- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537349
Effecten van 3% Diquafosal op traanfilm en zichtgerelateerde kwaliteit van leven in orthokeratologie Lensgerelateerde droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoplastiek wint wereldwijd aan populariteit als methode om de progressie van bijziendheid onder controle te houden. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het dragen van orthokeratologische lenzen (OK) 's nachts een effectieve methode is om de progressie van bijziendheid bij adolescenten te vertragen. Het dragen van contactlenzen in het hoornvlies heeft echter de neiging de traanhomeostase te verstoren, wat kan leiden tot oculair ongemak, droogheid en oogoppervlakte. stoornissen. Meer dan 50% van de dragers van contactlenzen meldt symptomen van droge ogen. Langdurig contact met het hoornvlies kan een effect hebben op de hoornvlieslaag. Met de snelle toename van het gebruik van OK-lenzen wereldwijd zijn potentiële complicaties een grote zorg voor ouders geworden. Mogelijke complicaties zijn onder meer keratitis en beschadiging van het hoornvliesepitheel. Bovendien is het dragen van OK-lenzen gedurende de nacht in verband gebracht met een verminderde traanproductie en verminderde stabiliteit van de traanfilm. Onlangs bleek uit een vier weken durend onderzoek van Carracedo et al. toonde aan dat het dragen van OK-lenzen de breektijd van de met fluoresceïne gekleurde traanfilm of de resultaten van de Schirmer-test I niet significant veranderde, maar dat proefpersonen een maand na het dragen meer symptomen van droge ogen hadden. Afname van de komvormige celdichtheid.
Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) is een krachtige purinerge P2Y2-receptoragonist, een gestabiliseerd synthetisch derivaat van het natuurlijk voorkomende nucleotide uridine 5'-trifosfaat; het stimuleert de afscheiding van mucine en tranen door conjunctivale cupcellen en conjunctivale epitheelcellen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Diquafosol-natrium effectief is bij de behandeling van droge ogen. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat oogdruppels met Diquafosol-natrium de symptomen van droge ogen aanzienlijk hebben verlicht en de parameters van het oogoppervlak hebben verbeterd bij kinderen die 's nachts keratomileusis-lenzen dragen. Het beschikbare onderzoek mist echter het vermogen van de DQS om het effect van DQS op de gezichtsscherpte en de verbetering van de levenskwaliteit bij patiënten met droge ogen te beoordelen na het dragen van OK-lenzen. verbetering van de levenskwaliteit, wat artsen zou informeren over het verbeteren van het comfort en de therapietrouw met keratoplastieklenzen bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayan Chen
- Telefoonnummer: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-18 jaar oud
- Het dragen van een hoornvliesspiegel gedurende meer dan een jaar en minstens acht uur per nacht
- Bijziendheid -5,50 tot -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D, of kromming tussen 41,00 en 46,00 D, astigmatisme < -0,75 D, en best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0.
- Diagnose van droge ogen: patiënten klaagden over droge ogen, het gevoel van een vreemd lichaam, een branderig gevoel, vermoeidheid, ongemak, afgunst, subjectieve symptomen zoals fluctuaties in het gezichtsvermogen; (a) OSDI-vragenlijstscore >13 punten, en (b) NITBUT <10 s of (c) beoordeling van kleuring van het oogoppervlak > 5 hoornvliesvlekken/meer dan negen conjunctivale vlekken.
- Deelnemers konden indien nodig oogdruppels gebruiken, onderzoeken voltooien en binnen de aangegeven tijd naar het ziekenhuis terugkeren voor vervolgonderzoeken om de follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Als de deelnemers lijden aan een allergische of auto-immuunziekte geassocieerd met droge ogen, zijn ze niet geschikt voor het dragen van een OK-lens
- Pathologische veranderingen in de rand van het hoornvlies
- Ooglidrandlaesies, hoornvlies, uveïtis, netvlies en andere systemische ziekten kunnen het oogoppervlak aantasten. Voorbeelden zijn onder meer ernstige ziekten van het oogoppervlak (syndroom van Sjögren, allergische conjunctivitis, oogpapels, schuren van de conjunctiva, littekenvorming op de conjunctiva en chemische schade);
- Een behandeling voor droge ogen heeft ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek of voortgezet gebruik van andere plaatselijke oogdruppels die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
- Een andere oogbehandeling of operatie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DQS-groep
Deelnemers aan de DQS-groep krijgen zes keer per dag één druppel van 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) toegediend gedurende vier weken
|
Er zal 3% Diquafosol tetranatrium oogdruppels worden gebruikt om het nut ervan te beoordelen bij droge ogen die verband houden met OK-lenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Refractive Error Profile (PREP) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Specifiek om de visiegerelateerde levenskwaliteit van kinderen te beoordelen, zijn er in totaal 26 problemen, de oorspronkelijke score voor elk van 5 punten (positief) tot 1 (negatief), en vervolgens de oorspronkelijke score voor elke min 1 vermenigvuldigd met 25, van 100 punten (levenskwaliteit). kwaliteit) tot 0 (slechte kwaliteit van leven), de gemiddelde score voor alle 26 PREP-problemen.
‘Helemaal niet mee eens’ komt overeen met 5 punten als de stelling wordt omgekeerd.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve opbreektijd van de traan
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf.
Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse.
De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Traanfilm-lipidelaag
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Scheur meniscus hoogte
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Veranderingen in TMH zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf.
Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse.
De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de in de Chinese taal gevalideerde OSDI, een vragenlijst bestaande uit 12 vragen voor het evalueren van de effecten van het droge ogen-syndroom op het gezichtsvermogen, oculaire symptomen en elke aandoening die verband houdt met DED.
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'.
Als een bepaalde vraag als irrelevant wordt beschouwd, wordt deze gemarkeerd als "niet van toepassing (n.v.t.)" en uitgesloten van de analyse.
De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de gepatenteerde formule die is voorgesteld door de auteurs van de oorspronkelijke OSDI.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere gevallen van DED vertegenwoordigen.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Objectieve visuele kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Met behulp van de SCHWIND SIRIUS-ogenanalysator wordt een objectieve beoordeling van de visuele kwaliteit uitgevoerd, inclusief: totale aberraties van hogere orde, sferische aberratie, coma-merken, klaver en RMS-waarden enz.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
|
Conjunctivocorneale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Door fluoresceïne-natriumoplossing of fluoresceïne-natriumtestpapier te gebruiken om contact te maken met de onderste ooglidrand, vertoonden corneale en conjunctivale epitheeldefecten onder het kobaltblauwe licht van de spleetlampmicroscoop een verschillende morfologie, zoals groene vlekken, erosie, lamellaire defecten, zweren enzovoort.
De volgende categorieën: afhankelijk van de ernst van de symptomen kan het mild zijn, spleetlampmicroscoopcontrole geen duidelijke tekenen van schade aan het oogoppervlak (fluoresceïnekleuringspunt van het hoornvlies < 5); Matig: de omvang van de beschadiging van het hoornvlies onder de spleetlampmicroscoop bedroeg niet meer dan 2 kwadranten en (of) het aantal fluoresceïnekleuringsvlekken op het hoornvlies was >5 en <30.
Ernstig: het bereik van de beschadiging van het hoornvlies was 2 kwadranten of meer en (of) de fluorescerende kleurvlekken van het hoornvlies waren meer dan 30.
De fluoresceïnevlekken in het hoornvlies versmolten tot dikke vlekken, vellen of met filamenten.
|
Dag 0 (basislijn), 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DQS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .