Účinky 3% Diquafosalu na slzný film a kvalitu života související s viděním v ortokeratologii Suché oko související s čočkou
8. srpna 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Zkoumejte účinek 3% Diquafosolu na slzný film a kvalitu života související s viděním u pacientů se suchým okem, kteří nosí ortokeratologické čočky (OK čočky), a poskytněte reference pro klinickou léčbu. Tato prospektivní otevřená pilotní studie bude zahrnovat 60 očí z 30 OK pacienti se suchým okem související s čočkou. Účastníci obdrží 3% oční roztok Diquafosol.
Dávkování pro oba léky bude jedna kapka, šestkrát denně po dobu 4 týdnů.
Pediatrický profil refrakčních chyb (PREP), lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), výška slzného menisku (TMH), objektivní kvalita vidění, index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou hodnoceny a porovnávány na začátku, 14. den a 28. den
Přehled studie
Detailní popis
Keratoplastika získává celosvětovou popularitu jako metoda kontroly progrese krátkozrakosti. Několik klinických studií ukázalo, že noční nošení ortokeratologických čoček (OK) je účinnou metodou zpomalení progrese krátkozrakosti u dospívajících. Nošení kontaktních čoček rohovky však má tendenci narušovat homeostázu slz, což může vést k očnímu nepohodlí, suchosti a povrchu oka. poruchy. Více než 50 % nositelů kontaktních čoček uvádí příznaky suchého oka. Delší kontakt s rohovkou může mít vliv na rohovkovou vrstvu. S rychlým nárůstem používání OK čoček po celém světě se potenciální komplikace staly pro rodiče velkým problémem. Mezi možné komplikace patří keratitida a poškození epitelu rohovky. Noční nošení čoček OK bylo navíc spojeno se sníženou produkcí slz a sníženou stabilitou slzného filmu. Nedávno byla provedena čtyřtýdenní studie Carraceda et al. prokázali, že opotřebení čočky OK významně nezměnilo dobu rozpadu slzného filmu obarveného fluoresceinem nebo výsledky Schirmerova testu I, ale subjekty měly jeden měsíc po nošení zvýšené příznaky suchého oka.
Diquafosol Oftalmický roztok (DQS) je silný purinergní agonista P2Y2 receptoru, stabilizovaný syntetický derivát přirozeně se vyskytujícího nukleotidu uridin 5'-trifosfátu; stimuluje sekreci hlenu a slz buňkami spojivkového pohárku a spojivkovými epiteliálními buňkami. Několik studií ukázalo, že Diquafosol sodný je účinný při léčbě suchého oka. Některé studie navíc ukázaly, že oční kapky Diquafosol sodný významně zmírnily příznaky suchého oka a zlepšily parametry očního povrchu u dětí, které nosí čočky s keratomileuzí v noci. Dostupné výzkumy však postrádají schopnost DQS posoudit účinek DQS na zrakovou ostrost a zlepšení kvality života u pacientů se suchým okem po nošení čoček OK. zlepšení kvality života, což by klinické lékaře informovalo o zlepšení pohodlí a dodržování keratoplastických čoček u dospívajících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayan Chen
- Telefonní číslo: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-18 let
- Nošení zrcadla ve tvaru rohovky déle než jeden rok a alespoň osm hodin každou noc
- Myopie -5,50 až -1,00 D, astigmatismus < 1,75 D nebo zakřivení mezi 41,00 a 46,00 D, astigmatismus < -0,75 D a nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥1,0.
- Diagnóza suchého oka: pacienti si stěžovali na suché oko, pocit cizího tělesa, pocit pálení, únavu, nepohodlí, závist, subjektivní symptom, jako je kolísání zraku; (a) skóre dotazníku OSDI > 13 bodů a (b) NITBUT < 10 s nebo (c) hodnocení barvení povrchu oka > 5 skvrn na rohovce/více než devět skvrn na spojivce.
- Účastníci mohli podle potřeby použít oční kapky, dokončit vyšetření a vrátit se do nemocnice na kontrolní vyšetření ve stanoveném čase, aby dokončili sledování.
Kritéria vyloučení:
- Trpící alergickým nebo autoimunitním onemocněním spojeným se suchým okem účastníků není vhodné nosit OK čočky
- Patologické změny na rohovkovém lemu
- Léze okraje víček, rohovka, uveitida, sítnice a další systémová onemocnění mohou ovlivnit povrch oka. Příklady zahrnují závažná onemocnění očního povrchu (Sjögrenův syndrom, alergická konjunktivitida, oční papuly, tření spojivek, zjizvení spojivek a chemické poškození);
- Absolvoval jakoukoli léčbu suchého oka během 14 dnů před zahájením této studie nebo pokračoval v používání jiných topických očních kapek, které by ovlivnily výsledky studie.
- Podstoupili jste jakoukoli jinou oční léčbu nebo operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DQS
Účastníkům skupiny DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 4 týdnů
|
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u suchých očí souvisejících s OK čočkami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Pediatric Refractive Error Profile (PREP).
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Konkrétně k posouzení kvality života související s zrakem dětí, celkem 26 problémů, původní skóre pro každý od 5 bodů (pozitivní) do 1 (negativní) a poté původní skóre pro každý mínus 1 vynásobené 25, ze 100 bodů (život kvalita) do 0 hodnocení (špatná kvalita života), průměrné skóre pro všech 26 PREP problém.
"Rozhodně nesouhlasím" odpovídá 5 bodům, když je výrok obrácený.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Změny v neinvazivním počátečním čase narušení slzného filmu budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).
Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy.
Bude zaznamenána střední hodnota.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
|
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Změny TMH budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).
Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy.
Bude zaznamenána střední hodnota.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
|
Skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI).
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
bude použit OSDI ověřený v čínštině, což je dotazník skládající se z 12 otázek pro hodnocení účinků syndromu suchého oka na vidění, oční symptomy a jakýkoli stav spojený s DED.
Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“.
Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy.
Celkové skóre OSDI se vypočítá podle proprietárního vzorce navrženého autory původního OSDI.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy DED.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
|
Objektivní hodnocení vizuální kvality
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Pomocí analyzátoru očí SCHWIND SIRIUS objektivní hodnocení vizuální kvality, včetně: celkových aberací vyššího řádu, sférické aberace, kómatu, jetel a hodnot RMS atd.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
|
Stupeň barvení spojivky
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Použití roztoku fluoresceinu sodného nebo testovacího papíru fluoresceinu sodného ke kontaktu s okrajem dolního víčka vykazovaly defekty rohovky a spojivky pod kobaltově modrým světlem mikroskopu se štěrbinovou lampou různou morfologii, jako jsou zelené skvrny, eroze, lamelární defekty, vředy a tak dále.
Následující kategorie: podle závažnosti symptomů mohou být mírné, štěrbinovou lampou zkontrolujte mikroskopem žádné zjevné známky poškození očního povrchu (bod barvení rohovky fluoresceinem < 5); Střední: rozsah poškození rohovky pod mikroskopem se štěrbinovou lampou nepřesáhl 2 kvadranty a (nebo) počet skvrn rohovkového barvení fluoresceinem byl >5 a <30.
Závažné: rozsah poškození rohovky byl 2 kvadranty nebo více a (nebo) fluorescenční skvrny na rohovce byly více než 30.
Fluoresceinem barvené skvrny v rohovce srostly do silných skvrn, plátů nebo s vlákny.
|
Den-0 (základní hodnota), 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DQS2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .