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재통합 중단이 있는 경우와 없는 경우의 이미지 재구성 비교

2024년 7월 30일 업데이트: Jaroslaw Michalowski

재통합 중단 유무에 관계없이 이미지 재구성에 대한 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 ImRs-DSR의 우수성에 대한 증거를 제공하기 위해 기억 재구성 중단 절차(ImRs-DSR 및 ImRs)가 있거나 없는 Imagery Rescripting 개입의 효과를 비교합니다. 테스트된 효과에는 개입 2주 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 비판의 이미지 시나리오에 대한 정신생리학적(피부 전도도 수준, 타액 알파 아밀라제) 및 주관적(설문지 및 평가) 측정의 감소가 포함됩니다. 또한 기본 행동 연구(자발적 회복, 갱신, 복직) 절차를 테스트합니다. 또한 개입을 거치지 않은 과거 비판 시나리오의 이미지에 대한 일반화 가능성과 미래 비판의 새로운 시나리오(치료 후에는 제시되지만 전처리 세션에서는 제시되지 않음)가 테스트됩니다. 연구팀은 그룹당 48명으로 구성된 준임상 표본을 모집할 예정이다(중도 탈락률이 높아 67명 모집 목표).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 기억 재구성 중단 절차(ImRs-DSR 및 ImRs) 유무에 따른 Imagery Rescripting 중재를 비교하여 최소 96명의 무증상 샘플에서 ImRs-DSR의 우수성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 참가자(예정된 모집에는 탈락자를 수용하기 위해 134명의 참가자가 포함됩니다). 연구자들은 실험 시작 전 진행된 치료사와의 인터뷰를 바탕으로 비판의 이미지 시나리오에 대한 반응을 측정하여 중재 효능을 테스트할 계획입니다.

이 연구는 2개의 중재(기억 재통합 중단 유무에 관계없이 Imagery Rescripting)와 8개의 시점(전처리(시점 1, TP1), 4개의 중재 세션(TP2-TP5), 사후 처리)이 포함된 2 x 8 혼합 요인 설계를 사용합니다. -2주간의 개입(TP6) 후 치료, 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)). 1차 개입은 2주간 지속되며 4회의 개입 세션이 포함됩니다.

가설의 관점에서 연구자들은 2주간의 치료로 인해 비판/실패와 관련된 정서적 고통에 대한 주관적 및 생리학적 측정이 안정적으로 감소할 것으로 예상하고 ImRs-DSR은 이러한 안정성을 달성하는 데 ImRs-DSR보다 더 효과적일 것으로 기대합니다. 이와 함께 연구자들은 치료에 사용되는 비판받는 자서전적 시나리오의 이미지에 대한 정신생리학적 반응(sAA 및 SCL)이 두 그룹(H1) 모두에서 익숙한 맥락에서 조사될 때 치료 후 감소할 것으로 예상하고 변화는 더 커질 것으로 예상합니다. 상급자에게 발음됨, 즉 ImRs-DSR 그룹(H2). 연구자들은 치료 후 치료된 비판 시나리오 동안 부정적인 감정적 경험에 대한 주관적 평가도 두 그룹(H3)에서 이전보다 작아질 것이지만 ImRs-DSR(H4)에서는 감소가 더 높을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 H1 및 H3에 정의된 것과 유사한 효과가 시나리오의 가장 혐오스러운 부분(핫스팟)이 제시된 후에도 관찰될 것이며, 즉 복원(H5) 시 관찰될 것이며 ImRs-DSR(대 ImRs) 그룹(H6). 우리의 가정에 따르면 조사관은 특정 맥락에서 하나의 비판 관련 시나리오를 기술한 후 달성된 변화가 다른 시나리오(예: 치료되지 않은 과거 비판 또는 미래 비판 시나리오를 상상하는 것(이미지 자극 및 개입 섹션 참조)(H7) 및 알려지지 않은 방에서 처리된 시나리오를 이미지화하는 것과 같은 기타 컨텍스트(예: 갱신)(H8) 또는 PFAI에 의해 검증된 다양한 상황(H9)이지만 이러한 일반화 가능성은 다른 시나리오(H10), 갱신(H11) 및 PFAI 점수(H12)와 관련하여 ImRs-DSR 그룹에서 더 높습니다. 연구자들은 반응의 변화(H1, H3, H5, H7, H8 및 H9에서 나타남)가 3개월 및 6개월(H13) 후에 관찰될 것으로 예상하지만 ImRs-DSR 그룹에서는 더 높은 감소가 관찰될 것입니다( H14).

1차 및 2차 결과는 정신생리학(치료 전, 치료 중, 치료 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 중 피부 전도 수준, 치료 전 및 치료 중 타액 알파-아밀라아제)을 사용하여 비판 관련 시나리오에 대해 평가됩니다. 치료 후) 및 주관적 데이터(온라인 설문지 및 등급, 스크리닝 시, 치료 전, 치료 중, 후, 3개월 및 6개월 추적 기간 동안). 연구자들은 연구된 중재의 효능(안정성과 일반화 가능성)을 테스트하기 위해 자발적인 회복, 갱신 및 복원 절차를 사용할 계획입니다. 일반화를 위해 연구자들은 다양한 비판 이미지 시나리오(처리되지 않은 비판, 향후 비판)에 대한 반응도 테스트할 계획입니다. 연구자들은 장기적인 효과를 테스트하기 위해 3개월 및 6개월의 후속 조치를 사용할 계획입니다. 연구자들은 다양한 시술(자발적 회복, 갱신, 복직)에 대한 중재 효과(TP1-TP6 단기, TP1-TP7/TP8 장기)를 확인하기 위해 2(군) x 2(시점) ANOVA 모델을 활용하여 분석을 실시할 계획이다. ). 추가 분석에서는 기존 ⍺=.05 수준과 함께 표준 NHST 계산 및 절차(예: t-검정 및 상관 계수)를 활용합니다.

치료사/실험자 모두 팔에 대한 정보를 받지 못하고(팔은 스크립트에 코딩되어 있음) 참가자에게도 연구 조건에 대한 정보가 제공되지 않으며 연구 가설이 가려지기 때문에 연구자는 이중 맹검 절차를 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, 폴란드, 03-815
        • SWPS University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~35세 성인
  • 실패에 대한 두려움이 크다
  • 현재 심리 치료나 정신 약물 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 과거에 심한 처벌 경험이 없음

제외 기준:

  • 현재 심각한 정서 장애
  • 현재 심각한 불안
  • 현재 심각한 성격 장애
  • 적극적인 자살 성향
  • 정신병
  • 물질 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메모리 재통합 중단을 통한 이미지 재스크립팅(ImRs-DSR)

치료 전에 각 참가자는 인지 행동 치료사(CBT)가 실패로 인해 비판을 받았던 세 가지 사건(과거 2개와 미래 사건 1개)을 회상하도록 요청하는 두 번의 이미지 세션에 참여했습니다. 치료 시나리오에는 세 가지 이미지(자신의 이미지, 주변 환경, 장면에 참여한 비평가의 인물)를 차례로 회상해야 하는 기억 예측(모든 시나리오에 대해 유사하게 구성됨)이 포함되었습니다.

10분간의 휴식(재통합 중단 창) 후 비평가의 이미지에 이어 대본 부분이 이어졌습니다. 1) 치료사가 현장에 들어가서 비판을 방지합니다. 2) 치료사가 비판자에게 말을 걸고 아동의 요구 사항을 지적합니다. 3) 치료사는 아동에게 말하고 그 욕구를 인정합니다. 4) 치료사는 아동에게 그 욕구를 충족시킬 수 있는 활동을 수행하도록 제안합니다.
행동: ImRs-DSR
메모리 재통합 중단을 사용한 이미지 재스크립팅
활성 비교기: 이미지 재스크립트 일반(ImRs)

치료 전에 각 참가자는 인지 행동 치료사(CBT)가 실패로 인해 비판을 받았던 세 가지 사건(과거 2개와 미래 사건 1개)을 회상하도록 요청하는 두 번의 이미지 세션에 참여했습니다. 치료 시나리오에는 세 가지 이미지(자신의 이미지, 주변 환경, 장면에 참여한 비평가의 인물)를 차례로 회상해야 하는 기억 예측(모든 시나리오에 대해 유사하게 구성됨)이 포함되었습니다.

비평가의 이미지 직후에 다음과 같은 서술 부분이 제시되었습니다. 1) 치료사가 현장에 들어가서 비판을 방지합니다. 2) 치료사가 비평가에게 말을 걸고 아동의 요구 사항을 지적합니다. 3) 치료사가 아동에게 말을 걸고 그 사실을 인정합니다. 4) 치료사는 아동에게 그 욕구를 충족시킬 수 있는 활동을 수행하도록 제안합니다.
행동: ImR
이미지 재스크립팅 일반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 실패 평가 목록
기간: 스크리닝, 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
성과 실패 평가 인벤토리(PFAI; Conroy, 2001, 폴란드어 번역: Golińska, 2017)를 사용하여 실패에 대한 두려움을 평가했습니다. 이는 실패의 결과에 대한 주관적인 믿음의 강도를 측정하는 35개 항목의 설문지입니다. PFAI에는 5가지 하위 척도가 있습니다: 수치심과 당혹감을 경험하는 것에 대한 두려움; 자신의 자존감을 떨어뜨리는 것에 대한 두려움; 불확실한 미래에 대한 두려움; 중요한 사람이 흥미를 잃을 것에 대한 두려움, 중요한 사람을 화나게 하는 것에 대한 두려움으로 점수 범위는 35~175점입니다.
스크리닝, 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
모든 세션이 끝나면 주관적인 평가가 이루어집니다.
기간: 치료 전(TP1), 치료 2주 동안(TP2-TP5), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적 관찰(TP7, TP8)
모든 세션이 끝난 후 주관적 평가 - 참가자들은 몰입도, 집중력, 감정(행복, 슬픔, 죄책감, 두려움, 분노, 혐오감) 등 여러 척도에 따라 제시된 시나리오의 각 부분을 9점 리커트 척도로 평가하도록 요청 받았습니다. (매우 낮음 - 매우 높음) 및 원자가 (매우 부정적 - 매우 긍정적), 각 요인에 대한 점수 범위는 1-9입니다.
치료 전(TP1), 치료 2주 동안(TP2-TP5), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적 관찰(TP7, TP8)
SCL 녹음
기간: 치료 전(TP1), 치료 2주 동안(TP2-TP5), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적 관찰(TP7, TP8)
피부 전도 수준(SCL)은 치료 전, 치료, 치료 후 및 후속 세션에서 오디오 안내 시나리오의 이미지 중에 수집되었습니다. SCL은 샘플링 주파수 2000Hz의 Biopack MP160 EDA-MRI 시스템을 사용하여 획득되었습니다. 신호는 1000Hz로 리샘플링된 다음 중앙값(100개 샘플)으로 평활화되고 고역 통과 1Hz 필터로 필터링되었습니다. 우리는 방정식 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline)을 사용하여 SCL의 정규화된 변화를 계산했습니다. 여기서 SCLStim은 자극 중 평균 신호 값이고 SCLbaseline은 각 시나리오의 첫 번째 부분 이전 기준선 중 SCL 반응입니다(Sugimine et al., 2020). 우리의 주요 결과는 예상 부분과 핫스팟 부분으로 구분된 다양한 시나리오의 이미지 중 SCL이었습니다.
치료 전(TP1), 치료 2주 동안(TP2-TP5), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적 관찰(TP7, TP8)
타액 샘플링 sAA
기간: 치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6)
타액 샘플은 면봉을 사용한 전처리 및 후처리에서 수집되었습니다. 샘플은 1분 동안 씹은 면봉을 사용하여 수집하고 나중에 멸균 V-바닥 튜브에 고정하고 분석 시 4°C 온도에서 보관했습니다. 샘플은 코딩되어 알파 아밀라아제 수준이 측정된 인간 유전학 폴란드 과학 아카데미 연구소로 보내졌습니다.
치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 목록
기간: 스크리닝, 6개월 후속 조치
Beck Depression Inventory 제2판(BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; 폴란드어 번역: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II는 우울증 증상의 존재 및 강도에 관한 21개 항목을 사용하는 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-63입니다.
스크리닝, 6개월 후속 조치
예일-브라운 강박증
기간: 스크리닝, 6개월 후속 조치
Yale-Brown Obsessive-Compulsive 자가 보고 심각도 척도 Y-BOCS-SR(Goodman et al., 1989; 폴란드어 번역: 표준 역번역 방법을 사용하여 저자가 번역한 번역, 2020) 10개 항목, 자가 보고 OCD 심각도를 평가하기 위해 작성된 설문지(0~40점).
스크리닝, 6개월 후속 조치
알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 스크리닝, 6개월 후속 조치
알코올 사용 장애 식별 테스트 AUDIT(Saunders et al., 1993; 폴란드어 번역: Babor et al., 1998)는 최근 알코올 소비, 알코올 의존 증상 및 알코올 관련 문제를 평가하는 데 사용되는 10개 항목이 포함된 자가 보고 도구입니다. 소비, 점수 범위는 0~40입니다.
스크리닝, 6개월 후속 조치
약물 남용 선별 검사
기간: 스크리닝, 6개월 후속 조치
약물 남용 선별 테스트 DAST 10(Skinner, 1982; 폴란드어 번역: 표준 역번역 방법을 사용하여 저자가 번역, 2020)은 약물 사용 장애를 감지하기 위한 자가 보고 설문지이며 점수 범위는 0-10입니다.
스크리닝, 6개월 후속 조치
DSM 저울
기간: 스크리닝, 6개월 후속 조치
DSM Scales(Craske et al., 2013, 자체 번역); 사회불안장애, 광장공포증, 공황장애, 범불안장애, 외상후 스트레스 증상에 대한 간단한 차원의 자체 평가 설문지 세트입니다(미국 정신의학회, 2013, 폴란드어 번역: 저자가 표준 역번역을 사용하여 만든 번역). 방법, 2020). 각 척도는 피험자가 지난 7일 동안 경험한 생각, 감정, 행동과 관련된 10개의 항목으로 구성됩니다. 답변은 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 표시되며 점수 범위는 0~4입니다.
스크리닝, 6개월 후속 조치
DSM-5(SCID-5-PD)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 상영
DSM-5 SCID-5-PD에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al., 2016, 폴란드어 번역: Zawadzki, 2017)는 A, B, C의 세 가지 클러스터에서 DSM-5 성격 장애를 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰입니다. 및 기타 특정 성격 장애. 임상의는 질문에 대한 긍정적인 답변을 바탕으로 적절한 성격 장애를 진단합니다.
상영
미니. 미니국제신경정신과 인터뷰
기간: 상영
미니. Mini International Neuropsychiatric Interview(Sheehan, et al., 1998, 폴란드어 번역: Masiak & Przychoda, 1998)는 DSM IV 및 ICD 10 장애에 대한 짧은 구조화된 인터뷰로 정신 장애(주요 우울 장애, 기분부전 장애, 자살 성향, 조증, 공황 장애, 광장 공포증, 사회 공포증, 특정 공포증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 의존/남용, 약물 의존/남용, 반사회적 성격 장애. 임상의는 질문에 대한 긍정적인 답변을 바탕으로 적절한 장애를 진단합니다.
상영
Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS; Liebowitz, 1987)는 사회적 상호 작용, 대중 연설, 타인의 관찰, 공공 장소에서의 식사 및 음주와 같은 사회적 상황에서의 두려움과 회피를 평가하는 24개 항목 척도이며 점수 범위는 0~1입니다. 144.
치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
순수한 미루기 척도
기간: 치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
순수 꾸물거림 척도(PPS; Steel, 2010; 폴란드어 각색: Cieciuch 및 Stępień, 교대 도입: Stępień 및 Topolewska, 2014, pp. 152-154)은 미루는 습관의 세 가지 구성 요소인 결정 지연, 실행 지연, 지각/적시성 지연을 측정하는 12개 항목으로 구성되며 점수 범위는 12-60입니다.
치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
Frost 다차원 완벽주의 척도
기간: 치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)
Frost 다차원 완벽주의 척도(Frost MPS; Stöber, 1998; 폴란드어 번역: Piotrowski and Bojanowska, 2021)는 전반적인 완벽주의와 그 차원(개인 표준, 조직, 실수에 대한 우려, 행동에 대한 의심, 부모의 기대, 부모의 비판)을 평가하는 데 사용되었습니다. , 점수 범위는 35~175입니다.
치료 전(TP1), 치료 후 2주(TP6), 3개월 및 6개월 추적(TP7, TP8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaroslaw Michalowski

협력자

National Science Centre, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SONATA_BIS_JM2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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