Effets du diquafosal à 3 % sur le film lacrymal et la qualité de vie liée à la vision en orthokératologie, sécheresse oculaire liée aux lentilles
8 août 2024 mis à jour par: He Eye Hospital
Étudier l'effet du Diquafosol à 3 % sur le film lacrymal et la qualité de vie liée à la vision chez les patients atteints de sécheresse oculaire portant des lentilles d'orthokératologie (lentille OK) et fournir une référence pour le traitement clinique. Cette étude pilote prospective et ouverte comprendra 60 yeux de 30 Patients atteints de sécheresse oculaire liée aux lentilles OK. Les participants recevront une solution ophtalmique de Diquafosol à 3 %.
La posologie des deux médicaments sera d’une goutte, six fois par jour pendant 4 semaines.
Profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP), couche lipidique du film lacrymal (TFLL), temps de rupture non invasif (NITBUT), score de coloration cornéoconjonctivale (CS), hauteur du ménisque lacrymal (TMH), qualité visuelle objective, indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) sera évalué et comparé au départ, au jour 14 et au jour 28
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératoplastie gagne en popularité dans le monde entier comme méthode de contrôle de la progression de la myopie. Plusieurs études cliniques ont montré que le port nocturne de lentilles d'orthokératologie (OK) est une méthode efficace pour ralentir la progression de la myopie chez les adolescents. Cependant, le port de lentilles de contact cornéennes a tendance à interférer avec l'homéostasie lacrymale, ce qui peut entraîner une gêne oculaire, une sécheresse et une altération de la surface oculaire. troubles. Plus de 50 % des porteurs de lentilles de contact signalent des symptômes de sécheresse oculaire. Un contact prolongé avec la cornée peut avoir un effet sur la couche cornéenne. Avec l'augmentation rapide de l'utilisation des lentilles OK dans le monde, les complications potentielles sont devenues une préoccupation majeure pour les parents. Les complications potentielles comprennent la kératite et les lésions épithéliales cornéennes. De plus, le port de lentilles OK pendant la nuit a été associé à une diminution de la production de larmes et à une stabilité réduite du film lacrymal. Récemment, une étude de quatre semaines menée par Carracedo et al. ont démontré que le port de lentilles OK ne modifiait pas de manière significative le temps de rupture du film lacrymal coloré à la fluorescéine ou les résultats du test I de Schirmer, mais les sujets présentaient une augmentation des symptômes de sécheresse oculaire un mois après le port. Diminution de la densité cellulaire en coupe.
La solution ophtalmique Diquafosol (DQS) est un puissant agoniste purinergique des récepteurs P2Y2, un dérivé synthétique stabilisé du nucléotide naturel uridine 5'-triphosphate ; il stimule la sécrétion de mucine et de larmes par les cellules de la cupule conjonctivale et les cellules épithéliales conjonctivales. Plusieurs études ont montré que le Diquafosol sodique est efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire. En outre, certaines études ont montré que le collyre Diquafosol sodique atténuait considérablement les symptômes de sécheresse oculaire et améliorait les paramètres de la surface oculaire chez les enfants portant des lentilles kératomileusis la nuit. Cependant, les recherches disponibles ne permettent pas au DQS d'évaluer l'effet du DQS sur l'acuité visuelle et l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de sécheresse oculaire après avoir porté des lentilles OK. amélioration de la qualité de vie, qui informerait les cliniciens pour améliorer le confort et l'observance des lentilles de kératoplastie chez les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayan Chen
- Numéro de téléphone: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-18 ans
- Porter un miroir cornéen pendant plus d'un an et au moins huit heures chaque nuit
- Myopie -5,50 à -1,00 D, astigmatisme < 1,75 D ou courbure entre 41,00 et 46,00 D, astigmatisme < -0,75 D et acuité visuelle la mieux corrigée ≥ 1,0.
- Diagnostic de la sécheresse oculaire : les patients se plaignaient de sécheresse oculaire, de sensation de corps étranger, de sensation de brûlure, de fatigue, d'inconfort, d'envie, de symptômes subjectifs tels qu'une fluctuation de la vision ; (a) score au questionnaire OSDI > 13 points, et (b) NITBUT < 10 s ou (c) évaluation de la teinture de la surface oculaire > 5 taches cornéennes/plus de neuf taches conjonctivales.
- Les participants ont pu utiliser des gouttes oculaires au besoin, effectuer des examens et retourner à l'hôpital pour des examens de suivi dans le délai spécifié pour terminer le suivi.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une maladie allergique ou auto-immune associée à une sécheresse oculaire, les participants ne sont pas aptes à porter des lentilles OK.
- Modifications pathologiques du bord cornéen
- Les lésions du bord des paupières, la cornée, l'uvéite, la rétine et d'autres maladies systémiques peuvent affecter la surface oculaire. Les exemples incluent les maladies graves de la surface oculaire (syndrome de Gougerot-Sjögren, conjonctivite allergique, papules oculaires, irritations conjonctivales, cicatrices conjonctivales et dommages chimiques) ;
- Vous avez reçu un traitement contre la sécheresse oculaire dans les 14 jours précédant le début de cette étude ou vous avez continué à utiliser d'autres gouttes oculaires topiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Avoir reçu un autre traitement oculaire ou une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DQS
Les participants du groupe DQS recevront une goutte de DQS à 3 % (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour pendant 4 semaines.
|
Un collyre Diquafosol tétrasodique à 3 % sera utilisé pour évaluer son utilité dans la sécheresse oculaire liée aux lentilles OK.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire du profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP)
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
Spécifiquement pour évaluer la qualité de vie liée à la vision des enfants, un total de 26 problèmes, le score initial pour chacun de 5 points (positif) à 1 (négatif), puis le score original pour chaque moins 1 multiplié par 25, de 100 points (vie qualité) à 0 (mauvaise qualité de vie), le score moyen pour tous les 26 problèmes PREP de.
« Fortement en désaccord » correspond à 5 points lorsque l’énoncé est inversé.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
Les modifications du temps de rupture initial non invasif du film lacrymal seront évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne).
Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale.
La valeur médiane sera enregistrée.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
|
Couche lipidique du film lacrymal
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
|
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
Les modifications du TMH seront évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne).
Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale.
La valeur médiane sera enregistrée.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
|
Score du questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
l'OSDI validé en langue chinoise, qui est un questionnaire composé de 12 questions pour évaluer les effets du syndrome de l'œil sec sur la vision, les symptômes oculaires et toute condition associée au SSO, sera utilisé.
Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « à aucun moment » et 4 indiquant « tout le temps ».
Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse.
Le score total OSDI est calculé selon la formule exclusive proposée par les auteurs de l'OSDI original.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de SSO.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
|
Évaluation objective de la qualité visuelle
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
À l'aide de l'analyseur oculaire SCHWIND SIRIUS, évaluation objective de la qualité visuelle, y compris : aberrations totales d'ordre supérieur, aberration sphérique, marques de coma, trèfle et valeurs RMS, etc.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
|
Degré de coloration conjonctivo-cornéenne
Délai: Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
En utilisant une solution de fluorescéine sodique ou du papier test à la fluorescéine sodique pour entrer en contact avec le bord de la paupière inférieure, des défauts épithéliaux cornéens et conjonctivals sous la lumière bleu cobalt du microscope à lampe à fente ont montré différentes morphologies, telles que des taches vertes, une érosion, des défauts lamellaires, des ulcères, etc.
Les catégories suivantes : selon la gravité des symptômes peuvent être légers, le microscope à lampe à fente ne vérifie aucun signe évident de lésion de la surface oculaire (point de coloration à la fluorescéine cornéenne < 5 ); Modéré : l'étendue des lésions cornéennes au microscope à lampe à fente ne dépassait pas 2 quadrants et (ou) le nombre de taches de coloration cornéenne à la fluorescéine était > 5 et < 30.
Sévère : l'étendue des lésions cornéennes était de 2 quadrants ou plus et (ou) les taches de coloration fluorescente de la cornée étaient supérieures à 30.
Les taches de fluorescéine dans la cornée ont fusionné en taches épaisses, en feuilles ou en filaments.
|
Jour 0 (référence), 2 semaines, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DQS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .