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Effetti del Diquafosal al 3% sul film lacrimale e sulla qualità della vita correlata alla vista in ortocheratologia Occhio secco correlato alle lenti

8 agosto 2024 aggiornato da: He Eye Hospital
Studiare l'effetto del Diquafosol al 3% sul film lacrimale e sulla qualità della vita correlata alla vista nei pazienti con occhio secco che indossano lenti per ortocheratologia (lenti OK) e fornire riferimento per il trattamento clinico. Questo studio pilota prospettico in aperto includerà 60 occhi su 30 Pazienti con occhio secco correlato a lenti OK. I partecipanti riceveranno una soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%. Il dosaggio per entrambi i farmaci sarà di una goccia, sei volte al giorno per 4 settimane. Profilo dell'errore di rifrazione pediatrico (PREP), strato lipidico del film lacrimale (TFLL), tempo di rottura non invasivo (NITBUT), punteggio della colorazione corneocongiuntivale (CS), altezza del menisco lacrimale (TMH), qualità visiva oggettiva, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) saranno valutati e confrontati al basale, al giorno 14 e al giorno 28

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratoplastica sta guadagnando popolarità in tutto il mondo come metodo per controllare la progressione della miopia. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l’uso notturno di lenti per ortocheratologia (OK) è un metodo efficace per rallentare la progressione della miopia negli adolescenti. Tuttavia, l’uso di lenti a contatto corneali tende a interferire con l’omeostasi lacrimale, che può portare a disagio oculare, secchezza e alterazione della superficie oculare. disturbi. Oltre il 50% dei portatori di lenti a contatto riferisce sintomi di secchezza oculare. Il contatto prolungato con la cornea può avere effetti sullo strato corneale. Con il rapido aumento dell'uso di lenti OK in tutto il mondo, le potenziali complicanze sono diventate una delle principali preoccupazioni per i genitori. Le potenziali complicanze includono cheratite e danno epiteliale corneale. Inoltre, l’uso notturno delle lenti OK è stato associato a una diminuzione della produzione lacrimale e a una ridotta stabilità del film lacrimale. Recentemente, uno studio di quattro settimane di Carracedo et al. hanno dimostrato che l'uso corretto delle lenti non ha modificato significativamente il tempo di rottura del film lacrimale colorato con fluoresceina o i risultati del test di Schirmer I, ma i soggetti avevano un aumento dei sintomi dell'occhio secco un mese dopo l'uso. Diminuzione della densità delle cellule a coppa.

Diquafosol Soluzione Oftalmica (DQS) è un potente agonista purinergico del recettore P2Y2, un derivato sintetico stabilizzato del nucleotide naturale uridina 5'-trifosfato; stimola la secrezione di mucina e lacrime da parte delle cellule della coppa congiuntivale e delle cellule epiteliali congiuntivali. Diversi studi hanno dimostrato che il Diquafosol sodico è efficace nel trattamento dell’occhio secco. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che Diquafosol collirio sodico ha alleviato significativamente i sintomi dell’occhio secco e migliorato i parametri della superficie oculare nei bambini che indossavano lenti per cheratomileusi durante la notte. Tuttavia, la ricerca disponibile non dispone della capacità del DQS di valutare l’effetto del DQS sull’acuità visiva e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con occhio secco dopo aver indossato lenti OK. miglioramento della qualità della vita, che consentirebbe ai medici di migliorare il comfort e la compliance con le lenti per cheratoplastica negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • Indossare uno specchio a forma di cornea per più di un anno e almeno otto ore ogni notte
  • Miopia da -5,50 a -1,00 D, astigmatismo < 1,75 D o curvatura compresa tra 41,00 e 46,00 D, astigmatismo < -0,75 D e acuità visiva meglio corretta ≥ 1,0.
  • Diagnosi dell'occhio secco: i pazienti lamentavano secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, affaticamento, disagio, invidia, sintomi soggettivi come fluttuazione della vista; (a) Punteggio del questionario OSDI >13 punti e (b) NITBUT <10 s o (c) valutazione della colorazione della superficie oculare > 5 spot corneali/più di nove spot congiuntivali.
  • I partecipanti hanno potuto utilizzare il collirio secondo necessità, completare gli esami e tornare in ospedale per gli esami di follow-up entro il tempo specificato per completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soffrono di malattie allergiche o autoimmuni associate all'occhio secco non sono idonei a indossare lenti OK
  • Cambiamenti patologici nel bordo corneale
  • Lesioni del bordo palpebrale, cornea, uveite, retina e altre malattie sistemiche possono colpire la superficie oculare. Gli esempi includono gravi malattie della superficie oculare (sindrome di Sjögren, congiuntivite allergica, papule oculari, irritazioni congiuntivali, cicatrici congiuntivali e danni chimici);
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'occhio secco nei 14 giorni precedenti l'inizio di questo studio o l'uso continuato di altri colliri topici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Hanno ricevuto altri trattamenti o interventi chirurgici agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DQS
Ai partecipanti al gruppo DQS verrà somministrata una goccia di DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno per 4 settimane
Verranno utilizzati colliri di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nell'occhio secco correlato al cristallino OK
Altri nomi:
  • Diquas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario PREP (Pediatric Refractive Error Profile).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Specificamente per valutare la qualità della vita correlata alla vista dei bambini, per un totale di 26 problemi, punteggio originale per ciascuno da 5 punti (positivo) a 1 (negativo), quindi il punteggio originale per ciascuno meno 1 moltiplicato per 25, da 100 punti (vita qualità) a 0 (scarsa qualità della vita), il punteggio medio per tutti i 26 problemi PREP di. "Fortemente in disaccordo" corrisponde a 5 punti quando l'affermazione è invertita.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
I cambiamenti nel tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
I cambiamenti nel TMH saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Verrà utilizzato l’OSDI convalidato in lingua cinese, un questionario composto da 12 domande per valutare gli effetti della sindrome dell’occhio secco sulla vista, sui sintomi oculari e su qualsiasi condizione associata alla DED. Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre". Se una determinata domanda viene ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi. Il punteggio totale OSDI è calcolato secondo la formula proprietaria proposta dagli autori dell'OSDI originale. La scala varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di DED.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Valutazione oggettiva della qualità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Utilizzando l'analizzatore degli occhi SCHWIND SIRIUS, valutazione oggettiva della qualità visiva, tra cui: aberrazioni totali di ordine superiore, aberrazione sferica, marcature di coma, trifoglio e valori RMS ecc.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Grado di colorazione congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane
Utilizzando una soluzione di fluoresceina sodica o una carta reattiva per fluoresceina sodica per contattare il margine palpebrale inferiore, i difetti epiteliali corneali e congiuntivali sotto la luce blu cobalto del microscopio con lampada a fessura hanno mostrato una morfologia diversa, come macchie verdi, erosione, difetti lamellari, ulcere e così via. Le seguenti categorie: a seconda della gravità dei sintomi possono essere lievi, al microscopio con lampada a fessura non si verificano segni evidenti di danno alla superficie oculare (punto di colorazione corneale con fluoresceina < 5); Moderato: l'entità del danno corneale al microscopio con lampada a fessura non superava i 2 quadranti e (o) il numero di spot di colorazione corneale con fluoresceina era >5 e <30. Grave: il range del danno corneale era di 2 quadranti o più e (o) i punti di colorazione fluorescente della cornea erano più di 30. Le macchie colorate con fluoresceina nella cornea si fondono in macchie spesse, fogli o filamenti.
Giorno 0 (baseline), 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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