- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537349
Efeitos do diquafosal a 3% no filme lacrimal e na qualidade de vida relacionada à visão em olho seco relacionado a lentes de ortoceratologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratoplastia está ganhando popularidade em todo o mundo como método de controle da progressão da miopia. Vários estudos clínicos demonstraram que o uso noturno de lentes ortoceratológicas (OK) é um método eficaz para retardar a progressão da miopia em adolescentes. No entanto, o uso de lentes de contato corneanas tende a interferir na homeostase lacrimal, o que pode causar desconforto ocular, ressecamento e superfície ocular. distúrbios. Mais de 50% dos usuários de lentes de contato relatam sintomas de olho seco. O contato prolongado com a córnea pode afetar a camada córnea. Com o rápido aumento no uso de lentes OK em todo o mundo, possíveis complicações tornaram-se uma grande preocupação para os pais. As complicações potenciais incluem ceratite e dano epitelial da córnea. Além disso, o uso noturno de lentes OK tem sido associado à diminuição da produção lacrimal e à redução da estabilidade do filme lacrimal. Recentemente, um estudo de quatro semanas realizado por Carracedo et al. demonstraram que o uso de lentes OK não alterou significativamente o tempo de ruptura do filme lacrimal manchado com fluoresceína ou os resultados do teste I de Schirmer, mas os indivíduos aumentaram os sintomas de olho seco um mês após o uso. Diminuição na densidade de células escavadas.
A solução oftálmica de diquafosol (DQS) é um potente agonista purinérgico do receptor P2Y2, um derivado sintético estabilizado do nucleotídeo uridina 5'-trifosfato de ocorrência natural; estimula a secreção de mucina e lágrimas pelas células do copo conjuntival e pelas células epiteliais conjuntivais. Vários estudos demonstraram que o Diquafosol sódico é eficaz no tratamento do olho seco. Além disso, alguns estudos demonstraram que o colírio de Diquafosol sódico aliviou significativamente os sintomas de olho seco e melhorou os parâmetros da superfície ocular em crianças que usam lentes de ceratomileuse à noite. No entanto, a pesquisa disponível carece da capacidade do DQS de avaliar o efeito do DQS na acuidade visual e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com olho seco após o uso de lentes OK. melhoria da qualidade de vida, o que informaria os médicos para melhorar o conforto e a adesão às lentes de ceratoplastia em adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayan Chen
- Número de telefone: 18304019060
- E-mail: cjy100009@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-18 anos
- Usar espelho em forma de córnea por mais de um ano e pelo menos oito horas todas as noites
- Miopia -5,50 a -1,00 D, astigmatismo < 1,75 D, ou curvatura entre 41,00 e 46,00 D, astigmatismo < -0,75 D e melhor acuidade visual corrigida ≥1,0.
- Diagnóstico de olho seco: pacientes queixavam-se de olho seco, sensação de corpo estranho, sensação de queimação, fadiga, desconforto, inveja, sintomas subjetivos como flutuação da visão; (a) pontuação do questionário OSDI> 13 pontos e (b) NITBUT <10 s ou (c) avaliação de tingimento da superfície ocular> 5 manchas na córnea / mais de nove manchas conjuntivais.
- Os participantes puderam usar colírios conforme necessário, realizar exames e retornar ao hospital para exames de acompanhamento dentro do tempo especificado para concluir o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doença alérgica ou autoimune associada ao olho seco dos participantes não são adequados para usar lentes OK
- Alterações patológicas na borda da córnea
- Lesões da borda palpebral, córnea, uveíte, retina e outras doenças sistêmicas podem afetar a superfície ocular. Os exemplos incluem doenças graves da superfície ocular (síndrome de Sjögren, conjuntivite alérgica, pápulas oculares, irritação conjuntival, cicatrizes conjuntivais e danos químicos);
- Recebeu qualquer tratamento para olho seco nos 14 dias anteriores ao início deste estudo ou uso continuado de outros colírios tópicos que afetariam os resultados do estudo.
- Recebeu qualquer outro tratamento ou cirurgia oftalmológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DQS
Os participantes do grupo DQS receberão uma gota de DQS a 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes por dia durante 4 semanas
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Colírio tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade no olho seco relacionado a lentes OK
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário Pediatric Refractive Error Profile (PREP)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à visão das crianças, um total de 26 problemas, pontuação original para cada um de 5 pontos (positivo) a 1 (negativo) e, em seguida, a pontuação original para cada menos 1 multiplicado por 25, de 100 pontos (vida qualidade) a classificação 0 (má qualidade de vida), a pontuação média para todos os 26 problemas PREP de.
“Discordo totalmente” corresponde a 5 pontos quando a afirmação é invertida.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Mudanças no tempo inicial não invasivo de ruptura do filme lacrimal serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).
Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final.
O valor mediano será registrado.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Camada lipídica de filme lacrimal
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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As alterações no TMH serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).
Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final.
O valor mediano será registrado.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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será utilizado o OSDI validado pela língua chinesa, que é um questionário composto por 12 perguntas para avaliar os efeitos da síndrome do olho seco na visão, sintomas oculares e qualquer condição associada ao DED.
O paciente responderá a cada questão em uma escala que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando “nenhuma vez” e 4 indicando “sempre”.
Caso determinada questão seja considerada irrelevante, ela será marcada como “não aplicável (N/A)” e excluída da análise.
A pontuação total do OSDI é calculada de acordo com a fórmula proprietária proposta pelos autores do OSDI original.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de DED.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Avaliação objetiva da qualidade visual
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Usando o analisador ocular SCHWIND SIRIUS, avaliação objetiva da qualidade visual, incluindo: aberrações totais de ordem superior, aberração esférica, marcas de coma, trevo e valores RMS, etc.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Grau de coloração conjuntivocórnea
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Usando solução de fluoresceína sódica ou papel de teste de fluoresceína sódica para entrar em contato com a margem da pálpebra inferior, defeitos epiteliais da córnea e conjuntiva sob a luz azul cobalto do microscópio com lâmpada de fenda mostraram morfologia diferente, como manchas verdes, erosão, defeitos lamelares, úlceras e assim por diante.
As seguintes categorias: de acordo com a gravidade dos sintomas podem ser leves, o microscópio com lâmpada de fenda não verifica sinais óbvios de danos na superfície ocular (ponto de coloração com fluoresceína da córnea <5); Moderado: a extensão dos danos na córnea sob o microscópio com lâmpada de fenda não excedeu 2 quadrantes e (ou) o número de manchas de coloração com fluoresceína na córnea foi >5 e <30.
Grave: o intervalo de danos na córnea foi de 2 quadrantes ou mais e (ou) os pontos de coloração fluorescente da córnea foram superiores a 30.
Os pontos de coloração com fluoresceína na córnea fundiram-se em pontos grossos, lâminas ou filamentos.
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Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
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- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
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- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
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