- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537284
Porównanie reskrypcji obrazów z zakłóceniami rekonsolidacji i bez nich
Randomizowana, kontrolowana próba reskrypcji obrazów z zakłóceniem rekonsolidacji i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie interwencji Imagery Rescripting z procedurą zakłócania ponownej konsolidacji pamięci i bez niej (odpowiednio ImRs-DSR i ImRs), aby dostarczyć dowodów na wyższość ImRs-DSR na subklinicznej próbie co najmniej 96 uczestników (planowana rekrutacja obejmuje 134 uczestników, aby uwzględnić przypadki rezygnacji). Badacze planują przetestować skuteczność interwencji, mierząc reakcje na obrazowe scenariusze krytyki na podstawie wywiadów z terapeutami przeprowadzonych przed rozpoczęciem eksperymentu.
W badaniu zastosowano mieszany plan czynnikowy 2 x 8 z dwiema interwencjami (Reskrypcja obrazów z zaburzeniem rekonsolidacji pamięci i bez) oraz 8 punktami czasowymi (przed leczeniem (punkt czasowy 1, TP1), 4 sesje interwencyjne (TP2-TP5), po -leczenie po 2 tygodniach interwencji (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)). Interwencja pierwotna trwa 2 tygodnie i obejmuje 4 sesje interwencyjne.
Jeśli chodzi o hipotezy, badacze oczekują, że dwutygodniowe leczenie spowoduje stabilną redukcję subiektywnych i fizjologicznych miar niepokoju emocjonalnego związanego z krytyką/porażką, a ImRs-DSR będzie bardziej skuteczny w osiąganiu tej stabilności niż ImR. W związku z tym badacze spodziewają się, że reakcja psychofizjologiczna (sAA i SCL) na obrazy autobiograficznego scenariusza bycia krytykowanym, wykorzystywane w leczeniu, spadnie po leczeniu, jeśli zostanie zbadana w znanym kontekście w obu grupach (H1), a zmiana będzie bardziej widoczna wymawiane w przełożonym, tj. Grupa ImRs-DSR (H2). Badacze stawiają hipotezę, że po leczeniu subiektywne oceny negatywnych doświadczeń emocjonalnych podczas scenariusza poddanej krytyce będą również mniejsze niż wcześniej w obu grupach (H3), jednakże spadek będzie większy w ImRs-DSR (H4). Badacze stawiają również hipotezę, że podobne skutki do tych określonych w H1 i H3 zostaną zaobserwowane również po przedstawieniu najbardziej niekorzystnej części scenariusza (gorącego punktu), tj. przy przywróceniu scenariusza (H5) i że będą one bardziej widoczne w ImRs-DSR (w porównaniu ImRs) (H6). Zgodnie z naszymi założeniami badacze spodziewają się, że zmiany osiągnięte po przepisaniu jednego scenariusza związanego z krytyką w konkretnym kontekście uogólnią się na inne scenariusze (tj. wyobrażanie sobie nieleczonych scenariuszy krytyki z przeszłości lub scenariuszy przyszłej krytyki, patrz sekcja Bodźce i interwencje obrazowe) (H7) i inne konteksty, takie jak obrazowanie scenariusza poddanego leczeniu w nieznanym pomieszczeniu (tj. odnowienie) (H8) lub różne sytuacje zweryfikowane przez PFAI (H9), przy czym ta możliwość uogólnienia będzie większa w grupie ImRs-DSR w odniesieniu do innych scenariuszy (H10), odnowienia (H11) i punktacji PFAI (H12). Badacze spodziewają się, że zmiany reakcji (przedstawione w H1, H3, H5, H7, H8 i H9) będą obserwowane po 3 i 6 miesiącach (H13), przy czym większy spadek będzie można zaobserwować w grupie ImRs-DSR ( H14).
Pierwotne i wtórne wyniki ocenia się pod kątem scenariuszy związanych z krytyką, stosując psychofizjologię (poziom przewodnictwa skóry przed, w trakcie i po zabiegu, a także podczas 3 i 6-miesięcznej obserwacji; alfa-amylaza ślinowa przed i po zabiegu). po leczeniu) i dane subiektywne (kwestionariusze i ocena online, podczas badań przesiewowych, przed, w trakcie, po leczeniu, a także podczas 3 i 6-miesięcznej obserwacji). Badacze planują zastosować procedury spontanicznego powrotu do zdrowia, odnowienia i przywrócenia stanu zdrowia, aby przetestować skuteczność (stabilność i możliwość uogólnienia) badanych interwencji. W celu uogólnienia badacze planują także przetestować reakcje na różne obrazowe scenariusze krytyki (krytyka nietraktowana, krytyka przyszła). Badacze planują przeprowadzić obserwacje po 3 i 6 miesiącach, aby przetestować długoterminowe skutki. Badacze planują przeprowadzić analizy z wykorzystaniem modeli ANOVA 2 (ramiona) x 2 (punkty czasowe) w celu sprawdzenia skutków interwencji (krótkoterminowa TP1-TP6, długoterminowa TP1-TP7/TP8) w przypadku różnych procedur (spontaniczne wyzdrowienie, odnowienie, przywrócenie do pracy). ). W dodatkowych analizach wykorzystuje się standardowe obliczenia i procedury NHST (takie jak testy t i współczynniki korelacji) wraz z konwencjonalnym poziomem ⍺=0,05.
Badacze planują zastosować procedurę podwójnie ślepej próby, gdyż ani terapeuci/eksperymentatorzy nie zostaną poinformowani o ramieniu (ramiona będą zakodowane w skryptach), ani uczestnicy nie zostaną poinformowani o warunkach badania, a hipotezy badawcze zostaną zamaskowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polska, 03-815
- SWPS University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-35 lat
- wysoki strach przed porażką
- niepoddaje się obecnie psychoterapii ani psychofarmakoterapii
- żadnych surowych kar w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie ciężkie zaburzenia afektywne
- obecny silny niepokój
- obecne poważne zaburzenia osobowości
- aktywne samobójstwo
- psychoza
- nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reskrypcja obrazów z zakłóceniem ponownej konsolidacji pamięci (ImRs-DSR)
Przed leczeniem każdy uczestnik wziął udział w dwóch sesjach obrazowych, podczas których terapeuta poznawczo-behawioralny (CBT) poprosił go o przypomnienie trzech wydarzeń związanych z krytyką za niepowodzenia (2 zdarzenia z przeszłości i 1 wydarzenie przyszłe). Scenariusz leczenia obejmował antycypację pamięci (podobnie sformułowaną dla wszystkich scenariuszy), która wymagała przywołania trzech obrazów jeden po drugim: obrazu siebie, otoczenia i osoby krytyka zaangażowanego w scenę. Po 10-minutowej przerwie (okno przerwania konsolidacji) po wyobrażeniu krytyka nastąpiła część reskrypcyjna, w której: 1) terapeuta wchodzi na scenę i zapobiega krytyce 2) terapeuta zwraca się do krytyka i wskazuje potrzeby dziecka 3) terapeuta zwraca się do dziecka i rozpoznaje jego potrzeby 4) terapeuta sugeruje dziecku wykonanie czynności, która będzie odpowiadać jego potrzebom. |
Reskrypcja obrazów z zakłóceniem ponownej konsolidacji pamięci
|
|
Aktywny komparator: Regularna reskrypcja obrazów (ImR)
Przed leczeniem każdy uczestnik wziął udział w dwóch sesjach obrazowych, podczas których terapeuta poznawczo-behawioralny (CBT) poprosił go o przypomnienie trzech wydarzeń związanych z krytyką za niepowodzenia (2 zdarzenia z przeszłości i 1 wydarzenie przyszłe). Scenariusz leczenia obejmował antycypację pamięci (podobnie sformułowaną dla wszystkich scenariuszy), która wymagała przywołania trzech obrazów jeden po drugim: obrazu siebie, otoczenia i osoby krytyka zaangażowanego w scenę. Zaraz po wyobrażeniu krytyka została przedstawiona część reskrypcyjna, w której: 1) na scenę wkracza terapeuta i zapobiega krytyce, 2) terapeuta zwraca się do krytyka i wskazuje na potrzeby dziecka, 3) terapeuta zwraca się do dziecka i uznaje jego potrzeby 4) terapeuta sugeruje dziecku wykonanie czynności odpowiadającej jego potrzebom. |
Obrazy Reskryptowanie regularne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny niepowodzeń w działaniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Do oceny lęku przed porażką wykorzystano Inwentarz Oceny Porażek Wykonawczych (PFAI; Conroy, 2001).
Jest to 35-itemowy kwestionariusz mierzący siłę subiektywnych przekonań na temat konsekwencji porażki.
Skala PFAI składa się z pięciu podskal: obawa przed doświadczeniem wstydu i zażenowania; obawa przed utratą poczucia własnej wartości; strach przed niepewną przyszłością; strach, że ważne osoby stracą zainteresowanie i strach przed zdenerwowaniem ważnych osób (wyniki w zakresie 35–175).
|
Badania przesiewowe, 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
|
Subiektywne oceny na koniec wszystkich sesji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (TP1), podczas 2 tygodni leczenia (TP2-TP5), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Subiektywne oceny na zakończenie wszystkich sesji – uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego fragmentu prezentowanych scenariuszy według kilku mierników: zanurzenia, skupienia, emocji (szczęście, smutek, poczucie winy, strach, złość, wstręt) w 9-punktowej skali Likerta (bardzo niska – bardzo wysoka) i wartościowość (bardzo ujemna – bardzo pozytywna), wyniki w zakresie 1–9 dla każdego czynnika.
|
Przed leczeniem (TP1), podczas 2 tygodni leczenia (TP2-TP5), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
|
Nagrania SCL
Ramy czasowe: Przed leczeniem (TP1), podczas 2 tygodni leczenia (TP2-TP5), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) zebrano podczas sesji obrazowych z przewodnikiem audio podczas sesji przed leczeniem, leczenia, po zabiegu i sesji kontrolnych.
SCL uzyskano przy użyciu systemu Biopack MP160 EDA-MRI, z częstotliwością próbkowania 2000 Hz.
Sygnał został ponowniepróbkowany do częstotliwości 1000 Hz, następnie wygładzony medianą (100 próbek) i przefiltrowany za pomocą filtra górnoprzepustowego 1 Hz.
Obliczyliśmy znormalizowaną zmianę SCL za pomocą równania 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), gdzie SCLStim to średnia wartość sygnału podczas bodźca, a SCLbaseline to reakcja SCL podczas linii bazowej poprzedzającej pierwszą część każdego scenariusza (Sugimine i in., 2020).
Naszym głównym rezultatem był SCL podczas obrazowania różnych scenariuszy, oddzielonych od części przewidywanych i kluczowych.
|
Przed leczeniem (TP1), podczas 2 tygodni leczenia (TP2-TP5), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
|
Pobieranie próbek śliny sAA
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (TP1), 2 tygodnie po zabiegu (TP6)
|
Próbki śliny pobrano przed i po obróbce bawełnianymi wałkami.
Próbki pobierano za pomocą wacików, które żuto przez 1 minutę, a następnie zabezpieczono w sterylnych probówkach z dnem w kształcie litery V i przechowywano w temperaturze 4°C podczas analizy.
Próbki zostały zakodowane i przesłane do Instytutu Genetyki Człowieka Polskiej Akademii Nauk, gdzie oznaczono poziom alfa-amylazy.
|
Leczenie wstępne (TP1), 2 tygodnie po zabiegu (TP6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
Inwentarz Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II; Beck, Steer i Brown, 2005; tłumaczenie polskie: Łojek i Stańczak, 2019) BDI-II jest skalą samoopisową, składającą się z 21 pozycji dotyczących obecności i nasilenia objawów depresji, przy czym wyniki w przedziale 0-63.
|
Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
|
Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
Skala nasilenia obsesyjno-kompulsyjnego Yale-Browna Y-BOCS-SR (Goodman i in., 1989; tłumaczenie wykonane przez autorów standardową metodą tłumaczenia zwrotnego, 2020) 10-itemowy, samoopis kwestionariusz stworzony w celu oceny nasilenia OCD, punktacja w zakresie 0-40.
|
Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu AUDIT (Saunders i in., 1993; tłumaczenie polskie: Babor i in., 1998) jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, zawierającym 10 pozycji służących do oceny niedawnego spożycia alkoholu, objawów uzależnienia od alkoholu oraz problemów związanych z alkoholem. konsumpcji, z wynikami w zakresie 0-40.
|
Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
|
Test przesiewowy dotyczący nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
Test przesiewowy nadużyć narkotyków DAST 10 (Skinner, 1982; tłumaczenie dokonane przez autorów przy użyciu standardowej metody tłumaczenia wstecznego, 2020) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do wykrywania zaburzeń związanych z używaniem narkotyków, punktacja w zakresie 0-10.
|
Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
|
Wagi DSM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
Skale DSM (Craske i in., 2013, tłumaczenie własne); to zestaw krótkich, wymiarowych kwestionariuszy samooceny dotyczących fobii społecznej, agorafobii, zespołu lęku napadowego, uogólnionego zespołu lękowego i objawów stresu pourazowego (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013, tłumaczenie polskie: tłumaczenie dokonane przez autorów przy użyciu standardowego tłumaczenia zwrotnego metoda, 2020).
Każda skala składa się z 10 pozycji odnoszących się do myśli, uczuć i zachowań, których doświadczyli badani w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi zaznaczane są na 4-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=cały czas), z punktacją od 0 do 4.
|
Badanie przesiewowe, obserwacja 6-miesięczna
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5-PD)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, tłumaczenie polskie: Zawadzki, 2017) to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który ocenia zaburzenia osobowości DSM-5 w trzech klastrach A, B i C, i inne specyficzne zaburzenia osobowości.
Na podstawie pozytywnych odpowiedzi na pytania klinicysta diagnozuje odpowiednie zaburzenia osobowości.
|
Ekranizacja
|
|
M.I.N.I. Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
M.I.N.I.
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (Sheehan i in., 1998, tłumaczenie polskie: Masiak i Przychoda, 1998) to krótki, ustrukturyzowany wywiad dotyczący zaburzeń DSM IV i ICD 10, służący do oceny zaburzeń psychicznych: dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia dystymicznego, skłonności samobójczych, mania, zespół paniki, agorafobia, fobia społeczna, fobia specyficzna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, uzależnienie/nadużywanie alkoholu, uzależnienie/nadużywanie narkotyków, antyspołeczne zaburzenie osobowości.
Na podstawie pozytywnych odpowiedzi na pytania klinicysta diagnozuje odpowiednie zaburzenia.
|
Ekranizacja
|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS; Liebowitz, 1987) to 24-elementowa skala służąca do oceny lęku i unikania w sytuacjach społecznych, takich jak interakcje społeczne, wystąpienia publiczne, bycie obserwowanym przez innych, jedzenie i picie w miejscach publicznych, z wynikami od 0 do 144.
|
Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
|
Skala czystego zwlekania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Skala Czystego Prokrastynacji (PPS; Steel, 2010; polska adaptacja Cieciucha i Stępnia, ze zmianami wprowadzonymi przez Stępnia i Topolewską, 2014, s.
152-154) składa się z 12 pozycji, które mierzą trzy elementy prokrastynacji: opóźnienie decyzyjne, opóźnienie wdrożeniowe i opóźnienia w spóźnieniu/terminowości, z punktacją w zakresie 12-60.
|
Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
|
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frost
Ramy czasowe: Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Do oceny perfekcjonizmu ogólnego i jego wymiarów: Standardy Osobiste, Organizacja, Zaniepokojenie błędami, Wątpliwości co do działania, Oczekiwania rodziców i Krytyka rodzicielska, wykorzystano Skalę Wielowymiarowego Perfekcjonizmu Frost (Frost MPS; Stöber, 1998; tłumaczenie polskie: Piotrowski i Bojanowska, 2021). z wynikami w przedziale 35–175.
|
Przed leczeniem (TP1), 2 tygodnie po leczeniu (TP6), obserwacja po 3 i 6 miesiącach (TP7, TP8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- First, M. B., Williams, J. B., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2016). User's guide for the SCID-5-CV Structured Clinical Interview for DSM-5® disorders: Clinical version. American Psychiatric Publishing, Inc..
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Agren T, Engman J, Frick A, Bjorkstrand J, Larsson EM, Furmark T, Fredrikson M. Disruption of reconsolidation erases a fear memory trace in the human amygdala. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1550-2. doi: 10.1126/science.1223006.
- Conroy, D. E., Willow, J. P., & Metzler, J. N. (2002). Multidimensional fear of failure measurement: The performance failure appraisal inventory. Journal of applied sport psychology, 14(2), 76-90.
- Morina N, Lancee J, Arntz A. Imagery rescripting as a clinical intervention for aversive memories: A meta-analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2017 Jun;55:6-15. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Schiller D, Kanen JW, LeDoux JE, Monfils MH, Phelps EA. Extinction during reconsolidation of threat memory diminishes prefrontal cortex involvement. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 10;110(50):20040-5. doi: 10.1073/pnas.1320322110. Epub 2013 Nov 25.
- Siegesleitner M, Strohm M, Wittekind CE, Ehring T, Kunze AE. Improving imagery rescripting treatments: Comparing an active versus passive approach. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Dec;69:101578. doi: 10.1016/j.jbtep.2020.101578. Epub 2020 Jun 9.
- Wild J, Clark DM. Imagery Rescripting of Early Traumatic Memories in Social Phobia. Cogn Behav Pract. 2011 Nov;18(4):433-443. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.03.002.
- Sugimine S, Saito S, Takazawa T. Normalized skin conductance level could differentiate physical pain stimuli from other sympathetic stimuli. Sci Rep. 2020 Jul 2;10(1):10950. doi: 10.1038/s41598-020-67936-0.
- Craske MG, Kircanski K, Epstein A, Wittchen HU, Pine DS, Lewis-Fernandez R, Hinton D; DSM V Anxiety; OC Spectrum; Posttraumatic and Dissociative Disorder Work Group. Panic disorder: a review of DSM-IV panic disorder and proposals for DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):93-112. doi: 10.1002/da.20654.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONATA_BIS_JM2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .