Comparação de reescrita de imagens com e sem interrupção de reconsolidação
Ensaio randomizado controlado de reformulação de imagens com e sem interrupção de reconsolidação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar a intervenção de Recriação de Imagens com e sem procedimento de interrupção de reconsolidação de memória (ImRs-DSR e ImRs respectivamente), para fornecer evidências da superioridade do ImRs-DSR em uma amostra subclínica de pelo menos 96 participantes (o recrutamento planeado envolve 134 participantes para acomodar desistências). Os investigadores planejam testar a eficácia da intervenção medindo a resposta a cenários imaginários de crítica com base em entrevistas com terapeutas, realizadas antes do início do experimento.
O estudo utiliza um desenho fatorial misto 2 x 8 com duas intervenções (recriação de imagens com e sem interrupção de reconsolidação de memória) e 8 pontos de tempo (pré-tratamento (ponto de tempo 1, TP1), 4 sessões de intervenção (TP2-TP5), pós -tratamento após 2 semanas de intervenção (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)). A intervenção primária dura 2 semanas e envolve 4 sessões de intervenção.
Em termos de hipóteses, os investigadores esperam que o tratamento de duas semanas resulte em uma redução estável nas medidas subjetivas e fisiológicas de sofrimento emocional relacionado a críticas/falha e ImRs-DSR serão mais eficazes do que ImRs em alcançar esta estabilidade. Com isso, os investigadores esperam que a resposta psicofisiológica (sAA e SCL) à imagem de um cenário autobiográfico de ser criticado usado para tratamento diminua após o tratamento quando investigado em um contexto familiar em ambos os grupos (H1), e a mudança será mais pronunciado no superior, ou seja, Grupo ImRs-DSR (H2). Os investigadores levantam a hipótese de que após o tratamento, as avaliações subjetivas de experiência emocional negativa durante o cenário de crítica tratada também seriam menores do que antes em ambos os grupos (H3), no entanto, a diminuição será maior em ImRs-DSR (H4). Os investigadores também levantam a hipótese de que efeitos semelhantes aos definidos em H1 e H3 também serão observados após a apresentação da parte mais aversiva do cenário (ponto quente), ou seja, na reintegração (H5) e que serão mais pronunciados em ImRs-DSR (vs. ImRs) (H6). De acordo com os nossos pressupostos, os investigadores esperam que as mudanças alcançadas após a reescrita de um cenário relacionado com a crítica num contexto específico se generalizem para outros cenários (ou seja, imaginação de críticas passadas não tratadas ou cenários de críticas futuras, consulte a seção Estímulos e intervenções de imagens) (H7) e outros contextos, como imaginar o cenário tratado em uma sala desconhecida (ou seja, renovação) (H8) ou diversas situações verificadas pelo PFAI (H9), no entanto, esta generalização será maior no grupo ImRs-DSR no que diz respeito a outros cenários (H10), renovação (H11) e pontuações PFAI (H12). Os investigadores esperam que as mudanças na reação (apresentadas em H1, H3, H5, H7, H8 e H9) serão observadas após 3 e 6 meses (H13), no entanto, uma diminuição maior será observada no grupo ImRs-DSR ( H14).
Os resultados primários e secundários são avaliados para cenários relacionados a críticas usando psicofisiologia (nível de condutância da pele no pré, durante e pós-tratamento, bem como durante o acompanhamento de 3 e 6 meses; alfa-amilase salivar no pré e pós-tratamento) e dados subjetivos (questionários e classificação on-line, na triagem, pré, durante, pós-tratamento, bem como durante o acompanhamento de 3 e 6 meses). Os investigadores planejam usar procedimentos de recuperação espontânea, renovação e reintegração para testar a eficácia (estabilidade e generalização) das intervenções estudadas. Para generalização, os investigadores também planejam testar reações a vários cenários imagéticos de crítica (críticas não tratadas, críticas futuras). Os investigadores planejam usar acompanhamentos de 3 e 6 meses para testar os efeitos a longo prazo. Os investigadores planejam realizar análises usando modelos ANOVA 2 (braços) x 2 (pontos no tempo) para verificar os efeitos da intervenção (TP1-TP6 de curto prazo, TP1-TP7/TP8 de longo prazo) em vários procedimentos (recuperação espontânea, renovação, reintegração ). Análises adicionais utilizam cálculos e procedimentos padrão do NHST (como testes t e coeficientes de correlação) juntamente com o nível convencional ⍺=0,05.
Os investigadores planejam usar o procedimento duplo-cego, pois nem os terapeutas/experimentadores serão informados sobre o braço (os braços serão codificados nos roteiros), nem os participantes serão informados sobre as condições do estudo, e as hipóteses de pesquisa serão mascaradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polônia, 03-815
- SWPS University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 35 anos
- alto medo de falhar
- não está atualmente em psicoterapia ou psicofarmacoterapia
- nenhuma experiência punitiva severa no passado
Critério de exclusão:
- transtornos afetivos graves atuais
- ansiedade grave atual
- atuais transtornos graves de personalidade
- suicídio ativo
- psicose
- abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recriação de imagens com interrupção de reconsolidação de memória (ImRs-DSR)
Antes do tratamento, cada participante participou de duas sessões de imagens durante as quais um terapeuta cognitivo-comportamental (TCC) pediu-lhe que recordasse três eventos em que foi criticado por fracassos (2 eventos passados e 1 evento futuro). O cenário de tratamento envolvia antecipação de memória (enquadrada de forma semelhante para todos os cenários) que exigia a recordação de três imagens, uma após a outra: a imagem de si mesmo, o ambiente e a pessoa do crítico envolvido na cena. Após intervalo de 10 minutos (janela de interrupção da reconsolidação) o imaginário do crítico foi seguido pela parte de rescritura, na qual: 1) o terapeuta entra em cena e impede a crítica 2) o terapeuta se dirige a um crítico e aponta as necessidades da criança 3) o terapeuta aborda a criança e reconhece suas necessidades 4) o terapeuta sugere à criança a realização de uma atividade que atenda às suas necessidades. |
Recriação de imagens com interrupção de reconsolidação de memória
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Comparador Ativo: Recriação de imagens regular (ImRs)
Antes do tratamento, cada participante participou de duas sessões de imagens durante as quais um terapeuta cognitivo-comportamental (TCC) pediu-lhe que recordasse três eventos em que foi criticado por fracassos (2 eventos passados e 1 evento futuro). O cenário de tratamento envolvia antecipação de memória (enquadrada de forma semelhante para todos os cenários) que exigia a recordação de três imagens, uma após a outra: a imagem de si mesmo, o ambiente e a pessoa do crítico envolvido na cena. Imediatamente após a imagem do crítico foi apresentada a parte da rescritura, na qual: 1) o terapeuta entra em cena e impede a crítica 2) o terapeuta se dirige a um crítico e aponta as necessidades da criança 3) o terapeuta se dirige à criança e reconhece sua necessidades 4) o terapeuta sugere à criança a realização de uma atividade que atenda às suas necessidades. |
Recriação de imagens regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Avaliação de Falhas de Desempenho
Prazo: Triagem, 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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O Inventário de Avaliação de Falhas de Desempenho (PFAI; Conroy, 2001, tradução polonesa: Golińska, 2017) foi utilizado para avaliar o medo do fracasso.
É um questionário de 35 itens que mede a força das crenças subjetivas sobre as consequências do fracasso.
O PFAI possui cinco subescalas: medo de sentir vergonha e constrangimento; medo de desvalorizar a autoestima; medo de ter um futuro incerto; medo de que outras pessoas importantes percam o interesse e medo de perturbar outras pessoas importantes, com pontuações variando de 35 a 175.
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Triagem, 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Avaliações subjetivas no final de todas as sessões
Prazo: Pré-tratamento (TP1), durante 2 semanas de tratamento (TP2-TP5), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Avaliações subjetivas ao final de todas as sessões - foi solicitado aos participantes que avaliassem cada fragmento dos cenários apresentados de acordo com diversas medidas: imersão, foco, emoções (felicidade, tristeza, culpa, medo, raiva, nojo) em uma escala Likert de 9 pontos. (muito baixo-muito alto) e valência (muito negativo-muito positivo), pontuações variando de 1 a 9 para cada fator.
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Pré-tratamento (TP1), durante 2 semanas de tratamento (TP2-TP5), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Gravações SCL
Prazo: Pré-tratamento (TP1), durante 2 semanas de tratamento (TP2-TP5), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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O nível de condutância da pele (SCL) foi coletado durante as imagens dos cenários guiados por áudio nas sessões de pré-tratamento, tratamento, pós-tratamento e acompanhamento.
O SCL foi adquirido utilizando o sistema Biopack MP160 EDA-MRI, com frequência de amostragem de 2.000 Hz.
O sinal foi reamostrado para 1000 Hz, depois suavizado com mediana (100 amostras) e filtrado com um filtro passa-alta de 1 Hz.
Calculamos a mudança normalizada no SCL com a equação 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), onde SCLStim é o valor médio do sinal durante o estímulo e SCLbaseline é uma reação SCL durante a linha de base anterior à primeira parte em cada cenário (Sugimine et al., 2020).
Nosso resultado principal foi o SCL durante as imagens de diferentes cenários, separados por antecipação e partes de hotspot.
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Pré-tratamento (TP1), durante 2 semanas de tratamento (TP2-TP5), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Amostragem de saliva sAA
Prazo: Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6)
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Amostras de saliva foram coletadas no pré e pós-tratamento com rolos de algodão.
As amostras foram coletadas usando rolos de algodão que foram mastigados por 1 min e posteriormente fixados em tubos estéreis com fundo em V e armazenados a 4°C de temperatura após análise.
As amostras foram codificadas e enviadas para a Academia Polonesa de Ciências do Instituto de Genética Humana, onde o nível de alfa amilase foi medido.
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Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Segunda edição do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; tradução polonesa: Łojek & Stańczak, 2019) O BDI-II é uma escala de autorrelato que utiliza 21 itens sobre a presença e força dos sintomas de depressão, com pontuações variando de 0 a 63.
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Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown
Prazo: Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Escala de gravidade de autorrelato obsessivo-compulsivo de Yale-Brown Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; tradução polonesa: tradução feita pelos autores usando um método de retrotradução padrão, 2020) um autorrelato de 10 itens questionário criado para avaliar a gravidade do TOC, com pontuações variando de 0 a 40.
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Triagem, acompanhamento de 6 meses
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O teste de identificação de transtornos por uso de álcool
Prazo: Triagem, acompanhamento de 6 meses
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool AUDIT (Saunders et al., 1993; tradução polonesa: Babor et al., 1998) é uma ferramenta autorrelatada que contém 10 itens usados para avaliar o consumo recente de álcool, sintomas de dependência de álcool e problemas relacionados ao álcool. consumo, com pontuações variando de 0 a 40.
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Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Teste de triagem para abuso de drogas
Prazo: Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; tradução polonesa: tradução feita pelos autores usando um método padrão de retrotradução, 2020) é um questionário autoaplicável para detectar transtornos por uso de drogas, com pontuações variando de 0 a 10.
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Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Escalas DSM
Prazo: Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Escalas DSM (Craske et al., 2013, tradução própria); é um conjunto de breves questionários dimensionais de autoavaliação para transtorno de ansiedade social, agorafobia, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada e sintomas de estresse pós-traumático (American Psychiatric Association, 2013, tradução polonesa: tradução feita pelos autores usando uma retrotradução padrão método, 2020).
Cada escala consiste em 10 itens relacionados aos pensamentos, sentimentos e comportamentos que os sujeitos vivenciaram nos últimos 7 dias.
As respostas são assinaladas numa escala Likert de 4 pontos (0=nunca, 4=sempre), com pontuações que variam de 0 a 4.
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Triagem, acompanhamento de 6 meses
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Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-PD)
Prazo: Triagem
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A Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, tradução polonesa: Zawadzki, 2017) é uma entrevista clínica semiestruturada que avalia os transtornos de personalidade do DSM-5 em três grupos de A, B e C, e outros transtornos de personalidade específicos.
Com base em respostas positivas às perguntas, o médico diagnostica transtornos de personalidade adequados.
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Triagem
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M.I.N.I. Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Triagem
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M.I.N.I.
Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, tradução polonesa: Masiak & Przychoda, 1998) é uma breve entrevista estruturada para transtornos do DSM IV e CID 10, usada para avaliar transtornos mentais: transtorno depressivo maior, transtorno distímico, suicídio, mania, transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, fobia específica, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, dependência/abuso de álcool, dependência/abuso de drogas, transtorno de personalidade anti-social.
Com base em respostas positivas às perguntas, o médico diagnostica distúrbios adequados.
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Triagem
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz
Prazo: Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS; Liebowitz, 1987) é uma escala de 24 itens para avaliar o medo e a evitação em situações sociais, como interação social, falar em público, ser observado por outras pessoas, comer e beber em público, com pontuações que variam de 0 a 144.
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Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Escala de Procrastinação Pura
Prazo: Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Escala de Procrastinação Pura (PPS; Steel, 2010; adaptação polonesa de Cieciuch e Stępień, com alternâncias introduzidas por Stępień e Topolewska, 2014, pp.
152-154) é composto por 12 itens, que mede três componentes da procrastinação: atraso na decisão, atraso na implementação e atrasos no atraso/oportunidade, com pontuações variando de 12 a 60.
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Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Escala de Perfeccionismo Multidimensional Frost
Prazo: Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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A Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost (Frost MPS; Stöber, 1998; tradução polonesa: Piotrowski e Bojanowska, 2021) foi usada para avaliar o perfeccionismo geral e suas dimensões: Padrões Pessoais, Organização, Preocupação com Erros, Dúvidas sobre Ações, Expectativas Parentais e Crítica Parental , com pontuações variando de 35 a 175.
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Pré-tratamento (TP1), 2 semanas pós-tratamento (TP6), acompanhamento de 3 e 6 meses (TP7, TP8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- First, M. B., Williams, J. B., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2016). User's guide for the SCID-5-CV Structured Clinical Interview for DSM-5® disorders: Clinical version. American Psychiatric Publishing, Inc..
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- SONATA_BIS_JM2019
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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