- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537128
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Autismus und Angstzuständen (LUNA-A)
26. Juni 2026 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Autismus und Angstzuständen: Entwicklung und Bewertung des Lernens, ängstliche Jugendliche zu verstehen und zu bewältigen
Angst ist bei autistischen Jugendlichen weit verbreitet.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die empfohlene Behandlung sowohl für autistische als auch sich typischerweise entwickelnde (TD) Jugendliche mit Angstzuständen. Dennoch können die meisten Familien aufgrund der Kosten, der Praktikabilität der Teilnahme an persönlichen Behandlungssitzungen und des Mangels an geschulten Anbietern keinen Zugang zur CBT haben. vor allem in ländlichen Gebieten.
Ziel dieses Projekts ist es, den Zugang zur Pflege für Familien autistischer Jugendlicher mit Angstzuständen durch ein internetbasiertes Behandlungsmodell zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus betrifft 2-3 % der Jugendlichen, etwa die Hälfte von ihnen leidet gleichzeitig unter einer Angststörung.
Angststörungen bei autistischen Jugendlichen gehen ohne Behandlung mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Lebens und einer Verschlechterung des Verlaufs einher.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die empfohlene Behandlung sowohl für autistische als auch sich typischerweise entwickelnde (TD) Jugendliche mit Angstzuständen. Dennoch können die meisten Familien aufgrund der Kosten, der Praktikabilität der Teilnahme an persönlichen Behandlungssitzungen und des Mangels an geschulten Anbietern keinen Zugang zur CBT haben. vor allem in ländlichen Gebieten.
Der Zugang zu kognitiver Verhaltenstherapie ist insbesondere für hispanische oder spanischsprachige Familien eingeschränkt, da es an Dienstleistungen auf Spanisch mangelt.
Über das Internet bereitgestellte Therapien wie iCBT ermöglichen eine Intervention mit geringer Intensität, sind aber wirksam und überwinden Hindernisse wie Kosten, Anfahrt, Zeit von der Arbeit/Schule und Stigmatisierung.
Studien deuten darauf hin, dass iCBT-Protokolle für ängstliche, sich typischerweise entwickelnde Jugendliche mittlere bis starke Effektstärken im Vergleich zu Kontrollgruppen aufweisen.
Allerdings wurden bis vor kurzem solche Behandlungsmodelle nicht unter Einbeziehung der Interessengruppen entwickelt, um sie auf autistische Kinder mit Angstzuständen und ihre Familien zuzuschneiden, auch nicht auf Familien, die Spanisch sprechen.
In unserer vorherigen THECB-finanzierten Arbeit haben wir eine von Eltern geleitete iCBT-Intervention gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen entwickelt: Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA).
Über 60 % der Teilnehmer zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung, wobei Kinder besser ansprachen als Jugendliche.
Rückmeldungen aus der Familie deuteten darauf hin, dass die Materialien für die Entwicklung von Jugendlichen nicht geeignet waren, was weitere Anstrengungen zur Entwicklung und Bewertung einer angepassten Version erforderlich machte, die auf die besonderen Bedürfnisse autistischer Jugendlicher mit Angstzuständen zugeschnitten ist.
Ziel dieses Projekts ist es, den Zugang zur Pflege für Familien autistischer Jugendlicher mit Angstzuständen durch ein internetbasiertes Behandlungsmodell (LUNA-Adolescent) zu verbessern.
Dieses vom Studienteam entwickelte Behandlungsmodell besteht aus einer interaktiven Website mit Behandlungsmaterialien für Eltern und Jugendliche, unterstützt durch kurzen Therapeutenkontakt (z. B.
Telemedizin-Sitzungen), sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch.
Konkret wird dieses Projekt die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von LUNA-Adolescent im Vergleich zur standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bewerten.
Insgesamt wird diese Studie wichtige Informationen über die potenziellen Vorteile internetbasierter, von Eltern geleiteter Interventionen für autistische Jugendliche mit Angstzuständen und ihre beiden unterschiedlichen Bereitstellungsmodelle liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist bei der Einschreibung zwischen 11 und 17 Jahre alt.
- Bei dem Kind wird Autismus mithilfe einer validierten Beurteilung diagnostiziert (z. B. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2) usw.).
- Das Kind leidet aktuell an klinisch bedeutsamer Angst und/oder Zwangsstörung, wie aus einer vom Arzt durchgeführten standardisierten Beurteilung hervorgeht (z. B. Mini-Internationales neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID) und für Autismus modifizierte pädiatrische Bewertungsangstskala (PARS-ASD)).
- Eine Angststörung ist die primäre/ko-primäre psychiatrische Diagnose des Kindes, und wenn eine sekundäre Psychopathologie vorliegt, beeinträchtigt sie die Behandlung nicht.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter über 18 Jahren ist in der Lage und willens, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen (verfügt z. B. über ausreichende Englisch-/Spanischkenntnisse, die Entscheidungsfähigkeit zur Teilnahme und kann sich auf die Dauer der Behandlung festlegen).
- Das Kind ist in der Lage, verbal zu kommunizieren.
- Die Teilnehmer befinden sich in Texas.
- Der Teilnehmer hat einen IQ von über 69, basierend auf dem KBIT-2, einem anderen gültigen Test oder der Beurteilung eines Arztes (z. B. einer zuvor durchgeführten Beurteilung und einem Bericht, der dem Studienteam mitgeteilt wurde).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurde eine lebenslange psychotische Störung und/oder Verhaltensstörung diagnostiziert.
- Das Kind hat erhebliche, aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken und/oder Selbstverletzungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
- Das Kind verfügt über eingeschränkte verbale Kommunikationsfähigkeiten (z. B. keine eigenständige verbale Kommunikation),
- Das Kind erhält gleichzeitig eine Psychotherapie (einschließlich bestimmter Formen des Trainings sozialer Kompetenzen oder Verhaltensinterventionen, die auf Angstzustände abzielen, wie z. B. angewandte Verhaltensanalyse).
- Das Kind hat innerhalb von 12 Wochen nach der Beurteilung (4 Wochen bei Stimulanzien/Benzodiazepinen/Antipsychotika) oder während der Therapie mit der Einnahme neuer Antidepressiva begonnen.
- Das Kind hat die Dosierung der Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen nach der Untersuchung (2 Wochen bei Stimulanzien/Benzodiazepinen/Antipsychotika) oder während der Therapie geändert.
- Das Kind benötigt ein höheres Niveau, als durch die Studie bereitgestellt werden kann (z. B. erhebliche, aktuelle Suizidgedanken).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dyaden in der Standardgruppe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erhalten 12 wöchentliche Sitzungen transdiagnostischer CBT gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
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Die übliche Behandlung umfasst 12 wöchentliche Sitzungen einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
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Aktiver Komparator: LUNA-Jugendlicher
Dyaden in der Gruppe „Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent“ (LUNA-Adolescent) erhalten eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (LUNA-Adolescent), die 12 wöchentliche Behandlungsmodule, 6 zweiwöchentliche, 30-minütige Telemedizinbesuche umfasst E-Mail-Check-ins.
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„Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent“ (LUNA-Adolescent) umfasst eine von den Eltern geleitete, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände, modifiziert für ASD (PARS-ASD)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
|
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Angst bei Kindern in der letzten Woche.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 35 ergibt.
Diese Maßnahme wurde für autistische Jugendliche modifiziert
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Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Nachbeobachtung
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Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Kinderpsychopathologie.
Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0=sehr stark verbessert; 6=sehr viel schlechter).
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während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Nachbeobachtung
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
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Der Selbstbericht von Eltern und Kind misst Angstsymptome, einschließlich Subskalen für Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung oder signifikante somatische Symptome und erhebliche Schulvermeidung.
Ein einzelnes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft nicht zu oder trifft kaum zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) reicht.
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Baseline (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-55617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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