- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537349
Effekter av 3 % diquafosal på tårefilm og synsrelatert livskvalitet i ortokeratologi linserelatert tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratoplastikk blir stadig mer populært over hele verden som en metode for å kontrollere progresjon av nærsynthet. Flere kliniske studier har vist at bruk av Orthokeratology-linser over natten (OK) er en effektiv metode for å bremse progresjon av nærsynthet hos ungdom. Bruk av hornhinnekontaktlinser har imidlertid en tendens til å forstyrre tårehomeostase, noe som kan føre til øyeubehag, tørrhet og øyeoverflate lidelser. Mer enn 50 % av kontaktlinsebrukere rapporterer symptomer på tørre øyne. Langvarig kontakt med hornhinnen kan ha en effekt på hornhinnen. Med den raske økningen i bruken av OK-linser over hele verden, har potensielle komplikasjoner blitt en stor bekymring for foreldre. Potensielle komplikasjoner inkluderer keratitt og hornhinneepitelskade. I tillegg har bruk av OK-linse over natten vært assosiert med redusert tåreproduksjon og redusert tårefilmstabilitet. Nylig har en fire ukers studie av Carracedo et al. viste at OK linsebruk ikke signifikant endret fluorescein-farget tårefilm-bruddstid eller Schirmers test I-resultater, men forsøkspersonene hadde økte symptomer på tørre øyne én måned etter bruk. Nedgang i cupped cell-tetthet.
Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) er en potent purinergisk P2Y2-reseptoragonist, et stabilisert syntetisk derivat av det naturlig forekommende nukleotidet uridin 5'-trifosfat; det stimulerer sekresjonen av mucin og tårer fra konjunktivale cupceller og konjunktivale epitelceller. Flere studier har vist at Diquafosolnatrium er effektiv i behandlingen av tørre øyne. I tillegg har noen studier vist at Diquafosol natrium øyedråper har betydelig lindret symptomer på tørre øyne og forbedret okulære overflateparametre hos barn som bruker keratomileusis-linser om natten. Den tilgjengelige forskningen mangler imidlertid evnen til DQS til å vurdere effekten av DQS på synsstyrke og forbedring av livskvalitet hos pasienter med tørre øyne etter bruk av OK-linser. forbedring av livskvalitet, som vil informere klinikere om å forbedre komforten og etterlevelsen av keratoplastiske linser hos ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayan Chen
- Telefonnummer: 18304019060
- E-post: cjy100009@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Bruk av hornhinneformet speil mer enn ett år og minst åtte timer hver natt
- Nærsynthet -5,50 til -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, eller krumning mellom 41,00 og 46,00 D, astigmatisme < -0,75D, og best korrigert synsskarphet ≥1,0.
- Diagnose av tørre øyne: pasienter klaget over tørre øyne, følelse av fremmedlegeme, brennende følelse, tretthet, ubehag, misunnelse, subjektivt symptom som synssvingninger; (a) OSDI-spørreskjemascore >13 poeng, og (b) NITBUT <10 s eller (c) vurdering av okulær overflatefarging > 5 hornhinneflekker/mer enn ni konjunktivale flekker.
- Deltakerne kunne bruke øyedråper etter behov, gjennomføre undersøkelser og returnere til sykehuset for oppfølgingsundersøkelser innen den angitte tiden for å fullføre oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Å lide av allergisk eller autoimmun sykdom assosiert med tørre øyne hos deltakerne er ikke egnet for bruk av OK linse
- Patologiske endringer i hornhinnen
- Øyelokkkantlesjoner, hornhinne, uveitt, netthinnen og andre systemiske sykdommer kan påvirke øyeoverflaten. Eksempler inkluderer alvorlige øyeoverflatesykdommer (Sjögrens syndrom, allergisk konjunktivitt, okulære papler, konjunktival gnagsår, konjunktival arrdannelse og kjemisk skade);
- Fikk behandling for tørre øyne innen 14 dager før starten av denne studien eller fortsatt bruk av andre aktuelle øyedråper som ville påvirke resultatene av studien.
- Har mottatt annen øyebehandling eller operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DQS gruppe
Deltakere i DQS-gruppen vil få administrert én dråpe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) seks ganger per dag i 4 uker
|
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved OK linserelaterte tørre øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Refractive Error Profile (PREP) spørreskjemascore
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Spesifikt for å vurdere barns synsrelaterte livskvalitet, totalt 26 problemer, opprinnelig poengsum for hver fra 5 poeng (positiv) til 1 (negativ), og deretter den opprinnelige poengsummen for hver minus 1 multiplisert med 25, fra 100 poeng (livstid). kvalitet) til 0 vurdering (dårlig livskvalitet), gjennomsnittlig poengsum for alle 26 PREP problem av.
«Helt uenig» tilsvarer 5 poeng når påstanden er omvendt.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Endringer i den ikke-invasive initiale bruddtiden for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen.
Medianverdien vil bli registrert.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
|
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Endringer i TMH vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen.
Medianverdien vil bli registrert.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
det kinesisk språkvaliderte OSDI, som er et spørreskjema som består av 12 spørsmål for å evaluere effekten av tørre øyne-syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED, vil bli brukt.
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden."
Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som "ikke relevant (N/A)" og ekskludert fra analysen.
OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til den proprietære formelen foreslått av forfatterne av den originale OSDI.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer mer alvorlige tilfeller av DED.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
|
Objektiv visuell kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Bruk av SCHWIND SIRIUS øyeanalysator objektiv visuell kvalitetsvurdering, inkludert: total avvik av høyere orden, sfærisk aberrasjon, komamerker, kløver- og RMS-verdier osv.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
|
Konjunktivocorneal fargingsgrad
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Ved å bruke fluorescein-natriumløsning eller fluorescein-natrium-testpapir for å komme i kontakt med den nedre øyelokkmarginen, viste hornhinne- og konjunktivale epiteldefekter under det koboltblå lyset fra spaltelampemikroskopet forskjellig morfologi, som grønne flekker, erosjon, lamellære defekter, sår og så videre.
Følgende kategorier: i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene kan være mild, spaltelampe mikroskop sjekk ingen åpenbare tegn på skade på okulær overflate (hornhinnen fluorescein fargepunkt < 5); Moderat: omfanget av hornhinneskade under spaltelampemikroskopet oversteg ikke 2 kvadranter, og (eller) antallet flekker av hornhinnefluorescein var >5 og <30.
Alvorlig: rekkevidden av hornhinneskade var 2 kvadranter eller mer og (eller) de fluorescerende flekker på hornhinnen var mer enn 30.
Fluorescein-fargeflekkene i hornhinnen smeltet sammen til tykke flekker, ark eller med filamenter.
|
Dag-0 (grunnlinje), 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DQS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .