Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do diquafosal a 3% no filme lacrimal e na qualidade de vida relacionada à visão em olho seco relacionado a lentes de ortoceratologia

8 de agosto de 2024 atualizado por: He Eye Hospital
Investigar o efeito do Diquafosol a 3% no filme lacrimal e na qualidade de vida relacionada à visão em pacientes com olho seco usando lentes ortoceratológicas (lentes OK) e fornecer referência para tratamento clínico. Este estudo piloto prospectivo e aberto incluirá 60 olhos de 30 Pacientes com olho seco relacionado a lentes OK. Os participantes receberão solução oftálmica de Diquafosol a 3%. A dosagem de ambos os medicamentos será de uma gota, seis vezes ao dia durante 4 semanas. Perfil de erro refrativo pediátrico: rasgo (PREP), camada lipídica do filme lacrimal (TFLL), tempo de ruptura não invasivo (NITBUT), pontuação de coloração corneoconjuntival (CS), altura do menisco lacrimal (TMH), qualidade visual objetiva, índice de doença da superfície ocular (OSDI) será avaliado e comparado no início do estudo, dia 14 e dia 28

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ceratoplastia está ganhando popularidade em todo o mundo como método de controle da progressão da miopia. Vários estudos clínicos demonstraram que o uso noturno de lentes ortoceratológicas (OK) é um método eficaz para retardar a progressão da miopia em adolescentes. No entanto, o uso de lentes de contato corneanas tende a interferir na homeostase lacrimal, o que pode causar desconforto ocular, ressecamento e superfície ocular. distúrbios. Mais de 50% dos usuários de lentes de contato relatam sintomas de olho seco. O contato prolongado com a córnea pode afetar a camada córnea. Com o rápido aumento no uso de lentes OK em todo o mundo, possíveis complicações tornaram-se uma grande preocupação para os pais. As complicações potenciais incluem ceratite e dano epitelial da córnea. Além disso, o uso noturno de lentes OK tem sido associado à diminuição da produção lacrimal e à redução da estabilidade do filme lacrimal. Recentemente, um estudo de quatro semanas realizado por Carracedo et al. demonstraram que o uso de lentes OK não alterou significativamente o tempo de ruptura do filme lacrimal manchado com fluoresceína ou os resultados do teste I de Schirmer, mas os indivíduos aumentaram os sintomas de olho seco um mês após o uso. Diminuição na densidade de células escavadas.

A solução oftálmica de diquafosol (DQS) é um potente agonista purinérgico do receptor P2Y2, um derivado sintético estabilizado do nucleotídeo uridina 5'-trifosfato de ocorrência natural; estimula a secreção de mucina e lágrimas pelas células do copo conjuntival e pelas células epiteliais conjuntivais. Vários estudos demonstraram que o Diquafosol sódico é eficaz no tratamento do olho seco. Além disso, alguns estudos demonstraram que o colírio de Diquafosol sódico aliviou significativamente os sintomas de olho seco e melhorou os parâmetros da superfície ocular em crianças que usam lentes de ceratomileuse à noite. No entanto, a pesquisa disponível carece da capacidade do DQS de avaliar o efeito do DQS na acuidade visual e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com olho seco após o uso de lentes OK. melhoria da qualidade de vida, o que informaria os médicos para melhorar o conforto e a adesão às lentes de ceratoplastia em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-18 anos
  • Usar espelho em forma de córnea por mais de um ano e pelo menos oito horas todas as noites
  • Miopia -5,50 a -1,00 D, astigmatismo < 1,75 D, ou curvatura entre 41,00 e 46,00 D, astigmatismo < -0,75 D e melhor acuidade visual corrigida ≥1,0.
  • Diagnóstico de olho seco: pacientes queixavam-se de olho seco, sensação de corpo estranho, sensação de queimação, fadiga, desconforto, inveja, sintomas subjetivos como flutuação da visão; (a) pontuação do questionário OSDI> 13 pontos e (b) NITBUT <10 s ou (c) avaliação de tingimento da superfície ocular> 5 manchas na córnea / mais de nove manchas conjuntivais.
  • Os participantes puderam usar colírios conforme necessário, realizar exames e retornar ao hospital para exames de acompanhamento dentro do tempo especificado para concluir o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de doença alérgica ou autoimune associada ao olho seco dos participantes não são adequados para usar lentes OK
  • Alterações patológicas na borda da córnea
  • Lesões da borda palpebral, córnea, uveíte, retina e outras doenças sistêmicas podem afetar a superfície ocular. Os exemplos incluem doenças graves da superfície ocular (síndrome de Sjögren, conjuntivite alérgica, pápulas oculares, irritação conjuntival, cicatrizes conjuntivais e danos químicos);
  • Recebeu qualquer tratamento para olho seco nos 14 dias anteriores ao início deste estudo ou uso continuado de outros colírios tópicos que afetariam os resultados do estudo.
  • Recebeu qualquer outro tratamento ou cirurgia oftalmológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DQS
Os participantes do grupo DQS receberão uma gota de DQS a 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes por dia durante 4 semanas
Colírio tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade no olho seco relacionado a lentes OK
Outros nomes:
  • Diquas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário Pediatric Refractive Error Profile (PREP)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à visão das crianças, um total de 26 problemas, pontuação original para cada um de 5 pontos (positivo) a 1 (negativo) e, em seguida, a pontuação original para cada menos 1 multiplicado por 25, de 100 pontos (vida qualidade) a classificação 0 (má qualidade de vida), a pontuação média para todos os 26 problemas PREP de. “Discordo totalmente” corresponde a 5 pontos quando a afirmação é invertida.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Mudanças no tempo inicial não invasivo de ruptura do filme lacrimal serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Camada lipídica de filme lacrimal
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
As alterações no TMH serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
será utilizado o OSDI validado pela língua chinesa, que é um questionário composto por 12 perguntas para avaliar os efeitos da síndrome do olho seco na visão, sintomas oculares e qualquer condição associada ao DED. O paciente responderá a cada questão em uma escala que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando “nenhuma vez” e 4 indicando “sempre”. Caso determinada questão seja considerada irrelevante, ela será marcada como “não aplicável (N/A)” e excluída da análise. A pontuação total do OSDI é calculada de acordo com a fórmula proprietária proposta pelos autores do OSDI original. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de DED.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Avaliação objetiva da qualidade visual
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Usando o analisador ocular SCHWIND SIRIUS, avaliação objetiva da qualidade visual, incluindo: aberrações totais de ordem superior, aberração esférica, marcas de coma, trevo e valores RMS, etc.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Grau de coloração conjuntivocórnea
Prazo: Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas
Usando solução de fluoresceína sódica ou papel de teste de fluoresceína sódica para entrar em contato com a margem da pálpebra inferior, defeitos epiteliais da córnea e conjuntiva sob a luz azul cobalto do microscópio com lâmpada de fenda mostraram morfologia diferente, como manchas verdes, erosão, defeitos lamelares, úlceras e assim por diante. As seguintes categorias: de acordo com a gravidade dos sintomas podem ser leves, o microscópio com lâmpada de fenda não verifica sinais óbvios de danos na superfície ocular (ponto de coloração com fluoresceína da córnea <5); Moderado: a extensão dos danos na córnea sob o microscópio com lâmpada de fenda não excedeu 2 quadrantes e (ou) o número de manchas de coloração com fluoresceína na córnea foi >5 e <30. Grave: o intervalo de danos na córnea foi de 2 quadrantes ou mais e (ou) os pontos de coloração fluorescente da córnea foram superiores a 30. Os pontos de coloração com fluoresceína na córnea fundiram-se em pontos grossos, lâminas ou filamentos.
Dia 0 (linha de base), 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever