- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537349
Влияние 3% диквафосала на слезную пленку и качество жизни, связанное со зрением, при ортокератологическом синдроме сухого глаза, связанного с линзами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератопластика набирает популярность во всем мире как метод контроля прогрессирования близорукости. Несколько клинических исследований показали, что ночное ношение ортокератологических линз (ОК) является эффективным методом замедления прогрессирования близорукости у подростков. Однако ношение роговичных контактных линз имеет тенденцию нарушать гомеостаз слез, что может приводить к дискомфорту в глазах, сухости и повреждению поверхности глаза. расстройства. Более 50% пользователей контактных линз сообщают о симптомах сухости глаз. Длительный контакт с роговицей может повлиять на роговичный слой. С быстрым ростом использования ОК-линз во всем мире потенциальные осложнения стали серьезной проблемой для родителей. Потенциальные осложнения включают кератит и повреждение эпителия роговицы. Кроме того, ношение ОК-линз на ночь связано со снижением выработки слез и снижением стабильности слезной пленки. Недавно четырехнедельное исследование Carracedo et al. продемонстрировали, что ношение ОК-линз существенно не изменило время разрыва слезной пленки, окрашенной флюоресцеином, или результаты теста Ширмера I, но у испытуемых наблюдалось усиление симптомов сухости глаз через месяц после ношения. Уменьшение плотности чашевидных клеток.
Офтальмологический раствор диквафосола (DQS) представляет собой мощный пуринергический агонист рецептора P2Y2, стабилизированное синтетическое производное природного нуклеотида уридин-5'-трифосфата; он стимулирует секрецию муцина и слез клетками конъюнктивальной чаши и эпителиальными клетками конъюнктивы. Несколько исследований показали, что диквафозол натрия эффективен при лечении сухости глаз. Кроме того, некоторые исследования показали, что глазные капли диквафосола натрия значительно облегчают симптомы сухости глаз и улучшают параметры глазной поверхности у детей, носящих кератомилезные линзы в ночное время. Однако в имеющихся исследованиях отсутствует возможность DQS оценить влияние DQS на улучшение остроты зрения и качества жизни у пациентов с сухостью глаз после ношения ОК-линз. улучшение качества жизни, что позволит врачам повысить комфорт и соблюдение требований к ношению кератопластических линз подростками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiayan Chen
- Номер телефона: 18304019060
- Электронная почта: cjy100009@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-18 лет
- Ношение зеркала в форме роговицы более года и не менее восьми часов каждую ночь.
- Близорукость от -5,50 до -1,00 Д, астигматизм < 1,75 Д или искривление от 41,00 до 46,00 Д, астигматизм < -0,75 Д и острота зрения с наилучшей коррекцией ≥1,0.
- Диагностика сухого глаза: пациенты жаловались на сухость глаз, ощущение инородного тела, ощущение жжения, утомляемость, дискомфорт, зависть, субъективные симптомы, такие как колебание зрения; (a) оценка по опроснику OSDI >13 баллов и (b) NITBUT <10 с или (c) оценка окрашивания поверхности глаза > 5 пятен на роговице/более девяти пятен на конъюнктиве.
- Участники могли использовать глазные капли по мере необходимости, пройти обследование и вернуться в больницу для последующего обследования в течение указанного времени для завершения последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Участники, страдающие аллергическими или аутоиммунными заболеваниями, связанными с сухостью глаз, не могут носить ОК-линзы.
- Патологические изменения края роговицы
- Поражения краев век, роговицы, увеиты, сетчатки и другие системные заболевания могут поражать поверхность глаза. Примеры включают тяжелые заболевания глазной поверхности (синдром Шегрена, аллергический конъюнктивит, глазные папулы, натирание конъюнктивы, рубцевание конъюнктивы и химическое повреждение);
- Получали какое-либо лечение сухости глаз в течение 14 дней до начала этого исследования или продолжали использовать другие глазные капли для местного применения, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
- Получали какое-либо другое лечение глаз или хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДКС
Участникам группы DQS будут вводить по одной капле 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день в течение 4 недель.
|
3% глазные капли диквафосола тетранатрия будут использоваться для оценки их эффективности при сухости глаз, связанной с ОК-линзами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику профиля детской рефракционной ошибки (PREP)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Специально для оценки качества жизни детей, связанного со зрением, всего 26 задач, первоначальная оценка для каждой от 5 баллов (положительная) до 1 (отрицательная), а затем исходная оценка для каждой минус 1, умноженная на 25, из 100 баллов (жизнь). качество) до 0 рейтинга (низкое качество жизни), средний балл по всем 26 задачам PREP.
«Категорически не согласен» соответствует 5 баллам при изменении утверждения.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Изменения неинвазивного времени первоначального разрыва слезной пленки будут оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).
Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ.
Медианное значение будет записано.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
|
Липидный слой слезной пленки
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Интерферометрию липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Нагоя, Япония).
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Изменения ТМГ будут оценивать с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).
Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ.
Медианное значение будет записано.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
|
Оценка по опроснику Индекса глазных поверхностных заболеваний (OSDI)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Будет использоваться проверенный на китайском языке OSDI, который представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов для оценки влияния синдрома сухого глаза на зрение, глазные симптомы и любые состояния, связанные с DED.
Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время».
Если определенный вопрос будет сочтен нерелевантным, он будет помечен как «не применимо (Н/Д)» и исключен из анализа.
Общий балл OSDI рассчитывается по собственной формуле, предложенной авторами оригинального OSDI.
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям СДЭ.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
|
Объективная визуальная оценка качества
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Использование анализатора глаз SCHWIND SIRIUS объективная оценка качества зрения, включая: общие аберрации высшего порядка, сферические аберрации, кома, клевер, среднеквадратические значения и т. д.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
|
Степень окрашивания конъюнктивороговицы
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Использование раствора флуоресцеина натрия или тестовой бумаги с флуоресцеином натрия для контакта с краем нижнего века, дефектами эпителия роговицы и конъюнктивы под кобальтовым синим светом микроскопа с щелевой лампой показало различную морфологию, такую как зеленые пятна, эрозии, пластинчатые дефекты, язвы и так далее.
Следующие категории: в зависимости от тяжести симптомов они могут быть легкими, проверить под микроскопом с щелевой лампой нет явных признаков повреждения поверхности глаза (точка окрашивания флуоресцеином роговицы < 5); Умеренная степень: степень поражения роговицы под щелевой лампой не превышала 2 квадрантов и (или) количество пятен окраски роговицы флуоресцеином составляло >5 и <30.
Тяжелая: дальность поражения роговицы составляла 2 квадранта и более и (или) количество пятен флуоресцентного окрашивания роговицы было более 30.
Пятна окраски флуоресцеином на роговице срослись в толстые пятна, листы или с нитями.
|
День-0 (исходный уровень), 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DQS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .