- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537128
Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met autisme en angst (LUNA-A)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met autisme en angst: ontwikkeling en evaluatie van het leren begrijpen en navigeren door angst-adolescent
Angst komt veel voor bij autistische jongeren.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de aanbevolen behandeling voor zowel autistische als typisch ontwikkelende (TD) jongeren met angst, maar de meeste gezinnen hebben geen toegang tot CGT vanwege de kosten, de praktische aspecten van het bijwonen van persoonlijke behandelsessies en een tekort aan opgeleide zorgverleners. vooral op het platteland.
Het doel van dit project is om de toegang tot zorg voor gezinnen van autistische adolescenten met angst te vergroten door middel van een op internet gebaseerd behandelmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme treft 2-3% van de jongeren, van wie ongeveer de helft een angststoornis ervaart.
Angststoornissen bij autistische jongeren worden zonder behandeling in verband gebracht met aanzienlijke levensbeschadiging en een verslechtering.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de aanbevolen behandeling voor zowel autistische als typisch ontwikkelende (TD) jongeren met angst, maar de meeste gezinnen hebben geen toegang tot CGT vanwege de kosten, de praktische aspecten van het bijwonen van persoonlijke behandelsessies en een tekort aan opgeleide zorgverleners. vooral op het platteland.
De toegang tot CGT is bijzonder beperkt voor Spaanstalige of Spaanstalige gezinnen vanwege een gebrek aan diensten in het Spaans.
Via internet aangeboden therapieën, zoals iCGT, bieden interventies met een lage intensiteit, maar zijn effectief en overwinnen barrières zoals kosten, reizen, tijd van werk/school en stigmatisering.
Uit onderzoek blijkt dat iCBT-protocollen voor angstige, zich doorgaans ontwikkelende jongeren een matige tot sterke effectgrootte laten zien in vergelijking met controlegroepen.
Tot voor kort zijn dergelijke behandelmodellen echter niet ontwikkeld met betrokkenheid van belanghebbenden om ze te personaliseren voor autistische kinderen met angst en hun families, ook niet voor gezinnen die Spaans spreken.
In ons eerdere door THECB gefinancierde werk hebben we een door ouders geleide iCBT-interventie voor angst onder autistische jongeren ontwikkeld, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA).
Ruim 60% van de deelnemers reageerde op de behandeling, maar kinderen reageerden beter dan adolescenten.
Familiefeedback gaf aan dat de materialen niet ontwikkelingsgeschikt waren voor adolescenten, waardoor verdere inspanningen nodig waren om een aangepaste versie te ontwikkelen en te evalueren die gepersonaliseerd is voor de unieke behoeften van autistische adolescenten met angst.
Het doel van dit project is om de toegang tot zorg voor gezinnen van autistische adolescenten met angst te vergroten door middel van een op internet gebaseerd behandelmodel (LUNA-Adolescent).
Dit behandelmodel, ontwikkeld door het onderzoeksteam, bestaat uit een interactieve website met zowel op ouders als adolescenten gericht behandelmateriaal, ondersteund door kort therapeutcontact (bijv.
telehealth-sessies), zowel in het Engels als in het Spaans.
Concreet zal dit project de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van LUNA-Adolescent evalueren in vergelijking met standaard CGT voor angst.
Over het geheel genomen zal deze studie belangrijke informatie verschaffen over de potentiële voordelen van op internet gebaseerde, door ouders geleide interventies voor autistische adolescenten met angst en de twee verschillende leveringsmodellen ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is bij inschrijving tussen de 11 en 17 jaar oud.
- Bij het kind wordt de diagnose autisme gesteld met behulp van een gevalideerde beoordeling (bijvoorbeeld Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), enz.).
- Het kind heeft een huidige, klinisch significante angst en/of OCD, zoals aangegeven door een door een arts uitgevoerde gestandaardiseerde beoordeling (bijv. Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) en Pediatric Rating Anxiety Scale aangepast voor autisme (PARS-ASD)).
- Angststoornis is de primaire/co-primaire psychiatrische diagnose van het kind, en als er sprake is van secundaire psychopathologie, zal dit de behandeling niet belemmeren.
- Eén ouder/voogd ouder dan 18 jaar is in staat en bereid om deel te nemen aan de beoordeling en behandeling (beschikt bijvoorbeeld over voldoende vloeiend Engels/Spaans, heeft het beslissingsvermogen om deel te nemen en kan zich binden aan de duur van de behandeling).
- Het kind kan mondeling communiceren.
- De deelnemers bevinden zich in Texas.
- De deelnemer heeft een IQ hoger dan 69, gebaseerd op de KBIT-2, een andere geldige test of het oordeel van een arts (bijvoorbeeld een eerder uitgevoerde beoordeling en een rapport gedeeld met het onderzoeksteam)
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft de diagnose levenslange psychotische stoornis en/of gedragsstoornis.
- Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moordgedachten en/of zelfverwonding die medisch ingrijpen vereisen.
- Het kind heeft beperkte verbale communicatieve vaardigheden (bijvoorbeeld geen onafhankelijke verbale communicatie),
- Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie (waaronder bepaalde vormen van training van sociale vaardigheden, of gedragsinterventies die zich richten op angst, zoals toegepaste gedragsanalyse).
- Het kind is binnen 12 weken na beoordeling (4 weken voor stimulerende middelen/benzodiazepinen/antipsychotica) of tijdens de behandeling begonnen met nieuwe antidepressiva.
- Het kind heeft binnen vier weken na de beoordeling (twee weken voor stimulerende middelen/benzodiazepines/antipsychotica) of tijdens de behandeling de dosering van de psychotrope medicatie gewijzigd.
- Het kind heeft een hoger niveau nodig dan via het onderzoek kan worden bereikt (bijvoorbeeld significante, actuele zelfmoordgedachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Dyades in de groep cognitieve gedragstherapie (CGT) die standaardzorg krijgt, zullen 12 wekelijkse sessies transdiagnostische CGT krijgen voor angst bij autistische jongeren.
|
Treatment as Usual omvat 12 wekelijkse sessies transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst bij autistische jongeren.
|
|
Actieve vergelijker: LUNA-Adolescent
Dyades in de groep Leren begrijpen en navigeren door angst-adolescent (LUNA-Adolescent) krijgen op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (LUNA-Adolescent), die 12 wekelijkse behandelingsmodules, 6 tweewekelijkse telezorgbezoeken van 30 minuten omvat, en e-mail check-ins.
|
Het leren begrijpen en navigeren van angst bij adolescenten (LUNA-adolescent) omvat door ouders geleide, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst onder autistische jongeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal aangepast voor ASS (PARS-ASD)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 6 weken), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up 1 maand
|
Door de arts beoordeelde ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met een grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 35.
Deze maatregel is aangepast voor autistische jongeren
|
Basislijn (vóór de behandeling), tijdens de behandeling (gemiddeld 6 weken), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (gemiddeld 6 weken), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), 1 maand follow-up
|
Door artsen beoordeelde ernstgraad van kinderpsychopathologie.
Eén item krijgt een score van 0-6 (0= heel erg verbeterd; 6= heel veel slechter).
|
tijdens de behandeling (gemiddeld 6 weken), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), 1 maand follow-up
|
|
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf voor ouders en kinderen ter beoordeling van angstsymptomen, waaronder subschalen voor verlatingsangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis of significante somatische symptomen, en significante schoolvermijding.
Eén item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal, variërend van 0 (niet waar of bijna nooit waar) tot 2 (helemaal waar of vaak waar).
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-55617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .