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Auswirkungen von 3 % Diquafosal auf den Tränenfilm und die sehbezogene Lebensqualität bei orthokeratologischen, linsenbedingten trockenen Augen

8. August 2024 aktualisiert von: He Eye Hospital
Untersuchen Sie die Wirkung von 3 % Diquafosol auf den Tränenfilm und die sehbezogene Lebensqualität bei Patienten mit trockenem Auge, die orthokeratologische Linsen (OK-Linse) tragen, und stellen Sie Referenzen für die klinische Behandlung bereit. Diese prospektive, offene Pilotstudie wird 60 von 30 Augen umfassen OK, linsenbedingte Patienten mit trockenem Auge. Die Teilnehmer erhalten eine 3 %ige Diquafosol-Augenlösung. Die Dosierung beider Arzneimittel beträgt vier Wochen lang sechsmal täglich einen Tropfen. Profil des pädiatrischen Refraktionsfehlers (PREP), Tränenfilm-Lipidschicht (TFLL), nicht-invasive Auflösungszeit (NITBUT), Korneokonjunktivalfärbungs-Score (CS), Tränenmeniskushöhe (TMH), objektive visuelle Qualität, Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) wird zu Studienbeginn, am 14. Tag und am 28. Tag bewertet und verglichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Keratoplastik erfreut sich weltweit zunehmender Beliebtheit als Methode zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass das Tragen von Orthokeratologie-Linsen (OK) über Nacht eine wirksame Methode ist, um das Fortschreiten der Myopie bei Jugendlichen zu verlangsamen. Allerdings beeinträchtigt das Tragen von Hornhautkontaktlinsen tendenziell die Tränenhomöostase, was zu Augenbeschwerden, Trockenheit und Augenoberfläche führen kann Störungen. Mehr als 50 % der Kontaktlinsenträger berichten von Symptomen eines trockenen Auges. Längerer Kontakt mit der Hornhaut kann Auswirkungen auf die Hornhautschicht haben. Mit der rasanten Zunahme der Verwendung von OK-Linsen weltweit sind mögliche Komplikationen zu einem großen Problem für Eltern geworden. Mögliche Komplikationen sind Keratitis und Hornhautepithelschäden. Darüber hinaus wurde das Tragen von OK-Linsen über Nacht mit einer verminderten Tränenproduktion und einer verringerten Tränenfilmstabilität in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde in einer vierwöchigen Studie von Carracedo et al. zeigte, dass das Tragen von OK-Linsen die Auflösungszeit des fluoresceingefärbten Tränenfilms oder die Ergebnisse des Schirmer-Tests nicht wesentlich veränderte, die Probanden jedoch einen Monat nach dem Tragen verstärkt Symptome des trockenen Auges aufwiesen. Abnahme der schalenförmigen Zelldichte.

Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) ist ein starker purinerger P2Y2-Rezeptoragonist, ein stabilisiertes synthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Nukleotids Uridin-5'-triphosphat; Es stimuliert die Sekretion von Mucin und Tränen durch Bindehautbecherzellen und Bindehautepithelzellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Diquafosol-Natrium bei der Behandlung von trockenen Augen wirksam ist. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Diquafosol-Natrium-Augentropfen bei Kindern, die nachts Keratomileusis-Linsen tragen, die Symptome des trockenen Auges deutlich gelindert und die Parameter der Augenoberfläche verbessert haben. Den verfügbaren Forschungsergebnissen fehlt jedoch die Fähigkeit des DQS, die Wirkung des DQS auf die Sehschärfe und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit trockenem Auge nach dem Tragen von OK-Linsen zu beurteilen. Verbesserung der Lebensqualität, die Ärzten helfen würde, den Komfort und die Compliance mit Keratoplastik-Linsen bei Jugendlichen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8–18 Jahre
  • Tragen eines Hornhautspiegels seit mehr als einem Jahr und mindestens acht Stunden pro Nacht
  • Myopie -5,50 bis -1,00 D, Astigmatismus < 1,75 D oder Krümmung zwischen 41,00 und 46,00 D, Astigmatismus < -0,75 D und bestkorrigierte Sehschärfe ≥1,0.
  • Diagnose eines trockenen Auges: Patienten klagten über trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Brennen, Müdigkeit, Unwohlsein, Neid und subjektive Symptome wie Sehschwankungen; (a) OSDI-Fragebogenergebnis >13 Punkte und (b) NITBUT <10 s oder (c) Bewertung der Augenoberflächenfärbung > 5 Hornhautflecken/mehr als neun Bindehautflecken.
  • Die Teilnehmer konnten nach Bedarf Augentropfen verwenden, Untersuchungen abschließen und innerhalb der vorgegebenen Zeit für Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren, um die Nachuntersuchung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die an einer allergischen oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit trockenen Augen leiden, sind nicht für das Tragen von OK-Linsen geeignet
  • Pathologische Veränderungen am Hornhautrand
  • Lidrandläsionen, Hornhaut, Uveitis, Netzhautentzündung und andere systemische Erkrankungen können die Augenoberfläche beeinträchtigen. Beispiele hierfür sind schwere Erkrankungen der Augenoberfläche (Sjögren-Syndrom, allergische Konjunktivitis, Augenpapeln, Bindehautscheuern, Bindehautnarbenbildung und chemische Schäden);
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Studie eine Behandlung gegen trockene Augen erhalten oder die fortgesetzte Anwendung anderer topischer Augentropfen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen würden.
  • Sie haben sich einer anderen Augenbehandlung oder -operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DQS-Gruppe
Den Teilnehmern der DQS-Gruppe wird vier Wochen lang sechsmal täglich ein Tropfen 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) verabreicht
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihren Nutzen bei OK-Linsen-bedingtem trockenen Auge zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fragebogens zum pädiatrischen Refraktionsfehlerprofil (PREP).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Speziell zur Beurteilung der sehbezogenen Lebensqualität von Kindern werden insgesamt 26 Probleme mit der ursprünglichen Bewertung von 5 Punkten (positiv) bis 1 (negativ) und dann die ursprüngliche Bewertung für jeden von 100 Punkten (Lebensdauer) mit 25 multipliziert Qualität) bis 0 Bewertung (schlechte Lebensqualität), die durchschnittliche Punktzahl für alle 26 PREP-Probleme von. „Stimme überhaupt nicht zu“ entspricht 5 Punkten, wenn die Aussage umgekehrt ist.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Änderungen der nicht-invasiven anfänglichen Tränenfilm-Reißzeit werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen der TMH werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Fragebogenbewertung zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Es wird das in chinesischer Sprache validierte OSDI verwendet, ein Fragebogen bestehend aus 12 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen des Syndroms des trockenen Auges auf das Sehvermögen, Augensymptome und alle mit DED verbundenen Erkrankungen. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet. Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht anwendbar (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen. Der OSDI-Gesamtscore wird nach der proprietären Formel berechnet, die von den Autoren des ursprünglichen OSDI vorgeschlagen wurde. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere KCS-Fälle stehen.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Objektive visuelle Qualitätsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Mit dem Augenanalysator SCHWIND SIRIUS können Sie die objektive visuelle Qualität beurteilen, einschließlich: Gesamtaberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberration, Komamarken, Klee- und RMS-Werte usw.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Grad der konjunktivokornealen Färbung
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
Bei Verwendung einer Fluorescein-Natriumlösung oder eines Fluorescein-Natrium-Testpapiers zum Kontakt mit dem unteren Augenlidrand zeigten Hornhaut- und Bindehautepitheldefekte unter dem kobaltblauen Licht des Spaltlampenmikroskops unterschiedliche Morphologien, wie z. B. grüne Flecken, Erosion, Lamellendefekte, Geschwüre usw. Die folgenden Kategorien: je nach Schwere der Symptome können mild sein, Spaltlampenmikroskop-Untersuchung, keine offensichtlichen Anzeichen einer Schädigung der Augenoberfläche (Hornhaut-Fluoreszein-Färbepunkt < 5); Mäßig: Das Ausmaß der Hornhautschädigung unter dem Spaltlampenmikroskop überschritt nicht 2 Quadranten und (oder) die Anzahl der Hornhaut-Fluorescein-Färbungsflecken betrug >5 und <30. Schwerwiegend: Der Bereich der Hornhautschädigung betrug 2 Quadranten oder mehr und (oder) die fluoreszierenden Flecken auf der Hornhaut betrugen mehr als 30. Die Fluorescein-Färbungsflecken in der Hornhaut verschmolzen zu dicken Flecken, Blättern oder Fäden.
Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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