- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537128
Internetissä toimitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia autismi- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille (LUNA-A)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Internetissä toimitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia nuorille, joilla on autismi ja ahdistuneisuus: Ahdistuneisuuden ymmärtämisen ja navigoimisen oppimisen kehittäminen ja arviointi
Ahdistuneisuus on hyvin yleistä autistisilla nuorilla.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltava hoito sekä autistisille että tyypillisesti kehittyville (TD) ahdistuneille nuorille, mutta useimmat perheet eivät voi saada CBT:tä kustannusten, henkilökohtaiseen hoitoon osallistumisen käytännöllisyyden ja koulutettujen palveluntarjoajien puutteen vuoksi. varsinkin maaseudulla.
Hankkeen tavoitteena on lisätä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien autististen nuorten perheiden hoitoon pääsyä Internet-pohjaisen hoitomallin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismia esiintyy 2-3 prosentilla nuorista, joista noin puolet kokee samanaikaisesti esiintyvän ahdistuneisuushäiriön.
Autististen nuorten ahdistuneisuushäiriöihin liittyy merkittävä elämän heikkeneminen ja kehityskulkujen paheneminen ilman hoitoa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltava hoito sekä autistisille että tyypillisesti kehittyville (TD) ahdistuneille nuorille, mutta useimmat perheet eivät voi saada CBT:tä kustannusten, henkilökohtaiseen hoitoon osallistumisen käytännöllisyyden ja koulutettujen palveluntarjoajien puutteen vuoksi. varsinkin maaseudulla.
Pääsy CBT:hen on erityisen rajoitettu espanjalaisille tai espanjankielisille perheille espanjankielisten palvelujen puutteen vuoksi.
Internetissä toimitettavat terapiat, kuten iCBT, tarjoavat alhaisen intensiteetin mutta tehokkaan hoidon ja ylittävät esteet, kuten kustannukset, matkustaminen, työstä/koulusta poissaoloajan ja leimautumisen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että iCBT-protokollat ahdistuneille tyypillisesti kehittyville nuorille osoittavat kohtalaista tai voimakasta vaikutuskokoa verrattuna kontrolliryhmiin.
Tällaisia hoitomalleja ei ole kuitenkaan viime aikoihin asti kehitetty sidosryhmien kanssa, jotta ne olisi räätälöity ahdistuneille autistisille lapsille ja heidän perheilleen, mukaan lukien ne perheet, jotka puhuvat espanjaa.
Edellisessä THECB:n rahoittamassa työssämme kehitimme vanhempien johtaman iCBT-intervention autististen nuorten ahdistukseen, Learning to Understanding and Navigate Anxiety (LUNA).
Yli 60 % osallistujista osoitti vastetta hoitoon, mutta lapset reagoivat paremmin kuin nuoret.
Perhepalaute osoitti, että materiaalit eivät olleet kehityksellisesti sopivia nuorille, minkä vuoksi tarvitaan lisätoimia kehittää ja arvioida mukautettu versio, joka on räätälöity ahdistuneiden autististen nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Tämän projektin tavoitteena on lisätä autististen nuorten perheiden hoitoon pääsyä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien perheiden Internet-pohjaisen hoitomallin (LUNA-Adolescent) avulla.
Tämä tutkimusryhmän kehittämä hoitomalli koostuu interaktiivisesta verkkosivustosta, jossa on sekä vanhemmille että nuorille suunnattuja hoitomateriaaleja ja jota tukee lyhyt terapeuttikontakti (esim.
etäterveysistunnot) sekä englanniksi että espanjaksi.
Erityisesti tässä projektissa arvioidaan LUNA-Adolescentin tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen ahdistuneisuushoitoon.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa Internet-pohjaisten, vanhempien johtamien interventioiden mahdollisista eduista ahdistuneille autistisille nuorille ja sen kahdelle eri toimitusmallille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on ilmoittautuessa 11-17-vuotias.
- Lapsella diagnosoidaan autismi validoidulla arvioinnilla (esim. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2) jne.).
- Lapsella on nykyinen kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja/tai OKD, kuten lääkärin suorittamassa standardoidussa arvioinnissa (esim. Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen lasten ja nuorten haastattelu (MINI-KID) ja lasten ja nuorten ahdistuneisuusasteikko, muokattu autismille (PARS-ASD).
- Ahdistuneisuushäiriö on lapsen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, ja jos sekundaarinen psykopatologia on läsnä, se ei häiritse hoitoa.
- Yksi yli 18-vuotias vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa osallistua arviointiin ja hoitoon (esim. hänellä on riittävä englannin/espanjan kielen taito, päätöksentekokyky osallistua ja hän voi sitoutua hoidon kestoon).
- Lapsi osaa kommunikoida suullisesti.
- Osallistujat sijaitsevat Texasissa.
- Osallistujan älykkyysosamäärä on yli 69, joka perustuu KBIT-2:een, toiseen pätevään kokeeseen tai kliinikon arvioon (esim. aikaisempi arviointi ja tutkimusryhmän kanssa jaettu raportti)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai käytöshäiriö.
- Lapsella on merkittäviä itsemurha-/murha-ajatuksia ja/tai itsevamma, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Lapsella on rajalliset verbaaliset kommunikaatiokyvyt (esim. ei itsenäistä sanallista viestintää),
- Lapsi saa samanaikaista psykoterapiaa (mukaan lukien tietyt sosiaalisten taitojen harjoittelun muodot tai ahdistukseen kohdistuvia käyttäytymisinterventioita, kuten sovellettua käyttäytymisanalyysiä).
- Lapsi on aloittanut uuden masennuslääkityksen 12 viikon kuluessa arvioinnista (4 viikkoa stimulantit/bentsodiatsepiinit/antipsykootit) tai hoidon aikana.
- Lapsi on muuttanut psykotrooppisten lääkkeiden annosta 4 viikon kuluessa arvioinnista (2 viikkoa piristeet/bentsodiatsepiinit/antipsykootit) tai hoidon aikana.
- Lapsi tarvitsee korkeamman tason kuin mitä tutkimuksessa voidaan tarjota (esim. merkittävää, nykyistä itsemurha-ajatusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Normaalihoidon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmän dyadit saavat 12 viikoittaista transdiagnostista CBT-istuntoa autististen nuorten ahdistuksen hoitoon.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu 12 viikoittaista transdiagnostista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) autististen nuorten ahdistuksen hoitoon.
|
|
Active Comparator: LUNA-nuori
Opi ymmärtämään ja navigoimaan ahdistuneisuus-nuoret (LUNA-Adolescent) -ryhmän dyadit saavat Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (LUNA-Adolescent), joka sisältää 12 viikoittaista hoitomoduulia, 6 kahdesti viikossa 30 minuutin etäterveyskäyntiä ja sähköpostiin kirjautumiset.
|
Ahdistusnuorten ymmärtämisen ja navigoinnin oppiminen (LUNA-Adolescent) sisältää vanhempien johtaman, Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) autististen nuorten ahdistukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko muokattu ASD:tä varten (PARS-ASD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
Kliinikon arvioima lasten ahdistuneisuusaste viime viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–5 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaisarvo on 0–35.
Tätä toimenpidettä on muutettu autistisille nuorille
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: hoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
Kliinikon arvioima lasten psykopatologian vakavuusluokitus.
Yksittäinen kohde saa arvosanan 0-6 (0 = erittäin paljon parempi; 6 = erittäin paljon huonompi).
|
hoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
Vanhemman ja lapsen itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuusoireita, mukaan lukien eroahdistushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön tai merkittävien somaattisten oireiden ja merkittävän koulun välttämisen ala-asteikot.
Yksittäinen asia pisteytetään 3 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa), hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-55617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .