Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přepisování snímků s a bez přerušení opětovné konsolidace

30. července 2024 aktualizováno: Jaroslaw Michalowski

Randomizovaná řízená zkouška přepisování snímků s a bez přerušení opětovné konsolidace

Tato klinická studie porovnává účinky intervence Imagery Rescripting s a bez procedury narušení obnovy paměti (ImRs-DSR a ImRs podle toho), aby poskytla důkaz o nadřazenosti ImRs-DSR. Testované účinky zahrnují snížení psychofyziologických (úroveň vodivosti kůže, slinná alfa amyláza) a subjektivních (dotazníky a hodnocení) měření v reakci na scénáře kritiky po 2 týdnech intervence při sledování po 3 a 6 měsících; také budou testovány postupy ze základních behaviorálních studií (spontánní zotavení, obnovení, obnovení); bude také testována zobecnitelnost pro zobrazení scénáře minulé kritiky, který neprocházel intervencí, a nový scénář budoucí kritiky (který by byl prezentován po léčbě, ale ne na sezení před léčbou). Vědecký tým přijme subklinický vzorek 48 subjektů na skupinu (s cílem získat 67 subjektů kvůli vysokému podílu předčasných odchodů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat intervenci Imagery Rescripting s a bez procedury narušení obnovy paměti (ImRs-DSR a ImRs v souladu s tím), poskytnout důkazy o nadřazenosti ImRs-DSR na subklinickém vzorku alespoň 96 účastníků (plánovaný nábor zahrnuje 134 účastníků, aby bylo možné se ubytovat v případě předčasného ukončení studia). Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost intervence měřením odezvy na scénáře kritiky na základě rozhovorů s terapeuty, provedených před začátkem experimentu.

Studie používá smíšený faktoriální design 2 x 8 se dvěma intervencemi (přepisování snímků s a bez přerušení obnovy paměti) a 8 časovými body (před léčbou (časový bod 1, TP1), 4 intervenční sezení (TP2-TP5), po -léčba po 2 týdnech intervence (TP6), 3- a 6měsíčním sledování (TP7, TP8)). Primární intervence trvá 2 týdny a zahrnuje 4 intervenční sezení.

Pokud jde o hypotézy, vyšetřovatelé očekávají, že dvoutýdenní léčba povede ke stabilnímu snížení subjektivních a fyziologických měření emočního stresu souvisejícího s kritikou/selháním a ImRs-DSR bude při dosahování této stability účinnější než ImR. Vyšetřovatelé zde očekávají, že psychofyziologická reakce (sAA a SCL) na snímky autobiografického scénáře kritiky, který se používá k léčbě, po léčbě poklesne, pokud bude zkoumána ve známém kontextu v obou skupinách (H1), a změna bude výraznější. vyslovováno v nadřazeném, tzn. skupina ImRs-DSR (H2). Vyšetřovatelé předpokládají, že po léčbě bude subjektivní hodnocení negativního emocionálního prožitku během scénáře léčené kritiky také menší než dříve v obou skupinách (H3), avšak pokles bude vyšší u ImRs-DSR (H4). Vyšetřovatelé také předpokládají, že podobné účinky jako ty definované v H1 a H3 budou také pozorovány po prezentaci nejaverzivnější části scénáře (hotspot), tj. při obnovení (H5), a že budou výraznější u ImRs-DSR (vs. ImRs) skupina (H6). Podle našich předpokladů vyšetřovatelé očekávají, že změny dosažené po přepsání jednoho scénáře souvisejícího s kritikou v konkrétním kontextu se zobecní na další scénáře (tj. představování si nezpracované minulé kritiky nebo scénářů budoucí kritiky, viz část Snímkové podněty a intervence) (H7) a další kontexty, jako je zobrazení ošetřeného scénáře v neznámé místnosti (tj. obnovení) (H8) nebo různé situace ověřené PFAI (H9), tato zobecnění však bude vyšší ve skupině ImRs-DSR s ohledem na ostatní scénáře (H10), obnovení (H11) a skóre PFAI (H12). Výzkumníci očekávají, že změny v reakci (prezentované v H1, H3, H5, H7, H8 a H9) budou pozorovány po 3 a 6 měsících (H13), avšak vyšší pokles bude pozorován ve skupině ImRs-DSR ( H14).

Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny pro scénáře související s kritikou pomocí psychofyziologie (úroveň vodivosti kůže před, během a po léčbě, stejně jako během 3- a 6měsíčního sledování; slinná alfa-amyláza před a po léčbě) a subjektivní údaje (online dotazníky a hodnocení, při screeningu, před léčbou, během léčby, po léčbě a také během 3 a 6měsíčního sledování). Vyšetřovatelé plánují použít postupy spontánního zotavení, obnovy a obnovení k testování účinnosti (stability a generalizovatelnosti) studovaných intervencí. Pro zobecnění vyšetřovatelé také plánují testovat reakce na různé scénáře kritiky (nezpracovaná kritika, budoucí kritika). Vyšetřovatelé plánují použít 3- a 6měsíční sledování k testování dlouhodobých účinků. Vyšetřovatelé plánují provést analýzy pomocí modelů ANOVA 2 (paže) x 2 (časové body) ke kontrole účinků zásahu (TP1-TP6 krátkodobé, TP1-TP7/TP8 dlouhodobé) na různé postupy (spontánní zotavení, obnovení, obnovení ). Další analýzy využívají standardní výpočty a postupy NHST (jako jsou t-testy a korelační koeficienty) vedle konvenční úrovně ⍺=0,05.

Vyšetřovatelé plánují použít dvojitě zaslepený postup, protože ani terapeuti/experimentoři nebudou informováni o paži (paže budou zakódovány ve skriptech), ani účastníci nebudou informováni o podmínkách ve studii a výzkumné hypotézy budou maskovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 03-815
        • SWPS University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-35 let
  • velký strach z neúspěchu
  • v současné době nepodstupuje psychoterapii ani psychofarmakoterapii
  • v minulosti žádné závažné represivní zkušenosti

Kritéria vyloučení:

  • současné těžké afektivní poruchy
  • současná těžká úzkost
  • současné těžké poruchy osobnosti
  • aktivní sebevraždu
  • psychóza
  • zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepisování snímků s přerušením opětovné konsolidace paměti (ImRs-DSR)

Před léčbou se každý účastník zúčastnil dvou sezení, během nichž ho kognitivně-behaviorální terapeut (CBT) požádal, aby si vzpomněl na tři události, kdy byl kritizován za selhání (2 minulé a 1 budoucí). Scénář léčby zahrnoval paměťovou anticipaci (podobně zarámovanou pro všechny scénáře), která vyžadovala vybavit si tři obrazy jeden po druhém: obraz sebe sama, okolí a osobu kritika zapojeného do scény.

Po 10 minutové přestávce (okno narušení konsolidace) následovala po představě kritika část přepisování, ve které: 1) terapeut vstupuje na scénu a brání kritice 2) terapeut oslovuje kritika a poukazuje na potřeby dítěte 3) terapeut dítě osloví a uznává jeho potřeby 4) terapeut navrhne dítěti provedení činnosti, která by odpovídala jeho potřebám.

Přepisování snímků s narušením opětovné konsolidace paměti
Aktivní komparátor: Běžné přepisování snímků (ImR)

Před léčbou se každý účastník zúčastnil dvou sezení, během nichž ho kognitivně-behaviorální terapeut (CBT) požádal, aby si vzpomněl na tři události, kdy byl kritizován za selhání (2 minulé a 1 budoucí). Scénář léčby zahrnoval paměťovou anticipaci (podobně zarámovanou pro všechny scénáře), která vyžadovala vybavit si tři obrazy jeden po druhém: obraz sebe sama, okolí a osobu kritika zapojeného do scény.

Bezprostředně po představě kritika byla představena reskriptovací část, ve které: 1) terapeut vstupuje na scénu a brání kritice 2) terapeut oslovuje kritika a poukazuje na potřeby dítěte 3) terapeut oslovuje dítě a uznává jeho potřeby 4) terapeut navrhne dítěti, aby vykonávalo činnost, která by odpovídala jeho potřebám.

Pravidelné přepisování snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení selhání výkonu
Časové okno: Screening, 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
K posouzení strachu ze selhání byl použit Inventář hodnocení selhání výkonu (PFAI; Conroy, 2001, polský překlad: Golińska, 2017). Jde o dotazník o 35 položkách, který měří sílu subjektivních přesvědčení o důsledcích neúspěchu. PFAI má pět subškál: strach z prožívání studu a rozpaků; strach ze znehodnocení vlastního sebevědomí; strach z nejisté budoucnosti; strach ze ztráty zájmu důležitých druhých a strach z rozrušení důležitých druhých se skóre v rozmezí 35–175.
Screening, 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Subjektivní hodnocení na konci všech relací
Časové okno: Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
Subjektivní hodnocení na konci všech sezení – účastníci byli požádáni, aby zhodnotili každý fragment prezentovaných scénářů podle několika měřítek: ponoření, soustředění, emoce (štěstí, smutek, vina, strach, hněv, znechucení) na 9bodové Likertově škále. (velmi nízké - velmi vysoké) a valence (velmi negativní - velmi pozitivní), skóre v rozmezí 1-9 pro každý faktor.
Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
SCL nahrávky
Časové okno: Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) byla shromážděna během zobrazování scénářů s audio průvodcem při předléčbě, léčbě, po léčbě a následných sezeních. SCL byl získán pomocí systému Biopack MP160 EDA-MRI se vzorkovací frekvencí 2000 Hz. Signál byl převzorkován na 1000 Hz, poté vyhlazen mediánem (100 vzorků) a filtrován pomocí vysoce propustného 1Hz filtru. Vypočítali jsme normalizovanou změnu v SCL pomocí rovnice 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), kde SCLStim je střední hodnota signálu během stimulu a SCLbaseline je SCL reakce během základní linie předcházející první části v každém scénáři (Sugimine et al., 2020). Naším primárním výsledkem bylo SCL během zobrazování různých scénářů, oddělených pro předvídání a části hotspot.
Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
SAA odběr vzorků slin
Časové okno: Předběžná léčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6)
Vzorky slin byly odebrány před a po ošetření bavlněnými smotky. Vzorky byly odebrány pomocí bavlněných smotků, které byly žvýkány po dobu 1 minuty a později byly zajištěny ve sterilních zkumavkách s V-dnem a po analýze skladovány při teplotě 4 °C. Vzorky byly kódovány a odeslány do Ústavu lidské genetiky Polské akademie věd, kde byla měřena hladina alfa amylázy.
Předběžná léčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
Beck Depression Inventory druhé vydání (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; polský překlad: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II je škála self-report využívající 21 položek týkajících se přítomnosti a síly symptomů deprese, přičemž skóre v rozmezí 0-63.
Screening, 6měsíční sledování
Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
Yale-Brown Obsessive-Compulsive self-report škála závažnosti Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; polský překlad: překlad vytvořený autory pomocí standardní metody zpětného překladu, 2020) 10-položkový, self-report dotazník vytvořený pro hodnocení závažnosti OCD, skóre v rozmezí 0-40.
Screening, 6měsíční sledování
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polský překlad: Babor et al., 1998) je self-reported nástroj obsahující 10 položek používaných k posouzení nedávné konzumace alkoholu, symptomů závislosti na alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem. spotřeba se skóre v rozmezí 0-40.
Screening, 6měsíční sledování
Screen Test zneužívání drog
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
Screen Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; polský překlad: překlad vytvořený autory pomocí standardní metody zpětného překladu, 2020) je dotazník s vlastními údaji ke zjišťování poruch užívání drog, skóre v rozmezí 0–10.
Screening, 6měsíční sledování
Váhy DSM
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
Váhy DSM (Craske et al., 2013, vlastní překlad); je soubor stručných dimenzionálních sebehodnoticích dotazníků pro sociální úzkostnou poruchu, agorafobii, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu a symptomy posttraumatického stresu (Americká psychiatrická asociace, 2013, polský překlad: překlad proveden autory pomocí standardního zpětného překladu metoda, 2020). Každá škála se skládá z 10 položek týkajících se myšlenek, pocitů a chování, které subjekty zažily za posledních 7 dní. Odpovědi jsou označeny na 4bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4=vždy), se skóre v rozmezí 0-4.
Screening, 6měsíční sledování
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5-PD)
Časové okno: Promítání
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polský překlad: Zawadzki, 2017) je semistrukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí poruchy osobnosti DSM-5 podle tří skupin A, B a C, a další specifické poruchy osobnosti. Na základě kladných odpovědí na otázky klinik diagnostikuje adekvátní poruchy osobnosti.
Promítání
M.I.N.I. Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Promítání
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, polský překlad: Masiak & Przychoda, 1998) je krátký strukturovaný rozhovor pro poruchy DSM IV a MKN 10, který se používá k posouzení duševních poruch: velká depresivní porucha, dystymická porucha, sebevražda, mánie, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, specifická fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, závislost/zneužívání alkoholu, drogová závislost/zneužívání, antisociální porucha osobnosti. Na základě kladných odpovědí na otázky lékař diagnostikuje adekvátní poruchy.
Promítání
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS; Liebowitz, 1987) je 24-položková škála pro hodnocení strachu a vyhýbání se v sociálních situacích, jako je sociální interakce, mluvení na veřejnosti, pozorování ostatními, jídlo a pití na veřejnosti, se skóre v rozmezí od 0 do 144.
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Čistá škála prokrastinace
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; polská adaptace Cieciucha a Stępieńe, s alternacemi představenými Stępieńem a Topolewskou, 2014, s. 152-154) se skládá z 12 položek, které měří tři složky prokrastinace: zpoždění rozhodnutí, zpoždění implementace a zpoždění zpoždění/včasnosti, se skóre v rozmezí 12-60.
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Frost Multidimenzionální stupnice perfekcionismu
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
Škála vícerozměrného perfekcionismu Frost (Frost MPS; Stöber, 1998; polský překlad: Piotrowski a Bojanowska, 2021) byla použita k posouzení celkového perfekcionismu a jeho dimenzí: Osobní standardy, Organizace, Obavy z chyb, Pochybnosti o činech, Rodičovská očekávání a Rodičovská kritika. se skóre v rozmezí 35-175.
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SONATA_BIS_JM2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z neúspěchu

Klinické studie na ImRs-DSR

Předplatit