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- 임상시험 NCT06537128
자폐증과 불안증이 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료 (LUNA-A)
2026년 6월 26일 업데이트: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
자폐증과 불안이 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료: 불안 청소년을 이해하고 탐색하는 학습 개발 및 평가
불안은 자폐 청소년에게 매우 흔합니다.
인지 행동 치료(CBT)는 불안이 있는 자폐 청소년과 전형적 발달(TD) 청소년 모두에게 권장되는 치료법이지만 대부분의 가족은 비용, 직접 치료 세션 참석의 실용성 및 훈련된 제공자 부족으로 인해 CBT에 접근할 수 없습니다. 특히 시골 지역에서는요.
이 프로젝트의 목표는 인터넷 기반 치료 모델을 통해 불안을 겪고 있는 자폐 청소년 가족의 치료에 대한 접근성을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 청소년의 2~3%에게 영향을 미치며, 그 중 약 절반이 불안 장애를 동시에 경험합니다.
자폐 청소년의 불안 장애는 치료 없이 심각한 생활 장애 및 악화되는 궤적과 관련이 있습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 불안이 있는 자폐 청소년과 전형적 발달(TD) 청소년 모두에게 권장되는 치료법이지만 대부분의 가족은 비용, 직접 치료 세션 참석의 실용성 및 훈련된 제공자 부족으로 인해 CBT에 접근할 수 없습니다. 특히 시골 지역에서는요.
스페인어로 제공되는 서비스가 부족하기 때문에 히스패닉계 또는 스페인어를 사용하는 가족의 경우 CBT 이용이 특히 제한됩니다.
iCBT와 같은 인터넷 기반 치료법은 강도는 낮지만 효과적인 개입을 제공하며 비용, 여행, 직장/학교에서의 시간, 낙인과 같은 장벽을 극복합니다.
연구에 따르면 불안하고 일반적으로 발달하는 청소년을 위한 iCBT 프로토콜은 대조군에 비해 중간에서 강한 효과 크기를 보여줍니다.
그러나 최근까지 이러한 치료 모델은 불안이 있는 자폐아와 그 가족(스페인어를 사용하는 가족을 포함)을 위해 개인화되도록 이해관계자 참여를 통해 개발되지 않았습니다.
이전 THECB 자금 지원 작업에서 우리는 자폐 청소년의 불안에 대한 부모 주도의 iCBT 개입인 불안을 이해하고 탐색하는 학습(LUNA)을 개발했습니다.
참가자의 60% 이상이 치료에 대한 반응을 보였지만 어린이는 청소년보다 반응이 더 좋았습니다.
가족 피드백에 따르면 해당 자료는 청소년 발달에 적합하지 않으므로 불안이 있는 자폐 청소년의 고유한 요구에 맞게 맞춤화된 버전을 개발하고 평가하기 위한 추가 노력이 필요합니다.
이 프로젝트의 목표는 인터넷 기반 치료 모델(LUNA-청소년)을 통해 불안을 겪고 있는 자폐 청소년 가족의 돌봄에 대한 접근성을 높이는 것입니다.
연구팀이 개발한 이 치료 모델은 간단한 치료사 접촉(예:
원격 의료 세션), 영어와 스페인어로 제공됩니다.
구체적으로, 이 프로젝트는 불안에 대한 표준 치료 CBT와 비교하여 LUNA-Adolescent의 효능과 비용 효율성을 평가할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 불안이 있는 자폐 청소년을 위한 인터넷 기반 부모 주도 개입의 잠재적 이점과 두 가지 다른 전달 모델에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 아동의 연령은 11~17세입니다.
- 아동은 검증된 평가(예: ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition), CARS-2(Childhood Autism Rating Scale-Second Edition) 등)를 사용하여 자폐증을 진단합니다.
- 임상의가 실시한 표준화된 평가(예: 아동 및 청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI-KID) 및 자폐증에 대해 수정된 소아 평가 불안 척도(PARS-ASD)).
- 불안 장애는 소아의 일차/공동 일차 정신과적 진단이며, 이차 정신병리가 있는 경우 치료에 지장을 주지 않습니다.
- 18세 이상의 부모/보호자 중 한 명은 평가 및 치료에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다(예: 영어/스페인어가 충분히 유창하고 참여 결정 능력이 있으며 치료 기간을 약속할 수 있음).
- 아이는 말로 의사소통을 할 수 있다.
- 참가자는 텍사스에 있습니다.
- 참가자는 KBIT-2, 또 다른 유효한 테스트 또는 임상의 판단(예: 이전에 수행된 평가 및 연구 팀과 공유된 보고서)을 기준으로 IQ가 69 이상입니다.
제외 기준:
- 아동이 평생 정신병적 장애 및/또는 품행 장애 진단을 받았습니다.
- 아동에게 현재 의학적 개입이 필요한 심각한 자살/살인 사고 및/또는 자해 사고가 있습니다.
- 아동의 언어적 의사소통 능력이 제한되어 있습니다(예: 독립적인 언어적 의사소통이 불가능함).
- 아동은 동시 심리 치료(특정 형태의 사회적 기술 훈련 또는 응용 행동 분석과 같이 불안을 표적으로 삼는 행동 중재 포함)를 받고 있습니다.
- 아동이 평가 12주 이내(각성제/벤조디아제핀/항정신병약의 경우 4주) 또는 치료 중에 새로운 항우울제 복용을 시작했습니다.
- 아동이 평가 4주 이내(각성제/벤조디아제핀/항정신병약의 경우 2주) 또는 치료 중에 향정신성 약물 복용량을 변경했습니다.
- 아동은 연구를 통해 제공될 수 있는 것보다 더 높은 수준을 요구합니다(예: 현재 심각한 자살 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소대로 치료
표준 치료 인지 행동 치료(CBT) 그룹의 Dyad는 자폐 청소년의 불안에 대한 진단을 위한 CBT의 12회 세션을 매주 받게 됩니다.
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일반적인 치료에는 자폐 청소년의 불안에 대한 진단을 위한 인지 행동 치료(CBT)의 12주 세션이 포함됩니다.
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활성 비교기: LUNA-청소년
불안을 이해하고 탐색하는 학습(LUNA-청소년) 그룹의 쌍은 12개의 주간 치료 모듈, 격주 6회, 30분 원격 의료 방문 및 이메일 체크인.
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불안 청소년을 이해하고 탐색하는 방법(LUNA-청소년)에는 자폐 청소년의 불안에 대한 부모 주도의 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD에 맞게 수정된 소아 불안 평가 척도(PARS-ASD)
기간: 기준시점(치료 전), 치료 중(평균 6주), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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지난 주 동안 임상의가 평가한 아동 불안의 심각도.
각 항목은 0~5점 척도(점수가 높을수록 심각도가 높음)로 점수가 매겨지며 총점은 0~35점입니다.
이 법안은 자폐 청소년을 위해 수정되었습니다.
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기준시점(치료 전), 치료 중(평균 6주), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 치료 중(평균 6주), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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임상의가 평가한 아동 정신병리학 심각도 등급입니다.
단일 항목은 0~6점으로 평가됩니다(0=매우 개선됨, 6=매우 악화됨).
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치료 중(평균 6주), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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분리 불안 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애 또는 심각한 신체 증상, 심각한 학교 회피에 대한 하위 척도를 포함한 불안 증상을 평가하는 부모 및 자녀 자가 보고 측정입니다.
단일 항목은 0(사실이 아님 또는 거의 사실이 아님)에서 2(매우 사실이거나 종종 사실임)까지의 3점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후(평균 12주), 1개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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