Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av reskripting av bilder med og uten rekonsolideringsforstyrrelser

30. juli 2024 oppdatert av: Jaroslaw Michalowski

Randomisert kontrollert prøveversjon av reskripting av bilder med og uten rekonsolideringsforstyrrelser

Denne kliniske studien sammenligner effekten av Imagery Rescripting-intervensjon med og uten prosedyre for minnerekonsolideringsforstyrrelser (ImRs-DSR og ImRs tilsvarende), for å gi bevis for overlegenheten til ImRs-DSR. Testede effekter inkluderer en reduksjon i psykofysiologiske (hudkonduktansnivå, spytt alfa-amylase) og subjektive (spørreskjemaer og vurdering) mål som svar på kritikkscenarier etter 2 ukers intervensjon, ved 3 og 6 måneders oppfølging; også prosedyrer fra grunnleggende atferdsstudier (spontan restitusjon, fornyelse, gjenoppretting) vil bli testet; også, generaliserbarhet for bilder av tidligere kritikk-scenario som ikke var under intervensjon og nytt scenario for fremtidig kritikk (som vil bli presentert ved etterbehandling, men ikke ved førbehandlingssesjon) vil bli testet. Det vitenskapelige teamet vil rekruttere et subklinisk utvalg på 48 forsøkspersoner per gruppe (med sikte på rekruttering av 67 forsøkspersoner på grunn av det høye frafallet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne Imagery Rescripting-intervensjonen med og uten minnerekonsolideringsforstyrrelser (ImRs-DSR og ImRs tilsvarende), for å gi bevis for overlegenheten til ImRs-DSR på en subklinisk prøve på minst 96 deltakere (planlagt rekruttering innebærer 134 deltakere for å få plass til frafall). Etterforskere planlegger å teste intervensjonseffektivitet ved å måle respons på bildescenarier med kritikk basert på intervjuer med terapeuter, utført før starten av eksperimentet.

Studien bruker en 2 x 8 blandet faktoriell design med to intervensjoner (Imagery Rescripting med og uten minnerekonsolideringsforstyrrelse), og 8 tidspunkter (forbehandling (tidspunkt 1, TP1), 4 intervensjonsøkter (TP2-TP5), etter -behandling etter 2 ukers intervensjon (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)). Primærintervensjonen varer i 2 uker og innebærer 4 intervensjonsøkter.

Når det gjelder hypoteser, forventer etterforskerne at den to uker lange behandlingen vil resultere i en stabil reduksjon i subjektive og fysiologiske mål på emosjonell lidelse relatert til kritikk/svikt, og ImRs-DSR vil være mer effektive enn ImRs for å oppnå denne stabiliteten. Herved forventer etterforskerne at psykofysiologisk respons (sAA og SCL) på bildene av et selvbiografisk scenario for å bli kritisert som brukes til behandling vil falle etter behandling når det undersøkes i en kjent kontekst i begge grupper (H1), og endringen vil være mer uttales i overordnet, dvs. ImRs-DSR gruppe (H2). Etterforskere antar at etter behandling vil subjektive vurderinger av negativ emosjonell opplevelse under det behandlede kritikk-scenarioet også være mindre enn før i begge grupper (H3), men reduksjonen vil være høyere i ImRs-DSR (H4). Etterforskere antar også at lignende effekter som de som er definert i H1 og H3 også vil bli observert etter presentasjonen av den mest aversive delen av scenariet (hotspot), dvs. ved gjenoppretting (H5), og at de vil være mer uttalt i ImRs-DSR (vs. ImRs) gruppe (H6). I henhold til våre forutsetninger forventer etterforskere at endringer oppnådd etter å omskrive ett kritikk-relatert scenario i en spesifikk kontekst vil generalisere til andre scenarier (dvs. forestille seg ubehandlet tidligere kritikk eller fremtidig kritikk-scenarier, se bildestimuli og intervensjoner-delen) (H7) og andre kontekster som å avbilde det behandlede scenariet i et ukjent rom (dvs. fornyelse) (H8) eller ulike situasjoner verifisert av PFAI (H9), men denne generaliserbarheten vil være høyere i ImRs-DSR-gruppen med hensyn til andre scenarier (H10), fornyelse (H11) og PFAI-skåre (H12). Etterforskere forventer at endringene i reaksjonen (presentert i H1, H3, H5, H7, H8 og H9) vil bli observert etter 3 og 6 måneder (H13), men en høyere reduksjon vil bli observert i ImRs-DSR-gruppen ( H14).

Primære og sekundære utfall vurderes for kritikk-relaterte scenarier ved bruk av psykofysiologi (hudkonduktansnivå ved før-, under- og etterbehandling, samt under 3- og 6-måneders oppfølging; Spytt-alfa-amylase ved før- og etterbehandling) og subjektive data (online spørreskjemaer og vurdering, ved screening, før, under, etterbehandling, samt under 3- og 6-måneders oppfølging). Etterforskere planlegger å bruke spontane restitusjons-, fornyelses- og gjenopprettingsprosedyrer for å teste effektiviteten (stabilitet og generaliserbarhet) av de studerte intervensjonene. For generaliserbarhet planlegger etterforskere også å teste reaksjoner på ulike bildescenarier av kritikk (ubehandlet kritikk, fremtidig kritikk). Etterforskerne planlegger å bruke 3- og 6-måneders oppfølging for å teste langtidseffekter. Etterforskere planlegger å utføre analyser ved å bruke 2 (armer) x 2 (tidspunkter) ANOVA-modeller for å sjekke intervensjonseffektene (TP1-TP6 kortsiktig, TP1-TP7/TP8 langsiktig) på ulike prosedyrer (spontan restitusjon, fornyelse, gjenoppretting ). Ytterligere analyser bruker standard NHST-beregninger og prosedyrer (som t-tester og korrelasjonskoeffisienter) sammen med det konvensjonelle ⍺=.05-nivået.

Etterforskerne planlegger å bruke den dobbeltblindede prosedyren, da verken terapeuter/eksperimenter vil bli informert om armen (armer vil bli kodet i skriptene), eller deltakerne vil bli informert om forhold i studien, og forskningshypotesene vil bli maskert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-35 år
  • høy frykt for å mislykkes
  • ikke gjennomgår psykoterapi eller psykofarmakoterapi
  • ingen alvorlige straffeopplevelser tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlige affektive lidelser
  • nåværende alvorlig angst
  • nåværende alvorlige personlighetsforstyrrelser
  • aktiv suicidalitet
  • psykose
  • stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imagery Rescripting med minnerekonsolideringsforstyrrelse (ImRs-DSR)

Før behandlingen deltok hver deltaker i to bildesesjoner der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske tre hendelser med å ha blitt kritisert for feil (2 tidligere og 1 fremtidige hendelser). Behandlingsscenarioet innebar minneforventning (liknende innrammet for alle scenarier) som krevde å gjenkalle tre bilder etter hverandre: bildet av selvet, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.

Etter 10 minutters pause (rekonsolideringsforstyrrelsesvindu) ble bilder av kritikeren fulgt av den reskripterende delen, der: 1) terapeuten kommer inn på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender seg til en kritiker og påpeker barnets behov 3) terapeuten henvender seg til barnet og erkjenner dets behov 4) terapeuten foreslår barnet å utføre en aktivitet som vil dekke dets behov.

Reskripting av bilder med minnerekonsolideringsforstyrrelse
Aktiv komparator: Imagery Rescripting regular (ImRs)

Før behandlingen deltok hver deltaker i to bildesesjoner der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske tre hendelser med å ha blitt kritisert for feil (2 tidligere og 1 fremtidige hendelser). Behandlingsscenarioet innebar minneforventning (liknende innrammet for alle scenarier) som krevde å gjenkalle tre bilder etter hverandre: bildet av selvet, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen.

Umiddelbart etter bildene av kritikeren ble den reskripterende delen presentert, der: 1) terapeuten kommer inn på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender seg til en kritiker og påpeker barnets behov 3) terapeuten henvender seg til barnet og erkjenner dets behov 4) terapeuten foreslår for barnet å utføre en aktivitet som vil dekke dets behov.

Imagery Rescripting vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventaret for vurdering av ytelsessvikt
Tidsramme: Screening, 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, polsk oversettelse: Golińska, 2017) ble brukt til å vurdere frykt for å mislykkes. Det er et 35-elements spørreskjema som måler styrken til subjektive oppfatninger om konsekvensene av fiasko. PFAI har fem underskalaer: frykt for å oppleve skam og forlegenhet; frykt for å devaluere ens selvtillit; frykt for å ha en usikker fremtid; frykt for at viktige andre mister interessen, og frykt for å forstyrre viktige andre, med skårer fra 35-175.
Screening, 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Subjektive vurderinger på slutten av alle økter
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Subjektive vurderinger på slutten av alle øktene - deltakerne ble bedt om å evaluere hvert fragment av de presenterte scenariene i henhold til flere mål: fordypning, fokus, følelser (lykke, tristhet, skyldfølelse, frykt, sinne, avsky) på en 9-punkts Likert-skala (veldig lav-veldig høy), og valens (veldig negativ-svært positiv), skårer fra 1-9 for hver faktor.
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
SCL-opptak
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Hudkonduktansnivå (SCL) ble samlet inn under de lydstyrte scenariene sine bilder ved førbehandling, behandling, etterbehandling og oppfølgingsøkter. SCL ble anskaffet ved bruk av Biopack MP160 EDA-MRI-system, med en samplingsfrekvens på 2000Hz. Signalet ble omsamplet til 1000 Hz, deretter jevnet med median (100 prøver), og filtrert med et høypasset 1Hz-filter. Vi beregnet normalisert endring i SCL med ligning 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), der SCLStim er den gjennomsnittlige signalverdien under stimulusen og SCLbaseline er en SCL-reaksjon under grunnlinjen som går foran den første delen i hvert scenario (Sugimine et al., 2020). Vårt primære resultat var SCL under bilder av forskjellige scenarier, atskilt for forventning og hotspot-deler.
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Spyttprøvetaking sAA
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)
Spyttprøver ble samlet på for- og etterbehandling med bomullsruller. Prøver ble samlet ved bruk av bomullsruller som ble tygget i 1 min og ble senere festet i sterile V-bunnsrør og lagret ved 4°C temperatur ved analyse. Prøver ble kodet og sendt til Institute of Human Genetics Polish Academy of Science hvor nivået av alfa-amylase ble målt.
Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory andre utgave (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; polsk oversettelse: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II er en selvrapporteringsskala som bruker 21 elementer angående tilstedeværelsen og styrken av depresjonssymptomer, med score fra 0-63.
Screening, 6 måneders oppfølging
Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv selvrapporterings alvorlighetsskala Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; Polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelsesmetode, 2020) en 10-elements selvrapportering spørreskjema laget for å evaluere alvorlighetsgraden av OCD, score fra 0-40.
Screening, 6 måneders oppfølging
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
The Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polsk oversettelse: Babor et al., 1998) er et selvrapportert verktøy som inneholder 10 elementer som brukes til å vurdere nylig alkoholforbruk, alkoholavhengighetssymptomer og problemer relatert til alkohol forbruk, med score fra 0-40.
Screening, 6 måneders oppfølging
Skjermtest for narkotikamisbruk
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelsesmetode, 2020) er et selvrapportert spørreskjema for å oppdage narkotikamisbruksforstyrrelser, skårer fra 0-10.
Screening, 6 måneders oppfølging
DSM-vekter
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
DSM Scales (Craske et al., 2013, egen oversettelse); er et sett med korte dimensjonale selvvurderingsspørreskjemaer for sosial angstlidelse, agorafobi, panikklidelse, generalisert angstlidelse og Post Traumatic Stress Symptoms (American Psychiatric Association, 2013, polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelse metode, 2020). Hver skala består av 10 elementer relatert til tankene, følelsene og atferden forsøkspersonene har opplevd de siste 7 dagene. Svarene er merket på en 4-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=hele tiden), med poeng fra 0-4.
Screening, 6 måneders oppfølging
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
Structured Clinical Interview for DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polsk oversettelse: Zawadzki, 2017) er et semistrukturert klinisk intervju som evaluerer DSM-5 personlighetsforstyrrelser under tre klynger av A, B og C, og andre spesifikke personlighetsforstyrrelser. Basert på positive svar på spørsmål diagnostiserer kliniker adekvate personlighetsforstyrrelser.
Screening
M.I.N.I. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Screening
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, polsk oversettelse: Masiak & Przychoda, 1998) er et kort strukturert intervju for DSM IV og ICD 10 lidelser, brukt til å vurdere psykiske lidelser: alvorlig depressiv lidelse, dysthymic lidelse, suicidalitet, mani, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, spesifikk fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholavhengighet/misbruk, rusavhengighet/misbruk, antisosial personlighetsforstyrrelse. Basert på positive svar på spørsmål kliniker diagnostisere tilstrekkelige lidelser.
Screening
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) er en 24-elements skala for å evaluere frykt og unngåelse i sosiale situasjoner som sosial interaksjon, offentlige taler, bli observert av andre, spising og drikking offentlig, med skårer fra 0 til 144.
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Ren prokrastinasjonsskala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; Polsk tilpasning av Cieciuch og Stępień, med vekslinger introdusert av Stępień og Topolewska, 2014, s. 152-154) er sammensatt av 12 elementer, som måler tre komponenter av utsettelse: beslutningsforsinkelse, implementeringsforsinkelse og forsinkelser i forsinkelser/aktualitet, med poeng fra 12-60.
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Frost flerdimensjonal perfeksjonisme-skala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; polsk oversettelse: Piotrowski og Bojanowska, 2021) ble brukt til å vurdere total perfeksjonisme og dens dimensjoner: Personlige standarder, organisasjon, bekymring over feil, tvil om handlinger, foreldrenes forventninger og foreldrekritikk , med poengsum fra 35-175.
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SONATA_BIS_JM2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere