- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537284
Sammenligning av reskripting av bilder med og uten rekonsolideringsforstyrrelser
Randomisert kontrollert prøveversjon av reskripting av bilder med og uten rekonsolideringsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne Imagery Rescripting-intervensjonen med og uten minnerekonsolideringsforstyrrelser (ImRs-DSR og ImRs tilsvarende), for å gi bevis for overlegenheten til ImRs-DSR på en subklinisk prøve på minst 96 deltakere (planlagt rekruttering innebærer 134 deltakere for å få plass til frafall). Etterforskere planlegger å teste intervensjonseffektivitet ved å måle respons på bildescenarier med kritikk basert på intervjuer med terapeuter, utført før starten av eksperimentet.
Studien bruker en 2 x 8 blandet faktoriell design med to intervensjoner (Imagery Rescripting med og uten minnerekonsolideringsforstyrrelse), og 8 tidspunkter (forbehandling (tidspunkt 1, TP1), 4 intervensjonsøkter (TP2-TP5), etter -behandling etter 2 ukers intervensjon (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)). Primærintervensjonen varer i 2 uker og innebærer 4 intervensjonsøkter.
Når det gjelder hypoteser, forventer etterforskerne at den to uker lange behandlingen vil resultere i en stabil reduksjon i subjektive og fysiologiske mål på emosjonell lidelse relatert til kritikk/svikt, og ImRs-DSR vil være mer effektive enn ImRs for å oppnå denne stabiliteten. Herved forventer etterforskerne at psykofysiologisk respons (sAA og SCL) på bildene av et selvbiografisk scenario for å bli kritisert som brukes til behandling vil falle etter behandling når det undersøkes i en kjent kontekst i begge grupper (H1), og endringen vil være mer uttales i overordnet, dvs. ImRs-DSR gruppe (H2). Etterforskere antar at etter behandling vil subjektive vurderinger av negativ emosjonell opplevelse under det behandlede kritikk-scenarioet også være mindre enn før i begge grupper (H3), men reduksjonen vil være høyere i ImRs-DSR (H4). Etterforskere antar også at lignende effekter som de som er definert i H1 og H3 også vil bli observert etter presentasjonen av den mest aversive delen av scenariet (hotspot), dvs. ved gjenoppretting (H5), og at de vil være mer uttalt i ImRs-DSR (vs. ImRs) gruppe (H6). I henhold til våre forutsetninger forventer etterforskere at endringer oppnådd etter å omskrive ett kritikk-relatert scenario i en spesifikk kontekst vil generalisere til andre scenarier (dvs. forestille seg ubehandlet tidligere kritikk eller fremtidig kritikk-scenarier, se bildestimuli og intervensjoner-delen) (H7) og andre kontekster som å avbilde det behandlede scenariet i et ukjent rom (dvs. fornyelse) (H8) eller ulike situasjoner verifisert av PFAI (H9), men denne generaliserbarheten vil være høyere i ImRs-DSR-gruppen med hensyn til andre scenarier (H10), fornyelse (H11) og PFAI-skåre (H12). Etterforskere forventer at endringene i reaksjonen (presentert i H1, H3, H5, H7, H8 og H9) vil bli observert etter 3 og 6 måneder (H13), men en høyere reduksjon vil bli observert i ImRs-DSR-gruppen ( H14).
Primære og sekundære utfall vurderes for kritikk-relaterte scenarier ved bruk av psykofysiologi (hudkonduktansnivå ved før-, under- og etterbehandling, samt under 3- og 6-måneders oppfølging; Spytt-alfa-amylase ved før- og etterbehandling) og subjektive data (online spørreskjemaer og vurdering, ved screening, før, under, etterbehandling, samt under 3- og 6-måneders oppfølging). Etterforskere planlegger å bruke spontane restitusjons-, fornyelses- og gjenopprettingsprosedyrer for å teste effektiviteten (stabilitet og generaliserbarhet) av de studerte intervensjonene. For generaliserbarhet planlegger etterforskere også å teste reaksjoner på ulike bildescenarier av kritikk (ubehandlet kritikk, fremtidig kritikk). Etterforskerne planlegger å bruke 3- og 6-måneders oppfølging for å teste langtidseffekter. Etterforskere planlegger å utføre analyser ved å bruke 2 (armer) x 2 (tidspunkter) ANOVA-modeller for å sjekke intervensjonseffektene (TP1-TP6 kortsiktig, TP1-TP7/TP8 langsiktig) på ulike prosedyrer (spontan restitusjon, fornyelse, gjenoppretting ). Ytterligere analyser bruker standard NHST-beregninger og prosedyrer (som t-tester og korrelasjonskoeffisienter) sammen med det konvensjonelle ⍺=.05-nivået.
Etterforskerne planlegger å bruke den dobbeltblindede prosedyren, da verken terapeuter/eksperimenter vil bli informert om armen (armer vil bli kodet i skriptene), eller deltakerne vil bli informert om forhold i studien, og forskningshypotesene vil bli maskert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 03-815
- SWPS University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18-35 år
- høy frykt for å mislykkes
- ikke gjennomgår psykoterapi eller psykofarmakoterapi
- ingen alvorlige straffeopplevelser tidligere
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlige affektive lidelser
- nåværende alvorlig angst
- nåværende alvorlige personlighetsforstyrrelser
- aktiv suicidalitet
- psykose
- stoffmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imagery Rescripting med minnerekonsolideringsforstyrrelse (ImRs-DSR)
Før behandlingen deltok hver deltaker i to bildesesjoner der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske tre hendelser med å ha blitt kritisert for feil (2 tidligere og 1 fremtidige hendelser). Behandlingsscenarioet innebar minneforventning (liknende innrammet for alle scenarier) som krevde å gjenkalle tre bilder etter hverandre: bildet av selvet, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen. Etter 10 minutters pause (rekonsolideringsforstyrrelsesvindu) ble bilder av kritikeren fulgt av den reskripterende delen, der: 1) terapeuten kommer inn på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender seg til en kritiker og påpeker barnets behov 3) terapeuten henvender seg til barnet og erkjenner dets behov 4) terapeuten foreslår barnet å utføre en aktivitet som vil dekke dets behov. |
Reskripting av bilder med minnerekonsolideringsforstyrrelse
|
|
Aktiv komparator: Imagery Rescripting regular (ImRs)
Før behandlingen deltok hver deltaker i to bildesesjoner der en kognitiv atferdsterapeut (CBT) ba ham/henne huske tre hendelser med å ha blitt kritisert for feil (2 tidligere og 1 fremtidige hendelser). Behandlingsscenarioet innebar minneforventning (liknende innrammet for alle scenarier) som krevde å gjenkalle tre bilder etter hverandre: bildet av selvet, omgivelsene og personen til kritikeren som var involvert i scenen. Umiddelbart etter bildene av kritikeren ble den reskripterende delen presentert, der: 1) terapeuten kommer inn på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender seg til en kritiker og påpeker barnets behov 3) terapeuten henvender seg til barnet og erkjenner dets behov 4) terapeuten foreslår for barnet å utføre en aktivitet som vil dekke dets behov. |
Imagery Rescripting vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret for vurdering av ytelsessvikt
Tidsramme: Screening, 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, polsk oversettelse: Golińska, 2017) ble brukt til å vurdere frykt for å mislykkes.
Det er et 35-elements spørreskjema som måler styrken til subjektive oppfatninger om konsekvensene av fiasko.
PFAI har fem underskalaer: frykt for å oppleve skam og forlegenhet; frykt for å devaluere ens selvtillit; frykt for å ha en usikker fremtid; frykt for at viktige andre mister interessen, og frykt for å forstyrre viktige andre, med skårer fra 35-175.
|
Screening, 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Subjektive vurderinger på slutten av alle økter
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Subjektive vurderinger på slutten av alle øktene - deltakerne ble bedt om å evaluere hvert fragment av de presenterte scenariene i henhold til flere mål: fordypning, fokus, følelser (lykke, tristhet, skyldfølelse, frykt, sinne, avsky) på en 9-punkts Likert-skala (veldig lav-veldig høy), og valens (veldig negativ-svært positiv), skårer fra 1-9 for hver faktor.
|
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
SCL-opptak
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Hudkonduktansnivå (SCL) ble samlet inn under de lydstyrte scenariene sine bilder ved førbehandling, behandling, etterbehandling og oppfølgingsøkter.
SCL ble anskaffet ved bruk av Biopack MP160 EDA-MRI-system, med en samplingsfrekvens på 2000Hz.
Signalet ble omsamplet til 1000 Hz, deretter jevnet med median (100 prøver), og filtrert med et høypasset 1Hz-filter.
Vi beregnet normalisert endring i SCL med ligning 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), der SCLStim er den gjennomsnittlige signalverdien under stimulusen og SCLbaseline er en SCL-reaksjon under grunnlinjen som går foran den første delen i hvert scenario (Sugimine et al., 2020).
Vårt primære resultat var SCL under bilder av forskjellige scenarier, atskilt for forventning og hotspot-deler.
|
Forbehandling (TP1), under 2-ukers behandling (TP2-TP5), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Spyttprøvetaking sAA
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)
|
Spyttprøver ble samlet på for- og etterbehandling med bomullsruller.
Prøver ble samlet ved bruk av bomullsruller som ble tygget i 1 min og ble senere festet i sterile V-bunnsrør og lagret ved 4°C temperatur ved analyse.
Prøver ble kodet og sendt til Institute of Human Genetics Polish Academy of Science hvor nivået av alfa-amylase ble målt.
|
Forbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory andre utgave (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; polsk oversettelse: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II er en selvrapporteringsskala som bruker 21 elementer angående tilstedeværelsen og styrken av depresjonssymptomer, med score fra 0-63.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv selvrapporterings alvorlighetsskala Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; Polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelsesmetode, 2020) en 10-elements selvrapportering spørreskjema laget for å evaluere alvorlighetsgraden av OCD, score fra 0-40.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polsk oversettelse: Babor et al., 1998) er et selvrapportert verktøy som inneholder 10 elementer som brukes til å vurdere nylig alkoholforbruk, alkoholavhengighetssymptomer og problemer relatert til alkohol forbruk, med score fra 0-40.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Skjermtest for narkotikamisbruk
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelsesmetode, 2020) er et selvrapportert spørreskjema for å oppdage narkotikamisbruksforstyrrelser, skårer fra 0-10.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
DSM-vekter
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
DSM Scales (Craske et al., 2013, egen oversettelse); er et sett med korte dimensjonale selvvurderingsspørreskjemaer for sosial angstlidelse, agorafobi, panikklidelse, generalisert angstlidelse og Post Traumatic Stress Symptoms (American Psychiatric Association, 2013, polsk oversettelse: oversettelse laget av forfatterne ved bruk av en standard tilbakeoversettelse metode, 2020).
Hver skala består av 10 elementer relatert til tankene, følelsene og atferden forsøkspersonene har opplevd de siste 7 dagene.
Svarene er merket på en 4-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=hele tiden), med poeng fra 0-4.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
|
Structured Clinical Interview for DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polsk oversettelse: Zawadzki, 2017) er et semistrukturert klinisk intervju som evaluerer DSM-5 personlighetsforstyrrelser under tre klynger av A, B og C, og andre spesifikke personlighetsforstyrrelser.
Basert på positive svar på spørsmål diagnostiserer kliniker adekvate personlighetsforstyrrelser.
|
Screening
|
|
M.I.N.I. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Screening
|
M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, polsk oversettelse: Masiak & Przychoda, 1998) er et kort strukturert intervju for DSM IV og ICD 10 lidelser, brukt til å vurdere psykiske lidelser: alvorlig depressiv lidelse, dysthymic lidelse, suicidalitet, mani, panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, spesifikk fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholavhengighet/misbruk, rusavhengighet/misbruk, antisosial personlighetsforstyrrelse.
Basert på positive svar på spørsmål kliniker diagnostisere tilstrekkelige lidelser.
|
Screening
|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) er en 24-elements skala for å evaluere frykt og unngåelse i sosiale situasjoner som sosial interaksjon, offentlige taler, bli observert av andre, spising og drikking offentlig, med skårer fra 0 til 144.
|
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Ren prokrastinasjonsskala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; Polsk tilpasning av Cieciuch og Stępień, med vekslinger introdusert av Stępień og Topolewska, 2014, s.
152-154) er sammensatt av 12 elementer, som måler tre komponenter av utsettelse: beslutningsforsinkelse, implementeringsforsinkelse og forsinkelser i forsinkelser/aktualitet, med poeng fra 12-60.
|
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
|
Frost flerdimensjonal perfeksjonisme-skala
Tidsramme: Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; polsk oversettelse: Piotrowski og Bojanowska, 2021) ble brukt til å vurdere total perfeksjonisme og dens dimensjoner: Personlige standarder, organisasjon, bekymring over feil, tvil om handlinger, foreldrenes forventninger og foreldrekritikk , med poengsum fra 35-175.
|
Førbehandling (TP1), 2 uker etter behandling (TP6), 3- og 6-måneders oppfølging (TP7, TP8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- First, M. B., Williams, J. B., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2016). User's guide for the SCID-5-CV Structured Clinical Interview for DSM-5® disorders: Clinical version. American Psychiatric Publishing, Inc..
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SONATA_BIS_JM2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .