- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537128
Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající s autismem a úzkostí (LUNA-A)
18. července 2025 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty s autismem a úzkostí: Rozvoj a hodnocení učení se porozumět úzkosti a orientovat se v ní - dospívající
Úzkost je u autistické mládeže velmi častá.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou jak pro autistickou, tak pro typicky se vyvíjející (TD) mládež s úzkostí, přesto většina rodin nemá přístup k CBT kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a nedostatku vyškolených poskytovatelů, zejména ve venkovských oblastech.
Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost péče pro rodiny autistických adolescentů s úzkostí prostřednictvím internetového modelu léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus postihuje 2–3 % mládeže, z nichž přibližně polovina trpí souběžnou úzkostnou poruchou.
Úzkostné poruchy u autistické mládeže jsou bez léčby spojeny se značným poškozením života a zhoršením trajektorie.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou jak pro autistickou, tak pro typicky se vyvíjející (TD) mládež s úzkostí, přesto většina rodin nemá přístup k CBT kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a nedostatku vyškolených poskytovatelů, zejména ve venkovských oblastech.
Přístup k CBT je zvláště omezen pro hispánské nebo španělsky mluvící rodiny kvůli nedostatku služeb poskytovaných ve španělštině.
Internetové terapie, jako je iCBT, poskytují nízkou intenzitu, ale účinnou intervenci a překonávají překážky, jako jsou náklady, cestování, čas strávený v práci/škole a stigma.
Studie naznačují, že protokoly iCBT pro úzkostně se vyvíjející mládež vykazují střední až silné účinky ve srovnání s kontrolními skupinami.
Donedávna však takové modely léčby nebyly vyvinuty se zapojením zainteresovaných stran, aby byly přizpůsobeny pro autistické děti s úzkostí a jejich rodiny, včetně rodin, které mluví španělsky.
V naší předchozí práci financované THECB jsme vyvinuli rodičovskou iCBT intervenci pro úzkost mezi autistickou mládeží, Learning to Understanding and Navigate Anxiety (LUNA).
Více než 60 % účastníků prokázalo odpověď na léčbu, přesto děti reagovaly lépe než dospívající.
Zpětná vazba od rodiny naznačovala, že materiály nebyly vývojově vhodné pro adolescenty, což vyžaduje další úsilí o vývoj a vyhodnocení přizpůsobené verze, která je přizpůsobena jedinečným potřebám autistických adolescentů s úzkostí.
Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost péče pro rodiny autistických adolescentů s úzkostí prostřednictvím internetového modelu léčby (LUNA-Adolescent).
Tento model léčby, vyvinutý studijním týmem, sestává z interaktivní webové stránky s materiály pro léčbu jak rodičům, tak dospívajícím, podpořené krátkým kontaktem s terapeutem (např.
telehealth sessions), a to jak v angličtině, tak ve španělštině.
Konkrétně tento projekt vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu LUNA-Adolescent ve srovnání se standardní péčí CBT pro úzkost.
Celkově tato studie poskytne důležité informace týkající se potenciálních přínosů internetových intervencí vedených rodiči u autistických adolescentů s úzkostí a jejich dvou různých modelů porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Callie Murphy, B.A.
- Telefonní číslo: 713-798-6114
- E-mail: callie.murphy@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jolie Held, BA
- Telefonní číslo: 713-198-3080
- E-mail: Jolie.Held@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Storch, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při zápisu je dítěti ve věku 11-17 let.
- Dítě je diagnostikováno s autismem pomocí ověřeného hodnocení (např. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2) atd.).
- Dítě má současnou, klinicky významnou úzkost a/nebo OCD, jak je indikováno klinickým standardizovaným hodnocením (např. Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) a Pediatric Rating Anxiety Scale upravená pro autismus (PARS-ASD)).
- Úzkostná porucha je primární/koprimární psychiatrickou diagnózou dítěte, a pokud je přítomna sekundární psychopatologie, nebude narušovat léčbu.
- Jeden rodič/opatrovník starší 18 let je schopen a ochoten podílet se na hodnocení a léčbě (např. má dostatečnou angličtinu/španělštinu, má rozhodovací kapacitu k účasti a může se zavázat k délce léčby).
- Dítě je schopno verbálně komunikovat.
- Účastníci se nacházejí v Texasu.
- Účastník má IQ vyšší než 69 na základě KBIT-2, jiného platného testu nebo úsudku lékaře (např. předchozí provedené hodnocení a zpráva sdílená se studijním týmem)
Kritéria vyloučení:
- Dítě má diagnózu celoživotní psychotické poruchy a/nebo poruchy chování.
- Dítě má závažné, aktuální sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
- Dítě má omezené verbální komunikační schopnosti (např. nemá samostatnou verbální komunikaci),
- Dítě absolvuje souběžnou psychoterapii (včetně určitých forem tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí zaměřených na úzkost, jako je aplikovaná behaviorální analýza).
- Dítě zahájilo léčbu novými antidepresivy během 12 týdnů od hodnocení (4 týdny u stimulancií/benzodiazepinů/antipsychotik) nebo během léčby.
- Dítě změnilo dávkování psychofarmak během 4 týdnů od hodnocení (2 týdny u stimulancií/benzodiazepinů/antipsychotik) nebo během terapie.
- Dítě vyžaduje vyšší úroveň, než jaká může být poskytnuta prostřednictvím studie (např. významné, aktuální sebevražedné myšlenky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Dyády ve skupině standardní péče kognitivně behaviorální terapie (CBT) absolvují 12 týdenních sezení transdiagnostické CBT pro úzkost u autistické mládeže.
|
Léčba jako obvykle zahrnuje 12 týdenních sezení transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u autistické mládeže.
|
|
Aktivní komparátor: LUNA-Dospívající
Dyády ve skupině Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent) obdrží internetovou kognitivně behaviorální terapii (LUNA-Adolescent), která zahrnuje 12 týdenních léčebných modulů, 6 dvoutýdenních, 30minutových telehealth návštěv a e-mailové odbavení.
|
Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent) zahrnuje internetovou kognitivně behaviorální terapii (CBT) vedenou rodiči pro úzkost mezi autistickou mládeží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale upravená pro ASD (PARS-ASD)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 6 týdnů), po léčbě (v průměru 12 týdnů), 1 měsíc sledování
|
Klinickým lékařem hodnocená závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35.
Toto opatření bylo upraveno pro autistickou mládež
|
Výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 6 týdnů), po léčbě (v průměru 12 týdnů), 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: během léčby (průměrně 6 týdnů), po léčbě (průměrně 12 týdnů), 1 měsíc sledování
|
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem.
Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi zlepšené; 6 = velmi výrazně horší).
|
během léčby (průměrně 6 týdnů), po léčbě (průměrně 12 týdnů), 1 měsíc sledování
|
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 1 měsíc
|
Sebehodnocení rodičů a dětí hodnotí symptomy úzkosti včetně subškál pro separační úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu, panickou poruchu nebo významné somatické symptomy a významné vyhýbání se škole.
Jedna položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není pravda nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-55617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LUNA-Dospívající
-
Nova Southeastern UniversityZatím nenabíráme
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmiNěmecko
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHDokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaZatím nenabírámePemfigoid, Bulous
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...DokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Emocionální problémPákistán
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Porucha chování | Použití látkySpojené státy