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Confronto tra la riscrittura delle immagini con e senza interruzione del riconsolidamento

30 luglio 2024 aggiornato da: Jaroslaw Michalowski

Prova controllata randomizzata di riscrittura di immagini con e senza interruzione del riconsolidamento

Questo studio clinico confronta gli effetti dell'intervento di Imagery Rescripting con e senza procedura di interruzione del riconsolidamento della memoria (ImRs-DSR e ImRs di conseguenza), per fornire prova della superiorità dell'ImRs-DSR. Gli effetti testati includono una diminuzione delle misure psicofisiologiche (livello di conduttanza cutanea, alfa amilasi salivare) e soggettive (questionari e valutazione) in risposta a scenari immaginari critici dopo 2 settimane di intervento, a 3 e 6 mesi di follow-up; verranno inoltre testate procedure derivanti da studi comportamentali di base (recupero spontaneo, rinnovamento, reintegrazione); inoltre, verrà testata la generalizzabilità per le immagini dello scenario critico passato che non era sottoposto a intervento e il nuovo scenario di critica futura (che verrebbe presentato nella sessione post-trattamento, ma non nella sessione pre-trattamento). Il team scientifico recluterà un campione subclinico di 48 soggetti per gruppo (puntando al reclutamento di 67 soggetti a causa dell'elevato tasso di abbandono).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'intervento di Imagery Rescripting con e senza procedura di interruzione del riconsolidamento della memoria (ImRs-DSR e ImRs di conseguenza), per fornire prova della superiorità dell'ImRs-DSR su un campione subclinico di almeno 96 partecipanti (il reclutamento pianificato prevede 134 partecipanti per far fronte agli abbandoni). I ricercatori intendono testare l'efficacia dell'intervento misurando la risposta a scenari immaginari di critica sulla base di interviste con terapisti, condotte prima dell'inizio dell'esperimento.

Lo studio utilizza un disegno fattoriale misto 2 x 8 con due interventi (Imagery Rescripting con e senza interruzione del riconsolidamento della memoria) e 8 punti temporali (pre-trattamento (punto temporale 1, TP1), 4 sessioni di intervento (TP2-TP5), post -trattamento dopo 2 settimane di intervento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)). L'intervento primario dura 2 settimane e prevede 4 sessioni di intervento.

In termini di ipotesi, i ricercatori si aspettano che il trattamento di due settimane si tradurrà in una riduzione stabile delle misure soggettive e fisiologiche del disagio emotivo correlato alla critica/fallimento e che ImRs-DSR sarà più efficace degli ImR nel raggiungere questa stabilità. Con la presente, i ricercatori si aspettano che la risposta psicofisiologica (sAA e SCL) all'immagine di uno scenario autobiografico di critica utilizzato per il trattamento diminuisca dopo il trattamento se indagata in un contesto familiare in entrambi i gruppi (H1), e il cambiamento sarà più pronunciato nel superiore, cioè Gruppo ImRs-DSR (H2). Gli investigatori ipotizzano che dopo il trattamento, anche le valutazioni soggettive dell'esperienza emotiva negativa durante lo scenario critico trattato sarebbero inferiori rispetto a prima in entrambi i gruppi (H3), tuttavia, la diminuzione sarà maggiore in ImRs-DSR (H4). Gli investigatori ipotizzano inoltre che effetti simili a quelli definiti in H1 e H3 saranno osservati anche dopo la presentazione della parte più avversiva dello scenario (hotspot), cioè al ripristino (H5) e che saranno più pronunciati in ImRs-DSR (rispetto a gruppo ImRs) (H6). Secondo le nostre ipotesi, gli investigatori si aspettano che i cambiamenti ottenuti dopo aver riscritto uno scenario correlato alla critica in un contesto specifico si generalizzeranno ad altri scenari (ad es. immaginare critiche passate non trattate o scenari critici futuri, vedere la sezione Stimoli e interventi di immagini) (H7) e altri contesti come immaginare lo scenario trattato in una stanza sconosciuta (ad es. rinnovo) (H8) o varie situazioni verificate dal PFAI (H9), tuttavia, questa generalizzabilità sarà maggiore nel gruppo ImRs-DSR rispetto ad altri scenari (H10), rinnovo (H11) e punteggi PFAI (H12). Gli investigatori si aspettano che i cambiamenti nella reazione (presentati in H1, H3, H5, H7, H8 e H9) saranno osservati dopo 3 e 6 mesi (H13), tuttavia, una diminuzione maggiore sarà osservata nel gruppo ImRs-DSR ( H14).

I risultati primari e secondari vengono valutati per scenari critici utilizzando la psicofisiologia (livello di conduttanza cutanea prima, durante e dopo il trattamento, nonché durante il follow-up a 3 e 6 mesi; alfa-amilasi salivare prima e dopo il trattamento). post-trattamento) e dati soggettivi (questionari online e valutazione, allo screening, pre, durante, post-trattamento, nonché durante il follow-up a 3 e 6 mesi). I ricercatori intendono utilizzare procedure di recupero spontaneo, rinnovamento e reintegrazione per testare l'efficacia (stabilità e generalizzabilità) degli interventi studiati. Per motivi di generalizzabilità gli investigatori intendono anche testare le reazioni a vari scenari immaginari di critica (critica non trattata, critica futura). I ricercatori prevedono di utilizzare follow-up a 3 e 6 mesi per testare gli effetti a lungo termine. I ricercatori intendono condurre analisi utilizzando modelli ANOVA 2 (bracci) x 2 (punti temporali) per verificare gli effetti dell'intervento (TP1-TP6 a breve termine, TP1-TP7/TP8 a lungo termine) su varie procedure (recupero spontaneo, rinnovo, reintegrazione ). Ulteriori analisi utilizzano calcoli e procedure standard NHST (come test t e coefficienti di correlazione) insieme al livello convenzionale ⍺=.05.

I ricercatori prevedono di utilizzare la procedura in doppio cieco, poiché né i terapisti/sperimentatori saranno informati del braccio (i bracci saranno codificati nei copioni), né i partecipanti saranno informati sulle condizioni dello studio e le ipotesi di ricerca saranno mascherate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 03-815
        • SWPS University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 35 anni
  • elevata paura di fallire
  • non attualmente sottoposto a psicoterapia o psicofarmacoterapia
  • nessuna esperienza punitiva grave in passato

Criteri di esclusione:

  • attuali gravi disturbi affettivi
  • attuale grave ansia
  • attuali gravi disturbi della personalità
  • suicidalità attiva
  • psicosi
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rescripting delle immagini con interruzione del riconsolidamento della memoria (ImRs-DSR)

Prima del trattamento ciascun partecipante ha preso parte a due sessioni di immaginazione durante le quali un terapista cognitivo-comportamentale (CBT) gli ha chiesto di ricordare tre eventi in cui è stato criticato per fallimenti (2 eventi passati e 1 eventi futuri). Lo scenario del trattamento prevedeva l'anticipazione della memoria (inquadrata in modo simile per tutti gli scenari) che richiedeva il ricordo di tre immagini una dopo l'altra: l'immagine di sé, l'ambiente circostante e la persona del critico coinvolta nella scena.

Dopo 10 minuti di pausa (finestra di interruzione del riconsolidamento) l'immaginario del critico è stato seguito dalla parte di riscrittura, in cui: 1) il terapeuta entra in scena e previene la critica 2) il terapeuta si rivolge a un critico e sottolinea i bisogni del bambino 3) il terapeuta si rivolge al bambino e riconosce i suoi bisogni 4) il terapeuta suggerisce al bambino di svolgere un'attività che soddisfi i suoi bisogni.

Riscrittura delle immagini con interruzione del riconsolidamento della memoria
Comparatore attivo: Rescripting regolare delle immagini (ImRs)

Prima del trattamento ciascun partecipante ha preso parte a due sessioni di immaginazione durante le quali un terapista cognitivo-comportamentale (CBT) gli ha chiesto di ricordare tre eventi in cui è stato criticato per fallimenti (2 eventi passati e 1 eventi futuri). Lo scenario del trattamento prevedeva l'anticipazione della memoria (inquadrata in modo simile per tutti gli scenari) che richiedeva il ricordo di tre immagini una dopo l'altra: l'immagine di sé, l'ambiente circostante e la persona del critico coinvolta nella scena.

Immediatamente dopo l'immaginazione del critico è stata presentata la parte rescripting, in cui: 1) il terapeuta entra in scena e previene la critica 2) il terapeuta si rivolge al critico e sottolinea i bisogni del bambino 3) il terapeuta si rivolge al bambino e ne riconosce i suoi bisogni. bisogni 4) il terapeuta suggerisce al bambino di svolgere un'attività che possa soddisfare i suoi bisogni.

Rescripting delle immagini regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni
Lasso di tempo: Screening, 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Per valutare la paura di fallire è stato utilizzato il Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, traduzione polacca: Golińska, 2017). Si tratta di un questionario composto da 35 voci che misura la forza delle convinzioni soggettive sulle conseguenze del fallimento. Il PFAI ha cinque sottoscale: paura di provare vergogna e imbarazzo; paura di svalutare la propria autostima; paura di avere un futuro incerto; paura che altri importanti perdano interesse e paura di turbare altri importanti, con punteggi compresi tra 35 e 175.
Screening, 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Valutazioni soggettive alla fine di tutte le sessioni
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Valutazioni soggettive alla fine di tutte le sessioni: ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni frammento degli scenari presentati secondo diverse misure: immersione, concentrazione, emozioni (felicità, tristezza, senso di colpa, paura, rabbia, disgusto) su una scala Likert a 9 punti (molto basso-molto alto) e valenza (molto negativo-molto positivo), punteggi compresi tra 1 e 9 per ciascun fattore.
Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Registrazioni SCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Il livello di conduttanza cutanea (SCL) è stato raccolto durante le immagini degli scenari audioguidati durante le sessioni di pre-trattamento, trattamento, post-trattamento e di follow-up. L'SCL è stato acquisito utilizzando il sistema EDA-MRI Biopack MP160, con una frequenza di campionamento di 2000 Hz. Il segnale è stato ricampionato a 1000 Hz, quindi livellato con la mediana (100 campioni) e filtrato con un filtro passa alto da 1 Hz. Abbiamo calcolato la variazione normalizzata dell'SCL con l'equazione 100✕ (SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), dove SCLStim è il valore medio del segnale durante lo stimolo e SCLbaseline è una reazione SCL durante la linea di base che precede la prima parte in ogni scenario (Sugimine et al., 2020). Il nostro risultato principale è stato l'SCL durante l'immaginazione di diversi scenari, separati per parti di anticipazione e hotspot.
Pre-trattamento (TP1), durante il trattamento di 2 settimane (TP2-TP5), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Campionamento della saliva sAA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6)
I campioni di saliva sono stati raccolti durante il pre e il post trattamento con rulli di cotone. I campioni sono stati raccolti utilizzando rotoli di cotone masticati per 1 minuto e successivamente fissati in provette sterili con fondo a V e conservati a una temperatura di 4°C al momento dell'analisi. I campioni sono stati codificati e inviati all'Istituto di genetica umana dell'Accademia polacca delle scienze dove è stato misurato il livello di alfa amilasi.
Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
Beck Depression Inventory seconda edizione (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; traduzione polacca: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II è una scala di autovalutazione che utilizza 21 elementi riguardanti la presenza e la forza dei sintomi della depressione, con punteggi compresi tra 0 e 63.
Screening, follow-up a 6 mesi
Yale-Brown Ossessivo-Compulsivo
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
Scala di gravità Yale-Brown Obsessive-Compulsive self-report Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando un metodo standard di back-translation, 2020) un self-report di 10 item questionario creato per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo, punteggi compresi tra 0 e 40.
Screening, follow-up a 6 mesi
Il test per l’identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
L'AUDIT (Saunders et al., 1993; traduzione polacca: Babor et al., 1998) è uno strumento auto-riferito contenente 10 elementi utilizzati per valutare il consumo recente di alcol, i sintomi di dipendenza dall'alcol e i problemi legati all'alcol. consumo, con punteggi compresi tra 0 e 40.
Screening, follow-up a 6 mesi
Test di screening per l'abuso di droghe
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando un metodo standard di back-translation, 2020) è un questionario autosomministrato per rilevare disturbi legati all'uso di droghe, con punteggi compresi tra 0 e 10.
Screening, follow-up a 6 mesi
Scale DSM
Lasso di tempo: Screening, follow-up a 6 mesi
DSM Scales (Craske et al., 2013, traduzione propria); è un insieme di brevi questionari dimensionali di autovalutazione per il disturbo d'ansia sociale, l'agorafobia, il disturbo di panico, il disturbo d'ansia generalizzato e i sintomi da stress post traumatico (American Psychiatric Association, 2013, traduzione polacca: traduzione fatta dagli autori utilizzando una traduzione inversa standard metodo, 2020). Ciascuna scala è composta da 10 item relativi ai pensieri, sentimenti e comportamenti che i soggetti hanno sperimentato negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono contrassegnate su una scala Likert a 4 punti (0=mai, 4=sempre), con punteggi compresi tra 0 e 4.
Screening, follow-up a 6 mesi
Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5-PD)
Lasso di tempo: Selezione
L'intervista clinica strutturata per DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, traduzione polacca: Zawadzki, 2017) è un'intervista clinica semistrutturata che valuta i disturbi di personalità del DSM-5 in tre gruppi di A, B e C, e altri disturbi specifici della personalità. Sulla base delle risposte positive alle domande il medico diagnostica adeguati disturbi della personalità.
Selezione
M.I.N.I. Mini intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Selezione
M.I.N.I. La Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, traduzione polacca: Masiak & Przychoda, 1998) è una breve intervista strutturata per i disturbi del DSM IV e dell'ICD 10, utilizzata per valutare i disturbi mentali: disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, suicidalità, mania, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, fobia specifica, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, dipendenza/abuso di alcol, dipendenza/abuso di droghe, disturbo antisociale di personalità. Sulla base delle risposte positive alle domande il medico diagnostica i disturbi adeguati.
Selezione
Scala Liebowitz sull’ansia sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) è una scala di 24 item per valutare la paura e l'evitamento in situazioni sociali come l'interazione sociale, parlare in pubblico, essere osservati dagli altri, mangiare e bere in pubblico, con punteggi che vanno da 0 a 144.
Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Scala pura della procrastinazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; adattamento polacco di Cieciuch e Stępień, con alternanze introdotte da Stępień e Topolewska, 2014, pp. 152-154) è composto da 12 item, che misurano tre componenti della procrastinazione: ritardo decisionale, ritardo implementativo e ritardi nel ritardo/tempestività, con punteggi compresi tra 12 e 60.
Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Scala del perfezionismo multidimensionale del gelo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; traduzione polacca: Piotrowski e Bojanowska, 2021) è stata utilizzata per valutare il perfezionismo generale e le sue dimensioni: standard personali, organizzazione, preoccupazione per gli errori, dubbi sulle azioni, aspettative dei genitori e critiche dei genitori. , con punteggi compresi tra 35 e 175.
Pre-trattamento (TP1), 2 settimane dopo il trattamento (TP6), follow-up a 3 e 6 mesi (TP7, TP8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SONATA_BIS_JM2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paura di sbagliare

Prove cliniche su ImRs-DSR

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