Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перескриптинга изображений с нарушением реконсолидации и без него

30 июля 2024 г. обновлено: Jaroslaw Michalowski

Рандомизированное контролируемое исследование перескриптинга изображений с нарушением реконсолидации и без него

В этом клиническом исследовании сравниваются эффекты вмешательства Imagery Rescripting с процедурой нарушения реконсолидации памяти и без нее (ImRs-DSR и ImRs соответственно), чтобы предоставить доказательства превосходства ImRs-DSR. Протестированные эффекты включают снижение психофизиологических (уровень проводимости кожи, альфа-амилаза слюны) и субъективных (опросники и рейтинг) показателей в ответ на образные сценарии критики после 2 недель вмешательства, при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев; также будут проверены процедуры базовых исследований поведения (спонтанное выздоровление, возобновление, восстановление); Кроме того, будет проверена обобщаемость образов прошлого сценария критики, который не подвергался вмешательству, и нового сценария будущей критики (который будет представлен на сеансе после лечения, но не на сеансе до лечения). Научная группа наберет субклиническую выборку из 48 субъектов на группу (с целью набрать 67 субъектов из-за высокого процента выбывших).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить вмешательство ImRs-DSR с процедурой нарушения реконсолидации памяти и без нее (ImRs-DSR и ImRs соответственно), чтобы предоставить доказательства превосходства ImRs-DSR на субклинической выборке из не менее 96 участников. участников (плановый набор предполагает 134 участника для учета выбывших). Исследователи планируют проверить эффективность вмешательства, измеряя реакцию на образные сценарии критики на основе интервью с терапевтами, проведенных до начала эксперимента.

В исследовании используется смешанный факторный дизайн 2 x 8 с двумя вмешательствами (перескриптирование образов с нарушением реконсолидации памяти и без него) и 8 временными точками (до лечения (временная точка 1, TP1), 4 сеанса вмешательства (TP2-TP5), после лечения. -лечение после 2 недель вмешательства (TP6), 3- и 6-месячного наблюдения (TP7, TP8)). Первичное вмешательство длится 2 недели и включает 4 сеанса вмешательства.

Что касается гипотез, исследователи ожидают, что двухнедельное лечение приведет к стабильному снижению субъективных и физиологических показателей эмоционального стресса, связанного с критикой/неудачей, и ImRs-DSR будет более эффективным, чем ImRs, в достижении этой стабильности. При этом исследователи ожидают, что психофизиологическая реакция (сАА и СКЛ) на образ автобиографического сценария критики, используемый для лечения, снизится после лечения при исследовании в знакомом контексте в обеих группах (H1), и изменение будет более выраженным. произносится в превосходящем, т.е. Группа ImRs-DSR (H2). Исследователи предполагают, что после лечения субъективные оценки негативных эмоциональных переживаний во время рассматриваемого сценария критики также будут меньше, чем раньше, в обеих группах (H3), однако снижение будет выше в ImRs-DSR (H4). Исследователи также предполагают, что эффекты, аналогичные тем, которые определены в H1 и H3, будут также наблюдаться после представления наиболее неприятной части сценария (горячей точки), то есть при восстановлении (H5), и что они будут более выражены в ImRs-DSR (по сравнению с ImRs) группа (H6). Согласно нашим предположениям, исследователи ожидают, что изменения, достигнутые после переписывания одного сценария, связанного с критикой, в конкретном контексте, распространятся на другие сценарии (т.е. воображение необработанной прошлой критики или сценариев будущей критики, см. раздел «Образные стимулы и вмешательства») (H7) и другие контексты, такие как визуализация обработанного сценария в неизвестной комнате (т.е. продление) (H8) или различные ситуации, проверенные с помощью PFAI (H9), однако эта обобщаемость будет выше в группе ImRs-DSR по отношению к другим сценариям (H10), продлению (H11) и баллам PFAI (H12). Исследователи ожидают, что изменения реакции (представленные в H1, H3, H5, H7, H8 и H9) будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев (H13), однако более высокое снижение будет наблюдаться в группе ImRs-DSR ( Н14).

Первичные и вторичные результаты оцениваются для сценариев, связанных с критикой, с использованием психофизиологических данных (уровень проводимости кожи до, во время и после лечения, а также в течение 3 и 6 месяцев наблюдения; альфа-амилаза слюны до и после лечения). после лечения) и субъективные данные (онлайн-анкеты и рейтинги при скрининге, до, во время и после лечения, а также в течение 3- и 6-месячного наблюдения). Исследователи планируют использовать процедуры спонтанного восстановления, возобновления и восстановления для проверки эффективности (стабильности и генерализируемости) изучаемых вмешательств. Для обобщения исследователи также планируют проверить реакцию на различные образные сценарии критики (необработанная критика, будущая критика). Исследователи планируют использовать последующие 3- и 6-месячные наблюдения для проверки долгосрочных эффектов. Исследователи планируют провести анализ с использованием моделей ANOVA 2 (группы) x 2 (точки времени), чтобы проверить влияние вмешательства (краткосрочное TP1-TP6, долгосрочное TP1-TP7/TP8) на различные процедуры (спонтанное восстановление, возобновление, восстановление в должности). ). В дополнительных анализах наряду с традиционным уровнем ⍺=0,05 используются стандартные расчеты и процедуры NHST (такие как t-тесты и коэффициенты корреляции).

Исследователи планируют использовать двойную слепую процедуру, поскольку ни терапевты/экспериментаторы не будут проинформированы о руке (руки будут закодированы в сценариях), ни участники не будут проинформированы об условиях исследования, а гипотезы исследования будут замаскированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 03-815
        • SWPS University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18-35 лет
  • высокий страх неудачи
  • в настоящее время не проходит психотерапию или психофармакотерапию
  • отсутствие тяжелого карательного опыта в прошлом

Критерий исключения:

  • текущие тяжелые аффективные расстройства
  • Текущая сильная тревога
  • текущие тяжелые расстройства личности
  • активное суицидальное поведение
  • психоз
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перескриптирование изображений с нарушением реконсолидации памяти (ImRs-DSR)

Перед лечением каждый участник принял участие в двух сеансах воображения, во время которых когнитивно-поведенческий терапевт (КПТ) попросил его/ее вспомнить три случая, когда его критиковали за неудачи (2 прошлых и 1 будущее событие). Сценарий лечения включал антиципацию памяти (одинаково оформленную для всех сценариев), которая требовала воспроизведения одного за другим трех образов: образа себя, окружения и личности критика, участвовавшего в сцене.

После 10-минутного перерыва (окно нарушения реконсолидации) за образами критика следовала часть переписывания, в которой: 1) терапевт выходит на сцену и предотвращает критику 2) терапевт обращается к критику и указывает на потребности ребенка 3) терапевт обращается к ребенку и признает его потребности 4) терапевт предлагает ребенку выполнить деятельность, которая отвечала бы его потребностям.

Перескриптирование изображений с нарушением реконсолидации памяти
Активный компаратор: Обычный рескриптинг изображений (ImRs)

Перед лечением каждый участник принял участие в двух сеансах воображения, во время которых когнитивно-поведенческий терапевт (КПТ) попросил его/ее вспомнить три случая, когда его критиковали за неудачи (2 прошлых и 1 будущее событие). Сценарий лечения включал антиципацию памяти (одинаково оформленную для всех сценариев), которая требовала воспроизведения одного за другим трех образов: образа себя, окружения и личности критика, участвовавшего в сцене.

Сразу после образа критика была представлена ​​часть рескриптинга, в которой: 1) терапевт выходит на сцену и предотвращает критику 2) терапевт обращается к критику и указывает на потребности ребенка 3) терапевт обращается к ребенку и признает его потребности 4) терапевт предлагает ребенку выполнить деятельность, которая отвечала бы его потребностям.

Обычный рескриптинг изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки провалов в работе
Временное ограничение: Скрининг, через 2 недели после лечения (TP6), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Для оценки страха неудачи использовался опросник оценки неудач в работе (PFAI; Conroy, 2001, польский перевод: Golińska, 2017). Это опросник из 35 пунктов, который измеряет силу субъективных убеждений о последствиях неудачи. PFAI имеет пять субшкал: страх испытать стыд и смущение; страх обесценить свою самооценку; страх неопределенного будущего; страх того, что важные люди потеряют интерес, и страх расстроить важных других, с баллами в диапазоне 35–175.
Скрининг, через 2 недели после лечения (TP6), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Субъективные оценки по итогам всех сессий
Временное ограничение: До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Субъективные оценки по итогам всех сессий — участникам предлагалось оценить каждый фрагмент представленных сценариев по нескольким показателям: погружение, сосредоточенность, эмоции (счастье, печаль, вина, страх, гнев, отвращение) по 9-балльной шкале Лайкерта. (очень низкий-очень высокий) и валентность (очень отрицательный-очень положительный), баллы от 1 до 9 для каждого фактора.
До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
SCL-записи
Временное ограничение: До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Уровень проводимости кожи (SCL) собирался во время аудио-сценариев во время сеансов до лечения, лечения, после лечения и последующих сеансов. SCL была получена с использованием системы EDA-MRI Biopack MP160 с частотой дискретизации 2000 Гц. Сигнал был преобразован в частоту 1000 Гц, затем сглажен по медиане (100 выборок) и отфильтрован с помощью фильтра верхних частот 1 Гц. Мы рассчитали нормализованное изменение SCL с помощью уравнения 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), где SCLStim — среднее значение сигнала во время стимула, а SCLbaseline — это реакция SCL во время базового уровня, предшествующего первой части в каждом сценарии (Sugimine et al., 2020). Нашим основным результатом было SCL во время визуализации различных сценариев, разделенных на части ожидания и горячей точки.
До лечения (TP1), во время 2-недельного лечения (TP2-TP5), через 2 недели после лечения (TP6), последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Взятие проб слюны сАА
Временное ограничение: До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6)
Образцы слюны собирали до и после обработки ватными тампонами. Образцы собирали с помощью ватных валиков, которые жевали в течение 1 минуты, а затем помещали в стерильные пробирки с V-образным дном и хранили при температуре 4°C после анализа. Образцы были закодированы и отправлены в Институт генетики человека Польской академии наук, где был измерен уровень альфа-амилазы.
До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Опросник депрессии Бека, второе издание (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; польский перевод: Łojek & Stańczak, 2019). BDI-II представляет собой шкалу самооценки, использующую 21 пункт, касающийся наличия и силы симптомов депрессии, с баллы в диапазоне 0-63.
Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Обсессивно-компульсивный синдром Йель-Брауна
Временное ограничение: Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Шкала тяжести обсессивно-компульсивного синдрома Йеля-Брауна Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; польский перевод: перевод выполнен авторами с использованием стандартного метода обратного перевода, 2020 г.), самоотчет из 10 пунктов анкета, созданная для оценки тяжести ОКР, баллы от 0 до 40.
Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT (Saunders et al., 1993; польский перевод: Babor et al., 1998) представляет собой инструмент для самооценки, содержащий 10 пунктов, используемых для оценки недавнего употребления алкоголя, симптомов алкогольной зависимости и проблем, связанных с алкоголем. потребление, с оценками от 0 до 40.
Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками DAST 10 (Скиннер, 1982 г.; польский перевод: перевод выполнен авторами с использованием стандартного метода обратного перевода, 2020 г.) представляет собой анкету с самостоятельным заполнением для выявления расстройств, связанных с употреблением наркотиков, баллы варьируются от 0 до 10.
Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Весы ДСМ
Временное ограничение: Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
DSM Scales (Craske et al., 2013, собственный перевод); представляет собой набор кратких опросников для самооценки социального тревожного расстройства, агорафобии, панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства и симптомов посттравматического стресса (Американская психиатрическая ассоциация, 2013, польский перевод: перевод выполнен авторами с использованием стандартного обратного перевода). метод, 2020). Каждая шкала состоит из 10 пунктов, касающихся мыслей, чувств и поведения, которые испытуемые испытали за последние 7 дней. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = постоянно) с оценками от 0 до 4.
Скрининг, наблюдение через 6 месяцев
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5-PD)
Временное ограничение: Скрининг
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, польский перевод: Zawadzki, 2017) представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, в котором оцениваются расстройства личности DSM-5 по трем кластерам A, B и C: и другие специфические расстройства личности. На основании положительных ответов на вопросы клиницист диагностирует адекватные расстройства личности.
Скрининг
МИНИ. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
МИНИ. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (Sheehan, et al., 1998, польский перевод: Masiak & Przychoda, 1998) представляет собой короткое структурированное интервью по расстройствам DSM IV и ICD 10, используемое для оценки психических расстройств: большого депрессивного расстройства, дистимического расстройства, суицидального поведения, мания, паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, специфическая фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, алкогольная зависимость/злоупотребление, наркотическая зависимость/злоупотребление, антисоциальное расстройство личности. На основании положительных ответов на вопросы клиницист диагностирует адекватные нарушения.
Скрининг
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS; Liebowitz, 1987) представляет собой шкалу из 24 пунктов для оценки страха и избегания в социальных ситуациях, таких как социальное взаимодействие, публичные выступления, наблюдение других, еда и питье в общественных местах, с оценками от 0 до 144.
До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Шкала чистой прокрастинации
Временное ограничение: До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Шкала чистой прокрастинации (PPS; Steel, 2010; польская адаптация Цецюха и Стемпень, с изменениями, внесенными Стемпенем и Тополевской, 2014, стр. 152–154) состоит из 12 пунктов, которые измеряют три компонента прокрастинации: задержку принятия решения, задержку реализации и задержки с опозданием/своевременностью, с оценками от 12 до 60.
До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Многомерная шкала перфекционизма Фроста
Временное ограничение: До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)
Шкала многомерного перфекционизма Фроста (Frost MPS; Stöber, 1998; польский перевод: Piotrowski and Bojanowska, 2021) использовалась для оценки общего перфекционизма и его аспектов: личных стандартов, организованности, беспокойства по поводу ошибок, сомнений относительно действий, родительских ожиданий и родительской критики. , с баллами от 35 до 175.
До лечения (TP1), через 2 недели после лечения (TP6), наблюдение через 3 и 6 месяцев (TP7, TP8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SONATA_BIS_JM2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться