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再統合の中断がある場合とない場合の教育命令のイメージの比較

2024年7月30日 更新者:Jaroslaw Michalowski

再統合の中断の有無にかかわらず画像のランダム化対照試験が禁止される

この臨床試験は、ImRs-DSRの優位性の証拠を提供するために、記憶再固定破壊手順(ImRs-DSRおよびそれに応じてImRs)を使用した場合と使用しない場合のイメージレクリエーティング介入の効果を比較します。 試験された効果には、2週間の介入後、3ヶ月と6ヶ月の追跡調査で、批判のイメージシナリオに応じた精神生理学的(皮膚コンダクタンスレベル、唾液αアミラーゼ)および主観的(アンケートおよび評価)測定値の減少が含まれます。また、基本的な行動研究からの手順(自然回復、更新、復帰)もテストされます。また、介入を受けていない過去の批判シナリオのイメージと、将来の新しい批判シナリオ(治療前ではなく治療後に提示される)の一般化可能性もテストされます。 科学チームは、各グループあたり 48 人の被験者の無症状サンプルを募集します (ドロップアウト率が高いため、67 人の被験者の募集を目指しています)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このランダム化比較試験の主な目的は、記憶再固定破壊処置(ImRs-DSRおよびImRsに応じて)を伴う場合と伴わない場合のイメージレクリエーティング介入を比較し、少なくとも96の無症状サンプルにおけるImRs-DSRの優位性の証拠を提供することである。参加者(脱落者に備えて 134 名の参加者を予定)。 研究者らは、実験開始前に行われたセラピストへのインタビューに基づいて、批判のイメージシナリオに対する反応を測定することで、介入の有効性をテストする予定だ。

この研究では、2 つの介入 (記憶再固定の中断ありおよびなしの画像教育) および 8 つの時点 (治療前 (時点 1、TP1)、4 つの介入セッション (TP2 ~ TP5)、治療後) を含む 2 x 8 混合要因計画を使用しています。 - 2 週間の介入後の治療 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8))。 一次介入は 2 週間続き、4 回の介入セッションが含まれます。

仮説に関して、研究者らは、2週間の治療により、批判/失敗に関連する感情的苦痛の主観的および生理学的測定値が安定的に減少し、この安定性を達成するにはImRsよりもImRs-DSRの方が効果的であると予想しています。 これにより、研究者らは、治療に使用された批判されるという自伝的シナリオのイメージに対する精神生理学的反応(sAAとSCL)は、両方のグループ(H1)でよく知られた状況で調査した場合、治療後に低下し、その変化はさらに大きくなるだろうと予想している。上級で発音されます。 ImRs-DSR グループ (H2)。 研究者らは、治療後、治療された批判シナリオ中の否定的な感情的経験の主観的評価も両群で以前よりも小さくなるだろう(H3)が、ImRs-DSRでは減少がより大きい(H4)と仮説を立てている。 研究者らはまた、H1およびH3で定義されたものと同様の影響が、シナリオの最も嫌悪感のある部分(ホットスポット)の提示後、つまり復帰時(H5)にも観察され、それらはImRs-DSR(vs. ImRs) グループ (H6)。 私たちの仮定によれば、調査員は、特定の文脈で 1 つの批判関連のシナリオを書き換えた後に達成された変化が、他のシナリオにも一般化すると予想しています (つまり、 未処理の過去の批判または将来の批判シナリオの想像、イメージ刺激と介入のセクションを参照) (H7)、および未知の部屋で処理されたシナリオをイメージするなどの他の状況 (つまり、 ただし、他のシナリオ(H10)、更新(H11)、PFAI スコア(H12)に関しては、ImRs-DSR グループの方がこの一般性が高くなります。 研究者らは、反応の変化 (H1、H3、H5、H7、H8、および H9 に示される) が 3 か月後および 6 か月後 (H13) に観察されると予想していますが、ImRs-DSR グループではより大きな減少が観察されます ( H14)。

一次および二次アウトカムは、精神生理学を使用して批判関連のシナリオに対して評価されます(治療前、治療中、治療後の皮膚コンダクタンスレベル、および 3 か月および 6 か月の追跡調査中、治療前および治療時の唾液アルファアミラーゼ)治療後)および主観的データ(スクリーニング時、治療前、治療中、治療後、3 か月および 6 か月のフォローアップ中のオンライン アンケートと評価)。 研究者らは、自然回復、再生、および復帰手順を使用して、研究対象の介入の有効性(安定性と一般化可能性)をテストすることを計画しています。 一般化可能性について、研究者らは、さまざまな批判シナリオ(未処理の批判、将来の批判)に対する反応をテストすることも計画している。 研究者らは、長期的な効果をテストするために3か月および6か月の追跡調査を行う予定です。 研究者らは、2(群)×2(時点)の分散分析モデルを使用して分析を実施し、さまざまな処置(自然回復、更新、復帰)に対する介入効果(TP1~TP6短期、TP1~TP7/TP8長期)を確認する予定です。 )。 追加の分析では、従来の ⍺=.05 レベルに加えて、標準的な NHST 計算と手順 (t 検定や相関係数など) を利用します。

研究者は、セラピスト/実験者のどちらもアームについて知らされず(アームはスクリプトにコード化されます)、参加者も研究条件について知らされず、研究仮説が隠蔽されるため、二重盲検法を使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowsze
      • Warsaw、Mazowsze、ポーランド、03-815
        • SWPS University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~35歳の大人
  • 失敗に対する強い恐怖
  • 現在心理療法または精神薬物療法を受けていない
  • 過去に厳しい懲罰を受けた経験はない

除外基準:

  • 現在の重度の感情障害
  • 現在の重度の不安
  • 現在の重度のパーソナリティ障害
  • 積極的な自殺傾向
  • 精神病
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:記憶再固定の中断を伴う画像の書き換え(ImRs-DSR)

治療前に、各参加者は 2 つのイメージセッションに参加し、その間に認知行動療法士 (CBT) が失敗を批判された 3 つの出来事 (過去 2 つと未来の 1 つ) を思い出すように求めました。 治療シナリオには、3 つのイメージ (自己、周囲のイメージ、および場面に関与する批評家の人物のイメージ) を次々に思い出す必要がある記憶の予測 (すべてのシナリオで同様に構成されている) が含まれていました。

10 分間の休憩 (再統合中断ウィンドウ) の後、批評家の映像の後に、教育命令の部分が続きました。そこでは、1) セラピストが現場に入り、批判を阻止します。2) セラピストは批評家に話しかけ、子供のニーズを指摘します。3)セラピストは子供に話しかけ、そのニーズを認識します。 4) セラピストは子供に、そのニーズを満たす活動を行うよう提案します。

記憶再固定の中断を伴うイメージの書き換え
アクティブコンパレータ:画像の定期的指示 (ImR)

治療前に、各参加者は 2 つのイメージセッションに参加し、その間に認知行動療法士 (CBT) が失敗を批判された 3 つの出来事 (過去 2 つと未来の 1 つ) を思い出すように求めました。 治療シナリオには、3 つのイメージ (自己、周囲のイメージ、および場面に関与する批評家の人物のイメージ) を次々に思い出す必要がある記憶の予測 (すべてのシナリオで同様に構成されている) が含まれていました。

批評家のイメージの直後に、教育命令の部分が提示されました。そこでは、1) セラピストが現場に入り、批判を阻止します。2) セラピストは批評家に話しかけ、子供のニーズを指摘します。3) セラピストは子供に話しかけ、その子供たちのニーズを認めます。 4) セラピストは、子供にそのニーズを満たす活動を行うよう提案します。

定期的に画像を教育する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス障害評価インベントリ
時間枠:スクリーニング、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
失敗に対する恐怖を評価するために、パフォーマンス失敗評価インベントリ (PFAI、Conroy、2001、ポーランド語訳: Golińska、2017) が使用されました。 これは、失敗の結果についての主観的な信念の強さを測定する 35 項目のアンケートです。 PFAI には 5 つの下位尺度があります。恥や当惑を経験することへの恐怖。自分の自尊心が損なわれることへの恐れ。不確実な将来を持つことに対する恐怖。重要な他者が興味を失うことへの恐怖、および重要な他者を動揺させることへの恐怖。スコアは 35 ~ 175 でした。
スクリーニング、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
すべてのセッション終了時の主観的な評価
時間枠:治療前 (TP1)、2 週間の治療中 (TP2 ~ TP5)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
すべてのセッション終了時の主観的評価 - 参加者は、提示されたシナリオの各断片を、没入感、集中力、感情 (幸福、悲しみ、罪悪感、恐怖、怒り、嫌悪感) を 9 段階のリッカートスケールで評価するように求められました。 (非常に低い - 非常に高い)、価数 (非常にネガティブ - 非常にポジティブ)、各因子のスコアは 1 ~ 9 の範囲です。
治療前 (TP1)、2 週間の治療中 (TP2 ~ TP5)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
SCL録音
時間枠:治療前 (TP1)、2 週間の治療中 (TP2 ~ TP5)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
皮膚コンダクタンス レベル (SCL) は、治療前、治療、治療後、およびフォローアップ セッションにおける音声ガイド付きシナリオの画像撮影中に収集されました。 SCL は、Biopack MP160 EDA-MRI システムを使用し、サンプリング周波数 2000Hz で取得されました。 信号は 1000Hz にリサンプリングされ、中央値 (100 サンプル) で平滑化され、ハイパス 1Hz フィルターでフィルター処理されました。 式 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline) を使用して SCL の正規化された変化を計算しました。ここで、SCLStim は刺激中の平均信号値、SCLbaseline は各シナリオの最初の部分に先行するベースライン中の SCL 反応です (Suggine et al., 2020年)。 私たちの主な結果は、予測部分とホットスポット部分に分けられた、さまざまなシナリオの画像撮影中の SCL でした。
治療前 (TP1)、2 週間の治療中 (TP2 ~ TP5)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
唾液採取 sAA
時間枠:治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)
綿ロールによる前処理と後処理で唾液サンプルを収集しました。 サンプルは綿ロールを使用して収集し、1 分間噛み、その後滅菌 V 底チューブに固定し、分析時は 4℃ で保存しました。 サンプルはコード化され、ポーランド科学アカデミー人類遺伝学研究所に送られ、そこでアルファアミラーゼのレベルが測定されました。
治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の目録
時間枠:スクリーニング、6か月の追跡調査
Beck Depression Inventory 第 2 版 (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; ポーランド語訳: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II は、うつ病の症状の有無と強さに関する 21 項目を使用する自己申告尺度です。スコアは 0 ~ 63 の範囲です。
スクリーニング、6か月の追跡調査
イェール・ブラウン型強迫症
時間枠:スクリーニング、6か月の追跡調査
Yale-Brown 強迫性自己報告重症度スケール Y-BOCS-SR (Goodman et al.、1989; ポーランド語翻訳: 標準逆翻訳法を使用して著者が作成した翻訳、2020) 10 項目の自己報告OCD の重症度を評価するために作成されたアンケート (スコア範囲は 0 ~ 40)。
スクリーニング、6か月の追跡調査
アルコール使用障害識別テスト
時間枠:スクリーニング、6か月の追跡調査
アルコール使用障害識別テスト AUDIT (Saunders et al., 1993; ポーランド語訳: Babor et al., 1998) は、最近のアルコール摂取、アルコール依存症の症状、およびアルコールに関連した問題を評価するために使用される 10 項目を含む自己申告ツールです。消費量。スコアは 0 ~ 40 の範囲です。
スクリーニング、6か月の追跡調査
薬物乱用スクリーニングテスト
時間枠:スクリーニング、6か月の追跡調査
薬物乱用スクリーニングテスト DAST 10 (Skinner、1982 年、ポーランド語訳: 標準的な逆翻訳法を使用して著者らが作成した翻訳、2020 年) は、薬物使用障害を検出するための自己申告式アンケートで、スコアは 0 ~ 10 の範囲です。
スクリーニング、6か月の追跡調査
DSM スケール
時間枠:スクリーニング、6か月の追跡調査
DSM スケール (Craske et al.、2013、独自の翻訳)。社会不安障害、広場恐怖症、パニック障害、全般性不安障害、および心的外傷後ストレス症状に関する一連の簡単な次元自己評価アンケートです (米国精神医学会、2013、ポーランド語翻訳: 標準逆翻訳を使用して著者が作成した翻訳)メソッド、2020)。 各スケールは、被験者が過去 7 日間に経験した思考、感情、行動に関する 10 項目で構成されます。 回答は 4 段階のリッカート スケール (0= まったくない、4= 常に) でマークされ、スコアの範囲は 0 ~ 4 です。
スクリーニング、6か月の追跡調査
DSM-5 (SCID-5-PD) の構造化臨床面接
時間枠:ふるい分け
DSM-5 の構造化臨床面接 SCID-5-PD (First et al.、2016、ポーランド語訳: Zawadzki、2017) は、DSM-5 パーソナリティ障害を A、B、C の 3 つのクラスターに分けて評価する半構造化臨床面接です。およびその他の特定の人格障害。 質問に対する肯定的な回答に基づいて、臨床医は適切なパーソナリティ障害を診断します。
ふるい分け
ミニ。ミニ国際精神神経医学インタビュー
時間枠:ふるい分け
ミニ。 Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998、ポーランド語訳: Masiak & Przychoda, 1998) は、DSM IV および ICD 10 障害に関する短い構造化面接であり、大うつ病性障害、気分変調性障害、自殺傾向、精神障害などの精神障害を評価するために使用されます。躁病、パニック障害、広場恐怖症、対人恐怖症、特定恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、アルコール依存症/乱用、薬物依存/乱用、反社会性人格障害。 質問に対する肯定的な回答に基づいて、臨床医は適切な疾患を診断します。
ふるい分け
リーボヴィッツ社交不安尺度
時間枠:治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
リーボウィッツ社会不安尺度 (LSAS; Liebowitz、1987) は、社会的交流、人前で話す、他人に観察される、公共の場での飲食などの社会的状況における恐怖と回避を評価する 24 項目の尺度であり、スコアの範囲は 0 から144.
治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
純粋な先延ばしスケール
時間枠:治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel、2010; Cieciuch と Stępień によるポーランド語版、Stępień と Topolewska によって導入された改変を加えたもの、2014 年、pp. 152-154) は 12 の項目で構成されており、先延ばしの 3 つの要素 (意思決定の遅れ、実行の遅れ、遅刻/適時性の遅れ) を測定し、スコアの範囲は 12 ~ 60 です。
治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
フロスト多次元完璧主義スケール
時間枠:治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)
フロスト多次元完璧主義スケール (フロスト MPS; Stöber、1998; ポーランド語訳: Piotrowski and Bojanowska、2021) は、全体的な完璧主義とその側面を評価するために使用されました: 個人基準、組織、間違いに対する懸念、行動への疑念、親の期待、親の批判、スコアは 35 ~ 175 の範囲です。
治療前 (TP1)、治療後 2 週間 (TP6)、3 か月および 6 か月の追跡調査 (TP7、TP8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jarosław Michałowski, PHD、SWPS University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SONATA_BIS_JM2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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