Wpływ 3% diquafosalu na film łzowy i jakość życia związaną z widzeniem w ortokorekcji związanej z suchością oka
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Zbadanie wpływu 3% diquafosolu na film łzowy i jakość życia związaną z widzeniem u pacjentów z zespołem suchego oka noszących soczewki ortokeratologiczne (soczewki OK) oraz zapewnienie odniesienia do leczenia klinicznego. To prospektywne, otwarte badanie pilotażowe obejmie 60 oczu z 30 OK Pacjenci z zespołem suchego oka związanymi z soczewkami. Uczestnicy otrzymają 3% roztwór do oczu Diquafosol.
Dawka obu leków będzie wynosić jedną kroplę sześć razy dziennie przez 4 tygodnie.
Profil wady refrakcji u dzieci (PREP), warstwa lipidowa filmu łzowego (TFLL), nieinwazyjny czas rozpadu (NITBUT), wynik barwienia rogówkowo-spojówkowego (CS), wysokość łąkotki łzowej (TMH), obiektywna jakość widzenia, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) zostaną ocenione i porównane na początku badania, w dniu 14. i dniu 28
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratoplastyka zyskuje na całym świecie popularność jako metoda kontrolowania postępu krótkowzroczności. Kilka badań klinicznych wykazało, że noszenie soczewek ortokeratologicznych (OK) na noc jest skuteczną metodą spowalniania postępu krótkowzroczności u nastolatków. Jednakże noszenie soczewek kontaktowych rogówkowych ma tendencję do zakłócania homeostazy łez, co może prowadzić do dyskomfortu, suchości i powierzchni oka zaburzenia. Ponad 50% użytkowników soczewek kontaktowych zgłasza objawy suchego oka. Długotrwały kontakt z rogówką może mieć wpływ na warstwę rogówki. Wraz z szybkim wzrostem stosowania soczewek OK na całym świecie, potencjalne powikłania stały się głównym zmartwieniem rodziców. Potencjalne powikłania obejmują zapalenie rogówki i uszkodzenie nabłonka rogówki. Ponadto noszenie soczewek OK przez noc wiąże się ze zmniejszoną produkcją łez i zmniejszoną stabilnością filmu łzowego. Niedawno czterotygodniowe badanie przeprowadzone przez Carracedo i wsp. wykazali, że noszenie soczewek OK nie zmieniło znacząco czasu przerwania filmu łzowego barwionego fluoresceiną ani wyników testu Schirmera I, ale u osób badanych wystąpiły nasilenie objawów suchego oka po miesiącu od noszenia. Zmniejszenie gęstości skupionych komórek.
Roztwór oftalmiczny Diquafosol (DQS) jest silnym purynergicznym agonistą receptora P2Y2, stabilizowaną syntetyczną pochodną naturalnie występującego nukleotydu urydyno-5'-trifosforanu; stymuluje wydzielanie mucyny i łez przez komórki kubka spojówkowego i komórki nabłonka spojówki. Kilka badań wykazało, że diquafosol sodowy jest skuteczny w leczeniu suchego oka. Ponadto niektóre badania wykazały, że krople do oczu Diquafosol sodowy znacząco złagodziły objawy suchego oka i poprawiły parametry powierzchni oka u dzieci noszących soczewki keratomileutyczne w nocy. Jednakże w dostępnych badaniach brak jest możliwości, aby DQS oceniło wpływ DQS na poprawę ostrości wzroku i jakości życia u pacjentów z zespołem suchego oka po noszeniu soczewek OK. poprawy jakości życia, co mogłoby poinformować klinicystów o konieczności poprawy komfortu i przestrzegania zaleceń dotyczących soczewek do keratoplastyki u młodzieży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayan Chen
- Numer telefonu: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-18 lat
- Noszenie lusterka w kształcie rogówki przez ponad rok i co najmniej osiem godzin każdej nocy
- Krótkowzroczność -5,50 do -1,00 D, astygmatyzm < 1,75 D lub krzywizna od 41,00 do 46,00 D, astygmatyzm < -0,75 D i najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥1,0.
- Rozpoznanie suchego oka: pacjenci skarżyli się na suchość oka, uczucie ciała obcego, pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zazdrość, subiektywne objawy, takie jak wahania wzroku; (a) wynik kwestionariusza OSDI > 13 punktów oraz (b) NITBUT < 10 s lub (c) ocena wybarwienia powierzchni oka > 5 plamek rogówkowych/więcej niż dziewięć plamek spojówkowych.
- Uczestnicy mogli zastosować krople do oczu w razie potrzeby, przeprowadzić badania i wrócić do szpitala na badania kontrolne w określonym czasie, aby zakończyć kontrolę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na choroby alergiczne lub autoimmunologiczne związane z zespołem suchego oka nie mogą nosić soczewek OK
- Zmiany patologiczne w brzegu rogówki
- Uszkodzenia brzegów powiek, rogówki, zapalenia błony naczyniowej oka, siatkówki i inne choroby ogólnoustrojowe mogą wpływać na powierzchnię oka. Przykłady obejmują ciężkie choroby powierzchni oka (zespół Sjögrena, alergiczne zapalenie spojówek, grudki w oku, otarcia spojówek, blizny spojówek i uszkodzenia chemiczne);
- W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem tego badania stosowano jakiekolwiek leczenie zespołu suchego oka lub nadal stosowano inne miejscowe krople do oczu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania.
- Czy przeszedłeś jakiekolwiek inne leczenie oczu lub operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DQS
Uczestnikom grupy DQS będzie podana jedna kropla 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Do oceny przydatności leku w leczeniu suchego oka związanego z soczewką OK zostaną użyte 3% krople do oczu Diquafosol tetrasodowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego profilu wad refrakcji u dzieci (PREP).
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Specjalnie do oceny jakości życia dzieci związanej ze wzrokiem, łącznie 26 problemów, pierwotny wynik dla każdego od 5 punktów (pozytywny) do 1 (negatywny), a następnie pierwotny wynik dla każdego minus 1 pomnożony przez 25, ze 100 punktów (życie jakość) do oceny 0 (niska jakość życia), średnia ocen dla wszystkich 26 problemów PREP.
„Zdecydowanie się nie zgadzam” odpowiada 5 punktom w przypadku odwrócenia stwierdzenia.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Zmiany w nieinwazyjnym początkowym czasie przerwania filmu łzowego będą oceniane za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).
Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie.
Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Warstwa lipidowa filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Zmiany TMH zostaną ocenione przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).
Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie.
Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Wynik kwestionariusza dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Zastosowany zostanie zatwierdzony w języku chińskim OSDI, będący kwestionariuszem składającym się z 12 pytań służących do oceny wpływu zespołu suchego oka na wzrok, objawy oczne i wszelkie stany związane z DED.
Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „ani razu”, a 4 oznacza „cały czas”.
Jeżeli dane pytanie zostanie uznane za nieistotne, zostanie oznaczone jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” i wyłączone z analizy.
Całkowity wynik OSDI obliczany jest według autorskiego wzoru zaproponowanego przez autorów oryginalnego OSDI.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe przypadki DED.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Obiektywna ocena jakości wizualnej
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Za pomocą analizatora oczu SCHWIND SIRIUS obiektywna ocena jakości widzenia, w tym: aberracje całkowite wyższego rzędu, aberracja sferyczna, koma, koniczyna i wartości RMS itp.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Stopień wybarwienia spojówki i rogówki
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Po zastosowaniu roztworu fluoresceiny sodowej lub papierka testowego fluoresceiny sodowej do kontaktu z dolnym brzegiem powieki, ubytki nabłonka rogówki i spojówki pod kobaltowym niebieskim światłem mikroskopu z lampą szczelinową wykazały różną morfologię, taką jak zielone plamy, erozja, ubytki blaszkowe, owrzodzenia i tak dalej.
Następujące kategorie: w zależności od nasilenia objawów mogą być łagodne, pod mikroskopem z lampą szczelinową sprawdzić, czy nie widać wyraźnych oznak uszkodzenia powierzchni oka (punkt barwienia rogówki fluoresceiną < 5); Umiarkowany: stopień uszkodzenia rogówki pod mikroskopem z lampą szczelinową nie przekraczał 2 ćwiartek i (lub) liczba plam barwiących rogówkę fluoresceiną wynosiła >5 i <30.
Ciężki: zakres uszkodzenia rogówki wynosił 2 ćwiartki lub więcej i (lub) plamki fluorescencyjnego zabarwienia rogówki były większe niż 30.
Plamy barwiące fluoresceiną w rogówce zlały się w grube plamy, płatki lub włókna.
|
Dzień-0 (wartość wyjściowa), 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DQS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .