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Comparaison de la rescriptification d'images avec et sans interruption de reconsolidation

30 juillet 2024 mis à jour par: Jaroslaw Michalowski

Essai contrôlé randomisé de rescriptification d'images avec et sans interruption de la reconsolidation

Cet essai clinique compare les effets de l'intervention de rescriptification d'images avec et sans procédure de perturbation de reconsolidation de la mémoire (ImRs-DSR et ImRs en conséquence), pour fournir des preuves de la supériorité de l'ImRs-DSR. Les effets testés comprennent une diminution des mesures psychophysiologiques (niveau de conductance cutanée, alpha-amylase salivaire) et subjectives (questionnaires et évaluation) en réponse à des scénarios d'imagerie de critique après 2 semaines d'intervention, à 3 et 6 mois de suivi ; en outre, des procédures issues d'études comportementales de base (récupération spontanée, renouvellement, réintégration) seront testées ; également, la généralisabilité de l'imagerie du scénario de critique passée qui n'a pas fait l'objet d'une intervention et un nouveau scénario de critique future (qui serait présenté après le traitement, mais pas lors de la séance de pré-traitement) sera testé. L'équipe scientifique recrutera un échantillon subclinique de 48 sujets par groupe (visant le recrutement de 67 sujets en raison du taux d'abandon élevé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'intervention de rescripting d'imagerie avec et sans procédure de perturbation de reconsolidation de la mémoire (ImRs-DSR et ImRs en conséquence), pour fournir des preuves de la supériorité de l'ImRs-DSR sur un échantillon subclinique d'au moins 96 participants (le recrutement prévu concerne 134 participants pour tenir compte des abandons). Les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité de l'intervention en mesurant la réponse aux scénarios d'imagerie de critique basés sur des entretiens avec des thérapeutes, menés avant le début de l'expérience.

L'étude utilise un plan factoriel mixte 2 x 8 avec deux interventions (rescriptage d'images avec et sans perturbation de la reconsolidation de la mémoire) et 8 points temporels (prétraitement (point temporel 1, TP1), 4 séances d'intervention (TP2-TP5), post -traitement après 2 semaines d'intervention (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)). L'intervention primaire dure 2 semaines et comprend 4 séances d'intervention.

En termes d'hypothèses, les enquêteurs s'attendent à ce que le traitement de deux semaines entraîne une réduction stable des mesures subjectives et physiologiques de la détresse émotionnelle liée à la critique/à l'échec et que les ImRs-DSR seront plus efficaces que les ImR pour atteindre cette stabilité. Ainsi, les enquêteurs s'attendent à ce que la réponse psychophysiologique (sAA et SCL) à l'imagerie d'un scénario autobiographique de critique utilisé pour le traitement diminue après le traitement lorsqu'elle est étudiée dans un contexte familier dans les deux groupes (H1), et le changement sera plus prononcé dans le supérieur, c'est-à-dire Groupe ImRs-DSR (H2). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le traitement, les évaluations subjectives de l'expérience émotionnelle négative au cours du scénario de critique traité seraient également plus faibles qu'avant dans les deux groupes (H3), cependant, la diminution sera plus élevée dans ImRs-DSR (H4). Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que des effets similaires à ceux définis en H1 et H3 seront également observés après la présentation de la partie la plus aversive du scénario (hotspot), c'est-à-dire lors de la réintégration (H5) et qu'ils seront plus prononcés dans ImRs-DSR (vs groupe ImRs) (H6). Selon nos hypothèses, les enquêteurs s'attendent à ce que les changements obtenus après la refonte d'un scénario lié à une critique dans un contexte spécifique se généralisent à d'autres scénarios (c.-à-d. imaginer des critiques passées non traitées ou des scénarios de critiques futures, voir la section Stimuli et interventions d'imagerie) (H7) et d'autres contextes tels que l'imagerie du scénario traité dans une pièce inconnue (c'est-à-dire renouvellement) (H8) ou diverses situations vérifiées par PFAI (H9), cependant, cette généralisabilité sera plus élevée dans le groupe ImRs-DSR au regard des autres scénarios (H10), renouvellement (H11) et scores PFAI (H12). Les enquêteurs s'attendent à ce que les changements de réaction (présentés dans H1, H3, H5, H7, H8 et H9) soient observés après 3 et 6 mois (H13), cependant, une diminution plus élevée sera observée dans le groupe ImRs-DSR ( H14).

Les résultats primaires et secondaires sont évalués pour des scénarios liés aux critiques en utilisant la psychophysiologie (niveau de conductance cutanée avant, pendant et après le traitement, ainsi que pendant le suivi de 3 et 6 mois ; alpha-amylase salivaire avant et après le traitement). post-traitement) et données subjectives (questionnaires et évaluation en ligne, lors du dépistage, avant, pendant, après le traitement, ainsi que pendant le suivi à 3 et 6 mois). Les enquêteurs prévoient d'utiliser des procédures de récupération, de renouvellement et de réintégration spontanées pour tester l'efficacité (stabilité et généralisabilité) des interventions étudiées. Pour des raisons de généralisabilité, les enquêteurs prévoient également de tester les réactions à divers scénarios d'imagerie de critique (critique non traitée, critique future). Les enquêteurs prévoient d'utiliser des suivis de 3 et 6 mois pour tester les effets à long terme. Les enquêteurs prévoient d'effectuer des analyses à l'aide de modèles ANOVA 2 (bras) x 2 (points temporels) pour vérifier les effets de l'intervention (TP1-TP6 à court terme, TP1-TP7/TP8 à long terme) sur diverses procédures (récupération spontanée, renouvellement, réintégration ). Des analyses supplémentaires utilisent des calculs et des procédures NHST standard (tels que des tests t et des coefficients de corrélation) parallèlement au niveau conventionnel ⍺ = 0,05.

Les enquêteurs prévoient d'utiliser la procédure en double aveugle, car ni les thérapeutes/expérimentateurs ne seront informés du bras (les bras seront codés dans les scripts), ni les participants ne seront informés des conditions de l'étude, et les hypothèses de recherche seront masquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Pologne, 03-815
        • SWPS University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 à 35 ans
  • grande peur de l'échec
  • ne suit pas actuellement de psychothérapie ou de psychopharmacothérapie
  • aucune expérience punitive grave dans le passé

Critère d'exclusion:

  • troubles affectifs sévères actuels
  • anxiété sévère actuelle
  • troubles graves de la personnalité actuels
  • suicidalité active
  • psychose
  • abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rescripting d'images avec interruption de reconsolidation de la mémoire (ImRs-DSR)

Avant le traitement, chaque participant a participé à deux séances d'imagerie au cours desquelles un thérapeute cognitivo-comportemental (TCC) lui a demandé de se souvenir de trois événements de critiques pour échecs (2 événements passés et 1 événement futur). Le scénario de traitement impliquait une anticipation de la mémoire (cadrée de manière similaire pour tous les scénarios) qui nécessitait de rappeler trois images l'une après l'autre : l'image de soi, l'environnement et la personne du critique impliqué dans la scène.

Après une pause de 10 minutes (fenêtre de perturbation de reconsolidation), l'imagerie du critique a été suivie par la partie de rescriptification, dans laquelle : 1) le thérapeute entre en scène et empêche la critique 2) le thérapeute s'adresse à un critique et souligne les besoins de l'enfant 3) le thérapeute s'adresse à l'enfant et reconnaît ses besoins. 4) le thérapeute suggère à l'enfant de réaliser une activité qui répondrait à ses besoins.
Comportemental: ImRs-DSR
Rescriptification d'images avec perturbation de la reconsolidation de la mémoire
Comparateur actif: Rescriptage d'images régulier (ImRs)

Avant le traitement, chaque participant a participé à deux séances d'imagerie au cours desquelles un thérapeute cognitivo-comportemental (TCC) lui a demandé de se souvenir de trois événements de critiques pour échecs (2 événements passés et 1 événement futur). Le scénario de traitement impliquait une anticipation de la mémoire (cadrée de manière similaire pour tous les scénarios) qui nécessitait de rappeler trois images l'une après l'autre : l'image de soi, l'environnement et la personne du critique impliqué dans la scène.

Immédiatement après l'imagerie du critique, la partie rescriptive a été présentée, dans laquelle : 1) le thérapeute entre en scène et empêche la critique 2) le thérapeute s'adresse à un critique et souligne les besoins de l'enfant 3) le thérapeute s'adresse à l'enfant et reconnaît son besoins 4) le thérapeute suggère à l'enfant de réaliser une activité qui répondrait à ses besoins.
Comportemental: ImR
Rescriptage d'images régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’inventaire d’évaluation des échecs de performance
Délai: Dépistage, 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Le Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI ; Conroy, 2001, traduction polonaise : Golińska, 2017) a été utilisé pour évaluer la peur de l’échec. Il s'agit d'un questionnaire en 35 items qui mesure la force des croyances subjectives sur les conséquences d'un échec. Le PFAI comporte cinq sous-échelles : la peur de ressentir de la honte et de l'embarras ; peur de dévaloriser son estime de soi ; peur d'avoir un avenir incertain; la peur que d'autres personnes importantes perdent tout intérêt et la peur de contrarier d'autres personnes importantes, avec des scores allant de 35 à 175.
Dépistage, 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Notes subjectives à la fin de toutes les sessions
Délai: Pré-traitement (TP1), pendant 2 semaines de traitement (TP2-TP5), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi de 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Évaluations subjectives à la fin de toutes les séances - il a été demandé aux participants d'évaluer chaque fragment des scénarios présentés selon plusieurs mesures : immersion, concentration, émotions (bonheur, tristesse, culpabilité, peur, colère, dégoût) sur une échelle de Likert à 9 points. (très faible-très élevé) et valence (très négative-très positive), scores allant de 1 à 9 pour chaque facteur.
Pré-traitement (TP1), pendant 2 semaines de traitement (TP2-TP5), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi de 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Enregistrements SCL
Délai: Pré-traitement (TP1), pendant 2 semaines de traitement (TP2-TP5), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi de 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Le niveau de conductance cutanée (SCL) a été collecté lors des images des scénarios audio-guidés lors des séances de pré-traitement, de traitement, de post-traitement et de suivi. SCL a été acquis à l'aide du système EDA-MRI Biopack MP160, avec une fréquence d'échantillonnage de 2 000 Hz. Le signal a été rééchantillonné à 1 000 Hz, puis lissé avec une médiane (100 échantillons) et filtré avec un filtre passe-haut de 1 Hz. Nous avons calculé le changement normalisé de SCL avec l'équation 100✕ (SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), où SCLStim est la valeur moyenne du signal pendant le stimulus et SCLbaseline est une réaction SCL pendant la ligne de base précédant la première partie de chaque scénario (Sugimine et al., 2020). Notre principal résultat a été le SCL lors de l'imagerie de différents scénarios, séparés pour les parties d'anticipation et de points chauds.
Pré-traitement (TP1), pendant 2 semaines de traitement (TP2-TP5), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi de 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Prélèvement de salive sAA
Délai: Pré-traitement (TP1), 2 semaines après traitement (TP6)
Des échantillons de salive ont été collectés avant et après traitement avec des rouleaux de coton. Les échantillons ont été collectés à l'aide de rouleaux de coton mâchés pendant 1 minute, puis fixés dans des tubes stériles à fond en V et conservés à une température de 4 ° C après analyse. Les échantillons ont été codés et envoyés à l’Institut de génétique humaine, Académie polonaise des sciences, où le niveau d’alpha amylase a été mesuré.
Pré-traitement (TP1), 2 semaines après traitement (TP6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Dépistage, suivi à 6 mois
Beck Depression Inventory deuxième édition (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 2005 ; traduction polonaise : Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II est une échelle d'auto-évaluation utilisant 21 éléments concernant la présence et la force des symptômes de dépression, avec scores allant de 0 à 63.
Dépistage, suivi à 6 mois
Yale-Brown Obsessif-Compulsif
Délai: Dépistage, suivi à 6 mois
Échelle de gravité d'auto-évaluation obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989 ; traduction polonaise : traduction effectuée par les auteurs à l'aide d'une méthode de rétro-traduction standard, 2020) une auto-évaluation de 10 éléments questionnaire créé pour évaluer la gravité du TOC, scores allant de 0 à 40.
Dépistage, suivi à 6 mois
Le test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool
Délai: Dépistage, suivi à 6 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool AUDIT (Saunders et al., 1993 ; traduction polonaise : Babor et al., 1998) est un outil autodéclaré contenant 10 éléments utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool. consommation, avec des scores allant de 0 à 40.
Dépistage, suivi à 6 mois
Test de dépistage de l'abus de drogues
Délai: Dépistage, suivi à 6 mois
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982 ; traduction polonaise : traduction effectuée par les auteurs à l'aide d'une méthode de rétro-traduction standard, 2020) est un questionnaire autodéclaré pour détecter les troubles liés à l'usage de drogues, avec des scores allant de 0 à 10.
Dépistage, suivi à 6 mois
Échelles DSM
Délai: Dépistage, suivi à 6 mois
Échelles DSM (Craske et al., 2013, propre traduction) ; est un ensemble de brefs questionnaires d'auto-évaluation dimensionnelle pour le trouble d'anxiété sociale, l'agoraphobie, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée et les symptômes de stress post-traumatique (American Psychiatric Association, 2013, traduction polonaise : traduction réalisée par les auteurs à l'aide d'une rétro-traduction standard méthode, 2020). Chaque échelle comprend 10 éléments relatifs aux pensées, sentiments et comportements ressentis par les sujets au cours des 7 derniers jours. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points (0 = jamais, 4 = tout le temps), avec des scores allant de 0 à 4.
Dépistage, suivi à 6 mois
Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-PD)
Délai: Dépistage
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, traduction polonaise : Zawadzki, 2017) est un entretien clinique semi-structuré qui évalue les troubles de la personnalité du DSM-5 sous trois groupes A, B et C, et d'autres troubles spécifiques de la personnalité. Sur la base de réponses positives aux questions, le clinicien diagnostique des troubles de la personnalité adéquats.
Dépistage
M.I.N.I. Mini entretien neuropsychiatrique international
Délai: Dépistage
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, traduction polonaise : Masiak & Przychoda, 1998) est un court entretien structuré pour les troubles du DSM IV et de la CIM 10, utilisé pour évaluer les troubles mentaux : trouble dépressif majeur, trouble dysthymique, suicidalité, manie, trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, phobie spécifique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, dépendance/abus d'alcool, dépendance/abus de drogues, trouble de la personnalité antisociale. Sur la base de réponses positives aux questions, le clinicien diagnostique les troubles adéquats.
Dépistage
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS ; Liebowitz, 1987) est une échelle de 24 éléments permettant d'évaluer la peur et l'évitement dans des situations sociales telles que l'interaction sociale, parler en public, être observé par d'autres, manger et boire en public, avec des scores allant de 0 à 144.
Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Échelle de procrastination pure
Délai: Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS ; Steel, 2010 ; adaptation polonaise de Cieciuch et Stępień, avec des alternances introduites par Stępień et Topolewska, 2014, pp. 152-154) est composé de 12 items, qui mesurent trois composantes de la procrastination : le retard de décision, le retard de mise en œuvre et les retards de retard/opportunité, avec des scores allant de 12 à 60.
Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
Échelle de perfectionnisme multidimensionnelle Frost
Délai: Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)
L'échelle de perfectionnisme multidimensionnelle Frost (Frost MPS ; Stöber, 1998 ; traduction polonaise : Piotrowski et Bojanowska, 2021) a été utilisée pour évaluer le perfectionnisme global et ses dimensions : normes personnelles, organisation, inquiétude face aux erreurs, doutes sur les actions, attentes parentales et critiques parentales. , avec des scores allant de 35 à 175.
Pré-traitement (TP1), 2 semaines après le traitement (TP6), suivi à 3 et 6 mois (TP7, TP8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaroslaw Michalowski

Collaborateurs

National Science Centre, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SONATA_BIS_JM2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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