- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537284
Porovnání přepisování snímků s a bez přerušení opětovné konsolidace
Randomizovaná řízená zkouška přepisování snímků s a bez přerušení opětovné konsolidace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat intervenci Imagery Rescripting s a bez procedury narušení obnovy paměti (ImRs-DSR a ImRs v souladu s tím), poskytnout důkazy o nadřazenosti ImRs-DSR na subklinickém vzorku alespoň 96 účastníků (plánovaný nábor zahrnuje 134 účastníků, aby bylo možné se ubytovat v případě předčasného ukončení studia). Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost intervence měřením odezvy na scénáře kritiky na základě rozhovorů s terapeuty, provedených před začátkem experimentu.
Studie používá smíšený faktoriální design 2 x 8 se dvěma intervencemi (přepisování snímků s a bez přerušení obnovy paměti) a 8 časovými body (před léčbou (časový bod 1, TP1), 4 intervenční sezení (TP2-TP5), po -léčba po 2 týdnech intervence (TP6), 3- a 6měsíčním sledování (TP7, TP8)). Primární intervence trvá 2 týdny a zahrnuje 4 intervenční sezení.
Pokud jde o hypotézy, vyšetřovatelé očekávají, že dvoutýdenní léčba povede ke stabilnímu snížení subjektivních a fyziologických měření emočního stresu souvisejícího s kritikou/selháním a ImRs-DSR bude při dosahování této stability účinnější než ImR. Vyšetřovatelé zde očekávají, že psychofyziologická reakce (sAA a SCL) na snímky autobiografického scénáře kritiky, který se používá k léčbě, po léčbě poklesne, pokud bude zkoumána ve známém kontextu v obou skupinách (H1), a změna bude výraznější. vyslovováno v nadřazeném, tzn. skupina ImRs-DSR (H2). Vyšetřovatelé předpokládají, že po léčbě bude subjektivní hodnocení negativního emocionálního prožitku během scénáře léčené kritiky také menší než dříve v obou skupinách (H3), avšak pokles bude vyšší u ImRs-DSR (H4). Vyšetřovatelé také předpokládají, že podobné účinky jako ty definované v H1 a H3 budou také pozorovány po prezentaci nejaverzivnější části scénáře (hotspot), tj. při obnovení (H5), a že budou výraznější u ImRs-DSR (vs. ImRs) skupina (H6). Podle našich předpokladů vyšetřovatelé očekávají, že změny dosažené po přepsání jednoho scénáře souvisejícího s kritikou v konkrétním kontextu se zobecní na další scénáře (tj. představování si nezpracované minulé kritiky nebo scénářů budoucí kritiky, viz část Snímkové podněty a intervence) (H7) a další kontexty, jako je zobrazení ošetřeného scénáře v neznámé místnosti (tj. obnovení) (H8) nebo různé situace ověřené PFAI (H9), tato zobecnění však bude vyšší ve skupině ImRs-DSR s ohledem na ostatní scénáře (H10), obnovení (H11) a skóre PFAI (H12). Výzkumníci očekávají, že změny v reakci (prezentované v H1, H3, H5, H7, H8 a H9) budou pozorovány po 3 a 6 měsících (H13), avšak vyšší pokles bude pozorován ve skupině ImRs-DSR ( H14).
Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny pro scénáře související s kritikou pomocí psychofyziologie (úroveň vodivosti kůže před, během a po léčbě, stejně jako během 3- a 6měsíčního sledování; slinná alfa-amyláza před a po léčbě) a subjektivní údaje (online dotazníky a hodnocení, při screeningu, před léčbou, během léčby, po léčbě a také během 3 a 6měsíčního sledování). Vyšetřovatelé plánují použít postupy spontánního zotavení, obnovy a obnovení k testování účinnosti (stability a generalizovatelnosti) studovaných intervencí. Pro zobecnění vyšetřovatelé také plánují testovat reakce na různé scénáře kritiky (nezpracovaná kritika, budoucí kritika). Vyšetřovatelé plánují použít 3- a 6měsíční sledování k testování dlouhodobých účinků. Vyšetřovatelé plánují provést analýzy pomocí modelů ANOVA 2 (paže) x 2 (časové body) ke kontrole účinků zásahu (TP1-TP6 krátkodobé, TP1-TP7/TP8 dlouhodobé) na různé postupy (spontánní zotavení, obnovení, obnovení ). Další analýzy využívají standardní výpočty a postupy NHST (jako jsou t-testy a korelační koeficienty) vedle konvenční úrovně ⍺=0,05.
Vyšetřovatelé plánují použít dvojitě zaslepený postup, protože ani terapeuti/experimentoři nebudou informováni o paži (paže budou zakódovány ve skriptech), ani účastníci nebudou informováni o podmínkách ve studii a výzkumné hypotézy budou maskovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polsko, 03-815
- SWPS University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-35 let
- velký strach z neúspěchu
- v současné době nepodstupuje psychoterapii ani psychofarmakoterapii
- v minulosti žádné závažné represivní zkušenosti
Kritéria vyloučení:
- současné těžké afektivní poruchy
- současná těžká úzkost
- současné těžké poruchy osobnosti
- aktivní sebevraždu
- psychóza
- zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepisování snímků s přerušením opětovné konsolidace paměti (ImRs-DSR)
Před léčbou se každý účastník zúčastnil dvou sezení, během nichž ho kognitivně-behaviorální terapeut (CBT) požádal, aby si vzpomněl na tři události, kdy byl kritizován za selhání (2 minulé a 1 budoucí). Scénář léčby zahrnoval paměťovou anticipaci (podobně zarámovanou pro všechny scénáře), která vyžadovala vybavit si tři obrazy jeden po druhém: obraz sebe sama, okolí a osobu kritika zapojeného do scény. Po 10 minutové přestávce (okno narušení konsolidace) následovala po představě kritika část přepisování, ve které: 1) terapeut vstupuje na scénu a brání kritice 2) terapeut oslovuje kritika a poukazuje na potřeby dítěte 3) terapeut dítě osloví a uznává jeho potřeby 4) terapeut navrhne dítěti provedení činnosti, která by odpovídala jeho potřebám. |
Přepisování snímků s narušením opětovné konsolidace paměti
|
|
Aktivní komparátor: Běžné přepisování snímků (ImR)
Před léčbou se každý účastník zúčastnil dvou sezení, během nichž ho kognitivně-behaviorální terapeut (CBT) požádal, aby si vzpomněl na tři události, kdy byl kritizován za selhání (2 minulé a 1 budoucí). Scénář léčby zahrnoval paměťovou anticipaci (podobně zarámovanou pro všechny scénáře), která vyžadovala vybavit si tři obrazy jeden po druhém: obraz sebe sama, okolí a osobu kritika zapojeného do scény. Bezprostředně po představě kritika byla představena reskriptovací část, ve které: 1) terapeut vstupuje na scénu a brání kritice 2) terapeut oslovuje kritika a poukazuje na potřeby dítěte 3) terapeut oslovuje dítě a uznává jeho potřeby 4) terapeut navrhne dítěti, aby vykonávalo činnost, která by odpovídala jeho potřebám. |
Pravidelné přepisování snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení selhání výkonu
Časové okno: Screening, 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
K posouzení strachu ze selhání byl použit Inventář hodnocení selhání výkonu (PFAI; Conroy, 2001, polský překlad: Golińska, 2017).
Jde o dotazník o 35 položkách, který měří sílu subjektivních přesvědčení o důsledcích neúspěchu.
PFAI má pět subškál: strach z prožívání studu a rozpaků; strach ze znehodnocení vlastního sebevědomí; strach z nejisté budoucnosti; strach ze ztráty zájmu důležitých druhých a strach z rozrušení důležitých druhých se skóre v rozmezí 35–175.
|
Screening, 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
|
Subjektivní hodnocení na konci všech relací
Časové okno: Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
|
Subjektivní hodnocení na konci všech sezení – účastníci byli požádáni, aby zhodnotili každý fragment prezentovaných scénářů podle několika měřítek: ponoření, soustředění, emoce (štěstí, smutek, vina, strach, hněv, znechucení) na 9bodové Likertově škále. (velmi nízké - velmi vysoké) a valence (velmi negativní - velmi pozitivní), skóre v rozmezí 1-9 pro každý faktor.
|
Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
|
|
SCL nahrávky
Časové okno: Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) byla shromážděna během zobrazování scénářů s audio průvodcem při předléčbě, léčbě, po léčbě a následných sezeních.
SCL byl získán pomocí systému Biopack MP160 EDA-MRI se vzorkovací frekvencí 2000 Hz.
Signál byl převzorkován na 1000 Hz, poté vyhlazen mediánem (100 vzorků) a filtrován pomocí vysoce propustného 1Hz filtru.
Vypočítali jsme normalizovanou změnu v SCL pomocí rovnice 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), kde SCLStim je střední hodnota signálu během stimulu a SCLbaseline je SCL reakce během základní linie předcházející první části v každém scénáři (Sugimine et al., 2020).
Naším primárním výsledkem bylo SCL během zobrazování různých scénářů, oddělených pro předvídání a části hotspot.
|
Před léčbou (TP1), během 2 týdnů léčby (TP2-TP5), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíčního sledování (TP7, TP8)
|
|
SAA odběr vzorků slin
Časové okno: Předběžná léčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6)
|
Vzorky slin byly odebrány před a po ošetření bavlněnými smotky.
Vzorky byly odebrány pomocí bavlněných smotků, které byly žvýkány po dobu 1 minuty a později byly zajištěny ve sterilních zkumavkách s V-dnem a po analýze skladovány při teplotě 4 °C.
Vzorky byly kódovány a odeslány do Ústavu lidské genetiky Polské akademie věd, kde byla měřena hladina alfa amylázy.
|
Předběžná léčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
|
Beck Depression Inventory druhé vydání (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; polský překlad: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II je škála self-report využívající 21 položek týkajících se přítomnosti a síly symptomů deprese, přičemž skóre v rozmezí 0-63.
|
Screening, 6měsíční sledování
|
|
Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive self-report škála závažnosti Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; polský překlad: překlad vytvořený autory pomocí standardní metody zpětného překladu, 2020) 10-položkový, self-report dotazník vytvořený pro hodnocení závažnosti OCD, skóre v rozmezí 0-40.
|
Screening, 6měsíční sledování
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
|
Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polský překlad: Babor et al., 1998) je self-reported nástroj obsahující 10 položek používaných k posouzení nedávné konzumace alkoholu, symptomů závislosti na alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem. spotřeba se skóre v rozmezí 0-40.
|
Screening, 6měsíční sledování
|
|
Screen Test zneužívání drog
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
|
Screen Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; polský překlad: překlad vytvořený autory pomocí standardní metody zpětného překladu, 2020) je dotazník s vlastními údaji ke zjišťování poruch užívání drog, skóre v rozmezí 0–10.
|
Screening, 6měsíční sledování
|
|
Váhy DSM
Časové okno: Screening, 6měsíční sledování
|
Váhy DSM (Craske et al., 2013, vlastní překlad); je soubor stručných dimenzionálních sebehodnoticích dotazníků pro sociální úzkostnou poruchu, agorafobii, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu a symptomy posttraumatického stresu (Americká psychiatrická asociace, 2013, polský překlad: překlad proveden autory pomocí standardního zpětného překladu metoda, 2020).
Každá škála se skládá z 10 položek týkajících se myšlenek, pocitů a chování, které subjekty zažily za posledních 7 dní.
Odpovědi jsou označeny na 4bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4=vždy), se skóre v rozmezí 0-4.
|
Screening, 6měsíční sledování
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5-PD)
Časové okno: Promítání
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polský překlad: Zawadzki, 2017) je semistrukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí poruchy osobnosti DSM-5 podle tří skupin A, B a C, a další specifické poruchy osobnosti.
Na základě kladných odpovědí na otázky klinik diagnostikuje adekvátní poruchy osobnosti.
|
Promítání
|
|
M.I.N.I. Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Promítání
|
M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, polský překlad: Masiak & Przychoda, 1998) je krátký strukturovaný rozhovor pro poruchy DSM IV a MKN 10, který se používá k posouzení duševních poruch: velká depresivní porucha, dystymická porucha, sebevražda, mánie, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, specifická fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, závislost/zneužívání alkoholu, drogová závislost/zneužívání, antisociální porucha osobnosti.
Na základě kladných odpovědí na otázky lékař diagnostikuje adekvátní poruchy.
|
Promítání
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS; Liebowitz, 1987) je 24-položková škála pro hodnocení strachu a vyhýbání se v sociálních situacích, jako je sociální interakce, mluvení na veřejnosti, pozorování ostatními, jídlo a pití na veřejnosti, se skóre v rozmezí od 0 do 144.
|
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
|
Čistá škála prokrastinace
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; polská adaptace Cieciucha a Stępieńe, s alternacemi představenými Stępieńem a Topolewskou, 2014, s.
152-154) se skládá z 12 položek, které měří tři složky prokrastinace: zpoždění rozhodnutí, zpoždění implementace a zpoždění zpoždění/včasnosti, se skóre v rozmezí 12-60.
|
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
|
Frost Multidimenzionální stupnice perfekcionismu
Časové okno: Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
Škála vícerozměrného perfekcionismu Frost (Frost MPS; Stöber, 1998; polský překlad: Piotrowski a Bojanowska, 2021) byla použita k posouzení celkového perfekcionismu a jeho dimenzí: Osobní standardy, Organizace, Obavy z chyb, Pochybnosti o činech, Rodičovská očekávání a Rodičovská kritika. se skóre v rozmezí 35-175.
|
Předléčba (TP1), 2 týdny po léčbě (TP6), 3- a 6měsíční sledování (TP7, TP8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- First, M. B., Williams, J. B., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2016). User's guide for the SCID-5-CV Structured Clinical Interview for DSM-5® disorders: Clinical version. American Psychiatric Publishing, Inc..
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SONATA_BIS_JM2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z neúspěchu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na ImRs-DSR
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandDokončeno
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingZatím nenabírámePatologická afektivní závislostHolandsko, Itálie
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenNáborPoruchy nálady | Major Depressive Diorder | Nízká sebeúctaHolandsko
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Vyhýbavá porucha osobnosti | Závislá porucha osobnosti | Obsedantně kompulzivní porucha osobnostiHolandsko
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání | Nadbytek sodíku | Porucha sodíku | Kardiorenální syndrom | Přetížení hlasitostiBelgie, Gruzie
-
Herzog HospitalDokončeno
-
Synchro Motion LLCShirley Ryan AbilityLabDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate EducationDr. Reddy's Laboratories LimitedNeznámý