- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537128
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet dla młodzieży z autyzmem i stanami lękowymi (LUNA-A)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet dla młodzieży z autyzmem i stanami lękowymi: rozwój i ocena uczenia się rozumienia i radzenia sobie z lękiem u nastolatków
Lęk jest bardzo powszechny u młodzieży autystycznej.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną metodą leczenia zarówno młodzieży autystycznej, jak i typowo rozwijającej się (TD) z zaburzeniami lękowymi, jednak większość rodzin nie może uzyskać dostępu do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze względu na koszty, praktyczne aspekty uczestniczenia w osobistych sesjach terapeutycznych oraz niedobór przeszkolonych opiekunów. szczególnie na obszarach wiejskich.
Celem tego projektu jest zwiększenie dostępu do opieki dla rodzin nastolatków autystycznych z zaburzeniami lękowymi poprzez internetowy model leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm dotyka 2-3% młodych ludzi, z czego około połowa cierpi na współwystępujące zaburzenia lękowe.
Zaburzenia lękowe u młodzieży autystycznej wiążą się ze znacznym upośledzeniem życia i pogorszeniem jego przebiegu bez leczenia.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną metodą leczenia zarówno młodzieży autystycznej, jak i typowo rozwijającej się (TD) z zaburzeniami lękowymi, jednak większość rodzin nie może uzyskać dostępu do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze względu na koszty, praktyczne aspekty uczestniczenia w osobistych sesjach terapeutycznych oraz niedobór przeszkolonych opiekunów. szczególnie na obszarach wiejskich.
Dostęp do terapii poznawczo-behawioralnej jest szczególnie ograniczony w przypadku rodzin latynoskich lub hiszpańskojęzycznych ze względu na brak usług świadczonych w języku hiszpańskim.
Terapie dostarczane przez Internet, takie jak iCBT, zapewniają niską intensywność, ale skuteczną interwencję i pokonują bariery, takie jak koszty, podróże, czas spędzony w pracy/szkole i piętno.
Badania sugerują, że protokoły iCBT dla niespokojnej, typowo rozwijającej się młodzieży wykazują umiarkowaną do silnej wielkość efektu w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Jednak do niedawna takich modeli leczenia nie opracowywano przy zaangażowaniu zainteresowanych stron, aby były one spersonalizowane dla dzieci autystycznych z zaburzeniami lękowymi i ich rodzin, w tym rodzin mówiących po hiszpańsku.
W naszej poprzedniej pracy finansowanej przez THECB opracowaliśmy prowadzoną przez rodziców interwencję iCBT dotyczącą lęku wśród młodzieży autystycznej, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA).
Ponad 60% uczestników wykazało odpowiedź na leczenie, chociaż dzieci zareagowały lepiej niż młodzież.
Informacje zwrotne od rodziny wykazały, że materiały nie były odpowiednie pod względem rozwojowym dla nastolatków, co wymagało dalszych wysiłków w celu opracowania i oceny dostosowanej wersji, spersonalizowanej pod kątem wyjątkowych potrzeb nastolatków autystycznych z zaburzeniami lękowymi.
Celem tego projektu jest zwiększenie dostępu do opieki dla rodzin nastolatków autystycznych z zaburzeniami lękowymi poprzez internetowy model leczenia (LUNA-Adolescent).
Ten model leczenia, opracowany przez zespół badawczy, składa się z interaktywnej strony internetowej zawierającej materiały terapeutyczne przeznaczone zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, wspieranej przez krótki kontakt z terapeutą (np.
sesje telezdrowia), zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim.
W szczególności projekt ten oceni skuteczność i opłacalność LUNA-Adolescent w porównaniu ze standardową terapią CBT w przypadku lęku.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy ważnych informacji na temat potencjalnych korzyści prowadzonych przez rodziców interwencji internetowych dla autystycznych nastolatków cierpiących na stany lękowe i dwóch różnych modeli ich realizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili zapisania dziecko jest w wieku 11–17 lat.
- Autyzm u dziecka diagnozuje się na podstawie zatwierdzonej oceny (np. Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2), Skali oceny autyzmu u dzieci – wydanie drugie (CARS-2) itp.).
- U dziecka występuje obecnie istotny klinicznie stan lękowy i/lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, jak wskazuje standaryzowana ocena przeprowadzona przez klinicystę (np. Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) oraz Pediatryczna Skala Lęku zmodyfikowana pod kątem autyzmu (PARS-ASD)).
- Zaburzenie lękowe jest podstawową/wtórną diagnozą psychiatryczną dziecka i jeśli występuje wtórna psychopatologia, nie będzie to zakłócać leczenia.
- Jeden rodzic/opiekun w wieku powyżej 18 lat może i chce uczestniczyć w ocenie i leczeniu (np. posiada wystarczającą biegłość w języku angielskim/hiszpańskim, zdolność podejmowania decyzji w zakresie uczestnictwa i może określić czas trwania leczenia).
- Dziecko potrafi porozumiewać się werbalnie.
- Uczestnicy mieszkają w Teksasie.
- Uczestnik ma IQ powyżej 69, na podstawie testu KBIT-2, innego ważnego testu lub oceny lekarza (np. przeprowadzona wcześniej ocena i raport udostępniony zespołowi badawczemu)
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano na całe życie zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie zachowania.
- Dziecko ma poważne, aktualne myśli samobójcze/mordercze i/lub samookaleczenia wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko ma ograniczone możliwości komunikacji werbalnej (np. brak samodzielnej komunikacji werbalnej),
- Dziecko otrzymuje równoległą psychoterapię (w tym pewne formy treningu umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne ukierunkowane na stany lękowe, takie jak stosowana analiza behawioralna).
- Dziecko rozpoczęło przyjmowanie nowego leku przeciwdepresyjnego w ciągu 12 tygodni od oceny (4 tygodnie w przypadku środków pobudzających/benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie terapii.
- Dziecko zmieniło dawkę leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni od oceny (2 tygodnie w przypadku środków pobudzających/benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie terapii.
- Dziecko wymaga wyższego poziomu, niż można zapewnić w badaniu (np. znaczące, obecne myśli samobójcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Diady w grupie objętej standardową terapią poznawczo-behawioralną (CBT) będą otrzymywać 12 cotygodniowych sesji transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku u młodzieży autystycznej.
|
Leczenie jak zwykle obejmuje 12 cotygodniowych sesji transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku u młodzieży autystycznej.
|
|
Aktywny komparator: LUNA – Nastolatka
Diady w grupie Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent) otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (LUNA-Adolescent), która obejmuje 12 cotygodniowych modułów terapeutycznych, 6 dwutygodniowych, 30-minutowych wizyt telezdrowia oraz meldowanie się e-mailem.
|
Nauka zrozumienia i radzenia sobie z lękiem u młodzieży (LUNA-Adolescent) obejmuje prowadzoną przez rodziców, internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dotyczącą lęku wśród młodzieży autystycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku u Dzieci zmodyfikowana pod kątem ASD (PARS-ASD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 6 tygodni), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
Nasilenie lęku u dziecka ocenione przez klinicystę w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35.
Środek ten został zmodyfikowany dla młodzieży autystycznej
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 6 tygodni), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (średnio 6 tygodni), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
Ocena nasilenia psychopatologii dziecięcej oceniana przez klinicystę.
Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo duża poprawa; 6 = bardzo dużo gorsza).
|
w trakcie leczenia (średnio 6 tygodni), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
Miara samoopisu rodziców i dzieci, oceniająca objawy lękowe, w tym podskale dotyczące zespołu lęku separacyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego lub znaczących objawów somatycznych oraz znacznego unikania szkoły.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta od 0 (nieprawda lub prawie wcale) do 2 (bardzo prawda lub często prawda).
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .