Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 3 % diquafosal på tårefilm og synsrelatert livskvalitet i ortokeratologi linserelatert tørre øyne

8. august 2024 oppdatert av: He Eye Hospital
Undersøk effekten av 3 % Diquafosol på tårefilm og synsrelatert livskvalitet hos pasienter med tørre øyne som bruker ortokeratologiske linser (OK linse), og for å gi referanse for klinisk behandling. Denne prospektive, åpne pilotstudien vil inkludere 60 øyne på 30 OK linserelaterte pasienter med tørre øyne. Deltakerne vil motta 3 % Diquafosol oftalmisk oppløsning. Doseringen for begge legemidlene vil være én dråpe, seks ganger daglig i 4 uker. Pediatric Refractive Error Profiletear (PREP), tårefilmlipidlag (TFLL), ikke-invasiv bruddtid (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), tåremeniskhøyde (TMH), objektiv visuell kvalitet, okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli vurdert og sammenlignet ved baseline, dag-14 og dag-28

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Keratoplastikk blir stadig mer populært over hele verden som en metode for å kontrollere progresjon av nærsynthet. Flere kliniske studier har vist at bruk av Orthokeratology-linser over natten (OK) er en effektiv metode for å bremse progresjon av nærsynthet hos ungdom. Bruk av hornhinnekontaktlinser har imidlertid en tendens til å forstyrre tårehomeostase, noe som kan føre til øyeubehag, tørrhet og øyeoverflate lidelser. Mer enn 50 % av kontaktlinsebrukere rapporterer symptomer på tørre øyne. Langvarig kontakt med hornhinnen kan ha en effekt på hornhinnen. Med den raske økningen i bruken av OK-linser over hele verden, har potensielle komplikasjoner blitt en stor bekymring for foreldre. Potensielle komplikasjoner inkluderer keratitt og hornhinneepitelskade. I tillegg har bruk av OK-linse over natten vært assosiert med redusert tåreproduksjon og redusert tårefilmstabilitet. Nylig har en fire ukers studie av Carracedo et al. viste at OK linsebruk ikke signifikant endret fluorescein-farget tårefilm-bruddstid eller Schirmers test I-resultater, men forsøkspersonene hadde økte symptomer på tørre øyne én måned etter bruk. Nedgang i cupped cell-tetthet.

Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) er en potent purinergisk P2Y2-reseptoragonist, et stabilisert syntetisk derivat av det naturlig forekommende nukleotidet uridin 5'-trifosfat; det stimulerer sekresjonen av mucin og tårer fra konjunktivale cupceller og konjunktivale epitelceller. Flere studier har vist at Diquafosolnatrium er effektiv i behandlingen av tørre øyne. I tillegg har noen studier vist at Diquafosol natrium øyedråper har betydelig lindret symptomer på tørre øyne og forbedret okulære overflateparametre hos barn som bruker keratomileusis-linser om natten. Den tilgjengelige forskningen mangler imidlertid evnen til DQS til å vurdere effekten av DQS på synsstyrke og forbedring av livskvalitet hos pasienter med tørre øyne etter bruk av OK-linser. forbedring av livskvalitet, som vil informere klinikere om å forbedre komforten og etterlevelsen av keratoplastiske linser hos ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Bruk av hornhinneformet speil mer enn ett år og minst åtte timer hver natt
  • Nærsynthet -5,50 til -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, eller krumning mellom 41,00 og 46,00 D, astigmatisme < -0,75D, og ​​best korrigert synsskarphet ≥1,0.
  • Diagnose av tørre øyne: pasienter klaget over tørre øyne, følelse av fremmedlegeme, brennende følelse, tretthet, ubehag, misunnelse, subjektivt symptom som synssvingninger; (a) OSDI-spørreskjemascore >13 poeng, og (b) NITBUT <10 s eller (c) vurdering av okulær overflatefarging > 5 hornhinneflekker/mer enn ni konjunktivale flekker.
  • Deltakerne kunne bruke øyedråper etter behov, gjennomføre undersøkelser og returnere til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser innen den angitte tiden for å fullføre oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å lide av allergisk eller autoimmun sykdom assosiert med tørre øyne hos deltakerne er ikke egnet for bruk av OK linse
  • Patologiske endringer i hornhinnen
  • Øyelokkkantlesjoner, hornhinne, uveitt, netthinnen og andre systemiske sykdommer kan påvirke øyeoverflaten. Eksempler inkluderer alvorlige øyeoverflatesykdommer (Sjögrens syndrom, allergisk konjunktivitt, okulære papler, konjunktival gnagsår, konjunktival arrdannelse og kjemisk skade);
  • Fikk behandling for tørre øyne innen 14 dager før starten av denne studien eller fortsatt bruk av andre aktuelle øyedråper som ville påvirke resultatene av studien.
  • Har mottatt annen øyebehandling eller operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DQS gruppe
Deltakere i DQS-gruppen vil få administrert én dråpe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) seks ganger per dag i 4 uker
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved OK linserelaterte tørre øyne
Andre navn:
  • Diquas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Refractive Error Profile (PREP) spørreskjemascore
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Spesifikt for å vurdere barns synsrelaterte livskvalitet, totalt 26 problemer, opprinnelig poengsum for hver fra 5 poeng (positiv) til 1 (negativ), og deretter den opprinnelige poengsummen for hver minus 1 multiplisert med 25, fra 100 poeng (livstid). kvalitet) til 0 vurdering (dårlig livskvalitet), gjennomsnittlig poengsum for alle 26 PREP problem av. «Helt uenig» tilsvarer 5 poeng når påstanden er omvendt.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Endringer i den ikke-invasive initiale bruddtiden for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Endringer i TMH vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
det kinesisk språkvaliderte OSDI, som er et spørreskjema som består av 12 spørsmål for å evaluere effekten av tørre øyne-syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED, vil bli brukt. Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden." Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som "ikke relevant (N/A)" og ekskludert fra analysen. OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til den proprietære formelen foreslått av forfatterne av den originale OSDI. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer mer alvorlige tilfeller av DED.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Objektiv visuell kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Bruk av SCHWIND SIRIUS øyeanalysator objektiv visuell kvalitetsvurdering, inkludert: total avvik av høyere orden, sfærisk aberrasjon, komamerker, kløver- og RMS-verdier osv.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Konjunktivocorneal fargingsgrad
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
Ved å bruke fluorescein-natriumløsning eller fluorescein-natrium-testpapir for å komme i kontakt med den nedre øyelokkmarginen, viste hornhinne- og konjunktivale epiteldefekter under det koboltblå lyset fra spaltelampemikroskopet forskjellig morfologi, som grønne flekker, erosjon, lamellære defekter, sår og så videre. Følgende kategorier: i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene kan være mild, spaltelampe mikroskop sjekk ingen åpenbare tegn på skade på okulær overflate (hornhinnen fluorescein fargepunkt < 5); Moderat: omfanget av hornhinneskade under spaltelampemikroskopet oversteg ikke 2 kvadranter, og (eller) antallet flekker av hornhinnefluorescein var >5 og <30. Alvorlig: rekkevidden av hornhinneskade var 2 kvadranter eller mer og (eller) de fluorescerende flekker på hornhinnen var mer enn 30. Fluorescein-fargeflekkene i hornhinnen smeltet sammen til tykke flekker, ark eller med filamenter.
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere