- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537349
Auswirkungen von 3 % Diquafosal auf den Tränenfilm und die sehbezogene Lebensqualität bei orthokeratologischen, linsenbedingten trockenen Augen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Keratoplastik erfreut sich weltweit zunehmender Beliebtheit als Methode zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass das Tragen von Orthokeratologie-Linsen (OK) über Nacht eine wirksame Methode ist, um das Fortschreiten der Myopie bei Jugendlichen zu verlangsamen. Allerdings beeinträchtigt das Tragen von Hornhautkontaktlinsen tendenziell die Tränenhomöostase, was zu Augenbeschwerden, Trockenheit und Augenoberfläche führen kann Störungen. Mehr als 50 % der Kontaktlinsenträger berichten von Symptomen eines trockenen Auges. Längerer Kontakt mit der Hornhaut kann Auswirkungen auf die Hornhautschicht haben. Mit der rasanten Zunahme der Verwendung von OK-Linsen weltweit sind mögliche Komplikationen zu einem großen Problem für Eltern geworden. Mögliche Komplikationen sind Keratitis und Hornhautepithelschäden. Darüber hinaus wurde das Tragen von OK-Linsen über Nacht mit einer verminderten Tränenproduktion und einer verringerten Tränenfilmstabilität in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde in einer vierwöchigen Studie von Carracedo et al. zeigte, dass das Tragen von OK-Linsen die Auflösungszeit des fluoresceingefärbten Tränenfilms oder die Ergebnisse des Schirmer-Tests nicht wesentlich veränderte, die Probanden jedoch einen Monat nach dem Tragen verstärkt Symptome des trockenen Auges aufwiesen. Abnahme der schalenförmigen Zelldichte.
Diquafosol Ophthalmic Solution (DQS) ist ein starker purinerger P2Y2-Rezeptoragonist, ein stabilisiertes synthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Nukleotids Uridin-5'-triphosphat; Es stimuliert die Sekretion von Mucin und Tränen durch Bindehautbecherzellen und Bindehautepithelzellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Diquafosol-Natrium bei der Behandlung von trockenen Augen wirksam ist. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Diquafosol-Natrium-Augentropfen bei Kindern, die nachts Keratomileusis-Linsen tragen, die Symptome des trockenen Auges deutlich gelindert und die Parameter der Augenoberfläche verbessert haben. Den verfügbaren Forschungsergebnissen fehlt jedoch die Fähigkeit des DQS, die Wirkung des DQS auf die Sehschärfe und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit trockenem Auge nach dem Tragen von OK-Linsen zu beurteilen. Verbesserung der Lebensqualität, die Ärzten helfen würde, den Komfort und die Compliance mit Keratoplastik-Linsen bei Jugendlichen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiayan Chen
- Telefonnummer: 18304019060
- E-Mail: cjy100009@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8–18 Jahre
- Tragen eines Hornhautspiegels seit mehr als einem Jahr und mindestens acht Stunden pro Nacht
- Myopie -5,50 bis -1,00 D, Astigmatismus < 1,75 D oder Krümmung zwischen 41,00 und 46,00 D, Astigmatismus < -0,75 D und bestkorrigierte Sehschärfe ≥1,0.
- Diagnose eines trockenen Auges: Patienten klagten über trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Brennen, Müdigkeit, Unwohlsein, Neid und subjektive Symptome wie Sehschwankungen; (a) OSDI-Fragebogenergebnis >13 Punkte und (b) NITBUT <10 s oder (c) Bewertung der Augenoberflächenfärbung > 5 Hornhautflecken/mehr als neun Bindehautflecken.
- Die Teilnehmer konnten nach Bedarf Augentropfen verwenden, Untersuchungen abschließen und innerhalb der vorgegebenen Zeit für Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren, um die Nachuntersuchung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die an einer allergischen oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit trockenen Augen leiden, sind nicht für das Tragen von OK-Linsen geeignet
- Pathologische Veränderungen am Hornhautrand
- Lidrandläsionen, Hornhaut, Uveitis, Netzhautentzündung und andere systemische Erkrankungen können die Augenoberfläche beeinträchtigen. Beispiele hierfür sind schwere Erkrankungen der Augenoberfläche (Sjögren-Syndrom, allergische Konjunktivitis, Augenpapeln, Bindehautscheuern, Bindehautnarbenbildung und chemische Schäden);
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Studie eine Behandlung gegen trockene Augen erhalten oder die fortgesetzte Anwendung anderer topischer Augentropfen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen würden.
- Sie haben sich einer anderen Augenbehandlung oder -operation unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DQS-Gruppe
Den Teilnehmern der DQS-Gruppe wird vier Wochen lang sechsmal täglich ein Tropfen 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co.,Ltd., Osaka, Japan) verabreicht
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3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihren Nutzen bei OK-Linsen-bedingtem trockenen Auge zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Fragebogens zum pädiatrischen Refraktionsfehlerprofil (PREP).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Speziell zur Beurteilung der sehbezogenen Lebensqualität von Kindern werden insgesamt 26 Probleme mit der ursprünglichen Bewertung von 5 Punkten (positiv) bis 1 (negativ) und dann die ursprüngliche Bewertung für jeden von 100 Punkten (Lebensdauer) mit 25 multipliziert Qualität) bis 0 Bewertung (schlechte Lebensqualität), die durchschnittliche Punktzahl für alle 26 PREP-Probleme von.
„Stimme überhaupt nicht zu“ entspricht 5 Punkten, wenn die Aussage umgekehrt ist.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Änderungen der nicht-invasiven anfänglichen Tränenfilm-Reißzeit werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen.
Der Medianwert wird erfasst.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Veränderungen der TMH werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen.
Der Medianwert wird erfasst.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Fragebogenbewertung zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Es wird das in chinesischer Sprache validierte OSDI verwendet, ein Fragebogen bestehend aus 12 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen des Syndroms des trockenen Auges auf das Sehvermögen, Augensymptome und alle mit DED verbundenen Erkrankungen.
Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet.
Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht anwendbar (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen.
Der OSDI-Gesamtscore wird nach der proprietären Formel berechnet, die von den Autoren des ursprünglichen OSDI vorgeschlagen wurde.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere KCS-Fälle stehen.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Objektive visuelle Qualitätsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Mit dem Augenanalysator SCHWIND SIRIUS können Sie die objektive visuelle Qualität beurteilen, einschließlich: Gesamtaberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberration, Komamarken, Klee- und RMS-Werte usw.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Grad der konjunktivokornealen Färbung
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Bei Verwendung einer Fluorescein-Natriumlösung oder eines Fluorescein-Natrium-Testpapiers zum Kontakt mit dem unteren Augenlidrand zeigten Hornhaut- und Bindehautepitheldefekte unter dem kobaltblauen Licht des Spaltlampenmikroskops unterschiedliche Morphologien, wie z. B. grüne Flecken, Erosion, Lamellendefekte, Geschwüre usw.
Die folgenden Kategorien: je nach Schwere der Symptome können mild sein, Spaltlampenmikroskop-Untersuchung, keine offensichtlichen Anzeichen einer Schädigung der Augenoberfläche (Hornhaut-Fluoreszein-Färbepunkt < 5); Mäßig: Das Ausmaß der Hornhautschädigung unter dem Spaltlampenmikroskop überschritt nicht 2 Quadranten und (oder) die Anzahl der Hornhaut-Fluorescein-Färbungsflecken betrug >5 und <30.
Schwerwiegend: Der Bereich der Hornhautschädigung betrug 2 Quadranten oder mehr und (oder) die fluoreszierenden Flecken auf der Hornhaut betrugen mehr als 30.
Die Fluorescein-Färbungsflecken in der Hornhaut verschmolzen zu dicken Flecken, Blättern oder Fäden.
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Tag 0 (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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