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Terapia cognitivo-comportamentale fornita su Internet per adolescenti con autismo e ansia (LUNA-A)

18 luglio 2025 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Terapia cognitivo-comportamentale fornita su Internet per adolescenti con autismo e ansia: sviluppo e valutazione dell'apprendimento per comprendere e affrontare l'ansia dell'adolescente

L’ansia è molto comune nei giovani autistici. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento raccomandato sia per i giovani autistici che per quelli con sviluppo tipico (TD) con ansia, ma la maggior parte delle famiglie non può accedere alla CBT a causa dei costi, degli aspetti pratici della partecipazione a sessioni di trattamento di persona e della carenza di operatori qualificati. soprattutto nelle zone rurali. L’obiettivo di questo progetto è aumentare l’accesso alle cure per le famiglie di adolescenti autistici con ansia attraverso un modello di trattamento basato su Internet.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’autismo colpisce il 2-3% dei giovani, circa la metà dei quali soffre di un disturbo d’ansia concomitante. I disturbi d’ansia nei giovani autistici sono associati a un significativo deterioramento della vita e a un peggioramento della traiettoria senza trattamento. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento raccomandato sia per i giovani autistici che per quelli con sviluppo tipico (TD) con ansia, ma la maggior parte delle famiglie non può accedere alla CBT a causa dei costi, degli aspetti pratici della partecipazione a sessioni di trattamento di persona e della carenza di operatori qualificati. soprattutto nelle zone rurali. L’accesso alla CBT è particolarmente limitato per le famiglie ispaniche o di lingua spagnola a causa della mancanza di servizi forniti in spagnolo. Le terapie fornite da Internet come l’iCBT forniscono un intervento a bassa intensità ma efficace e superano barriere quali costi, viaggi, tempo trascorso dal lavoro/scuola e lo stigma. Gli studi suggeriscono che i protocolli iCBT per i giovani ansiosi con sviluppo tipico dimostrano dimensioni di effetto da moderate a forti rispetto ai gruppi di controllo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, tali modelli di trattamento non erano stati sviluppati con il coinvolgimento delle parti interessate per essere personalizzati per i bambini autistici con ansia e le loro famiglie, comprese quelle famiglie che parlano spagnolo. Nel nostro precedente lavoro finanziato dalla THECB, abbiamo sviluppato un intervento iCBT condotto dai genitori per l’ansia tra i giovani autistici, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA). Oltre il 60% dei partecipanti ha dimostrato una risposta al trattamento, ma i bambini hanno risposto meglio degli adolescenti. Il feedback della famiglia ha indicato che i materiali non erano adatti allo sviluppo per gli adolescenti, rendendo necessari ulteriori sforzi per sviluppare e valutare una versione adattata e personalizzata per i bisogni unici degli adolescenti autistici con ansia. L’obiettivo di questo progetto è aumentare l’accesso alle cure per le famiglie di adolescenti autistici con ansia attraverso un modello di trattamento basato su Internet (LUNA-Adolescent). Questo modello di trattamento, sviluppato dal team di studio, consiste in un sito web interattivo con materiali di trattamento rivolti sia ai genitori che agli adolescenti, supportato da un breve contatto con il terapista (ad es. sessioni di telemedicina), sia in inglese che in spagnolo. Nello specifico, questo progetto valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di LUNA-Adolescent rispetto alla CBT standard per l'ansia. Nel complesso, questo studio fornirà informazioni importanti sui potenziali benefici degli interventi basati su Internet e guidati dai genitori per adolescenti autistici con ansia e sui suoi due diversi modelli di erogazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 11 e 17 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Al bambino viene diagnosticato l'autismo utilizzando una valutazione convalidata (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), ecc.).
  3. Il bambino presenta ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo attuali e clinicamente significativi, come indicato da una valutazione standardizzata somministrata dal medico (ad es. Mini-Intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID) e Scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per l'autismo (PARS-ASD)).
  4. Il disturbo d'ansia è la diagnosi psichiatrica primaria/co-primaria del bambino e, se è presente una psicopatologia secondaria, non interferirà con il trattamento.
  5. Un genitore/tutore di età superiore ai 18 anni è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente conoscenza dell'inglese/spagnolo, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
  6. Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
  7. I partecipanti si trovano in Texas.
  8. Il partecipante ha un QI superiore a 69, basato sul KBIT-2, un altro test valido o un giudizio medico (ad esempio, una valutazione precedente condotta e un rapporto condiviso con il team di studio)

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha una diagnosi di disturbo psicotico e/o disturbo della condotta nel corso della sua vita.
  2. Il bambino ha significative e attuali idee suicidarie/omicidi e/o autolesionistiche che richiedono un intervento medico.
  3. Il bambino ha capacità di comunicazione verbale limitate (ad esempio, nessuna comunicazione verbale indipendente),
  4. Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante (comprese alcune forme di formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali che mirano all'ansia come l'analisi comportamentale applicata).
  5. Il bambino ha iniziato un nuovo trattamento antidepressivo entro 12 settimane dalla valutazione (4 settimane per stimolanti/benzodiazepine/antipsicotici) o durante la terapia.
  6. Il bambino ha modificato il dosaggio dei farmaci psicotropi entro 4 settimane dalla valutazione (2 settimane per stimolanti/benzodiazepine/antipsicotici) o durante la terapia.
  7. Il bambino richiede un livello più elevato di quello che può essere fornito attraverso lo studio (ad esempio, idea suicidaria significativa e attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Le diadi nel gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di cura standard riceveranno 12 sessioni settimanali di CBT transdiagnostica per l'ansia nei giovani autistici.
Il trattamento come al solito comprende 12 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (CBT) per l'ansia nei giovani autistici.
Comparatore attivo: LUNA-Adolescente
Le diadi del gruppo Imparare a comprendere e orientarsi nell'ansia-adolescente (LUNA-Adolescent) riceveranno terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (LUNA-Adolescent), che comprende 12 moduli di trattamento settimanali, 6 visite bisettimanali di telemedicina di 30 minuti e check-in via e-mail.
Imparare a comprendere e orientarsi nell'ansia dell'adolescente (LUNA-Adolescent) comprende la terapia cognitivo comportamentale (CBT) guidata dai genitori e basata su Internet per l'ansia tra i giovani autistici.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per ASD (PARS-ASD)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
Gravità dell’ansia infantile valutata dal medico nell’ultima settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35. Questa misura è stata modificata per i giovani autistici
Basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale delle impressioni cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), 1 mese di follow-up
Valutazione della gravità della psicopatologia infantile valutata dal medico. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0= molto migliorato; 6= molto peggio).
durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), 1 mese di follow-up
Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
L'autovalutazione di genitori e figli misura la valutazione dei sintomi di ansia, comprese le sottoscale per il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo di panico o sintomi somatici significativi e l'evitamento scolastico significativo. Ad un singolo item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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