Effekter af 3 % diquafosal på tårefilm og synsrelateret livskvalitet i orthokeratologi linserelateret tørre øjne
8. august 2024 opdateret af: He Eye Hospital
Undersøg effekten af 3 % Diquafosol på tårefilm og synsrelateret livskvalitet hos patienter med tørre øjne, der bærer ortokeratologiske linser (OK linse), og for at give reference til klinisk behandling. Denne prospektive, åbne pilotundersøgelse vil omfatte 60 øjne af 30 OK linserelaterede patienter med tørre øjne. Deltagerne vil modtage 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning.
Doseringen for begge lægemidler vil være én dråbe, seks gange dagligt i 4 uger.
Pediatric Refractive Error Profiletear (PREP), tårefilmslipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival farvningsscore (CS), tåremeniskhøjde (TMH), objektiv visuel kvalitet, okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive vurderet og sammenlignet ved baseline, dag-14 og dag-28
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoplasty vinder popularitet verden over som en metode til at kontrollere progression af nærsynethed. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at brug af Orthokeratology-linser natten over (OK) er en effektiv metode til at bremse udviklingen af nærsynethed hos unge. Brug af hornhindekontaktlinser har dog en tendens til at forstyrre tårehomeostase, hvilket kan føre til øjenbesvær, tørhed og øjenoverflade. lidelser. Mere end 50 % af kontaktlinsebrugere rapporterer symptomer på tørre øjne. Langvarig kontakt med hornhinden kan have en effekt på hornhinden. Med den hurtige stigning i brugen af OK-linser på verdensplan er potentielle komplikationer blevet en stor bekymring for forældre. Potentielle komplikationer omfatter keratitis og hornhindeepitelbeskadigelse. Derudover har OK-linsebrug natten over været forbundet med nedsat tåreproduktion og reduceret tårefilmstabilitet. For nylig har en fire-ugers undersøgelse af Carracedo et al. viste, at OK-linsebrug ikke signifikant ændrede fluorescein-farvede tårefilm-opbrudstid eller Schirmers test I-resultater, men forsøgspersoner havde øgede symptomer på tørre øjne en måned efter brug. Fald i cupped cell densitet.
Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) er en potent purinerg P2Y2-receptoragonist, et stabiliseret syntetisk derivat af det naturligt forekommende nukleotid uridin 5'-triphosphat; det stimulerer sekretionen af mucin og tårer fra konjunktivale kopceller og konjunktivale epitelceller. Adskillige undersøgelser har vist, at Diquafosolnatrium er effektivt til behandling af tørre øjne. Derudover har nogle undersøgelser vist, at Diquafosol natrium øjendråber signifikant har lindret symptomer på tørre øjne og forbedret øjenoverfladeparametre hos børn, der bærer keratomileusis linser om natten. Den tilgængelige forskning mangler dog DQS'ens evne til at vurdere effekten af DQS på synsstyrke og forbedring af livskvalitet hos patienter med tørre øjne efter at have brugt OK-linser. livskvalitetsforbedring, som ville informere klinikere om at forbedre komfort og overensstemmelse med keratoplastiklinser hos unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayan Chen
- Telefonnummer: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18 år
- Iført hornhindeformet spejl mere end et år og mindst otte timer hver nat
- Nærsynethed -5,50 til -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, eller krumning mellem 41,00 og 46,00 D, astigmatisme < -0,75D og bedst korrigeret synsstyrke ≥1,0.
- Diagnose af tørre øjne: patienter klagede over tørre øjne, fremmedlegemefornemmelse, brændende fornemmelse, træthed, ubehag, misundelse, subjektivt symptom såsom synssvingninger; (a) OSDI-spørgeskemascore >13 point, og (b) NITBUT <10 s eller (c) vurdering af okulær overfladefarvning > 5 hornhindepletter/mere end ni konjunktivale pletter.
- Deltagerne var i stand til at bruge øjendråber efter behov, gennemføre undersøgelser og vende tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser inden for den angivne tid til at gennemføre opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af allergisk eller autoimmun sygdom forbundet med tørre øjne hos deltagerne er ikke egnet til at bære OK linse
- Patologiske ændringer i hornhindens rand
- Øjenlågskantlæsioner, hornhinde, uveitis, nethinden og andre systemiske sygdomme kan påvirke øjets overflade. Eksempler omfatter alvorlige øjenoverfladesygdomme (Sjögrens syndrom, allergisk conjunctivitis, okulære papler, konjunktival gnidning, konjunktival ardannelse og kemisk skade);
- Modtog enhver behandling med tørre øjne inden for 14 dage før starten af denne undersøgelse eller fortsat brug af andre topiske øjendråber, som ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Har modtaget anden øjenbehandling eller operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DQS gruppe
Deltagere i DQS-gruppen vil blive administreret en dråbe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt i 4 uger
|
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved OK linse-relateret tørre øjne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk refraktiv fejlprofil (PREP) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Specifikt for at vurdere børns synsrelateret livskvalitet, i alt 26 problem, oprindelig score for hver fra 5 point (positiv) til 1 (negativ), og derefter den oprindelige score for hver minus 1 ganget med 25, fra 100 point (livstid) kvalitet) til 0 rating (dårlig livskvalitet), den gennemsnitlige score for alle 26 PREP problem af.
"Helt uenig" svarer til 5 point, når udsagnet er omvendt.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Medianværdien vil blive registreret.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
|
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
|
Riv meniskens højde
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Ændringer i TMH vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Medianværdien vil blive registreret.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
det kinesisk sprogvaliderede OSDI, som er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål til evaluering af virkningerne af tørre øjne syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED, vil blive brugt.
Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen af tiden" og 4 angiver "hele tiden."
Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som "ikke relevant (N/A)" og udelukket fra analysen.
OSDI's samlede score beregnes i henhold til den proprietære formel foreslået af forfatterne til den originale OSDI.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af DED.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
|
Objektiv visuel kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Brug af SCHWIND SIRIUS øjenanalysator objektiv visuel kvalitetsvurdering, herunder: total højere ordens aberrationer, sfærisk aberration, komamærker, kløver og RMS værdier osv.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
|
Conjunctivocorneal farvningsgrad
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Ved at bruge fluorescein-natrium-opløsning eller fluorescein-natrium-testpapir til at komme i kontakt med den nedre øjenlågsmargin, viste hornhinde- og konjunktivale epiteldefekter under det koboltblå lys fra spaltelampemikroskopet forskellig morfologi, såsom grønne pletter, erosion, lameldefekter, sår og så videre.
Følgende kategorier: i henhold til sværhedsgraden af symptomerne kan være milde, spaltelampe mikroskop kontrollere ingen tydelige tegn på øjenoverfladebeskadigelse (hornhinden fluorescein farvningspunkt < 5); Moderat: omfanget af hornhindeskader under spaltelampemikroskopet oversteg ikke 2 kvadranter, og (eller) antallet af hornhindefluoresceinfarvningspletter var >5 og <30.
Alvorlig: omfanget af hornhindeskader var 2 kvadranter eller mere, og (eller) de fluorescerende pletter af hornhinden var mere end 30.
De fluoresceinfarvningspletter i hornhinden smeltede sammen til tykke pletter, plader eller med filamenter.
|
Dag-0 (baseline), 2-uger, 4-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DQS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .