Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van rescripting van beelden met en zonder herconsolidatieverstoring

30 juli 2024 bijgewerkt door: Jaroslaw Michalowski

Gerandomiseerde gecontroleerde proef met rescripting van beelden, met en zonder verstoring van de reconsolidatie

Deze klinische proef vergelijkt de effecten van Imagery Rescripting-interventie met en zonder procedure voor verstoring van geheugenherconsolidatie (ImRs-DSR en dienovereenkomstig ImRs), om bewijs te leveren voor de superioriteit van de ImRs-DSR. Geteste effecten omvatten een afname van psychofysiologische (huidgeleidingsniveau, speeksel-alfa-amylase) en subjectieve (vragenlijsten en beoordeling) metingen als reactie op beeldscenario's van kritiek na 2 weken interventie, bij follow-ups van 3 en 6 maanden; ook zullen procedures uit fundamentele gedragsstudies (spontaan herstel, vernieuwing, herplaatsing) worden getest; ook zal de generaliseerbaarheid van de beelden van een kritiekscenario uit het verleden dat geen interventie onderging, en een nieuw scenario van toekomstige kritiek (dat gepresenteerd zou worden tijdens de post-behandeling, maar niet tijdens de pre-behandelingssessie) getest worden. Het wetenschappelijke team zal een subklinische steekproef van 48 proefpersonen per groep rekruteren (er wordt gestreefd naar de rekrutering van 67 proefpersonen vanwege het hoge uitvalpercentage).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de Imagery Rescripting-interventie met en zonder de procedure voor geheugenherconsolidatieverstoring (ImRs-DSR en ImRs dienovereenkomstig), om bewijs te leveren voor de superioriteit van de ImRs-DSR op een subklinische steekproef van ten minste 96 mensen. deelnemers (bij de geplande werving zijn 134 deelnemers betrokken om de uitvallers op te vangen). Onderzoekers zijn van plan de effectiviteit van interventies te testen door de respons op imaginaire kritiekscenario's te meten op basis van interviews met therapeuten, afgenomen vóór de start van het experiment.

Het onderzoek maakt gebruik van een 2 x 8 mixed factorial design met twee interventies (Imagery Rescripting met en zonder verstoring van geheugenherconsolidatie) en 8 tijdstippen (vóór de behandeling (tijdspunt 1, TP1), 4 interventiesessies (TP2-TP5), post-behandeling). -behandeling na 2 weken interventie (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)). De primaire interventie duurt 2 weken en omvat 4 interventiesessies.

In termen van hypothesen verwachten onderzoekers dat de behandeling van twee weken zal resulteren in een stabiele vermindering van subjectieve en fysiologische metingen van emotioneel leed gerelateerd aan kritiek/falen en dat ImRs-DSR effectiever zal zijn dan ImRs bij het bereiken van deze stabiliteit. Hiermee verwachten onderzoekers dat de psychofysiologische respons (sAA en SCL) op de beeldtaal van een autobiografisch scenario van kritiek dat voor behandeling wordt gebruikt, na de behandeling zou afnemen als het in een vertrouwde context in beide groepen wordt onderzocht (H1), en dat de verandering groter zal zijn. uitgesproken in de meerdere, d.w.z. ImRs-DSR-groep (H2). Onderzoekers veronderstellen dat na de behandeling de subjectieve beoordelingen van negatieve emotionele ervaringen tijdens het behandelde kritiekscenario ook kleiner zouden zijn dan voorheen in beide groepen (H3), maar de afname zal groter zijn in ImRs-DSR (H4). Onderzoekers veronderstellen ook dat vergelijkbare effecten als die gedefinieerd in H1 en H3 ook zullen worden waargenomen na de presentatie van het meest aversieve deel van het scenario (hotspot), d.w.z. bij herstel (H5), en dat ze meer uitgesproken zullen zijn in ImRs-DSR (vs. ImRs)-groep (H6). Volgens onze aannames verwachten onderzoekers dat veranderingen die worden bereikt na het herschrijven van één kritiekgerelateerd scenario in een specifieke context, zullen generaliseren naar andere scenario’s (d.w.z. het zich voorstellen van onbehandelde kritiek uit het verleden of toekomstige kritiekscenario's, zie de sectie Imagostimuli & interventies) (H7) en andere contexten zoals het in beeld brengen van het behandelde scenario in een onbekende kamer (d.w.z. verlenging) (H8) of verschillende door PFAI geverifieerde situaties (H9), maar deze generaliseerbaarheid zal hoger zijn in de ImRs-DSR-groep met betrekking tot andere scenario's (H10), verlenging (H11) en PFAI-scores (H12). Onderzoekers verwachten dat de veranderingen in de reactie (gepresenteerd in H1, H3, H5, H7, H8 en H9) na 3 en 6 maanden (H13) zullen worden waargenomen, maar een grotere afname zal worden waargenomen in de ImRs-DSR-groep ( H14).

Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld voor kritiekgerelateerde scenario’s met behulp van psychofysiologie (niveau van huidgeleiding vóór, tijdens en na de behandeling, evenals tijdens follow-up van 3 en 6 maanden; speeksel-alfa-amylase vóór en na de behandeling). na de behandeling) en subjectieve gegevens (onlinevragenlijsten en beoordelingen, bij screening, vóór, tijdens en na de behandeling, maar ook tijdens de follow-up na 3 en 6 maanden). Onderzoekers zijn van plan spontane herstel-, vernieuwings- en herstelprocedures te gebruiken om de werkzaamheid (stabiliteit en generaliseerbaarheid) van de bestudeerde interventies te testen. Om de generaliseerbaarheid te vergroten, zijn onderzoekers ook van plan om reacties op verschillende beeldscenario's van kritiek (onbehandelde kritiek, toekomstige kritiek) te testen. Onderzoekers zijn van plan follow-ups van 3 en 6 maanden te gebruiken om de langetermijneffecten te testen. Onderzoekers zijn van plan analyses uit te voeren met behulp van 2 (armen) x 2 (tijdspunten) ANOVA-modellen om de interventie-effecten (TP1-TP6 korte termijn, TP1-TP7/TP8 lange termijn) op verschillende procedures (spontaan herstel, vernieuwing, herstel) te controleren ). Aanvullende analyses maken gebruik van standaard NHST-berekeningen en -procedures (zoals t-tests en correlatiecoëfficiënten) naast het conventionele ⍺=.05-niveau.

Onderzoekers zijn van plan de dubbelblinde procedure te gebruiken, omdat noch therapeuten/experimentanten geïnformeerd zullen worden over de arm (armen zullen worden gecodeerd in de scripts), noch deelnemers zullen worden geïnformeerd over de omstandigheden in het onderzoek, en de onderzoekshypothesen zullen worden gemaskeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-35 jaar
  • grote angst om te falen
  • momenteel geen psychotherapie of psychofarmacotherapie ondergaan
  • geen ernstige bestraffende ervaringen in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige affectieve stoornissen
  • huidige ernstige angst
  • huidige ernstige persoonlijkheidsstoornissen
  • actieve suïcidaliteit
  • psychose
  • middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldspraak rescripten met verstoring van geheugenherconsolidatie (ImRs-DSR)

Voorafgaand aan de behandeling nam elke deelnemer deel aan twee imaginatiesessies waarin een cognitief-gedragstherapeut (CGT) hem/haar vroeg zich drie gebeurtenissen te herinneren waarbij hij/zij bekritiseerd werd vanwege mislukkingen (2 gebeurtenissen uit het verleden en 1 toekomstige gebeurtenissen). Het behandelscenario omvatte geheugenanticipatie (op dezelfde manier ingekaderd voor alle scenario's), waarbij drie beelden na elkaar moesten worden opgeroepen: het beeld van zichzelf, de omgeving en de persoon van de criticus die bij de scène betrokken was.

Na een pauze van 10 minuten (reconsolidatie-verstoringsvenster) werd de imaginatie van de criticus gevolgd door het rescriptinggedeelte, waarin: 1) de therapeut ten tonele verschijnt en de kritiek verhindert 2) de therapeut een criticus aanspreekt en wijst op de behoeften van het kind 3) de therapeut spreekt het kind aan en erkent zijn behoeften. 4) de therapeut stelt het kind voor om een ​​activiteit uit te voeren die aan zijn behoeften voldoet.
Gedragsmatig: ImRs-DSR
Beeldspraak rescripten met verstoring van geheugenherconsolidatie
Actieve vergelijker: Beeldspraak Rescripting regular (ImRs)

Voorafgaand aan de behandeling nam elke deelnemer deel aan twee imaginatiesessies waarin een cognitief-gedragstherapeut (CGT) hem/haar vroeg zich drie gebeurtenissen te herinneren waarbij hij/zij bekritiseerd werd vanwege mislukkingen (2 gebeurtenissen uit het verleden en 1 toekomstige gebeurtenissen). Het behandelscenario omvatte geheugenanticipatie (op dezelfde manier ingekaderd voor alle scenario's), waarbij drie beelden na elkaar moesten worden opgeroepen: het beeld van zichzelf, de omgeving en de persoon van de criticus die bij de scène betrokken was.

Onmiddellijk na de imaginatie van de criticus werd het rescriptinggedeelte gepresenteerd, waarin: 1) de therapeut ten tonele verschijnt en de kritiek voorkomt 2) de therapeut een criticus aanspreekt en wijst op de behoeften van het kind 3) de therapeut het kind aanspreekt en zijn mening erkent behoeften 4) De therapeut stelt het kind voor om een ​​activiteit uit te voeren die aan zijn behoeften voldoet.
Gedragsmatig: ImR's
Beeldspraak Rescripting regelmatig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van prestatiefouten
Tijdsspanne: Screening, 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
De Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, Poolse vertaling: Golińska, 2017) werd gebruikt om de faalangst te beoordelen. Het is een vragenlijst met 35 items die de sterkte van subjectieve overtuigingen over de gevolgen van falen meet. De PFAI kent vijf subschalen: angst voor het ervaren van schaamte en verlegenheid; angst om het gevoel van eigenwaarde te devalueren; angst voor een onzekere toekomst; angst dat belangrijke anderen hun interesse verliezen, en angst om belangrijke anderen van streek te maken, met scores variërend van 35-175.
Screening, 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Subjectieve beoordelingen aan het einde van alle sessies
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), tijdens behandeling van 2 weken (TP2-TP5), 2 weken na behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Subjectieve beoordelingen aan het einde van alle sessies - deelnemers werd gevraagd om elk fragment van de gepresenteerde scenario's te evalueren op basis van verschillende metingen: onderdompeling, focus, emoties (geluk, verdriet, schuldgevoel, angst, woede, walging) op een 9-punts Likert-schaal (zeer laag-zeer hoog) en valentie (zeer negatief-zeer positief), scores variërend van 1-9 voor elke factor.
Voorbehandeling (TP1), tijdens behandeling van 2 weken (TP2-TP5), 2 weken na behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
SCL-opnames
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), tijdens behandeling van 2 weken (TP2-TP5), 2 weken na behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Het huidgeleidingsniveau (SCL) werd verzameld tijdens de audiogeleide scenario's tijdens de pre-behandelings-, behandelings-, post-behandelings- en vervolgsessies. SCL werd verkregen met behulp van het Biopack MP160 EDA-MRI-systeem, met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz. Het signaal werd opnieuw bemonsterd naar 1000 Hz, vervolgens afgevlakt met de mediaan (100 samples) en gefilterd met een hoogdoorlaatfilter van 1 Hz. We berekenden de genormaliseerde verandering in SCL met vergelijking 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), waarbij SCLStim de gemiddelde signaalwaarde is tijdens de stimulus en SCLbaseline een SCL-reactie is tijdens de basislijn voorafgaand aan het eerste deel van elk scenario (Sugimine et al., 2020). Onze primaire uitkomst was SCL tijdens het in beeld brengen van verschillende scenario's, gescheiden voor anticipatie- en hotspot-delen.
Voorbehandeling (TP1), tijdens behandeling van 2 weken (TP2-TP5), 2 weken na behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Speekselmonstername sAA
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), 2 weken na behandeling (TP6)
Speekselmonsters werden verzameld tijdens de voor- en nabehandeling met wattenrolletjes. Monsters werden verzameld met behulp van wattenrollen die gedurende 1 minuut werden gekauwd en later werden vastgezet in steriele buizen met V-bodem en na analyse bij een temperatuur van 4 ° C bewaard. Monsters werden gecodeerd en naar het Instituut voor Menselijke Genetica van de Poolse Academie van Wetenschappen gestuurd, waar het niveau van alfa-amylase werd gemeten.
Voorbehandeling (TP1), 2 weken na behandeling (TP6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Screening, follow-up van 6 maanden
Beck Depression Inventory tweede editie (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; Poolse vertaling: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II is een zelfrapportageschaal die 21 items gebruikt met betrekking tot de aanwezigheid en sterkte van depressiesymptomen, met scores variërend van 0-63.
Screening, follow-up van 6 maanden
Yale-Brown Obsessief-compulsief
Tijdsspanne: Screening, follow-up van 6 maanden
Yale-Brown Obsessive-Compulsive zelfrapportage-ernstschaal Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; Poolse vertaling: vertaling gemaakt door de auteurs met behulp van een standaard terugvertalingsmethode, 2020) een zelfrapportage met 10 items vragenlijst gemaakt om de ernst van OCS te evalueren, scores variërend van 0-40.
Screening, follow-up van 6 maanden
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: Screening, follow-up van 6 maanden
De Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; Poolse vertaling: Babor et al., 1998) is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat 10 items bevat die worden gebruikt om recent alcoholgebruik, symptomen van alcoholafhankelijkheid en problemen gerelateerd aan alcohol te beoordelen consumptie, met scores variërend van 0-40.
Screening, follow-up van 6 maanden
Schermtest voor drugsmisbruik
Tijdsspanne: Screening, follow-up van 6 maanden
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; Poolse vertaling: vertaling gemaakt door de auteurs met behulp van een standaard terugvertalingsmethode, 2020) is een zelfgerapporteerde vragenlijst om stoornissen in drugsgebruik op te sporen, scores variërend van 0-10.
Screening, follow-up van 6 maanden
DSM-weegschalen
Tijdsspanne: Screening, follow-up van 6 maanden
DSM Scales (Craske et al., 2013, eigen vertaling); is een reeks korte dimensionale zelfbeoordelingsvragenlijsten voor sociale angststoornis, agorafobie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stresssymptomen (American Psychiatric Association, 2013, Poolse vertaling: vertaling gemaakt door de auteurs met behulp van een standaard terugvertaling methode, 2020). Elke schaal bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de gedachten, gevoelens en gedragingen die de proefpersonen de afgelopen zeven dagen hebben ervaren. De antwoorden worden aangegeven op een 4-punts Likertschaal (0=nooit, 4=altijd), met scores variërend van 0-4.
Screening, follow-up van 6 maanden
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5-PD)
Tijdsspanne: Screening
Structured Clinical Interview for DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, Poolse vertaling: Zawadzki, 2017) is een semigestructureerd klinisch interview dat DSM-5-persoonlijkheidsstoornissen evalueert onder drie clusters van A, B en C, en andere specifieke persoonlijkheidsstoornissen. Op basis van positieve antwoorden op vragen diagnosticeert de arts adequate persoonlijkheidsstoornissen.
Screening
M.I.N.I. Mini internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Screening
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, Poolse vertaling: Masiak & Przychoda, 1998) is een kort gestructureerd interview voor DSM IV- en ICD 10-stoornissen, gebruikt om psychische stoornissen te beoordelen: depressieve stoornis, dysthyme stoornis, suïcidaliteit, manie, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, specifieke fobie, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, alcoholverslaving/-misbruik, drugsverslaving/-misbruik, antisociale persoonlijkheidsstoornis. Op basis van positieve antwoorden op vragen diagnosticeert de arts adequate stoornissen.
Screening
Liebowitz schaal voor sociale angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) is een schaal met 24 items om angst en vermijding te evalueren in sociale situaties zoals sociale interactie, spreken in het openbaar, geobserveerd worden door anderen, eten en drinken in het openbaar, met scores variërend van 0 tot 144.
Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Pure uitstelschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; Poolse bewerking door Cieciuch en Stępień, met afwisselingen geïntroduceerd door Stępień en Topolewska, 2014, pp. 152-154) bestaat uit 12 items die drie componenten van uitstelgedrag meten: beslissingsvertraging, implementatievertraging en vertragingen in laattijdigheid/tijdigheid, met scores variërend van 12-60.
Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
Frost multidimensionale perfectionismeschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)
De Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; Poolse vertaling: Piotrowski en Bojanowska, 2021) werd gebruikt om het algehele perfectionisme en de dimensies ervan te beoordelen: persoonlijke normen, organisatie, bezorgdheid over fouten, twijfels over acties, verwachtingen van ouders en kritiek van ouders. , met scores variërend van 35-175.
Voorbehandeling (TP1), 2 weken na de behandeling (TP6), follow-up na 3 en 6 maanden (TP7, TP8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaroslaw Michalowski

Medewerkers

National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SONATA_BIS_JM2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren