3 %:n dikvafosalin vaikutukset kyynelkalvoon ja näkemään liittyvään elämänlaatuun ortokeratologian linssiin liittyvissä kuivissa silmissä
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: He Eye Hospital
Tutki 3 %:n diquafosolin vaikutusta kyynelkalvoon ja näkemiseen liittyvään elämänlaatuun kuivasilmäisillä potilailla, jotka käyttävät ortokeratologisia linssejä (OK-linssi), ja anna referenssi kliiniseen hoitoon.Tässä tulevassa avoimessa pilottitutkimuksessa on mukana 60 silmää 30 silmästä. OK linssiin liittyvät kuivasilmäiset potilaat.Osallistujat saavat 3 % Diquafosol oftalmistista liuosta.
Molempien lääkkeiden annostus on yksi tippa kuusi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Pediatric Refractive Error Profiletear (PREP), kyynelkalvon lipidikerros (TFLL), ei-invasiivinen hajoamisaika (NITBUT), sarveiskalvon värjäytymispisteet (CS), kyynelmeniskin korkeus (TMH), objektiivinen näön laatu, silmän pinnan sairausindeksi (OSDI) Arvioidaan ja verrataan lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 28
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoplastia on saamassa suosiota maailmanlaajuisesti likinäköisyyden etenemisen hallintamenetelmänä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ortokeratologian linssien (OK) käyttö yön yli on tehokas tapa hidastaa likinäköisyyden etenemistä nuorilla. Sarveiskalvon piilolinssien käyttö kuitenkin häiritsee kyynelten homeostaasia, mikä voi johtaa epämukavaan oloon silmissä, kuivumiseen ja silmän pintaan. häiriöt. Yli 50 % piilolinssien käyttäjistä ilmoittaa kuivasilmäisyyden oireista. Pitkäaikainen kosketus sarveiskalvoon voi vaikuttaa sarveiskalvon kerrokseen. OK-linssien nopean käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti mahdollisista komplikaatioista on tullut vanhempien suuri huolenaihe. Mahdollisia komplikaatioita ovat keratiitti ja sarveiskalvon epiteelivaurio. Lisäksi yön yli tapahtuvaan OK-linssien kulumiseen on yhdistetty vähentynyt kyynelten tuotanto ja heikentynyt kyynelkalvon stabiilisuus. Äskettäin Carracedon et ai. neljän viikon tutkimus. osoitti, että OK linssin kuluminen ei merkittävästi muuttanut fluoreseiinivärjäytyneen kyynelkalvon hajoamisaikaa tai Schirmerin testin I tuloksia, mutta koehenkilöillä oli lisääntynyt kuivasilmäisyysoireet kuukauden kuluttua kulumisesta. Kuparisolutiheyden lasku.
Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) on voimakas purinerginen P2Y2-reseptoriagonisti, stabiloitu synteettinen johdannainen luonnossa esiintyvästä uridiini-5'-trifosfaatin nukleotidista; se stimuloi sidekalvon kuppisolujen ja sidekalvon epiteelisolujen musiinin ja kyynelten eritystä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Diquafosol natrium on tehokas kuivasilmäisyyden hoidossa. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että Diquafosol-natriumsilmätipat ovat merkittävästi lieventäneet kuivasilmäisyyden oireita ja parantaneet silmän pintaparametreja lapsilla, jotka käyttävät keratomileusis-linssejä yöllä. Käytettävissä olevista tutkimuksista puuttuu kuitenkin DQS:n kyky arvioida DQS:n vaikutusta näöntarkkuuteen ja elämänlaadun paranemiseen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys OK-linssien käytön jälkeen. elämänlaadun parantaminen, mikä neuvoisi kliinikot parantamaan mukavuutta ja keratoplastisten linssien noudattamista nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayan Chen
- Puhelinnumero: 18304019060
- Sähköposti: cjy100009@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18 vuotta
- Käytä sarveiskalvon muotoista peiliä yli vuoden ja vähintään kahdeksan tuntia joka yö
- Likinäköisyys -5,50 - -1,00 D, astigmatismi < 1,75 D tai kaarevuus 41,00 - 46,00 D, astigmatismi < -0,75 D ja paras korjattu näöntarkkuus ≥1,0.
- Kuivan silmän diagnoosi: potilaat valittivat kuivaa silmää, vierasesinetuntemusta, polttavaa tunnetta, väsymystä, epämukavuutta, kateutta, subjektiivista oiretta, kuten näönvaihtelua; (a) OSDI-kyselylomakkeen pistemäärä > 13 pistettä ja (b) NITBUT < 10 s tai (c) silmän pinnan värjäysarvio > 5 sarveiskalvon täplää/yli yhdeksän sidekalvon täplää.
- Osallistujat pystyivät käyttämään silmätippoja tarpeen mukaan, suorittamaan tutkimukset ja palaamaan sairaalaan seurantatutkimuksiin määritetyn ajan kuluessa seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät allergisesta tai autoimmuunisairaudesta, johon liittyy kuivasilmäisyys, eivät sovellu OK-linssien käyttämiseen
- Patologiset muutokset sarveiskalvon reunassa
- Silmäluomen reunavauriot, sarveiskalvo, uveiitti, verkkokalvo ja muut systeemiset sairaudet voivat vaikuttaa silmän pintaan. Esimerkkejä ovat vakavat silmän pintasairaudet (Sjögrenin oireyhtymä, allerginen sidekalvotulehdus, silmänympärys, sidekalvon hankaus, sidekalvon arpeutuminen ja kemialliset vauriot);
- Sai mitä tahansa kuivasilmähoitoa 14 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai muiden paikallisten silmätippojen käytön jatkamista, mikä vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- Oletko saanut muita silmähoitoja tai -leikkauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DQS-ryhmä
DQS-ryhmän osallistujille annetaan yksi tippa 3 % DQS:a (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioitaessa sen käyttökelpoisuutta OK-linsseihin liittyvissä kuivasilmäisissä silmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Refractive Error Profile (PREP) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Erityisesti lasten näkökykyyn liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, yhteensä 26 ongelmaa, kunkin alkuperäinen pistemäärä 5 pisteestä (positiivinen) 1:een (negatiivinen) ja sitten alkuperäinen pistemäärä jokaisesta miinus 1 kerrottuna 25:llä 100 pisteestä (elämä). laatu) arvoon 0 (huono elämänlaatu), kaikkien 26 PREP-ongelman keskimääräinen pistemäärä.
"Täysin eri mieltä" vastaa 5 pistettä, kun väite käännetään.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muutokset ei-invasiivisessa alkuperäisessä kyynelkalvon murtumisajassa arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia.
Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Mediaaniarvo kirjataan.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kyynelkalvon lipidikerros
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani).
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
TMH:n muutokset arvioidaan Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografilla.
Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Mediaaniarvo kirjataan.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
käytetään kiinan kielellä validoitua OSDI:tä, joka on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan kuivasilmäisyyden oireyhtymän vaikutuksia näköön, silmäoireisiin ja kaikkiin DED:hen liittyviin sairauksiin.
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan".
Jos tietty kysymys katsotaan epäolennaiseksi, se merkitään "ei sovellettavissa (N/A)" ja jätetään pois analyysistä.
OSDI:n kokonaispistemäärä lasketaan alkuperäisen OSDI:n tekijöiden ehdottaman patentoidun kaavan mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia DED-tapauksia.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Objektiivinen visuaalisen laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Käyttämällä SCHWIND SIRIUS -silmäanalysaattoria objektiivista visuaalisen laadun arviointia, mukaan lukien: korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat, koomamerkit, apila- ja RMS-arvot jne.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäysaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Käytettäessä fluoreseiininatriumliuosta tai fluoreseiininatriumtestipaperia kosketuksiin alemman silmäluomen reunan kanssa, sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin viat rakolampun mikroskoopin koboltinsinisessä valossa osoittivat erilaista morfologiaa, kuten vihreitä täpliä, eroosiota, lamellivaurioita, haavaumia ja niin edelleen.
Seuraavat luokat: oireiden vakavuuden mukaan voi olla lieviä, rakolamppumikroskoopilla ei ole ilmeisiä merkkejä silmän pintavauriosta (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispiste < 5); Keskivaikea: sarveiskalvovaurion laajuus rakolamppumikroskoopin alla ei ylittänyt 2 kvadranttia ja (tai) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteiden määrä oli >5 ja <30.
Vakava: sarveiskalvovaurion vaihteluväli oli 2 kvadranttia tai enemmän ja (tai) sarveiskalvon fluoresoivia värjäytymiskohtia oli yli 30.
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäykset sulautuivat paksuiksi täpliksi, levyiksi tai filamenteiksi.
|
Päivä 0 (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DQS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .