- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537128
Terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para adolescentes con autismo y ansiedad (LUNA-A)
26 de junio de 2026 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para adolescentes con autismo y ansiedad: desarrollo y evaluación del aprendizaje para comprender y navegar la ansiedad en adolescentes
La ansiedad es muy común en los jóvenes autistas.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es el tratamiento recomendado para jóvenes autistas y con desarrollo típico (TD) con ansiedad; sin embargo, la mayoría de las familias no pueden acceder a la TCC debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a sesiones de tratamiento en persona y la escasez de proveedores capacitados. especialmente en las zonas rurales.
El objetivo de este proyecto es aumentar el acceso a la atención de las familias de adolescentes autistas con ansiedad a través de un modelo de tratamiento basado en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo afecta al 2-3% de los jóvenes, aproximadamente la mitad de los cuales experimentan un trastorno de ansiedad concurrente.
Los trastornos de ansiedad en jóvenes autistas se asocian con un deterioro significativo de la vida y un empeoramiento de la trayectoria sin tratamiento.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es el tratamiento recomendado para jóvenes autistas y con desarrollo típico (TD) con ansiedad; sin embargo, la mayoría de las familias no pueden acceder a la TCC debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a sesiones de tratamiento en persona y la escasez de proveedores capacitados. especialmente en las zonas rurales.
El acceso a la TCC es particularmente limitado para las familias hispanas o de habla hispana debido a la falta de servicios brindados en español.
Las terapias proporcionadas por Internet, como la iCBT, brindan una intervención de baja intensidad pero efectiva y superan barreras como el costo, los viajes, el tiempo de ausencia del trabajo o la escuela y el estigma.
Los estudios sugieren que los protocolos de iCBT para jóvenes ansiosos con un desarrollo típico demuestran tamaños de efecto de moderados a fuertes en relación con los grupos de control.
Sin embargo, hasta hace poco, estos modelos de tratamiento no se habían desarrollado con la participación de las partes interesadas para personalizarlos para los niños autistas con ansiedad y sus familias, incluidas aquellas familias que hablan español.
En nuestro trabajo anterior financiado por THECB, desarrollamos una intervención iCBT dirigida por padres para la ansiedad entre jóvenes autistas, Aprender a comprender y navegar la ansiedad (LUNA).
Más del 60% de los participantes demostraron respuesta al tratamiento, pero los niños respondieron mejor que los adolescentes.
Los comentarios de las familias indicaron que los materiales no eran apropiados para el desarrollo de los adolescentes, lo que requirió mayores esfuerzos para desarrollar y evaluar una versión adaptada que esté personalizada para las necesidades únicas de los adolescentes autistas con ansiedad.
El objetivo de este proyecto es aumentar el acceso a la atención de las familias de adolescentes autistas con ansiedad a través de un modelo de tratamiento basado en Internet (LUNA-Adolescent).
Este modelo de tratamiento, desarrollado por el equipo del estudio, consiste en un sitio web interactivo con materiales de tratamiento para padres y adolescentes, respaldado por un breve contacto con el terapeuta (p. ej.
sesiones de telesalud), tanto en inglés como en español.
Específicamente, este proyecto evaluará la eficacia y rentabilidad de LUNA-Adolescent en comparación con la TCC de atención estándar para la ansiedad.
En general, este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios potenciales de las intervenciones dirigidas por los padres basadas en Internet para adolescentes autistas con ansiedad y sus dos modelos de prestación diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 11 y 17 años en el momento de la inscripción.
- Al niño se le diagnostica autismo mediante una evaluación validada (p. ej., Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2), Escala de calificación del autismo infantil, segunda edición (CARS-2), etc.
- El niño tiene ansiedad y/o TOC clínicamente significativos actualmente, según lo indicado por una evaluación estandarizada administrada por un médico (p. ej. Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) y Escala de Ansiedad de Calificación Pediátrica modificada para el autismo (PARS-ASD)).
- El trastorno de ansiedad es el diagnóstico psiquiátrico primario/coprimario del niño y, si hay psicopatología secundaria presente, no interferirá con el tratamiento.
- Un padre/tutor mayor de 18 años puede y está dispuesto a participar en la evaluación y el tratamiento (por ejemplo, tiene suficiente fluidez en inglés/español, capacidad de decisión para participar y puede comprometerse con la duración del tratamiento).
- El niño es capaz de comunicarse verbalmente.
- Los participantes se encuentran en Texas.
- El participante tiene un coeficiente intelectual superior a 69, según el KBIT-2, otra prueba válida o el criterio médico (p. ej., una evaluación previa realizada y un informe compartido con el equipo del estudio)
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno psicótico y/o trastorno de conducta de por vida.
- El niño tiene ideas suicidas/homicidas actuales significativas y/o autolesiones que requieren intervención médica.
- El niño tiene capacidades de comunicación verbal limitadas (por ejemplo, no tiene comunicación verbal independiente).
- El niño recibe psicoterapia simultánea (incluidas ciertas formas de entrenamiento de habilidades sociales o intervenciones conductuales dirigidas a la ansiedad, como el análisis conductual aplicado).
- El niño ha iniciado nuevos medicamentos antidepresivos dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación (4 semanas para estimulantes/benzodiazepinas/antipsicóticos) o durante la terapia.
- El niño ha cambiado la dosis de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación (2 semanas para estimulantes/benzodiazepinas/antipsicóticos) o durante la terapia.
- El niño requiere un nivel más alto del que se puede proporcionar a través del estudio (por ejemplo, ideación suicida actual significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Las díadas del grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC) de atención estándar recibirán 12 sesiones semanales de TCC transdiagnóstica para la ansiedad en jóvenes autistas.
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El tratamiento habitual incluye 12 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual (TCC) de transdiagnóstico para la ansiedad en jóvenes autistas.
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Comparador activo: LUNA-Adolescente
Las díadas del grupo Aprender a comprender y navegar por la ansiedad en adolescentes (LUNA-Adolescent) recibirán terapia cognitivo-conductual basada en Internet (LUNA-Adolescent), que incluye 12 módulos de tratamiento semanales, 6 visitas de telesalud quincenales de 30 minutos y registros de correo electrónico.
|
Aprender a comprender y navegar por la ansiedad en los adolescentes (LUNA-Adolescent) incluye terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en Internet y dirigida por los padres para la ansiedad entre los jóvenes autistas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica modificada para el TEA (PARS-ASD)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 6 semanas), después del tratamiento (en promedio 12 semanas), 1 mes de seguimiento
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Gravedad de la ansiedad infantil calificada por el médico durante la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5 (las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad), lo que arroja un total entre 0 y 35.
Esta medida ha sido modificada para jóvenes autistas
|
Valor inicial (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 6 semanas), después del tratamiento (en promedio 12 semanas), 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (en promedio 6 semanas), después del tratamiento (en promedio 12 semanas), 1 mes de seguimiento
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Clasificación de gravedad de la psicopatología infantil calificada por un médico.
Un solo ítem recibe una puntuación de 0 a 6 (0 = mucho mejor; 6 = mucho peor).
|
durante el tratamiento (en promedio 6 semanas), después del tratamiento (en promedio 12 semanas), 1 mes de seguimiento
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (en promedio 12 semanas), seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de padres e hijos que evalúa los síntomas de ansiedad, incluidas subescalas para el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico o síntomas somáticos significativos y la evitación escolar significativa.
Un solo ítem se califica en una escala Likert de 3 puntos que va desde 0 (falso o casi nunca es cierto) a 2 (muy cierto o a menudo cierto).
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Valor inicial (antes del tratamiento), postratamiento (en promedio 12 semanas), seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-55617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .