansierte arbeid utviklet vi en foreldreledet iCBT-intervensjon for angst blant autistiske ungdommer, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA).
Over 60 % av deltakerne viste respons på behandlingen, men barn responderte bedre enn ungdom.
Familietilbakemeldinger indikerte at materialet ikke var utviklingsmessig passende for ungdom, noe som nødvendiggjorde ytterligere innsats for å utvikle og evaluere en tilpasset versjon som er tilpasset de unike behovene til autistiske ungdommer med angst.
Målet med dette prosjektet er å øke tilgangen til omsorg for familier til autistiske ungdommer med angst gjennom en internettbasert behandlingsmodell (LUNA-Adolescent).
Denne behandlingsmodellen, utviklet av studieteamet, består av et interaktivt nettsted med behandlingsmaterialer som retter seg både mot foreldre og ungdom, støttet av kort kontakt med terapeut (f.eks.
telehelseøkter), både på engelsk og spansk.
Dette prosjektet vil spesifikt evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til LUNA-Adolescent sammenlignet med standard-CBT for angst.
Samlet sett vil denne studien gi viktig informasjon om de potensielle fordelene med internettbaserte, foreldreledede intervensjoner for autistiske ungdommer med angst og dets to forskjellige leveringsmodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 11-17 år ved innmelding.
- Barnet blir diagnostisert med autisme ved hjelp av en validert vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), etc.).
- Barnet har nåværende, klinisk signifikant angst og/eller OCD som indikert av en standardisert vurdering (f.eks. Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI-KID) og Pediatric Rating Anxiety Scale modifisert for autisme (PARS-ASD)).
- Angstlidelse er barnets primær/co-primær psykiatriske diagnose, og hvis sekundær psykopatologi er tilstede, vil det ikke forstyrre behandlingen.
- Én forelder/foresatte over 18 år er i stand til og villig til å delta i vurdering og behandling (har for eksempel tilstrekkelig engelsk/spansk flytende, beslutningsevne til å delta, og kan forplikte seg til behandlingsvarighet).
- Barnet er i stand til å kommunisere verbalt.
- Deltakerne befinner seg i Texas.
- Deltakeren har en IQ over 69, basert på KBIT-2, en annen gyldig test eller klinikervurdering (f.eks. en tidligere vurdering utført og rapport delt med studieteamet)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har diagnosen en livslang psykotisk lidelse og/eller atferdsforstyrrelse.
- Barnet har betydelige, aktuelle selvmords-/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
- Barnet har begrensede verbal kommunikasjonsevner (f.eks. ingen uavhengig verbal kommunikasjon),
- Barnet mottar samtidig psykoterapi (inkludert visse former for sosial ferdighetstrening, eller atferdsintervensjoner som retter seg mot angst som anvendt atferdsanalyse).
- Barnet har startet ny antidepressiv medisin innen 12 uker etter vurdering (4 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
- Barnet har endret dosering av psykotrope medisiner innen 4 uker etter vurdering (2 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
- Barnet krever et høyere nivå enn det som kan gis gjennom studien (f.eks. betydelige, aktuelle selvmordstanker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Dyader i standard-care kognitiv atferdsterapi (CBT)-gruppen vil motta 12 ukentlige økter med transdiagnostisk CBT for angst hos autistiske ungdommer.
|
Behandling som vanlig inkluderer 12 ukentlige økter med transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst hos autistiske ungdommer.
|
|
Aktiv komparator: LUNA-ungdom
Dyads in the Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent)-gruppen vil motta internettbasert kognitiv atferdsterapi (LUNA-Adolescent), som inkluderer 12 ukentlige behandlingsmoduler, 6 bi-ukentlige, 30-minutters telehelsebesøk, og e-postsjekker.
|
Lære å forstå og navigere Angst-ungdom (LUNA-ungdom) inkluderer foreldreledet, internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst blant autistiske ungdommer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk angstvurderingsskala modifisert for ASD (PARS-ASD)
Tidsramme: Baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
Legervurdert barneangst alvorlighetsgrad i løpet av den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 35.
Dette tiltaket er modifisert for autistiske ungdommer
|
Baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
Klinikervurdert barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad.
Et enkelt element får 0-6 (0= veldig mye forbedret; 6= veldig mye dårligere).
|
under behandling (i gjennomsnitt 6 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for foreldre og barn som vurderer angstsymptomer, inkludert underskalaer for separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse eller betydelige somatiske symptomer, og betydelig skoleunngåelse.
Et enkelt element scores på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant).
|
Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-55617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .