- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537128
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med autisme og angst (LUNA-A)
18. juli 2025 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med autisme og angst: udvikling og evaluering af at lære at forstå og navigere i angst-ungdom
Angst er meget almindelig hos autistiske unge.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede behandling for både autistiske og typisk udviklende (TD) unge med angst, men alligevel kan de fleste familier ikke få adgang til CBT på grund af omkostninger, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og mangel på uddannede udbydere, især i landdistrikterne.
Målet med dette projekt er at øge adgangen til pleje for familier til autistiske unge med angst gennem en internetbaseret behandlingsmodel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme rammer 2-3 % af de unge, hvoraf cirka halvdelen oplever en samtidig opstået angstlidelse.
Angstlidelser hos autistiske unge er forbundet med betydelig livssvækkelse og forværring af forløbet uden behandling.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede behandling for både autistiske og typisk udviklende (TD) unge med angst, men alligevel kan de fleste familier ikke få adgang til CBT på grund af omkostninger, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og mangel på uddannede udbydere, især i landdistrikterne.
Adgang til CBT er særligt begrænset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grund af manglende tjenester på spansk.
Internet-leverede terapier såsom iCBT giver lav intensitet, men effektiv intervention og overvinder barrierer såsom omkostninger, rejser, tid fra arbejde/skole og stigmatisering.
Undersøgelser tyder på, at iCBT-protokoller for ængstelige, typisk udviklende unge viser moderate til stærke effektstørrelser i forhold til kontrolgrupper.
Indtil for nylig er sådanne behandlingsmodeller dog ikke blevet udviklet med interessentengagement for at blive tilpasset til autistiske børn med angst og deres familier, herunder for de familier, der taler spansk.
I vores tidligere THECB-finansierede arbejde udviklede vi en forældrestyret iCBT-intervention mod angst blandt autistiske unge, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA).
Over 60 % af deltagerne viste respons på behandlingen, men børn reagerede bedre end teenagere.
Familiefeedback indikerede, at materialerne ikke var udviklingsmæssigt passende for unge, hvilket nødvendiggjorde yderligere bestræbelser på at udvikle og evaluere en tilpasset version, som er tilpasset de unikke behov hos autistiske unge med angst.
Målet med dette projekt er at øge adgangen til pleje for familier til autistiske unge med angst gennem en internetbaseret behandlingsmodel (LUNA-Adolescent).
Denne behandlingsmodel, der er udviklet af undersøgelsesteamet, består af en interaktiv hjemmeside med behandlingsmaterialer, der både vender mod forældre og unge, understøttet af kort terapeutkontakt (f.eks.
telehealth sessioner), både på engelsk og spansk.
Specifikt vil dette projekt evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af LUNA-Adolescent sammenlignet med standardbehandling CBT mod angst.
Samlet set vil denne undersøgelse give vigtig information om de potentielle fordele ved internetbaserede, forældreledede interventioner til autistiske unge med angst og dets to forskellige leveringsmodeller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Callie Murphy, B.A.
- Telefonnummer: 713-798-6114
- E-mail: callie.murphy@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jolie Held, BA
- Telefonnummer: 713-198-3080
- E-mail: Jolie.Held@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 11-17 år ved indskrivning.
- Barnet diagnosticeres med autisme ved hjælp af en valideret vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), osv.).
- Barnet har aktuel, klinisk signifikant angst og/eller OCD som angivet af en standardiseret vurdering (f.eks. Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID) og pædiatrisk vurdering af angstskala modificeret til autisme (PARS-ASD)).
- Angstlidelse er barnets primære/co-primære psykiatriske diagnose, og hvis sekundær psykopatologi er til stede, vil det ikke forstyrre behandlingen.
- Én forælder/værge over 18 år er i stand til og villig til at deltage i vurdering og behandling (har f.eks. tilstrækkelig engelsk/spansk flydende, beslutningsevne til at deltage og kan forpligte sig til behandlingens varighed).
- Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
- Deltagerne befinder sig i Texas.
- Deltageren har en IQ over 69, baseret på KBIT-2, en anden gyldig test eller klinikers vurdering (f.eks. en tidligere vurdering udført og rapport delt med undersøgelsesteamet)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livslang psykotisk lidelse og/eller adfærdsforstyrrelse.
- Barnet har betydelige, aktuelle selvmords-/drabstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
- Barnet har begrænsede verbale kommunikationsevner (f.eks. ingen selvstændig verbal kommunikation),
- Barnet modtager samtidig psykoterapi (herunder visse former for træning af sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner, der retter sig mod angst, såsom anvendt adfærdsanalyse).
- Barnet har påbegyndt ny antidepressiv medicin inden for 12 uger efter vurdering (4 uger for stimulanser/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
- Barnet har ændret dosering af psykotrop medicin inden for 4 uger efter vurdering (2 uger for stimulanser/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
- Barnet har behov for et højere niveau, end der kan gives gennem undersøgelsen (f.eks. betydelige, aktuelle selvmordstanker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Dyader i standard-care kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppen vil modtage 12 ugentlige sessioner af transdiagnostisk CBT for angst hos autistiske unge.
|
Behandling som sædvanlig omfatter 12 ugentlige sessioner med transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst hos autistiske unge.
|
|
Aktiv komparator: LUNA-ungdom
Dyads in the Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent)-gruppen vil modtage internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (LUNA-Adolescent), som omfatter 12 ugentlige behandlingsmoduler, 6 to-ugentlige, 30-minutters telesundhedsbesøg og e-mail check-in.
|
Lær at forstå og navigere i angst-ungdom (LUNA-ungdom) omfatter forældrestyret, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst blandt autistiske unge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk angstvurderingsskala modificeret for ASD (PARS-ASD)
Tidsramme: Baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
Klinikervurderet børneangsts sværhedsgrad gennem den seneste uge.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
Denne foranstaltning er blevet ændret for autistiske unge
|
Baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
Klinikerbedømt børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= meget forbedret; 6= meget dårligere).
|
under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
Forældre og barns selvrapporteringsmåling, der vurderer angstsymptomer, herunder underskalaer for separationsangst, generaliseret angst, social angst, panikangst eller betydelige somatiske symptomer og betydelig skoleundgåelse.
Et enkelt punkt scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
|
Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LUNA-ungdom
-
City, University of LondonAfsluttetSlag | AfasiDet Forenede Kongerige
-
San Diego State UniversityRekrutteringType 2 diabetes | Psykisk nød | Glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of LiegeCHU Liège - BelgiumAfsluttet
-
University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank HoulmontAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
University Hospital, BrestEGZOTechRekruttering
-
EGZOTechAfsluttetIskæmisk slagtilfældePolen
-
Benvenue Medical, Inc.UkendtSmerter i lænden | Degenerativ diskussygdom (DDD)Tyskland, Belgien
-
University School of Physical Education, Krakow...Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Hemiparese | GangforstyrrelserPolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Forebyggelse af skadelige virkninger | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater