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Terapia Cognitivo-Comportamental Fornecida pela Internet para Adolescentes com Autismo e Ansiedade (LUNA-A)

26 de junho de 2026 atualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Terapia Cognitivo-Comportamental Fornecida pela Internet para Adolescentes com Autismo e Ansiedade: Desenvolvimento e Avaliação da Aprendizagem para Compreender e Navegar na Ansiedade-Adolescentes

A ansiedade é muito comum em jovens autistas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento recomendado para jovens autistas e com desenvolvimento típico (DT) com ansiedade, mas a maioria das famílias não consegue acessar a TCC devido ao custo, aos aspectos práticos de participar de sessões de tratamento presenciais e à escassez de profissionais treinados. especialmente nas áreas rurais. O objetivo deste projeto é aumentar o acesso ao cuidado de famílias de adolescentes autistas com ansiedade por meio de um modelo de tratamento baseado na Internet.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O autismo afeta 2-3% dos jovens, aproximadamente metade dos quais apresenta um transtorno de ansiedade concomitante. Os transtornos de ansiedade em jovens autistas estão associados a prejuízos significativos na vida e à piora da trajetória sem tratamento. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento recomendado para jovens autistas e com desenvolvimento típico (DT) com ansiedade, mas a maioria das famílias não consegue acessar a TCC devido ao custo, aos aspectos práticos de participar de sessões de tratamento presenciais e à escassez de profissionais treinados. especialmente nas áreas rurais. O acesso à TCC é particularmente limitado para famílias hispânicas ou de língua espanhola devido à falta de serviços prestados em espanhol. As terapias fornecidas pela Internet, como a iCBT, proporcionam uma intervenção de baixa intensidade, mas eficaz, e superam barreiras como custo, viagens, tempo de trabalho/escola e estigma. Estudos sugerem que os protocolos de iCBT para jovens ansiosos com desenvolvimento típico demonstram tamanhos de efeito moderados a fortes em relação aos grupos de controle. No entanto, até recentemente, tais modelos de tratamento não foram desenvolvidos com o envolvimento das partes interessadas para serem personalizados para crianças autistas com ansiedade e suas famílias, incluindo aquelas famílias que falam espanhol. Em nosso trabalho anterior financiado pelo THECB, desenvolvemos uma intervenção iCBT liderada pelos pais para a ansiedade entre jovens autistas, Learning to Understanding and Navigate Anxiety (LUNA). Mais de 60% dos participantes demonstraram resposta ao tratamento, mas as crianças responderam melhor do que os adolescentes. O feedback da família indicou que os materiais não eram apropriados para o desenvolvimento dos adolescentes, necessitando de mais esforços para desenvolver e avaliar uma versão adaptada que fosse personalizada para as necessidades específicas dos adolescentes autistas com ansiedade. O objetivo deste projeto é aumentar o acesso ao cuidado de famílias de adolescentes autistas com ansiedade por meio de um modelo de tratamento baseado na internet (LUNA-Adolescent). Este modelo de tratamento, desenvolvido pela equipe do estudo, consiste em um site interativo com materiais de tratamento voltados para pais e adolescentes, apoiados por um breve contato com o terapeuta (por exemplo, sessões de telessaúde), tanto em inglês quanto em espanhol. Especificamente, este projeto avaliará a eficácia e o custo-benefício do LUNA-Adolescent em comparação com a TCC de tratamento padrão para ansiedade. No geral, este estudo fornecerá informações importantes sobre os benefícios potenciais de intervenções baseadas na Internet e lideradas pelos pais para adolescentes autistas com ansiedade e seus dois modelos diferentes de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança tem entre 11 e 17 anos de idade no momento da inscrição.
  2. A criança é diagnosticada com autismo usando uma avaliação validada (por exemplo, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), etc.).
  3. A criança tem ansiedade e/ou TOC atual e clinicamente significativo, conforme indicado por uma avaliação padronizada administrada pelo médico (por exemplo, Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) e Escala de Avaliação Pediátrica de Ansiedade modificada para autismo (PARS-ASD)).
  4. O transtorno de ansiedade é o diagnóstico psiquiátrico primário/coprimário da criança e, se houver psicopatologia secundária, não interferirá no tratamento.
  5. Um dos pais/responsável com mais de 18 anos é capaz e deseja participar da avaliação e do tratamento (por exemplo, tem fluência suficiente em inglês/espanhol, capacidade de decisão para participar e pode comprometer-se com a duração do tratamento).
  6. A criança é capaz de se comunicar verbalmente.
  7. Os participantes estão localizados no Texas.
  8. O participante tem um QI acima de 69, com base no KBIT-2, outro teste válido ou julgamento clínico (por exemplo, uma avaliação anterior realizada e relatório compartilhado com a equipe do estudo)

Critério de exclusão:

  1. A criança tem diagnóstico de transtorno psicótico e/ou transtorno de conduta para toda a vida.
  2. A criança tem ideação suicida/homicida significativa e atual e/ou automutilação que requer intervenção médica.
  3. A criança tem habilidades de comunicação verbal limitadas (por exemplo, nenhuma comunicação verbal independente),
  4. A criança está recebendo psicoterapia concomitante (incluindo certas formas de treinamento de habilidades sociais ou intervenções comportamentais que visam a ansiedade, como análise comportamental aplicada).
  5. A criança iniciou nova medicação antidepressiva dentro de 12 semanas após a avaliação (4 semanas para estimulantes/benzodiazepínicos/antipsicóticos) ou durante a terapia.
  6. A criança alterou a dosagem da medicação psicotrópica dentro de 4 semanas após a avaliação (2 semanas para estimulantes/benzodiazepínicos/antipsicóticos) ou durante a terapia.
  7. A criança requer um nível mais elevado do que o que pode ser fornecido através do estudo (por exemplo, ideação suicida atual e significativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
As díades do grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de tratamento padrão receberão 12 sessões semanais de TCC transdiagnóstica para ansiedade em jovens autistas.
O tratamento usual inclui 12 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TCC) para ansiedade em jovens autistas.
Comparador Ativo: LUNA-Adolescente
As díades do grupo Aprendendo a compreender e navegar pela ansiedade-adolescente (LUNA-Adolescent) receberão terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (LUNA-Adolescent), que inclui 12 módulos de tratamento semanais, 6 visitas quinzenais de telessaúde de 30 minutos, e check-ins por e-mail.
Aprendendo a compreender e navegar pela ansiedade do adolescente (LUNA-Adolescent) inclui terapia cognitivo-comportamental (TCC) liderada pelos pais e baseada na Internet para ansiedade entre jovens autistas.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental baseada na Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica modificada para TEA (PARS-ASD)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 6 semanas), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês
Gravidade da ansiedade infantil avaliada pelo médico durante a semana passada. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 5 (pontuações mais altas correspondem a maior gravidade), resultando num total entre 0 e 35. Esta medida foi modificada para jovens autistas
Linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 6 semanas), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: durante o tratamento (em média 6 semanas), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês
Classificação de gravidade da psicopatologia infantil avaliada pelo médico. Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = melhorou muito; 6 = muito pior).
durante o tratamento (em média 6 semanas), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês
Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês
Medida de autorrelato de pais e filhos que avalia sintomas de ansiedade, incluindo subescalas para transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico ou sintomas somáticos significativos e evasão escolar significativa. Um único item é pontuado em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 0 (não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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