- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537284
Confronto tra la riscrittura delle immagini con e senza interruzione del riconsolidamento
Prova controllata randomizzata di riscrittura di immagini con e senza interruzione del riconsolidamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'intervento di Imagery Rescripting con e senza procedura di interruzione del riconsolidamento della memoria (ImRs-DSR e ImRs di conseguenza), per fornire prova della superiorità dell'ImRs-DSR su un campione subclinico di almeno 96 partecipanti (il reclutamento pianificato prevede 134 partecipanti per far fronte agli abbandoni). I ricercatori intendono testare l'efficacia dell'intervento misurando la risposta a scenari immaginari di critica sulla base di interviste con terapisti, condotte prima dell'inizio dell'esperimento.
Lo studio utilizza un disegno fattoriale misto 2 x 8 con due interventi (Imagery Rescripting con e senza interruzione del riconsolidamento della memoria) e 8 punti temporali (pre-trattamento (punto temporale 1, TP1), 4 sessioni di intervento (TP2-TP5), post -trattamento dopo 2 settimane di intervento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)). L'intervento primario dura 2 settimane e prevede 4 sessioni di intervento.
In termini di ipotesi, i ricercatori si aspettano che il trattamento di due settimane si tradurrà in una riduzione stabile delle misure soggettive e fisiologiche del disagio emotivo correlato alla critica/fallimento e che ImRs-DSR sarà più efficace degli ImR nel raggiungere questa stabilità. Con la presente, i ricercatori si aspettano che la risposta psicofisiologica (sAA e SCL) all'immagine di uno scenario autobiografico di critica utilizzato per il trattamento diminuisca dopo il trattamento se indagata in un contesto familiare in entrambi i gruppi (H1), e il cambiamento sarà più pronunciato nel superiore, cioè Gruppo ImRs-DSR (H2). Gli investigatori ipotizzano che dopo il trattamento, anche le valutazioni soggettive dell'esperienza emotiva negativa durante lo scenario critico trattato sarebbero inferiori rispetto a prima in entrambi i gruppi (H3), tuttavia, la diminuzione sarà maggiore in ImRs-DSR (H4). Gli investigatori ipotizzano inoltre che effetti simili a quelli definiti in H1 e H3 saranno osservati anche dopo la presentazione della parte più avversiva dello scenario (hotspot), cioè al ripristino (H5) e che saranno più pronunciati in ImRs-DSR (rispetto a gruppo ImRs) (H6). Secondo le nostre ipotesi, gli investigatori si aspettano che i cambiamenti ottenuti dopo aver riscritto uno scenario correlato alla critica in un contesto specifico si generalizzeranno ad altri scenari (ad es. immaginare critiche passate non trattate o scenari critici futuri, vedere la sezione Stimoli e interventi di immagini) (H7) e altri contesti come immaginare lo scenario trattato in una stanza sconosciuta (ad es. rinnovo) (H8) o varie situazioni verificate dal PFAI (H9), tuttavia, questa generalizzabilità sarà maggiore nel gruppo ImRs-DSR rispetto ad altri scenari (H10), rinnovo (H11) e punteggi PFAI (H12). Gli investigatori si aspettano che i cambiamenti nella reazione (presentati in H1, H3, H5, H7, H8 e H9) saranno osservati dopo 3 e 6 mesi (H13), tuttavia, una diminuzione maggiore sarà osservata nel gruppo ImRs-DSR ( H14).
I risultati primari e secondari vengono valutati per scenari critici utilizzando la psicofisiologia (livello di conduttanza cutanea prima, durante e dopo il trattamento, nonché durante il follow-up a 3 e 6 mesi; alfa-amilasi salivare prima e dopo il trattamento). post-trattamento) e dati soggettivi (questionari online e valutazione, allo screening, pre, durante, post-trattamento, nonché durante il follow-up a 3 e 6 mesi). I ricercatori intendono utilizzare procedure di recupero spontaneo, rinnovamento e reintegrazione per testare l'efficacia (stabilità e generalizzabilità) degli interventi studiati. Per motivi di generalizzabilità gli investigatori intendono anche testare le reazioni a vari scenari immaginari di critica (critica non trattata, critica futura). I ricercatori prevedono di utilizzare follow-up a 3 e 6 mesi per testare gli effetti a lungo termine. I ricercatori intendono condurre analisi utilizzando modelli ANOVA 2 (bracci) x 2 (punti temporali) per verificare gli effetti dell'intervento (TP1-TP6 a breve termine, TP1-TP7/TP8 a lungo termine) su varie procedure (recupero spontaneo, rinnovo, reintegrazione ). Ulteriori analisi utilizzano calcoli e procedure standard NHST (come test t e coefficienti di correlazione) insieme al livello convenzionale ⍺=.05.
I ricercatori prevedono di utilizzare la procedura in doppio cieco, poiché né i terapisti/sperimentatori saranno informati del braccio (i bracci saranno codificati nei copioni), né i partecipanti saranno informati sulle condizioni dello studio e le ipotesi di ricerca saranno mascherate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polonia, 03-815
- SWPS University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 35 anni
- elevata paura di fallire
- non attualmente sottoposto a psicoterapia o psicofarmacoterapia
- nessuna esperienza punitiva grave in passato
Criteri di esclusione:
- attuali gravi disturbi affettivi
- attuale grave ansia
- attuali gravi disturbi della personalità
- suicidalità attiva
- psicosi
- abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rescripting delle immagini con interruzione del riconsolidamento della memoria (ImRs-DSR)
Prima del trattamento ciascun partecipante ha preso parte a due sessioni di immaginazione durante le quali un terapista cognitivo-comportamentale (CBT) gli ha chiesto di ricordare tre eventi in cui è stato criticato per fallimenti (2 eventi passati e 1 eventi futuri). Lo scenario del trattamento prevedeva l'anticipazione della memoria (inquadrata in modo simile per tutti gli scenari) che richiedeva il ricordo di tre immagini una dopo l'altra: l'immagine di sé, l'ambiente circostante e la persona del critico coinvolta nella scena. Dopo 10 minuti di pausa (finestra di interruzione del riconsolidamento) l'immaginario del critico è stato seguito dalla parte di riscrittura, in cui: 1) il terapeuta entra in scena e previene la critica 2) il terapeuta si rivolge a un critico e sottolinea i bisogni del bambino 3) il terapeuta si rivolge al bambino e riconosce i suoi bisogni 4) il terapeuta suggerisce al bambino di svolgere un'attività che soddisfi i suoi bisogni. |
Riscrittura delle immagini con interruzione del riconsolidamento della memoria
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Comparatore attivo: Rescripting regolare delle immagini (ImRs)
Prima del trattamento ciascun partecipante ha preso parte a due sessioni di immaginazione durante le quali un terapista cognitivo-comportamentale (CBT) gli ha chiesto di ricordare tre eventi in cui è stato criticato per fallimenti (2 eventi passati e 1 eventi futuri). Lo scenario del trattamento prevedeva l'anticipazione della memoria (inquadrata in modo simile per tutti gli scenari) che richiedeva il ricordo di tre immagini una dopo l'altra: l'immagine di sé, l'ambiente circostante e la persona del critico coinvolta nella scena. Immediatamente dopo l'immaginazione del critico è stata presentata la parte rescripting, in cui: 1) il terapeuta entra in scena e previene la critica 2) il terapeuta si rivolge al critico e sottolinea i bisogni del bambino 3) il terapeuta si rivolge al bambino e ne riconosce i suoi bisogni. bisogni 4) il terapeuta suggerisce al bambino di svolgere un'attività che possa soddisfare i suoi bisogni. |
Rescripting delle immagini regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni
Lasso di tempo: Screening, 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Per valutare la paura di fallire è stato utilizzato il Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, traduzione polacca: Golińska, 2017).
Si tratta di un questionario composto da 35 voci che misura la forza delle convinzioni soggettive sulle conseguenze del fallimento.
Il PFAI ha cinque sottoscale: paura di provare vergogna e imbarazzo; paura di svalutare la propria autostima; paura di avere un futuro incerto; paura che altri importanti perdano interesse e paura di turbare altri importanti, con punteggi compresi tra 35 e 175.
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Screening, 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Valutazioni soggettive alla fine di tutte le sessioni
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Valutazioni soggettive alla fine di tutte le sessioni: ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni frammento degli scenari presentati secondo diverse misure: immersione, concentrazione, emozioni (felicità, tristezza, senso di colpa, paura, rabbia, disgusto) su una scala Likert a 9 punti (molto basso-molto alto) e valenza (molto negativo-molto positivo), punteggi compresi tra 1 e 9 per ciascun fattore.
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Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Registrazioni SCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Il livello di conduttanza cutanea (SCL) è stato raccolto durante le immagini degli scenari audioguidati durante le sessioni di pre-trattamento, trattamento, post-trattamento e di follow-up.
L'SCL è stato acquisito utilizzando il sistema EDA-MRI Biopack MP160, con una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
Il segnale è stato ricampionato a 1000 Hz, quindi livellato con la mediana (100 campioni) e filtrato con un filtro passa alto da 1 Hz.
Abbiamo calcolato la variazione normalizzata dell'SCL con l'equazione 100✕ (SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), dove SCLStim è il valore medio del segnale durante lo stimolo e SCLbaseline è una reazione SCL durante la linea di base che precede la prima parte in ogni scenario (Sugimine et al., 2020).
Il nostro risultato principale è stato l'SCL durante l'immaginazione di diversi scenari, separati per parti di anticipazione e hotspot.
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Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Campionamento della saliva sAA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6)
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I campioni di saliva sono stati raccolti durante il pre e il post trattamento con rulli di cotone.
I campioni sono stati raccolti utilizzando rotoli di cotone masticati per 1 minuto e successivamente fissati in provette sterili con fondo a V e conservati a una temperatura di 4°C al momento dell'analisi.
I campioni sono stati codificati e inviati all'Istituto di genetica umana dell'Accademia polacca delle scienze dove è stato misurato il livello di alfa amilasi.
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Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
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Beck Depression Inventory seconda edizione (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; traduzione polacca: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II è una scala di autovalutazione che utilizza 21 elementi riguardanti la presenza e la forza dei sintomi della depressione, con punteggi compresi tra 0 e 63.
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Screening, follow-up a 6 mesi
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Yale-Brown Ossessivo-Compulsivo
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
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Scala di gravità Yale-Brown Obsessive-Compulsive self-report Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando un metodo standard di back-translation, 2020) un self-report di 10 item questionario creato per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo, punteggi compresi tra 0 e 40.
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Screening, follow-up a 6 mesi
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Il test per l’identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
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L'AUDIT (Saunders et al., 1993; traduzione polacca: Babor et al., 1998) è uno strumento auto-riferito contenente 10 elementi utilizzati per valutare il consumo recente di alcol, i sintomi di dipendenza dall'alcol e i problemi legati all'alcol. consumo, con punteggi compresi tra 0 e 40.
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Screening, follow-up a 6 mesi
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Test di screening per l'abuso di droghe
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
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Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando un metodo standard di back-translation, 2020) è un questionario autosomministrato per rilevare disturbi legati all'uso di droghe, con punteggi compresi tra 0 e 10.
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Screening, follow-up a 6 mesi
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Scale DSM
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
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DSM Scales (Craske et al., 2013, traduzione propria); è un insieme di brevi questionari dimensionali di autovalutazione per il disturbo d'ansia sociale, l'agorafobia, il disturbo di panico, il disturbo d'ansia generalizzato e i sintomi da stress post traumatico (American Psychiatric Association, 2013, traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando una traduzione inversa standard metodo, 2020).
Ciascuna scala è composta da 10 item relativi ai pensieri, sentimenti e comportamenti che i soggetti hanno sperimentato negli ultimi 7 giorni.
Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a 4 punti (0=mai, 4=sempre), con punteggi compresi tra 0 e 4.
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Screening, follow-up a 6 mesi
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Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5-PD)
Lasso di tempo: Selezione
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L'intervista clinica strutturata per DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, traduzione polacca: Zawadzki, 2017) è un'intervista clinica semistrutturata che valuta i disturbi di personalità del DSM-5 in tre gruppi di A, B e C, e altri disturbi specifici della personalità.
Sulla base delle risposte positive alle domande il medico diagnostica adeguati disturbi della personalità.
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Selezione
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M.I.N.I. Mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Selezione
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M.I.N.I.
La Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, traduzione polacca: Masiak & Przychoda, 1998) è una breve intervista strutturata per i disturbi del DSM IV e dell'ICD 10, utilizzata per valutare i disturbi mentali: disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, suicidalità, mania, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, fobia specifica, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, dipendenza/abuso di alcol, dipendenza/abuso di droghe, disturbo antisociale di personalità.
Sulla base delle risposte positive alle domande il medico diagnostica i disturbi adeguati.
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Selezione
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Scala Liebowitz sull’ansia sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) è una scala di 24 item per valutare la paura e l'evitamento in situazioni sociali come l'interazione sociale, parlare in pubblico, essere osservati dagli altri, mangiare e bere in pubblico, con punteggi che vanno da 0 a 144.
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Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Scala pura della procrastinazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; adattamento polacco di Cieciuch e Stępień, con alternanze introdotte da Stępień e Topolewska, 2014, pp.
152-154) è composto da 12 item, che misurano tre componenti della procrastinazione: ritardo decisionale, ritardo implementativo e ritardi nel ritardo/tempestività, con punteggi compresi tra 12 e 60.
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Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Scala del perfezionismo multidimensionale del gelo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; traduzione polacca: Piotrowski e Bojanowska, 2021) è stata utilizzata per valutare il perfezionismo generale e le sue dimensioni: standard personali, organizzazione, preoccupazione per gli errori, dubbi sulle azioni, aspettative dei genitori e critiche dei genitori. , con punteggi compresi tra 35 e 175.
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Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- First, M. B., Williams, J. B., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2016). User's guide for the SCID-5-CV Structured Clinical Interview for DSM-5® disorders: Clinical version. American Psychiatric Publishing, Inc..
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
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