- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06537349
3% 디쿠아포살이 눈물막 및 시력 관련 삶의 질에 미치는 교정렌즈 관련 안구건조증의 효과
연구 개요
상세 설명
각막이식술은 근시 진행을 조절하는 방법으로 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 여러 임상 연구에 따르면 각막교정렌즈(OK)를 밤새 착용하는 것이 청소년의 근시 진행을 늦추는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 각막 콘택트렌즈를 착용하면 눈물 항상성을 방해하는 경향이 있어 안구 불편함, 건조함, 안구 표면을 유발할 수 있습니다. 장애. 콘택트렌즈 착용자의 50% 이상이 안구건조증 증상을 보고합니다. 각막과의 장기간 접촉은 각막층에 영향을 미칠 수 있습니다. 전 세계적으로 OK 렌즈 사용이 급속히 증가함에 따라 잠재적인 합병증이 부모들의 주요 관심사가 되었습니다. 잠재적인 합병증으로는 각막염과 각막 상피 손상이 있습니다. 또한 밤새 OK 렌즈를 착용하면 눈물 생성이 감소하고 눈물막 안정성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근 Carracedo et al. OK 렌즈 착용은 플루오레세인으로 염색된 눈물막 파괴 시간이나 Schirmer 테스트 I 결과에 큰 변화를 주지 않았으나 착용 후 1개월 동안 안구건조증 증상이 증가한 것으로 나타났습니다. 컵형 세포 밀도가 감소했습니다.
디쿠아포솔 점안액(DQS)은 강력한 퓨린성 P2Y2 수용체 작용제로서 자연 발생 뉴클레오티드 유리딘 5'-트리포스페이트의 안정화된 합성 유도체입니다. 결막 컵 세포와 결막 상피 세포의 점액과 눈물 분비를 자극합니다. 여러 연구에서 디쿠아포솔나트륨이 안구건조증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 일부 연구에서는 디쿠아포솔 나트륨 안약이 밤에 각막절개증 렌즈를 착용한 어린이의 안구 건조 증상을 크게 완화하고 안구 표면 매개변수를 개선한 것으로 나타났습니다. 그러나 이용 가능한 연구에는 OK 렌즈 착용 후 안구 건조증 환자의 시력 및 삶의 질 향상에 대한 DQS의 효과를 평가하는 DQS의 능력이 부족합니다. 삶의 질 향상을 통해 임상의에게 청소년의 각막이식술 렌즈 사용에 대한 편안함과 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayan Chen
- 전화번호: 18304019060
- 이메일: cjy100009@outlook.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~18세
- 각막모양 거울을 1년 이상 매일 밤 8시간 이상 착용
- 근시 -5.50 ~ -1.00D, 난시 < 1.75D 또는 곡률 41.00 ~ 46.00D, 난시 < -0.75D, 최대 교정 시력 ≥1.0.
- 안구건조증의 진단 : 안구건조증, 이물감, 작열감, 피로감, 불쾌감, 부러움, 시력 변동 등의 자각 증상을 호소하는 환자; (a) OSDI 설문지 점수 >13점, (b) NITBUT <10초 또는 (c) 안구 표면 염색 평가 > 5개 각막 반점/9개 이상의 결막 반점.
- 참가자들은 필요에 따라 안약을 사용하여 검사를 완료하고 지정된 시간 내에 후속 검사를 위해 병원에 돌아와 추적 관찰을 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 안구건조증에 따른 알레르기나 자가면역질환을 앓고 있는 참가자는 OK렌즈 착용이 적합하지 않습니다.
- 각막 가장자리의 병리학적 변화
- 눈꺼풀 테두리 병변, 각막, 포도막염, 망막 및 기타 전신 질환이 안구 표면에 영향을 미칠 수 있습니다. 예에는 심각한 안구 표면 질환(쇼그렌 증후군, 알레르기성 결막염, 안구 구진, 결막 쓸림, 결막 흉터 및 화학적 손상);
- 본 연구 시작 전 14일 이내에 안구건조증 치료를 받았거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 국소 안약을 계속 사용함.
- 다른 안과 치료나 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DQS 그룹
DQS군 참가자에게는 3% DQS(Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., 오사카, 일본) 한 방울을 4주간 하루 6회 투여하게 됩니다.
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3% 디쿠아포솔사나트륨 안약을 사용해 OK렌즈 관련 안구건조증에 대한 유용성을 평가할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 굴절 이상 프로필(PREP) 설문 점수
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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구체적으로 어린이의 시력 관련 삶의 질을 평가하기 위해 총 26개 문제로, 5점(양성)부터 1점(부정)까지 각 원점수에 100점(생활)부터 각 -1을 곱한 25점으로 구성됐다. 품질)에서 0등급(삶의 질이 나쁨)까지, 26개의 모든 PREP 문제에 대한 평균 점수입니다.
"매우 동의하지 않는다"는 진술이 번복되는 경우 5점에 해당합니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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비침습적 초기 눈물막 파괴 시간의 변화는 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다.
3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다.
중앙값이 기록됩니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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눈물막 지질층
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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눈물막 지질층 간섭계는 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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찢어진 반월판 높이
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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TMH의 변화는 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 지형도 측정기를 사용하여 평가됩니다.
3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다.
중앙값이 기록됩니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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안구표면질환지수(OSDI) 설문지 점수
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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안구건조증이 시력, 안구 증상 및 DED와 관련된 모든 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문지인 중국어로 검증된 OSDI가 사용됩니다.
환자는 0에서 4까지의 범위로 각 질문에 답할 것입니다. 0은 "항상 없음"을 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다.
특정 질문이 관련성이 없다고 판단되면 해당 질문은 "해당 없음(N/A)"으로 표시되어 분석에서 제외됩니다.
OSDI 총점은 원본 OSDI 작성자가 제안한 독점 공식에 따라 계산됩니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 DED가 더 심각한 경우를 나타냅니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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객관적인 시각적 품질 평가
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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SCHWIND SIRIUS 눈 분석기를 사용하여 총 고차 수차, 구면 수차, 혼수 상태, 클로버 및 RMS 값 등을 포함한 객관적인 시각적 품질 평가를 수행합니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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결막각막 염색 등급
기간: 0일차(기준선), 2주, 4주
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플루오레세인나트륨 용액이나 플루오레세인나트륨 시험지를 사용하여 아래 눈꺼풀 가장자리에 접촉시킨 결과, 세극등 현미경의 코발트블루광 하에서 각막 및 결막 상피 결손은 녹색 반점, 미란, 층판 결손, 궤양 등 다양한 형태를 보였습니다.
다음 범주: 증상의 중증도에 따라 경미할 수 있으며, 세극등 현미경으로 눈 표면 손상의 명백한 징후가 없는지 확인합니다(각막 플루오레세인 염색점 < 5). 중등도: 세극등 현미경으로 관찰한 각막 손상 정도가 2사분면을 초과하지 않았고(또는) 각막 플루오레세인 염색 반점의 수가 5개 이상 30개 미만이었습니다.
심각함: 각막 손상 범위가 2사분면 이상이거나 각막 형광 염색 반점이 30개 이상이었습니다.
각막의 플루오레세인 염색 반점은 두꺼운 반점, 시트 또는 필라멘트로 융합됩니다.
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0일차(기준선), 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
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