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Vergleich der Bildreskription mit und ohne Rekonsolidierungsunterbrechung

30. Juli 2024 aktualisiert von: Jaroslaw Michalowski

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bildreskription mit und ohne Rekonsolidierungsstörung

Diese klinische Studie vergleicht die Auswirkungen von Imagery Rescripting-Interventionen mit und ohne Verfahren zur Störung der Gedächtnisrekonsolidierung (ImRs-DSR bzw. ImRs), um Beweise für die Überlegenheit von ImRs-DSR zu liefern. Zu den getesteten Effekten gehört eine Abnahme der psychophysiologischen (Hautleitfähigkeitsniveau, Speichel-Alpha-Amylase) und subjektiven (Fragebögen und Bewertungen) Messwerte als Reaktion auf bildliche Kritikszenarien nach 2 Wochen Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten; außerdem werden Verfahren aus grundlegenden Verhaltensstudien (spontane Genesung, Erneuerung, Wiedereinstellung) getestet; Außerdem wird die Generalisierbarkeit der Bilder eines früheren Kritikszenarios, das keiner Intervention unterzogen wurde, und eines neuartigen Szenarios zukünftiger Kritik (das bei der Nachbehandlung, aber nicht bei der Sitzung vor der Behandlung präsentiert würde) getestet. Das wissenschaftliche Team wird eine subklinische Stichprobe von 48 Probanden pro Gruppe rekrutieren (mit dem Ziel, aufgrund der hohen Abbrecherquote 67 Probanden zu rekrutieren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Imagery Rescripting-Intervention mit und ohne Verfahren zur Störung der Gedächtnisrekonsolidierung (ImRs-DSR und ImRs entsprechend) zu vergleichen, um Beweise für die Überlegenheit des ImRs-DSR an einer subklinischen Stichprobe von mindestens 96 zu liefern Teilnehmer (die geplante Rekrutierung umfasst 134 Teilnehmer, um Abbrechern Rechnung zu tragen). Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Intervention zu testen, indem sie die Reaktion auf bildhafte Kritikszenarien anhand von Interviews mit Therapeuten messen, die vor Beginn des Experiments durchgeführt wurden.

Die Studie verwendet ein 2 x 8 gemischtfaktorielles Design mit zwei Interventionen (Imagery Rescripting mit und ohne Störung der Gedächtnisrekonsolidierung) und 8 Zeitpunkten (Vorbehandlung (Zeitpunkt 1, TP1), 4 Interventionssitzungen (TP2-TP5), Post). -Behandlung nach 2 Wochen Intervention (TP6), 3- und 6-monatiger Nachuntersuchung (TP7, TP8)). Die primäre Intervention dauert 2 Wochen und umfasst 4 Interventionssitzungen.

In Bezug auf die Hypothesen gehen die Forscher davon aus, dass die zweiwöchige Behandlung zu einer stabilen Verringerung der subjektiven und physiologischen Maße emotionaler Belastung im Zusammenhang mit Kritik/Misserfolg führen wird und dass ImRs-DSR bei der Erreichung dieser Stabilität wirksamer sein wird als ImRs. Hiermit gehen die Forscher davon aus, dass die psychophysiologische Reaktion (sAA und SCL) auf die Bildsprache eines autobiografischen Kritisierungsszenarios, das für die Behandlung verwendet wird, nach der Behandlung sinken würde, wenn sie in einem vertrauten Kontext in beiden Gruppen (H1) untersucht wird, und dass die Veränderung stärker ausfallen wird im Superior ausgesprochen, d.h. ImRs-DSR-Gruppe (H2). Die Forscher gehen davon aus, dass nach der Behandlung die subjektiven Bewertungen negativer emotionaler Erfahrungen während des behandelten Kritikszenarios in beiden Gruppen ebenfalls geringer ausfallen würden als zuvor (H3), der Rückgang wird jedoch bei ImRs-DSR (H4) höher ausfallen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass ähnliche Effekte wie die in H1 und H3 definierten auch nach der Präsentation des aversivsten Teils des Szenarios (Hotspot), d. h. bei der Wiedereinstellung (H5), beobachtet werden und dass sie im ImRs-DSR stärker ausgeprägt sein werden (vs ImRs) Gruppe (H6). Gemäß unseren Annahmen erwarten die Forscher, dass sich Änderungen, die nach der Neufassung eines kritikbezogenen Szenarios in einem bestimmten Kontext erzielt werden, auf andere Szenarien übertragen lassen (z. B. Vorstellung unbehandelter früherer Kritik oder zukünftiger Kritikszenarien, siehe Abschnitt Bildreize und Interventionen) (H7) und andere Kontexte wie das Abbilden des behandelten Szenarios in einem unbekannten Raum (d. h. Allerdings ist diese Generalisierbarkeit in der ImRs-DSR-Gruppe im Hinblick auf andere Szenarien (H10), Erneuerung (H11) und PFAI-Scores (H12) höher. Die Forscher gehen davon aus, dass die Veränderungen in der Reaktion (dargestellt in H1, H3, H5, H7, H8 und H9) nach 3 und 6 Monaten (H13) beobachtet werden, in der ImRs-DSR-Gruppe wird jedoch ein stärkerer Rückgang zu beobachten sein ( H14).

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden für kritikbezogene Szenarien mithilfe der Psychophysiologie bewertet (Hautleitfähigkeitsniveau vor, während und nach der Behandlung sowie während der 3- und 6-monatigen Nachbeobachtung; Speichel-Alpha-Amylase vor und nach der Behandlung). Nachbehandlung) und subjektive Daten (Online-Fragebögen und -Bewertung, beim Screening, vor, während, nach der Behandlung sowie während der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten). Die Forscher planen, Verfahren zur spontanen Genesung, Erneuerung und Wiedereingliederung einzusetzen, um die Wirksamkeit (Stabilität und Generalisierbarkeit) der untersuchten Interventionen zu testen. Zur Verallgemeinerbarkeit planen die Forscher auch, Reaktionen auf verschiedene Bildszenarien der Kritik (unbehandelte Kritik, zukünftige Kritik) zu testen. Die Forscher planen, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen durchzuführen, um langfristige Auswirkungen zu testen. Die Forscher planen, Analysen mit 2 (Armen) x 2 (Zeitpunkten) ANOVA-Modellen durchzuführen, um die Interventionseffekte (TP1-TP6 kurzfristig, TP1-TP7/TP8 langfristig) auf verschiedene Verfahren (spontane Genesung, Erneuerung, Wiedereinstellung) zu überprüfen ). Zusätzliche Analysen nutzen neben dem herkömmlichen ⍺=.05-Niveau auch Standard-NHST-Berechnungen und -Verfahren (wie t-Tests und Korrelationskoeffizienten).

Die Forscher planen, das Doppelblindverfahren anzuwenden, da weder Therapeuten/Experimentatoren über den Arm informiert werden (die Arme werden in den Skripten kodiert), noch die Teilnehmer über die Bedingungen in der Studie informiert werden und die Forschungshypothesen maskiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 03-815
        • SWPS University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren
  • große Angst vor dem Scheitern
  • sich derzeit keiner Psychotherapie oder Psychopharmakotherapie unterziehen
  • keine schwerwiegenden Straferfahrungen in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere affektive Störungen
  • derzeit starke Angstzustände
  • aktuelle schwere Persönlichkeitsstörungen
  • aktive Suizidalität
  • Psychose
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuskriptierung von Bildern mit Speicherrekonsolidierungsstörung (ImRs-DSR)

Vor der Behandlung nahm jeder Teilnehmer an zwei Bildsitzungen teil, in denen ein kognitiver Verhaltenstherapeut ihn/sie aufforderte, sich an drei Ereignisse zu erinnern, bei denen er wegen Versagens kritisiert wurde (zwei vergangene und ein zukünftiges Ereignis). Das Behandlungsszenario beinhaltete eine Erinnerungsantizipation (die für alle Szenarien ähnlich formuliert ist), die das Abrufen von drei Bildern nacheinander erforderte: das Bild von sich selbst, der Umgebung und der Person des Kritikers, der an der Szene beteiligt war.

Nach einer 10-minütigen Pause (Fenster der Rekonsolidierungsstörung) folgte auf die Bilder des Kritikers der reskriptive Teil, in dem: 1) der Therapeut die Szene betritt und die Kritik unterbindet 2) der Therapeut einen Kritiker anspricht und auf die Bedürfnisse des Kindes hinweist 3) Der Therapeut spricht das Kind an und erkennt seine Bedürfnisse an. 4) Der Therapeut schlägt dem Kind vor, eine Aktivität durchzuführen, die seinen Bedürfnissen entspricht.
Verhalten: ImRs-DSR
Bildreskription mit Speicherrekonsolidierungsstörung
Aktiver Komparator: Bildreskription regelmäßig (ImRs)

Vor der Behandlung nahm jeder Teilnehmer an zwei Bildsitzungen teil, in denen ein kognitiver Verhaltenstherapeut ihn/sie aufforderte, sich an drei Ereignisse zu erinnern, bei denen er wegen Versagens kritisiert wurde (zwei vergangene und ein zukünftiges Ereignis). Das Behandlungsszenario beinhaltete eine Erinnerungsantizipation (die für alle Szenarien ähnlich formuliert ist), die das Abrufen von drei Bildern nacheinander erforderte: das Bild von sich selbst, der Umgebung und der Person des Kritikers, der an der Szene beteiligt war.

Unmittelbar nach der Bildsprache des Kritikers wurde der reskriptive Teil präsentiert, in dem: 1) der Therapeut die Szene betritt und die Kritik verhindert, 2) der Therapeut einen Kritiker anspricht und auf die Bedürfnisse des Kindes hinweist, 3) der Therapeut das Kind anspricht und dessen Bedürfnisse anerkennt Bedürfnisse 4) Der Therapeut schlägt dem Kind vor, eine Aktivität durchzuführen, die seinen Bedürfnissen entspricht.
Verhalten: ImRs
Bildreskription regelmäßig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Leistungsfehlerbeurteilungsinventar
Zeitfenster: Screening, 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP7, TP8)
Zur Beurteilung der Angst vor Misserfolgen wurde das Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, polnische Übersetzung: Golińska, 2017) verwendet. Es handelt sich um einen 35-Punkte-Fragebogen, der die Stärke der subjektiven Überzeugungen über die Folgen eines Scheiterns misst. Der PFAI hat fünf Subskalen: Angst vor Scham und Peinlichkeit; Angst vor einer Entwertung des Selbstwertgefühls; Angst vor einer ungewissen Zukunft; Angst, dass wichtige andere das Interesse verlieren, und Angst, wichtige andere zu verärgern, mit Werten zwischen 35 und 175.
Screening, 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-Monats-Follow-up (TP7, TP8)
Subjektive Bewertungen am Ende aller Sitzungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (TP1), während der 2-wöchigen Behandlung (TP2-TP5), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachbeobachtung (TP7, TP8)
Subjektive Bewertungen am Ende aller Sitzungen – die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Fragment der vorgestellten Szenarien anhand verschiedener Kriterien zu bewerten: Immersion, Konzentration, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Schuldgefühle, Angst, Wut, Ekel) auf einer 9-Punkte-Likert-Skala (sehr niedrig-sehr hoch) und Valenz (sehr negativ-sehr positiv), Werte zwischen 1 und 9 für jeden Faktor.
Vor der Behandlung (TP1), während der 2-wöchigen Behandlung (TP2-TP5), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachbeobachtung (TP7, TP8)
SCL-Aufnahmen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (TP1), während der 2-wöchigen Behandlung (TP2-TP5), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachbeobachtung (TP7, TP8)
Der Hautleitwert (SCL) wurde während der Bilder der audiogeführten Szenarien bei Vorbehandlungs-, Behandlungs-, Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungssitzungen erfasst. SCL wurde mit dem EDA-MRT-System Biopack MP160 mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz erfasst. Das Signal wurde auf 1000 Hz neu abgetastet, dann mit dem Median (100 Samples) geglättet und mit einem Hochpassfilter mit 1 Hz gefiltert. Wir haben die normalisierte Änderung des SCL mit der Gleichung 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline) berechnet, wobei SCLStim der mittlere Signalwert während des Stimulus und SCLbaseline eine SCL-Reaktion während der Basislinie vor dem ersten Teil in jedem Szenario ist (Sugimine et al., 2020). Unser primäres Ergebnis war SCL während der Bildaufnahme verschiedener Szenarien, getrennt nach Vorfreude- und Hotspot-Teilen.
Vor der Behandlung (TP1), während der 2-wöchigen Behandlung (TP2-TP5), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachbeobachtung (TP7, TP8)
Speichelprobenahme SAA
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6)
Speichelproben wurden vor und nach der Behandlung mit Watterollen gesammelt. Die Proben wurden mit Watterollen gesammelt, die eine Minute lang gekaut wurden, und später in sterilen Röhrchen mit V-Boden befestigt und nach der Analyse bei einer Temperatur von 4 °C gelagert. Die Proben wurden kodiert und an das Institut für Humangenetik der Polnischen Akademie der Wissenschaften geschickt, wo der Alpha-Amylase-Spiegel gemessen wurde.
Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
Beck Depression Inventory, zweite Auflage (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 2005; polnische Übersetzung: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II ist eine Selbstberichtsskala mit 21 Elementen zum Vorhandensein und zur Stärke von Depressionssymptomen Punktzahlen zwischen 0 und 63.
Screening, 6-Monats-Follow-up
Yale-Brown-Zwangsstörung
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Self-Report Schweregradskala Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; polnische Übersetzung: Übersetzung durch die Autoren unter Verwendung einer Standard-Rückübersetzungsmethode, 2020), ein 10-Punkte-Selbstbericht Fragebogen zur Bewertung des OCD-Schweregrades, Werte zwischen 0 und 40.
Screening, 6-Monats-Follow-up
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
Der Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polnische Übersetzung: Babor et al., 1998) ist ein selbstberichtetes Tool mit 10 Items zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums, der Alkoholabhängigkeitssymptome und alkoholbedingter Probleme Verbrauch, mit Werten zwischen 0 und 40.
Screening, 6-Monats-Follow-up
Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
Der Drogenmissbrauchs-Screeningtest DAST 10 (Skinner, 1982; polnische Übersetzung: Übersetzung durch die Autoren unter Verwendung einer Standard-Rückübersetzungsmethode, 2020) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erkennung von Drogenkonsumstörungen mit Werten zwischen 0 und 10.
Screening, 6-Monats-Follow-up
DSM-Skalen
Zeitfenster: Screening, 6-Monats-Follow-up
DSM Scales (Craske et al., 2013, eigene Übersetzung); ist eine Reihe kurzer, dimensionaler Selbstbewertungsfragebögen für soziale Angststörung, Agoraphobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung und posttraumatische Stresssymptome (American Psychiatric Association, 2013, polnische Übersetzung: Übersetzung durch die Autoren unter Verwendung einer Standard-Rückübersetzung). Methode, 2020). Jede Skala besteht aus 10 Items, die sich auf die Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen beziehen, die die Probanden in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0=nie, 4=immer) mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet.
Screening, 6-Monats-Follow-up
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5-PD)
Zeitfenster: Vorführung
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polnische Übersetzung: Zawadzki, 2017) ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das DSM-5-Persönlichkeitsstörungen in den drei Clustern A, B und C bewertet. und andere spezifische Persönlichkeitsstörungen. Basierend auf positiven Antworten auf Fragen diagnostiziert der Kliniker angemessene Persönlichkeitsstörungen.
Vorführung
MINI. Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Vorführung
MINI. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998, polnische Übersetzung: Masiak & Przychoda, 1998) ist ein kurzes strukturiertes Interview für DSM IV- und ICD 10-Störungen, das zur Beurteilung psychischer Störungen verwendet wird: schwere depressive Störung, dysthyme Störung, Suizidalität, Manie, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, spezifische Phobie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholabhängigkeit/-missbrauch, Drogenabhängigkeit/-missbrauch, antisoziale Persönlichkeitsstörung. Basierend auf positiven Antworten auf Fragen diagnostiziert der Kliniker angemessene Störungen.
Vorführung
Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) ist eine 24-Punkte-Skala zur Bewertung von Angst und Vermeidung in sozialen Situationen wie sozialer Interaktion, öffentlichem Reden, Beobachtung durch andere, Essen und Trinken in der Öffentlichkeit. Die Werte reichen von 0 bis 144.
Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)
Reine Prokrastinationsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; polnische Adaption von Cieciuch und Stępień, mit Änderungen eingeführt von Stępień und Topolewska, 2014, S. 152-154) besteht aus 12 Items, die drei Komponenten des Aufschubs messen: Entscheidungsverzögerung, Implementierungsverzögerung und Verzögerungen bei Verspätung/Pünktlichkeit, mit Werten zwischen 12 und 60.
Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)
Frost Multidimensionale Perfektionismus-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)
Die Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; polnische Übersetzung: Piotrowski und Bojanowska, 2021) wurde verwendet, um den allgemeinen Perfektionismus und seine Dimensionen zu bewerten: persönliche Standards, Organisation, Besorgnis über Fehler, Zweifel am Handeln, elterliche Erwartungen und elterliche Kritik , mit Werten zwischen 35 und 175.
Vorbehandlung (TP1), 2 Wochen nach der Behandlung (TP6), 3- und 6-monatige Nachuntersuchung (TP7, TP8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaroslaw Michalowski

Mitarbeiter

National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONATA_BIS_JM2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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