- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537128
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les adolescents autistes et anxieux (LUNA-A)
26 juin 2026 mis à jour par: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Thérapie cognitivo-comportementale dispensée sur Internet pour les adolescents autistes et anxieux : développement et évaluation de l'apprentissage pour comprendre et naviguer dans l'anxiété-adolescent
L'anxiété est très courante chez les jeunes autistes.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement recommandé pour les jeunes autistes et ceux à développement typique (TD) souffrant d'anxiété, mais la plupart des familles ne peuvent pas accéder à la TCC en raison du coût, des aspects pratiques de la participation à des séances de traitement en personne et du manque de prestataires qualifiés. surtout dans les zones rurales.
L'objectif de ce projet est d'augmenter l'accès aux soins pour les familles d'adolescents autistes anxieux grâce à un modèle de traitement basé sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme touche 2 à 3 % des jeunes, dont environ la moitié souffrent d'un trouble anxieux concomitant.
Les troubles anxieux chez les jeunes autistes sont associés à des troubles importants de la vie et à une aggravation de la trajectoire sans traitement.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement recommandé pour les jeunes autistes et ceux à développement typique (TD) souffrant d'anxiété, mais la plupart des familles ne peuvent pas accéder à la TCC en raison du coût, des aspects pratiques de la participation à des séances de traitement en personne et du manque de prestataires qualifiés. surtout dans les zones rurales.
L'accès aux TCC est particulièrement limité pour les familles hispaniques ou hispanophones en raison du manque de services fournis en espagnol.
Les thérapies fournies par Internet telles que l'iCBT fournissent une intervention de faible intensité mais efficace et surmontent les obstacles tels que le coût, les déplacements, le temps passé hors du travail/de l'école et la stigmatisation.
Des études suggèrent que les protocoles de TCCi destinés aux jeunes anxieux au développement typique démontrent des ampleurs d'effet modérées à fortes par rapport aux groupes témoins.
Cependant, jusqu'à récemment, de tels modèles de traitement n'ont pas été développés avec la participation des parties prenantes pour être personnalisés pour les enfants autistes anxieux et leurs familles, y compris pour les familles qui parlent espagnol.
Dans notre précédent travail financé par THECB, nous avons développé une intervention iCBT dirigée par les parents pour lutter contre l'anxiété chez les jeunes autistes, Apprendre à comprendre et naviguer dans l'anxiété (LUNA).
Plus de 60 % des participants ont répondu au traitement, mais les enfants ont mieux répondu que les adolescents.
Les commentaires des familles ont indiqué que le matériel n'était pas adapté au développement des adolescents, ce qui nécessite des efforts supplémentaires pour développer et évaluer une version adaptée et personnalisée aux besoins uniques des adolescents autistes anxieux.
L'objectif de ce projet est d'augmenter l'accès aux soins pour les familles d'adolescents autistes anxieux grâce à un modèle de traitement basé sur Internet (LUNA-Adolescent).
Ce modèle de traitement, développé par l'équipe d'étude, consiste en un site Web interactif avec du matériel de traitement destiné aux parents et aux adolescents, soutenu par un bref contact avec le thérapeute (par ex.
séances de télésanté), en anglais et en espagnol.
Plus précisément, ce projet évaluera l'efficacité et la rentabilité de LUNA-Adolescent par rapport à la TCC de soins standard pour l'anxiété.
Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations importantes concernant les avantages potentiels des interventions basées sur Internet et dirigées par les parents pour les adolescents autistes anxieux et ses deux modèles de prestation différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 11 à 17 ans au moment de l'inscription.
- L'enfant reçoit un diagnostic d'autisme à l'aide d'une évaluation validée (par exemple, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), etc.).
- L'enfant souffre actuellement d'anxiété et/ou de TOC cliniquement significatifs, comme l'indique une évaluation standardisée administrée par un clinicien (par ex. Mini-entretien neuropsychiatrique international pour les enfants et les adolescents (MINI-KID) et échelle d'anxiété d'évaluation pédiatrique modifiée pour l'autisme (PARS-ASD)).
- Le trouble anxieux est le diagnostic psychiatrique principal/coprimaire de l'enfant, et si une psychopathologie secondaire est présente, elle n'interférera pas avec le traitement.
- Un parent/tuteur de plus de 18 ans est capable et disposé à participer à l'évaluation et au traitement (par exemple, il maîtrise suffisamment l'anglais/l'espagnol, a la capacité décisionnelle de participer et peut s'engager sur la durée du traitement).
- L'enfant est capable de communiquer verbalement.
- Les participants sont situés au Texas.
- Le participant a un QI supérieur à 69, basé sur le KBIT-2, un autre test valide ou le jugement d'un clinicien (par exemple, une évaluation précédente effectuée et un rapport partagé avec l'équipe d'étude)
Critère d'exclusion:
- L’enfant a un diagnostic de trouble psychotique et/ou de trouble des conduites au cours de sa vie.
- L’enfant a actuellement des idées suicidaires/homicides importantes et/ou s’automutile nécessitant une intervention médicale.
- L'enfant a des capacités de communication verbale limitées (par exemple, aucune communication verbale indépendante),
- L'enfant reçoit une psychothérapie concomitante (y compris certaines formes de formation aux compétences sociales ou des interventions comportementales ciblant l'anxiété, telles que l'analyse comportementale appliquée).
- L'enfant a commencé un nouveau traitement antidépresseur dans les 12 semaines suivant l'évaluation (4 semaines pour les stimulants/benzodiazépines/antipsychotiques) ou pendant le traitement.
- L'enfant a modifié la posologie de ses médicaments psychotropes dans les 4 semaines suivant l'évaluation (2 semaines pour les stimulants/benzodiazépines/antipsychotiques) ou pendant le traitement.
- L'enfant a besoin d'un niveau plus élevé que celui qui peut être fourni par l'étude (par exemple, idées suicidaires actuelles significatives)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Traitement comme d'habitude
Les dyades du groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de soins standard recevront 12 séances hebdomadaires de TCC transdiagnostique pour l'anxiété chez les jeunes autistes.
|
Le traitement habituel comprend 12 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) transdiagnostique pour l'anxiété chez les jeunes autistes.
|
|
Comparateur actif: LUNA-Adolescent
Les dyades du groupe Apprendre à comprendre et naviguer dans l'anxiété-Adolescent (LUNA-Adolescent) recevront une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (LUNA-Adolescent), qui comprend 12 modules de traitement hebdomadaires, 6 visites de télésanté bihebdomadaires de 30 minutes et enregistrements par e-mail.
|
Apprendre à comprendre et à naviguer dans l'anxiété chez les adolescents (LUNA-Adolescent) comprend une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dirigée par les parents et basée sur Internet pour l'anxiété chez les jeunes autistes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique modifiée pour les TSA (PARS-ASD)
Délai: Au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 6 semaines), après le traitement (en moyenne 12 semaines), 1 mois de suivi
|
Gravité de l’anxiété de l’enfant évaluée par un clinicien au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 (les scores les plus élevés correspondent à une plus grande gravité), ce qui donne un total compris entre 0 et 35.
Cette mesure a été modifiée pour les jeunes autistes
|
Au départ (avant le traitement), pendant le traitement (en moyenne 6 semaines), après le traitement (en moyenne 12 semaines), 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: pendant le traitement (en moyenne 6 semaines), après le traitement (en moyenne 12 semaines), 1 mois de suivi
|
Cote de gravité de la psychopathologie infantile évaluée par un clinicien.
Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = très amélioré ; 6 = très pire).
|
pendant le traitement (en moyenne 6 semaines), après le traitement (en moyenne 12 semaines), 1 mois de suivi
|
|
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Base de référence (avant le traitement), post-traitement (en moyenne 12 semaines), suivi d'un mois
|
Mesure d'auto-évaluation des parents et des enfants évaluant les symptômes d'anxiété, y compris des sous-échelles pour le trouble d'anxiété de séparation, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique ou les symptômes somatiques importants et l'évitement scolaire significatif.
Un seul élément est noté sur une échelle de Likert à 3 points allant de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
|
Base de référence (avant le traitement), post-traitement (en moyenne 12 semaines), suivi d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-55617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .