オルソケラトロジー レンズ関連のドライアイにおける涙液層および視覚関連の生活の質に対する 3% ジクアフォーサールの影響
調査の概要
詳細な説明
角膜形成術は、近視の進行を制御する方法として世界中で人気を集めています。 いくつかの臨床研究では、オルソケラトロジー レンズ (OK) の一晩の装用が、青年期の近視の進行を遅らせる効果的な方法であることを示しています。ただし、角膜コンタクト レンズの装用は涙液の恒常性を妨げる傾向があり、目の不快感、乾燥、眼の表面を引き起こす可能性があります。障害。 コンタクト レンズ着用者の 50% 以上がドライアイの症状を報告しています。角膜との長時間の接触は角膜層に影響を与える可能性があります。OK レンズの使用が世界中で急速に増加しているため、潜在的な合併症が保護者にとって大きな懸念となっています。 潜在的な合併症には、角膜炎や角膜上皮損傷などがあります。 さらに、OK レンズを一晩装用すると、涙液の生成が減少し、涙液層の安定性が低下します。 最近、Carracedoらによる4週間の研究が発表された。は、OK レンズ装用によってフルオレセイン染色涙液膜破壊時間やシルマー試験 I 結果が大きく変化することはなかったが、装用後 1 か月で被験者のドライアイ症状が増加し、カップ状細胞密度が減少したことを実証しました。
ジクアホソル点眼液 (DQS) は、強力なプリン作動性 P2Y2 受容体アゴニストであり、天然に存在するヌクレオチドウリジン 5'-三リン酸の安定化された合成誘導体です。結膜カップ細胞と結膜上皮細胞によるムチンと涙の分泌を刺激します。 いくつかの研究で、ジクアホソルナトリウムがドライアイの治療に効果的であることが示されています。 さらに、いくつかの研究では、ジクアホソルナトリウム点眼薬が夜間に角膜炎用レンズを装用している子供のドライアイ症状を大幅に軽減し、眼表面パラメータを改善したことが示されています。 しかし、入手可能な研究には、OK レンズを装用した後のドライアイ患者の視力と生活の質の改善に対する DQS の効果を評価する DQS の能力が欠けています。 生活の質の向上。これにより、臨床医は青年期の角膜形成術用レンズの快適さとコンプライアンスを向上させることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiayan Chen
- 電話番号:18304019060
- メール:cjy100009@outlook.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 8~18歳
- 角膜形状鏡を1年以上、毎晩少なくとも8時間着用している
- 近視 -5.50 ~ -1.00 D、乱視 < 1.75 D、または曲率 41.00 ~ 46.00 D、乱視 < -0.75 D、最高矯正視力 ≥1.0。
- ドライアイの診断:ドライアイ、異物感、灼熱感、疲労感、不快感、羨望感、視力変動などの自覚症状を訴える患者。 (a) OSDI アンケートスコア > 13 ポイント、および (b) NITBUT <10 秒、または (c) 眼表面染色評価 > 5 角膜スポット/9 つ以上の結膜スポット。
- 参加者は、必要に応じて点眼薬を使用し、検査を完了し、経過観察を完了するために指定された時間内に経過観察のために病院に戻ることができました。
除外基準:
- ドライアイに関連するアレルギー疾患または自己免疫疾患を患っている参加者は、OK レンズの装用には適していません。
- 角膜縁の病理学的変化
- まぶたの縁の病変、角膜、ぶどう膜炎、網膜、その他の全身疾患が眼の表面に影響を与える可能性があります。 例としては、重度の眼表面疾患(シェーグレン症候群、アレルギー性結膜炎、眼丘疹、結膜擦れ、結膜瘢痕、および化学的損傷)が挙げられます。
- -この研究の開始前14日以内にドライアイ治療を受けたか、研究の結果に影響を与える可能性のある他の局所点眼薬の継続使用。
- 他の眼科治療または手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DQSグループ
DQS グループの参加者には、3% DQS (Diquas、参天製薬株式会社、大阪、日本) 1 滴を 1 日 6 回、4 週間投与されます。
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3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬は、OK レンズ関連のドライアイにおける有用性を評価するために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児屈折異常プロファイル(PREP)アンケートスコア
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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具体的には、子供の視覚関連の生活の質を評価するために、合計 26 の問題で、それぞれの元のスコアを 5 点 (肯定的) から 1 (否定的) までとし、その後、それぞれの元のスコアから 1 を引いた値に 25 を掛けて、100 点 (生活の質) を評価します。品質) から 0 (生活の質が悪い) までの評価、全 26 の PREP 問題の平均スコア。
「強く反対」は、言い方を変えると5点に相当します。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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非侵襲性の初期涙液膜破壊時間の変化は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。
3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。
中央値が記録されます。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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涙膜脂質層
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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涙液膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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涙液メニスカスの高さ
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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TMH の変化は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。
3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。
中央値が記録されます。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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眼表面疾患指数(OSDI)アンケートスコア
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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中国語で検証された OSDI が使用されます。OSDI は、視力、眼症状、および DED に関連するあらゆる症状に対するドライアイ症候群の影響を評価するための 12 の質問で構成されます。
患者は各質問に 0 ~ 4 の範囲で回答します。0 は「まったくない」ことを示し、4 は「常に」を示します。
特定の質問が無関係であると判断された場合、その質問は「該当なし (N/A)」としてマークされ、分析から除外されます。
OSDI 合計スコアは、元の OSDI の作成者によって提案された独自の計算式に従って計算されます。
スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど DED のより重篤なケースを表します。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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客観的な視覚品質評価
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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SCHWIND SIRIUS アイズアナライザーを使用して、総高次収差、球面収差、コマ収差、クローバー、RMS 値などを含む客観的な視覚品質評価を行います。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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結膜角膜染色グレード
時間枠:0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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フルオレセインナトリウム溶液またはフルオレセインナトリウム試験紙を使用して下まぶたの縁に接触させ、細隙灯顕微鏡のコバルトブルー光の下で角膜および結膜上皮欠損を観察すると、緑色の斑点、びらん、層状欠損、潰瘍などのさまざまな形態が観察されました。
以下のカテゴリー: 症状の重症度に応じて、軽度の場合があり、細隙灯顕微鏡で眼表面損傷の明らかな兆候がないことを確認します (角膜フルオレセイン染色点 < 5)。中程度:細隙灯顕微鏡下での角膜損傷の程度が 2 象限を超えず、かつ (または) 角膜フルオレセイン染色スポットの数が 5 を超え 30 未満でした。
重度: 角膜損傷の範囲が 2 象限以上、および (または) 角膜の蛍光染色スポットが 30 を超えていました。
角膜のフルオレセイン染色スポットは、厚いスポット、シート、またはフィラメントに融合しました。
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0 日目 (ベースライン)、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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