Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedrescripting med og uden rekonsolideringsforstyrrelse

30. juli 2024 opdateret af: Jaroslaw Michalowski

Randomiseret kontrolleret afprøvning af billedrescripting med og uden rekonsolideringsforstyrrelse

Dette kliniske forsøg sammenligner virkningerne af Imagery Rescripting-intervention med og uden procedure for afbrydelse af hukommelsesrekonsolidering (ImRs-DSR og ImRs i overensstemmelse hermed), for at give bevis for overlegenheden af ​​ImRs-DSR. Testede effekter inkluderer et fald i psykofysiologiske (hudkonduktansniveau, spyt alfa-amylase) og subjektive (spørgeskemaer og vurdering) målinger som svar på billedscenarier med kritik efter 2 ugers intervention, ved 3 & 6-måneders opfølgninger; også procedurer fra grundlæggende adfærdsundersøgelser (spontan restitution, fornyelse, genindsættelse) vil blive testet; også, generaliserbarhed for billederne af tidligere kritikscenarier, der ikke var under intervention, og nyt scenarie for fremtidig kritik (som ville blive præsenteret ved efterbehandling, men ikke ved præ-behandlingssession) vil blive testet. Det videnskabelige team vil rekruttere en subklinisk prøve på 48 forsøgspersoner pr. gruppe (med sigte på rekruttering af 67 forsøgspersoner på grund af det høje frafaldsforhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne Imagery Rescripting-interventionen med og uden procedure for afbrydelse af hukommelsesrekonsolidering (ImRs-DSR og ImRs i overensstemmelse hermed), for at give bevis for overlegenheden af ​​ImRs-DSR på en subklinisk prøve på mindst 96 deltagere (planlagt rekruttering involverer 134 deltagere for at imødekomme frafald). Efterforskere planlægger at teste interventionseffektiviteten ved at måle respons på billedscenarier af kritik baseret på interviews med terapeuter, udført før starten af ​​eksperimentet.

Undersøgelsen bruger et 2 x 8 mixed factorial design med to interventioner (Imagery Rescripting med og uden hukommelsesrekonsolideringsforstyrrelse) og 8 tidspunkter (forbehandling (tidspunkt 1, TP1), 4 interventionssessioner (TP2-TP5), efter -behandling efter 2 ugers intervention (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)). Den primære intervention varer 2 uger og involverer 4 interventionssessioner.

Med hensyn til hypoteser forventer efterforskerne, at den to-ugers behandling vil resultere i en stabil reduktion i subjektive og fysiologiske mål for følelsesmæssig nød relateret til kritik/svigt, og ImRs-DSR vil være mere effektive end ImRs til at opnå denne stabilitet. Hermed forventer efterforskerne, at psykofysiologisk respons (sAA og SCL) på billederne af et selvbiografisk scenarie for at blive kritiseret, der bruges til behandling, vil falde efter behandling, når det undersøges i en velkendt kontekst i begge grupper (H1), og ændringen vil være mere udtales i overordnet, dvs. ImRs-DSR gruppe (H2). Forskere antager, at efter behandling vil subjektive vurderinger af negativ følelsesmæssig oplevelse under det behandlede kritikscenarie også være mindre end før i begge grupper (H3), dog vil faldet være højere i ImRs-DSR (H4). Efterforskere antager også, at lignende effekter som dem, der er defineret i H1 og H3, også vil blive observeret efter præsentationen af ​​den mest aversive del af scenariet (hotspot), dvs. ved genindsættelse (H5), og at de vil være mere udtalte i ImRs-DSR (vs. ImRs) gruppe (H6). Ifølge vores antagelser forventer efterforskere, at ændringer, der er opnået efter genskrivning af et kritikrelateret scenarie i en specifik kontekst, vil generalisere til andre scenarier (dvs. forestille sig ubehandlet tidligere kritik eller fremtidige kritikscenarier, se afsnittet om billedstimuli og -interventioner) (H7) og andre sammenhænge, ​​såsom billeddannelse af det behandlede scenarie i et ukendt rum (dvs. fornyelse) (H8) eller forskellige situationer verificeret af PFAI (H9), men denne generaliserbarhed vil være højere i ImRs-DSR-gruppen med hensyn til andre scenarier (H10), fornyelse (H11) og PFAI-score (H12). Efterforskere forventer, at ændringerne i reaktionen (præsenteret i H1, H3, H5, H7, H8 og H9) vil blive observeret efter 3 og 6 måneder (H13), men et højere fald vil blive observeret i ImRs-DSR-gruppen ( H14).

Primære og sekundære resultater vurderes for kritik-relaterede scenarier ved hjælp af psykofysiologi (hudkonduktansniveau ved før-, under- og efterbehandling samt under 3- og 6-måneders opfølgning; Spyt-alfa-amylase ved før- og efterbehandling) og subjektive data (online spørgeskemaer og vurdering, ved screening, før, under, efterbehandling, samt under 3- og 6-måneders opfølgning). Efterforskere planlægger at bruge spontane genopretnings-, fornyelses- og genindsættelsesprocedurer for at teste effektiviteten (stabilitet og generaliserbarhed) af de undersøgte interventioner. For generaliserbarhed planlægger efterforskere også at teste reaktioner på forskellige billedscenarier med kritik (ubehandlet kritik, fremtidig kritik). Efterforskere planlægger at bruge 3- og 6-måneders opfølgninger til at teste langsigtede effekter. Efterforskere planlægger at udføre analyser ved hjælp af 2 (arme) x 2 (tidspunkter) ANOVA-modeller for at kontrollere interventionseffekterne (TP1-TP6 på kort sigt, TP1-TP7/TP8 på lang sigt) på forskellige procedurer (spontan genopretning, fornyelse, genindsættelse). ). Yderligere analyser anvender standard NHST-beregninger og -procedurer (såsom t-tests og korrelationskoefficienter) sammen med det konventionelle ⍺=.05-niveau.

Efterforskerne planlægger at bruge den dobbeltblindede procedure, da hverken terapeuter/eksperimenter vil blive informeret om armen (arme vil blive kodet i scripts), eller deltagere vil blive informeret om forhold i undersøgelsen, og forskningshypoteserne vil blive maskeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-35 år
  • høj frygt for fiasko
  • ikke i øjeblikket under psykoterapi eller psykofarmakoterapi
  • ingen alvorlige straffeoplevelser i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle alvorlige affektive lidelser
  • nuværende alvorlig angst
  • aktuelle alvorlige personlighedsforstyrrelser
  • aktiv suicidalitet
  • psykose
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imagery Rescripting med hukommelsesrekonsolideringsforstyrrelse (ImRs-DSR)

Før behandlingen deltog hver deltager i to billedbehandlingssessioner, hvor en kognitiv adfærdsterapeut (CBT) bad ham/hende om at huske tre begivenheder, hvor de blev kritiseret for fejl (2 tidligere og 1 fremtidige begivenheder). Behandlingsscenariet involverede hukommelsesforventning (på samme måde indrammet for alle scenarier), som krævede at genkalde tre billeder efter hinanden: billedet af sig selv, omgivelserne og personen af ​​kritikeren, der var involveret i scenen.

Efter 10 minutters pause (genkonsolideringsforstyrrelsesvindue) blev kritikerens billedsprog efterfulgt af den omskrivende del, hvor: 1) terapeuten går ind på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender sig til en kritiker og påpeger barnets behov 3) terapeuten henvender sig til barnet og anerkender dets behov 4) terapeuten foreslår barnet at udføre en aktivitet, der opfylder dets behov.

Rescripting af billeder med hukommelsesrekonsolideringsforstyrrelse
Aktiv komparator: Imagery Rescripting regular (ImRs)

Før behandlingen deltog hver deltager i to billedbehandlingssessioner, hvor en kognitiv adfærdsterapeut (CBT) bad ham/hende om at huske tre begivenheder, hvor de blev kritiseret for fejl (2 tidligere og 1 fremtidige begivenheder). Behandlingsscenariet involverede hukommelsesforventning (på samme måde indrammet for alle scenarier), som krævede at genkalde tre billeder efter hinanden: billedet af sig selv, omgivelserne og personen af ​​kritikeren, der var involveret i scenen.

Umiddelbart efter kritikerens billedsprog blev den omskrivende del præsenteret, hvor: 1) terapeuten kommer ind på scenen og forhindrer kritikken 2) terapeuten henvender sig til en kritiker og påpeger barnets behov 3) terapeuten henvender sig til barnet og anerkender dets behov 4) terapeuten foreslår barnet at udføre en aktivitet, der opfylder dets behov.

Imagery Rescripting regelmæssig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelsen over præstationsfejlvurderinger
Tidsramme: Screening, 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI; Conroy, 2001, polsk oversættelse: Golińska, 2017) blev brugt til at vurdere frygt for fiasko. Det er et spørgeskema med 35 punkter, der måler styrken af ​​subjektive overbevisninger om konsekvenserne af fiasko. PFAI har fem underskalaer: frygt for at opleve skam og forlegenhed; frygt for at devaluere ens selvværd; frygt for at have en usikker fremtid; frygt for, at vigtige andre mister interessen, og frygt for at forstyrre vigtige andre, med en score på 35-175.
Screening, 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Subjektive vurderinger i slutningen af ​​alle sessioner
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2 ugers behandling (TP2-TP5), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Subjektive vurderinger i slutningen af ​​alle sessioner - deltagerne blev bedt om at evaluere hvert fragment af de præsenterede scenarier i henhold til flere mål: fordybelse, fokus, følelser (lykke, tristhed, skyld, frygt, vrede, afsky) på en 9-punkts Likert-skala (meget lav-meget høj) og valens (meget negativ-meget positiv), scorer fra 1-9 for hver faktor.
Forbehandling (TP1), under 2 ugers behandling (TP2-TP5), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
SCL optagelser
Tidsramme: Forbehandling (TP1), under 2 ugers behandling (TP2-TP5), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Hudkonduktansniveau (SCL) blev indsamlet under de audio-guidede scenariers billeder ved forbehandling, behandling, efterbehandling og opfølgningssessioner. SCL blev erhvervet ved hjælp af Biopack MP160 EDA-MRI-system, med en samplingsfrekvens på 2000Hz. Signalet blev resamplet til 1000 Hz, derefter udjævnet med median (100 prøver) og filtreret med et højpasset 1 Hz-filter. Vi beregnede normaliseret ændring i SCL med ligning 100✕(SCLStim-SCLbaseline/SCLbaseline), hvor SCLStim er den gennemsnitlige signalværdi under stimulus, og SCLbaseline er en SCL-reaktion under basislinjen forud for den første del i hvert scenarie (Sugimine et al., 2020). Vores primære resultat var SCL under billeddannelsen af ​​forskellige scenarier, adskilt for forventning og hotspot-dele.
Forbehandling (TP1), under 2 ugers behandling (TP2-TP5), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Spytprøvetagning sAA
Tidsramme: Forbehandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6)
Spytprøver blev opsamlet ved for- og efterbehandling med bomuldsruller. Prøver blev opsamlet under anvendelse af bomuldsruller, der blev tygget i 1 minut og senere blev fastgjort i sterile V-bunde rør og opbevaret ved 4°C temperatur efter analyse. Prøver blev kodet og sendt til Institute of Human Genetics Polish Academy of Science, hvor niveauet af alfa-amylase blev målt.
Forbehandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Screening, 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory anden udgave (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 2005; polsk oversættelse: Łojek & Stańczak, 2019) BDI-II er en selvrapporteringsskala, der bruger 21 punkter vedrørende tilstedeværelsen og styrken af ​​depressionssymptomer, med score fra 0-63.
Screening, 6 måneders opfølgning
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv
Tidsramme: Screening, 6 måneders opfølgning
Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv selvrapporterings sværhedsgradsskala Y-BOCS-SR (Goodman et al., 1989; Polsk oversættelse: oversættelse lavet af forfatterne ved hjælp af en standard tilbageoversættelsesmetode, 2020) en 10-elements selvrapportering spørgeskema oprettet for at evaluere sværhedsgraden af ​​OCD, score fra 0-40.
Screening, 6 måneders opfølgning
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Screening, 6 måneders opfølgning
The Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT (Saunders et al., 1993; polsk oversættelse: Babor et al., 1998) er et selvrapporteret værktøj, der indeholder 10 elementer, der bruges til at vurdere nyligt alkoholforbrug, alkoholafhængighedssymptomer og problemer relateret til alkohol forbrug, med score fra 0-40.
Screening, 6 måneders opfølgning
Skærmtest for stofmisbrug
Tidsramme: Screening, 6 måneders opfølgning
Drug Abuse Screen Test DAST 10 (Skinner, 1982; polsk oversættelse: oversættelse lavet af forfatterne ved hjælp af en standard tilbageoversættelsesmetode, 2020) er et selvrapporteret spørgeskema til at opdage stofmisbrugsforstyrrelser, scorer fra 0-10.
Screening, 6 måneders opfølgning
DSM vægte
Tidsramme: Screening, 6 måneders opfølgning
DSM Scales (Craske et al., 2013, egen oversættelse); er et sæt korte dimensionelle selvvurderingsspørgeskemaer til social angstlidelse, agorafobi, panikangst, generaliseret angstlidelse og posttraumatiske stresssymptomer (American Psychiatric Association, 2013, polsk oversættelse: oversættelse lavet af forfatterne ved hjælp af en standard tilbageoversættelse metode, 2020). Hver skala består af 10 punkter, der vedrører de tanker, følelser og adfærd, forsøgspersonerne har oplevet i de sidste 7 dage. Svarene er markeret på en 4-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=hele tiden), med score fra 0-4.
Screening, 6 måneders opfølgning
Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5-PD)
Tidsramme: Screening
Structured Clinical Interview for DSM-5 SCID-5-PD (First et al., 2016, polsk oversættelse: Zawadzki, 2017) er et semistruktureret klinisk interview, der evaluerer DSM-5 personlighedsforstyrrelser under tre klynger af A, B og C, og andre specifikke personlighedsforstyrrelser. Baseret på positive svar på spørgsmål kliniker diagnosticere tilstrækkelige personlighedsforstyrrelser.
Screening
M.I.N.I. Mini international neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: Screening
M.I.N.I. Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, et al., 1998, polsk oversættelse: Masiak & Przychoda, 1998) er et kort struktureret interview for DSM IV og ICD 10 lidelser, der bruges til at vurdere psykiske lidelser: svær depressiv lidelse, dysthymic lidelse, suicidalitet, mani, panikangst, agorafobi, social fobi, specifik fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholafhængighed/misbrug, stofafhængighed/misbrug, antisocial personlighedsforstyrrelse. Baseret på positive svar på spørgsmål kliniker diagnosticere tilstrækkelige lidelser.
Screening
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987) er en 24-elements skala til at evaluere frygt og undgåelse i sociale situationer såsom social interaktion, offentlige taler, at blive observeret af andre, spise og drikke offentligt, med score fra 0 til 144.
Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale
Tidsramme: Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Pure Procrastination Scale (PPS; Steel, 2010; Polsk tilpasning af Cieciuch og Stępień, med skiftninger introduceret af Stępień og Topolewska, 2014, s. 152-154) er sammensat af 12 elementer, som måler tre komponenter af udsættelse: beslutningsforsinkelse, implementeringsforsinkelse og forsinkelser i forsinkelser/aktualitet, med score på 12-60.
Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Tidsramme: Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost MPS; Stöber, 1998; polsk oversættelse: Piotrowski og Bojanowska, 2021) blev brugt til at vurdere overordnet perfektionisme og dens dimensioner: personlige standarder, organisation, bekymring over fejl, tvivl om handlinger, forældrenes forventninger og forældrekritik , med score fra 35-175.
Før-behandling (TP1), 2 uger efter behandling (TP6), 3- og 6-måneders opfølgning (TP7, TP8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarosław Michałowski, PHD, SWPS University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONATA_BIS_JM2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for fiasko

Kliniske forsøg med ImRs-DSR

Abonner