Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 3% Diquafosal op traanfilm en zichtgerelateerde kwaliteit van leven in orthokeratologie Lensgerelateerde droge ogen

8 augustus 2024 bijgewerkt door: He Eye Hospital
Onderzoek het effect van 3% Diquafosol op de traanfilm en de visusgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met droge ogen die orthokeratologische lenzen (OK-lens) dragen, en om referentie te bieden voor klinische behandeling. Deze prospectieve, open-label pilotstudie zal 60 ogen van 30 omvatten. Patiënten met OK-lensgerelateerde droge ogen. Deelnemers ontvangen een oogoplossing van 3% Diquafosol. De dosering voor beide geneesmiddelen is één druppel, zes keer per dag gedurende vier weken. Pediatric Refractive Error Profiletear (PREP), traanfilmlipidenlaag (TFLL), niet-invasieve breuktijd (NITBUT), corneoconjunctivale kleuringsscore (CS), traanmeniscushoogte (TMH), objectieve visuele kwaliteit, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) zullen worden beoordeeld en vergeleken bij aanvang, dag 14 en dag 28

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Keratoplastiek wint wereldwijd aan populariteit als methode om de progressie van bijziendheid onder controle te houden. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het dragen van orthokeratologische lenzen (OK) 's nachts een effectieve methode is om de progressie van bijziendheid bij adolescenten te vertragen. Het dragen van contactlenzen in het hoornvlies heeft echter de neiging de traanhomeostase te verstoren, wat kan leiden tot oculair ongemak, droogheid en oogoppervlakte. stoornissen. Meer dan 50% van de dragers van contactlenzen meldt symptomen van droge ogen. Langdurig contact met het hoornvlies kan een effect hebben op de hoornvlieslaag. Met de snelle toename van het gebruik van OK-lenzen wereldwijd zijn potentiële complicaties een grote zorg voor ouders geworden. Mogelijke complicaties zijn onder meer keratitis en beschadiging van het hoornvliesepitheel. Bovendien is het dragen van OK-lenzen gedurende de nacht in verband gebracht met een verminderde traanproductie en verminderde stabiliteit van de traanfilm. Onlangs bleek uit een vier weken durend onderzoek van Carracedo et al. toonde aan dat het dragen van OK-lenzen de breektijd van de met fluoresceïne gekleurde traanfilm of de resultaten van de Schirmer-test I niet significant veranderde, maar dat proefpersonen een maand na het dragen meer symptomen van droge ogen hadden. Afname van de komvormige celdichtheid.

Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) is een krachtige purinerge P2Y2-receptoragonist, een gestabiliseerd synthetisch derivaat van het natuurlijk voorkomende nucleotide uridine 5'-trifosfaat; het stimuleert de afscheiding van mucine en tranen door conjunctivale cupcellen en conjunctivale epitheelcellen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Diquafosol-natrium effectief is bij de behandeling van droge ogen. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat oogdruppels met Diquafosol-natrium de symptomen van droge ogen aanzienlijk hebben verlicht en de parameters van het oogoppervlak hebben verbeterd bij kinderen die 's nachts keratomileusis-lenzen dragen. Het beschikbare onderzoek mist echter het vermogen van de DQS om het effect van DQS op de gezichtsscherpte en de verbetering van de levenskwaliteit bij patiënten met droge ogen te beoordelen na het dragen van OK-lenzen. verbetering van de levenskwaliteit, wat artsen zou informeren over het verbeteren van het comfort en de therapietrouw met keratoplastieklenzen bij adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-18 jaar oud
  • Het dragen van een hoornvliesspiegel gedurende meer dan een jaar en minstens acht uur per nacht
  • Bijziendheid -5,50 tot -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, of kromming tussen 41,00 en 46,00 D, astigmatisme < -0,75 D, en best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0.
  • Diagnose van droge ogen: patiënten klaagden over droge ogen, het gevoel van een vreemd lichaam, een branderig gevoel, vermoeidheid, ongemak, afgunst, subjectieve symptomen zoals fluctuaties in het gezichtsvermogen; (a) OSDI-vragenlijstscore >13 punten, en (b) NITBUT <10 s of (c) beoordeling van kleuring van het oogoppervlak > 5 hoornvliesvlekken/meer dan negen conjunctivale vlekken.
  • Deelnemers konden indien nodig oogdruppels gebruiken, onderzoeken voltooien en binnen de aangegeven tijd naar het ziekenhuis terugkeren voor vervolgonderzoeken om de follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemers lijden aan een allergische of auto-immuunziekte geassocieerd met droge ogen, zijn ze niet geschikt voor het dragen van een OK-lens
  • Pathologische veranderingen in de rand van het hoornvlies
  • Ooglidrandlaesies, hoornvlies, uveïtis, netvlies en andere systemische ziekten kunnen het oogoppervlak aantasten. Voorbeelden zijn onder meer ernstige ziekten van het oogoppervlak (syndroom van Sjögren, allergische conjunctivitis, oogpapels, schuren van de conjunctiva, littekenvorming op de conjunctiva en chemische schade);
  • Een behandeling voor droge ogen heeft ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek of voortgezet gebruik van andere plaatselijke oogdruppels die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
  • Een andere oogbehandeling of operatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DQS-groep
Deelnemers aan de DQS-groep krijgen zes keer per dag één druppel van 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) toegediend gedurende vier weken
Er zal 3% Diquafosol tetranatrium oogdruppels worden gebruikt om het nut ervan te beoordelen bij droge ogen die verband houden met OK-lenzen
Andere namen:
  • Diqua's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Refractive Error Profile (PREP) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Specifiek om de visiegerelateerde levenskwaliteit van kinderen te beoordelen, zijn er in totaal 26 problemen, de oorspronkelijke score voor elk van 5 punten (positief) tot 1 (negatief), en vervolgens de oorspronkelijke score voor elke min 1 vermenigvuldigd met 25, van 100 punten (levenskwaliteit). kwaliteit) tot 0 (slechte kwaliteit van leven), de gemiddelde score voor alle 26 PREP-problemen. ‘Helemaal niet mee eens’ komt overeen met 5 punten als de stelling wordt omgekeerd.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve opbreektijd van de traan
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Traanfilm-lipidelaag
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Scheur meniscus hoogte
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Veranderingen in TMH zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de in de Chinese taal gevalideerde OSDI, een vragenlijst bestaande uit 12 vragen voor het evalueren van de effecten van het droge ogen-syndroom op het gezichtsvermogen, oculaire symptomen en elke aandoening die verband houdt met DED. De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'. Als een bepaalde vraag als irrelevant wordt beschouwd, wordt deze gemarkeerd als "niet van toepassing (n.v.t.)" en uitgesloten van de analyse. De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de gepatenteerde formule die is voorgesteld door de auteurs van de oorspronkelijke OSDI. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere gevallen van DED vertegenwoordigen.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Objectieve visuele kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Met behulp van de SCHWIND SIRIUS-ogenanalysator wordt een objectieve beoordeling van de visuele kwaliteit uitgevoerd, inclusief: totale aberraties van hogere orde, sferische aberratie, coma-merken, klaver en RMS-waarden enz.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Conjunctivocorneale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
Door fluoresceïne-natriumoplossing of fluoresceïne-natriumtestpapier te gebruiken om contact te maken met de onderste ooglidrand, vertoonden corneale en conjunctivale epitheeldefecten onder het kobaltblauwe licht van de spleetlampmicroscoop een verschillende morfologie, zoals groene vlekken, erosie, lamellaire defecten, zweren enzovoort. De volgende categorieën: afhankelijk van de ernst van de symptomen kan het mild zijn, spleetlampmicroscoopcontrole geen duidelijke tekenen van schade aan het oogoppervlak (fluoresceïnekleuringspunt van het hoornvlies < 5); Matig: de omvang van de beschadiging van het hoornvlies onder de spleetlampmicroscoop bedroeg niet meer dan 2 kwadranten en (of) het aantal fluoresceïnekleuringsvlekken op het hoornvlies was >5 en <30. Ernstig: het bereik van de beschadiging van het hoornvlies was 2 kwadranten of meer en (of) de fluorescerende kleurvlekken van het hoornvlies waren meer dan 30. De fluoresceïnevlekken in het hoornvlies versmolten tot dikke vlekken, vellen of met filamenten.
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren